- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05428774
Eficácia de diferentes soluções de reidratação oral no estado de hidratação de homens saudáveis
23 de janeiro de 2023 atualizado por: Liquid I.V.
A desidratação reduz o desempenho físico e mental se for grave o suficiente.
As quedas de desempenho são mais pronunciadas em condições quentes ou após atividades extenuantes prolongadas, como exercícios.
A maioria dos indivíduos bebe menos do que suas perdas de suor durante a atividade, enquanto alguns indivíduos bebem demais e desenvolvem uma deficiência de sódio.
O equilíbrio hídrico e eletrolítico deve ser restaurado como parte do processo de recuperação após qualquer atividade que provoque sudorese.
A água pura causa uma diminuição na concentração plasmática de sódio e na osmolalidade, o que reduz o desejo de beber e aumenta a produção de urina.
A menos que o volume ingerido exceda a perda, os indivíduos estão em balanço hídrico líquido negativo durante todo o período de recuperação devido às perdas urinárias.
Quando sódio e potássio são adicionados aos fluidos de reidratação, a produção de urina é reduzida nas horas seguintes à reidratação.
A reidratação só é possível se for consumido um volume de líquido igual ou superior à quantidade perdida pelo suor, juntamente com eletrólitos adequados.
Os dois produtos de teste para este estudo são novas fórmulas de bebidas de hidratação.
Eles são uma mistura de bebida eletrolítica com cinco vitaminas essenciais e três vezes mais eletrólitos do que as bebidas esportivas típicas.
Os produtos de teste criam uma força osmótica que permite que a água seja fornecida à corrente sanguínea mais cedo no sistema digestivo, usando uma proporção específica de sódio, glicose e potássio.
Este estudo randomizado, controlado por placebo, semi-cego, cruzado avaliará os efeitos dos produtos de teste na reidratação em adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
- Lipscomb University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens saudáveis de 18 a 35 anos de idade no momento da triagem. Os participantes precisam ser competentes, ou seja, capazes de entender o que está acontecendo e ser capazes de tomar uma decisão livre sobre concordar com a atividade/participar do estudo. Os participantes devem ser capazes de ler e entender as instruções do estudo e quaisquer outros documentos relevantes do estudo. Disposto a seguir o estilo de vida e as restrições alimentares conforme detalhado na Folha de Informações para o estudo.
Critério de exclusão:
- História ou presença de distúrbios cardíacos, renais, hepáticos, endócrinos (incluindo diabetes mellitus), pulmonares, biliares, gastrointestinais, pancreáticos ou neurológicos clinicamente relevantes. Consumo de outros suplementos nutricionais, medicamentos para melhorar o desempenho e anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) durante a clínica. O participante tem qualquer condição médica que altere o equilíbrio de fluidos no corpo, conforme confirmado por um questionário de histórico de saúde. Seguindo um padrão alimentar que pode alterar nossos achados (por exemplo, dieta baixa em carboidratos/cetogênica, dieta carnívora, jejum intermitente etc.). As mulheres são excluídas devido à variabilidade da retenção de líquidos durante o ciclo menstrual. O participante não está atualmente inscrito em outro estudo clínico. O participante está consumindo qualquer medicamento que possa alterar a retenção de líquidos, como diuréticos. O participante é um funcionário do Patrocinador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Produto de teste 1
Os participantes consumirão o produto de teste 1 durante uma visita experimental.
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Os participantes receberão TP1 durante uma visita experimental.
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Experimental: Produto de teste 2
Os participantes consumirão o produto de teste 2 durante uma visita experimental.
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Os participantes receberão TP2 durante uma visita experimental.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes consumirão placebo durante uma visita experimental.
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Os participantes receberão placebo durante uma visita experimental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de hidratação da bebida
Prazo: Até a conclusão do estudo, média de 6 semanas
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O objetivo principal deste estudo é investigar a eficácia de duas soluções de reidratação oral diferentes no estado de hidratação em homens saudáveis por meio do índice de hidratação da bebida
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Até a conclusão do estudo, média de 6 semanas
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Estado de hidratação
Prazo: Até a conclusão do estudo, média de 6 semanas
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O objetivo principal deste estudo é investigar a eficácia de duas soluções diferentes de reidratação oral no estado de hidratação em homens saudáveis por meio da análise da gravidade específica da urina.
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Até a conclusão do estudo, média de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeremy Townsend, PhD, Lipscomb University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Pilot
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .