- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05428228
Estudo Clínico para Avaliar os Efeitos de Duas Novas Fórmulas de Bebidas de Hidratação na Reidratação em Adultos Saudáveis
26 de julho de 2024 atualizado por: Liquid I.V.
Um estudo randomizado, controlado por placebo, semi-cego, cruzado para avaliar os efeitos de duas novas fórmulas de bebida de hidratação na reidratação em adultos saudáveis
O objetivo do ensaio clínico é avaliar a eficácia de dois novos produtos de hidratação na reidratação após o exercício.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Michael Lelko, MS
- Número de telefone: 6787934226
- E-mail: michael.lelko@liquid-iv.com
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38152
- Recrutamento
- The University of Memphis
-
Contato:
- Richard Bloomer, PhD
- Número de telefone: 901-678-5638
- E-mail: rbloomer@memphis.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes adultos saudáveis de ambos os sexos com idade entre 18 e 49 anos (inclusive). Esteja com boa saúde geral (sem doenças ou condições ativas ou descontroladas) e possa ingerir a quantidade de líquido designada em cada consulta. Ter um índice de massa corporal (IMC) entre 17,0 e 29,9 kg/m2 (inclusive). Exercite-se regularmente de acordo com as diretrizes de atividade física para americanos [exercício estruturado por um mínimo de 150 minutos cumulativos por semana (baixo nível) a 500 minutos cumulativos de exercício por semana (alto nível)] e disposto a manter o mesmo nível de atividade física ao longo o período de estudo. Pode manter seu status de exercício no início do estudo durante todo o período do estudo. Pode atingir um pico de VO2 na triagem que seja pelo menos 60% do valor normativo compatível com idade e gênero de acordo com as recomendações do American College of Sports Medicine. Ter sinais vitais normais ou aceitáveis para o investigador (PA e FC) na triagem. Indivíduos com potencial para engravidar: Concordar em realizar o teste de gravidez na urina em cada dia de teste. Capaz de concordar com os requisitos e restrições deste estudo, disposto a dar consentimento voluntário, capaz de entender e ler os questionários e realizar todos os procedimentos relacionados ao estudo.
Critério de exclusão:
- Participantes do sexo feminino que estão amamentando, grávidas ou planejando engravidar durante o estudo. Leve um diagnóstico de diabetes. Pesar menos ou igual a 80 libras em todas as visitas. Responda "sim" a qualquer uma das perguntas feitas no questionário de triagem (Apêndice 10.2.1). Tem histórico de diagnóstico de doença celíaca, pancreatite crônica, esteatorreia, doença instável da tireoide, transtorno afetivo maior, transtorno psiquiátrico que exigiu hospitalização no ano anterior, transtorno imunológico (ou seja, HIV/AIDS), câncer (exceto câncer de pele localizado sem metástases ou câncer cervical in situ dentro de 5 anos antes da consulta de triagem). Use quaisquer suplementos dietéticos que possam afetar o estado de hidratação nos 30 dias anteriores à visita inicial (Ensaio de Familiarização/Visita 2). Os participantes devem observar um período de washout de 30 dias sem suplementação para serem elegíveis. Consumir mais de duas bebidas alcoólicas padrão por dia. Uso de inaláveis, fumáveis ou similares (por exemplo, cigarros, vaporizadores, narguilé ou cannabis) dentro de 30 dias antes da primeira dose do produto do estudo ou durante o estudo. Tem uma condição médica que pode afetar a capacidade de se exercitar ou a capacidade de ingerir o volume de fluido prescrito. Produtos de tabaco para fumar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TP1
Os participantes receberão TP1 durante uma das visitas experimentais.
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Os participantes receberão TP1 durante uma das visitas experimentais.
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Experimental: TP2
Os participantes receberão TP2 durante uma das visitas experimentais.
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Os participantes receberão TP2 durante uma das visitas experimentais.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo durante uma das visitas experimentais.
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Os participantes receberão placebo durante uma das visitas experimentais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reidratação relativa
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
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Para determinar o efeito dos produtos de teste (TPs) na reidratação relativa após o exercício, em comparação com o placebo por meio da alteração percentual do volume plasmático e da osmolalidade plasmática
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Até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado de hidratação através da perda de suor
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
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Para determinar o efeito dos TPs no estado de hidratação, em comparação com o placebo via perda de suor
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Até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
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Os participantes relataram resultados
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
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Para determinar o efeito dos TPs nos resultados relatados pelos participantes, em comparação com o placebo por meio de inchaço, esforço, exaustão, sensação térmica, sensação de refresco, dor de estômago e sede
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Até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho do exercício
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
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Explorar o efeito dos TPs no desempenho do exercício, em comparação ao placebo por meio do tempo até a exaustão
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Até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
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Efeitos relativos da desidratação e reidratação
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
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Explorar os efeitos relativos da desidratação e reidratação dos TPs e do controle na função cognitiva, em comparação com o placebo por meio da caixa de ferramentas cognitiva do NIH - controle inibitório de Flanker e desempenho do teste de atenção
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Até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard Bloomer, PhD, University of Memphis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SOW6
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .