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Eficácia de diferentes soluções de reidratação oral no estado de hidratação de homens saudáveis

23 de janeiro de 2023 atualizado por: Liquid I.V.
A desidratação reduz o desempenho físico e mental se for grave o suficiente. As quedas de desempenho são mais pronunciadas em condições quentes ou após atividades extenuantes prolongadas, como exercícios. A maioria dos indivíduos bebe menos do que suas perdas de suor durante a atividade, enquanto alguns indivíduos bebem demais e desenvolvem uma deficiência de sódio. O equilíbrio hídrico e eletrolítico deve ser restaurado como parte do processo de recuperação após qualquer atividade que provoque sudorese. A água pura causa uma diminuição na concentração plasmática de sódio e na osmolalidade, o que reduz o desejo de beber e aumenta a produção de urina. A menos que o volume ingerido exceda a perda, os indivíduos estão em balanço hídrico líquido negativo durante todo o período de recuperação devido às perdas urinárias. Quando sódio e potássio são adicionados aos fluidos de reidratação, a produção de urina é reduzida nas horas seguintes à reidratação. A reidratação só é possível se for consumido um volume de líquido igual ou superior à quantidade perdida pelo suor, juntamente com eletrólitos adequados. Os dois produtos de teste para este estudo são novas fórmulas de bebidas de hidratação. Eles são uma mistura de bebida eletrolítica com cinco vitaminas essenciais e três vezes mais eletrólitos do que as bebidas esportivas típicas. Os produtos de teste criam uma força osmótica que permite que a água seja fornecida à corrente sanguínea mais cedo no sistema digestivo, usando uma proporção específica de sódio, glicose e potássio. Este estudo randomizado, controlado por placebo, semi-cego, cruzado avaliará os efeitos dos produtos de teste na reidratação em adultos saudáveis.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
        • Lipscomb University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens saudáveis ​​de 18 a 35 anos de idade no momento da triagem. Os participantes precisam ser competentes, ou seja, capazes de entender o que está acontecendo e ser capazes de tomar uma decisão livre sobre concordar com a atividade/participar do estudo. Os participantes devem ser capazes de ler e entender as instruções do estudo e quaisquer outros documentos relevantes do estudo. Disposto a seguir o estilo de vida e as restrições alimentares conforme detalhado na Folha de Informações para o estudo.

Critério de exclusão:

  • História ou presença de distúrbios cardíacos, renais, hepáticos, endócrinos (incluindo diabetes mellitus), pulmonares, biliares, gastrointestinais, pancreáticos ou neurológicos clinicamente relevantes. Consumo de outros suplementos nutricionais, medicamentos para melhorar o desempenho e anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) durante a clínica. O participante tem qualquer condição médica que altere o equilíbrio de fluidos no corpo, conforme confirmado por um questionário de histórico de saúde. Seguindo um padrão alimentar que pode alterar nossos achados (por exemplo, dieta baixa em carboidratos/cetogênica, dieta carnívora, jejum intermitente etc.). As mulheres são excluídas devido à variabilidade da retenção de líquidos durante o ciclo menstrual. O participante não está atualmente inscrito em outro estudo clínico. O participante está consumindo qualquer medicamento que possa alterar a retenção de líquidos, como diuréticos. O participante é um funcionário do Patrocinador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Produto de teste 1
Os participantes consumirão o produto de teste 1 durante uma visita experimental.
Os participantes receberão TP1 durante uma visita experimental.
Experimental: Produto de teste 2
Os participantes consumirão o produto de teste 2 durante uma visita experimental.
Os participantes receberão TP2 durante uma visita experimental.
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes consumirão placebo durante uma visita experimental.
Os participantes receberão placebo durante uma visita experimental.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de hidratação da bebida
Prazo: Até a conclusão do estudo, média de 6 semanas
O objetivo principal deste estudo é investigar a eficácia de duas soluções de reidratação oral diferentes no estado de hidratação em homens saudáveis ​​por meio do índice de hidratação da bebida
Até a conclusão do estudo, média de 6 semanas
Estado de hidratação
Prazo: Até a conclusão do estudo, média de 6 semanas
O objetivo principal deste estudo é investigar a eficácia de duas soluções diferentes de reidratação oral no estado de hidratação em homens saudáveis ​​por meio da análise da gravidade específica da urina.
Até a conclusão do estudo, média de 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jeremy Townsend, PhD, Lipscomb University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

23 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Pilot

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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