- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05428228
Kliininen tutkimus kahden uuden nesteytysjuomakaavan vaikutuksista terveiden aikuisten nesteytykseen
perjantai 26. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Liquid I.V.
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, puolisokea, crossover-tutkimus kahden uuden nesteytysjuomakaavan vaikutuksista terveiden aikuisten nesteytymiseen
Kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden uuden nesteytystuotteen tehokkuutta harjoituksen jälkeiseen nesteytykseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michael Lelko, MS
- Puhelinnumero: 6787934226
- Sähköposti: michael.lelko@liquid-iv.com
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38152
- Rekrytointi
- The University of Memphis
-
Ottaa yhteyttä:
- Richard Bloomer, PhD
- Puhelinnumero: 901-678-5638
- Sähköposti: rbloomer@memphis.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset mies- ja naispuoliset osallistujat, jotka ovat 18–49-vuotiaita (mukaan lukien). Ovat hyvässä yleiskunnossa (ei aktiivisia tai hallitsemattomia sairauksia tai tiloja) ja voivat niellä määrätyn määrän nestettä jokaisella käynnillä. Sinun painoindeksisi (BMI) on 17,0–29,9 kg/m2 (mukaan lukien). Harjoittele säännöllisesti amerikkalaisten fyysisen aktiivisuuden ohjeiden mukaisesti [strukturoitu harjoitus vähintään 150 kumulatiivista minuuttia viikossa (alhainen luokka) 500 kumulatiiviseen harjoitusminuuttiaan viikossa (high-end)] ja halukas ylläpitämään samaa fyysistä aktiivisuutta koko ajan opiskeluaika. Pystyy säilyttämään harjoittelutilansa tutkimuksen alussa koko opiskelujakson ajan. Voi saavuttaa VO2-huipun seulonnassa, joka on vähintään 60 % heidän ikänsä ja sukupuolensa vastaavasta normatiivisesta arvosta American College of Sports Medicinen suositusten mukaan. Sinulla on normaalit tai tutkijan hyväksyttävät elintoiminnot (BP ja HR) seulonnassa. Hedelmällisessä iässä olevat henkilöt: Sovi, että virtsaraskaustesti tehdään jokaisena koepäivänä. Pystyy hyväksymään tämän tutkimuksen vaatimukset ja rajoitukset, valmis antamaan vapaaehtoisen suostumuksen, kykenee ymmärtämään ja lukemaan kyselylomakkeita sekä suorittamaan kaikki tutkimukseen liittyvät toimenpiteet.
Poissulkemiskriteerit:
- Naispuoliset osallistujat, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana. Tee diabetesdiagnoosi. Punnita enintään 80 kiloa kaikilla vierailuilla. Vastaa "kyllä" mihin tahansa seulontakyselyssä esitettyyn kysymykseen (Liite 10.2.1). Sinulla on aiemmin diagnosoitu keliakia, krooninen haimatulehdus, steatorrhea, epästabiili kilpirauhasen sairaus, vakava mielialahäiriö, sairaalahoitoa vaatinut psykiatrinen häiriö edellisenä vuonna, immuunihäiriö (eli HIV/AIDS), syöpä (paitsi paikallinen ihosyöpä ilman etäpesäkkeitä tai in situ kohdunkaulansyöpää 5 vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä). Käytä mitä tahansa ravintolisää, joka saattaa vaikuttaa nesteytystilaan, 30 päivän aikana ennen lähtökohtaista käyntiä (perustamiskoe/käynti 2). Osallistujien on noudatettava 30 päivän huuhtoutumisaikaa ilman lisäravinteita ollakseen tukikelpoisia. Juo enemmän kuin kaksi tavallista alkoholijuomaa päivässä. Inhaloitavien, poltettavien tai vastaavien (esim. savukkeiden, höyrystimien, vesipiippujen tai kannabiksen) käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta tai tutkimuksen ajan. Sinulla on sairaus, joka voi vaikuttaa kykyyn harjoitella tai kykyyn niellä määrättyä nestemäärää. Tupakkatuotteet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TP1
Osallistujille annetaan TP1:tä yhden kokeellisen vierailun aikana.
|
Osallistujille annetaan TP1:tä yhden kokeellisen vierailun aikana.
|
|
Kokeellinen: TP2
Osallistujille annetaan TP2:ta yhden kokeellisen vierailun aikana.
|
Osallistujille annetaan TP2:ta yhden kokeellisen vierailun aikana.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujille annetaan lumelääkettä yhden koekäynnin aikana.
|
Osallistujille annetaan lumelääkettä yhden koekäynnin aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhteellinen nesteytys
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa
|
Määrittää testituotteiden (TP:t) vaikutus suhteelliseen rehydraatioon harjoituksen jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen plasman tilavuuden prosentuaalisen muutoksen ja plasman osmolaalisuuden kautta
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nesteytystila hikoilun kautta
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa
|
Määrittää TP:iden vaikutus nesteytystilaan verrattuna lumelääkkeeseen hienhukan kautta
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa
|
|
Osallistujat raportoivat tuloksista
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa
|
Määrittää TP:n vaikutus osallistujien raportoimiin tuloksiin verrattuna lumelääkkeeseen turvotuksen, rasituksen, uupumuksen, lämpöaistin, virkistyksen tunteen, vatsavaivojen ja janon kautta.
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoituksen suorituskyky
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa
|
Tutkia TP:iden vaikutusta harjoitussuoritukseen verrattuna plaseboon ajan uupumukseen asti
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa
|
|
Kuivumisen ja nesteytyksen suhteelliset vaikutukset
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa
|
Tutkia TP:n aiheuttaman kuivumisen ja nesteytyksen sekä kognitiivisten toimintojen hallinnan suhteellisia vaikutuksia verrattuna lumelääkkeeseen NIH:n kognitiivisen työkalupakin avulla - Flanker-inhibiittoreiden hallinta ja huomiotestien suorituskyky
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Bloomer, PhD, University of Memphis
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SOW6
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .