评估两种新型补水饮料配方对健康成人补液效果的临床研究
2024年7月26日 更新者：Liquid I.V.
一项随机、安慰剂对照、半盲、交叉研究，以评估两种新型补水饮料配方对健康成人补液的影响
临床试验的目的是评估两种新型补水产品对运动后补水的功效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Michael Lelko, MS
- 电话号码：6787934226
- 邮箱：michael.lelko@liquid-iv.com
学习地点
-
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Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38152
- 招聘中
- The University of Memphis
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接触：
- Richard Bloomer, PhD
- 电话号码：901-678-5638
- 邮箱：rbloomer@memphis.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁至49岁（含）之间的健康成年男性和女性参与者。 总体健康状况良好（没有活动性或不受控制的疾病或病症）并且可以在每次就诊时摄入指定量的液体。 身体质量指数 (BMI) 在 17.0 至 29.9 公斤/平方米（含）之间。 按照美国人的身体活动指南定期锻炼 [每周至少累计锻炼 150 分钟（低端）至每周累计锻炼 500 分钟（高端）]，并愿意在整个过程中保持相同水平的身体活动学习期间。 在整个学习期间都能保持学习开始时的运动状态。 根据美国运动医学学院的建议，在筛选时可以达到峰值 VO2，至少达到其年龄和性别匹配标准值的 60%。 在筛选时具有正常或研究者可接受的生命体征（BP 和 HR）。 有生育能力的人：同意在每个试验日进行尿妊娠试验。 能够同意本研究的要求和限制，自愿给予同意，能够理解和阅读问卷，并进行所有与研究相关的程序。
排除标准：
- 在研究期间正在哺乳、怀孕或计划怀孕的女性参与者。 进行糖尿病诊断。 每次就诊时体重小于或等于 80 磅。 对筛选问卷（附录 10.2.1）中提出的任何问题回答“是”。 有乳糜泻、慢性胰腺炎、脂肪泻、不稳定甲状腺疾病、主要情感障碍、上一年需要住院治疗的精神障碍、免疫障碍（即 HIV/AIDS）、癌症（局部皮肤癌除外，无筛查访视前 5 年内发生转移或原位宫颈癌）。 在基线访问（熟悉试验/访问 2）之前的 30 天内使用任何可能影响水合状态的膳食补充剂。 参与者必须遵守 30 天不补充的清除期才有资格。 每天饮用超过两种标准酒精饮料。 在研究产品首次给药前 30 天内或在研究期间使用可吸入物、可吸烟物或类似物（例如，香烟、汽化器、水烟或大麻）。 身体状况可能会影响运动能力或摄入规定液体量的能力。 吸烟烟草产品。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TP1
参与者将在其中一次实验访问期间接受 TP1。
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参与者将在其中一次实验访问期间接受 TP1。
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实验性的：TP2
参与者将在其中一次实验访问期间接受 TP2。
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参与者将在其中一次实验访问期间接受 TP2。
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安慰剂比较：安慰剂
参与者将在其中一次实验访问期间服用安慰剂。
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参与者将在其中一次实验访问期间服用安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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相对补液
大体时间：通过学习完成，平均8周
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与安慰剂相比，通过血浆体积变化百分比和血浆渗透压确定测试产品 (TP) 对运动后相对补液的影响
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通过学习完成，平均8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过汗液流失的水合状态
大体时间：通过学习完成，平均8周
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确定 TP 对水合状态的影响，与安慰剂相比通过排汗
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通过学习完成，平均8周
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参与者报告结果
大体时间：通过学习完成，平均8周
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确定 TP 对参与者报告结果的影响，与安慰剂相比，通过腹胀、劳累、疲惫、热感、清爽感、胃部不适和口渴
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通过学习完成，平均8周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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运动表现
大体时间：通过学习完成，平均8周
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与安慰剂相比，通过耗尽时间探索 TP 对运动表现的影响
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通过学习完成，平均8周
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脱水和补液的相对影响
大体时间：通过学习完成，平均8周
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通过 NIH 认知工具箱 - 侧卫抑制控制和注意力测试性能，与安慰剂相比，探索 TP 和控制对认知功能的脱水和再水化的相对影响
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通过学习完成，平均8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月1日
初级完成 (估计的)
2024年9月1日
研究完成 (估计的)
2024年9月1日
研究注册日期
首次提交
2022年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月17日
首次发布 (实际的)
2022年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月26日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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