- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05428774
건강한 남성의 수분 상태에 대한 다양한 구강 수분 공급 솔루션의 효능
2023년 1월 23일 업데이트: Liquid I.V.
탈수는 심할 경우 신체적, 정신적 성능을 모두 저하시킵니다.
성능 저하는 더운 환경이나 운동과 같은 장기간의 격렬한 활동 후에 더 두드러집니다.
대부분의 사람들은 활동 중 땀 손실량보다 적은 양을 마시는 반면, 일부 사람들은 과음하여 나트륨 결핍이 발생합니다.
땀을 흘리는 활동 후에는 회복 과정의 일부로 수분과 전해질 균형을 회복해야 합니다.
일반 물은 혈장 나트륨 농도와 삼투압을 감소시켜 음주 욕구를 감소시키고 소변 생성을 증가시킵니다.
섭취한 양이 손실량을 초과하지 않는 한 개인은 요 손실로 인해 회복 기간 내내 음의 체액 균형 상태에 있게 됩니다.
재수화액에 나트륨과 칼륨을 추가하면 재수화 후 몇 시간 내에 소변 생성이 감소합니다.
재수화는 적절한 전해질과 함께 땀으로 손실된 양과 같거나 그보다 많은 양의 수분을 섭취하는 경우에만 가능합니다.
이 연구를 위한 두 가지 테스트 제품은 새로운 수화 음료 공식입니다.
5가지 필수 비타민과 일반 스포츠 음료보다 3배 많은 전해질을 함유한 전해질 음료 혼합물입니다.
테스트 제품은 나트륨, 포도당 및 칼륨의 특정 비율을 사용하여 소화 시스템에서 물이 더 빨리 혈류에 공급되도록 하는 삼투압을 생성합니다.
이 무작위, 위약 대조, 반맹검, 교차 연구는 건강한 성인의 재수화에 대한 테스트 제품의 효과를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37204
- Lipscomb University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 스크리닝 당시 18-35세의 건강한 남성. 참가자는 유능해야 합니다. 즉, 무슨 일이 일어날지 이해할 수 있고 활동에 대한 동의/연구 참여에 대한 자유로운 결정을 제공할 수 있어야 합니다. 참가자는 연구 지침 및 기타 관련 연구 문서를 읽고 이해할 수 있어야 합니다. 학습을 위해 정보 시트에 자세히 설명된 라이프스타일 및 식이 제한을 기꺼이 따를 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 임상적으로 관련된 심장, 신장, 간, 내분비(당뇨병 포함), 폐, 담도, 위장관, 췌장 또는 신경학적 장애의 병력 또는 존재. 임상 기간 동안 다른 영양 보충제, 성능 향상 약물 및 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 섭취합니다. 참여자는 건강 이력 설문지로 확인된 바와 같이 신체의 체액 균형을 변경하는 의학적 상태를 가지고 있습니다. 연구 결과를 변경할 수 있는 식이 패턴을 따르십시오(예: 저탄수화물/케토제닉 식이, 육식 식이, 간헐적 단식 등). 여성은 월경 주기 동안 체액 저류의 가변성으로 인해 제외됩니다. 참가자는 현재 다른 임상 연구에 등록되어 있지 않습니다. 참가자는 이뇨제와 같이 체액 저류를 변경할 수 있는 약물을 복용하고 있습니다. 참가자는 스폰서의 직원입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 테스트 제품 1
참가자는 한 번의 실험 방문 동안 테스트 제품 1을 소비합니다.
|
참가자는 한 번의 실험 방문 동안 TP1을 받게 됩니다.
|
|
실험적: 테스트 제품 2
참가자는 한 번의 실험 방문 동안 테스트 제품 2를 소비합니다.
|
참가자는 한 번의 실험 방문 동안 TP2를 받게 됩니다.
|
|
위약 비교기: 위약
참가자는 한 번의 실험 방문 동안 위약을 섭취합니다.
|
참가자는 한 번의 실험 방문 동안 위약을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
음료 수화 지수
기간: 학습 완료까지 평균 6주
|
이 연구의 주요 목적은 음료 수화 지수를 통해 건강한 남성의 수화 상태에 대한 두 가지 구강 재수화 솔루션의 효능을 조사하는 것입니다.
|
학습 완료까지 평균 6주
|
|
수화 상태
기간: 학습 완료까지 평균 6주
|
이 연구의 주요 목적은 소변 비중 분석을 통해 건강한 남성의 수화 상태에 대한 두 가지 구강 재수화 솔루션의 효능을 조사하는 것입니다.
|
학습 완료까지 평균 6주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Pilot
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .