Werkzaamheid van verschillende orale rehydratatieoplossingen op de hydratatiestatus van gezonde mannen
23 januari 2023 bijgewerkt door: Liquid I.V.
Uitdroging verlaagt zowel fysieke als mentale prestaties als het ernstig genoeg is.
Prestatiedalingen zijn meer uitgesproken in warme omstandigheden of na langdurige inspannende activiteit zoals lichaamsbeweging.
De meeste mensen drinken minder dan hun zweetverlies tijdens activiteit, terwijl sommige mensen te veel drinken en een natriumtekort ontwikkelen.
De water- en elektrolytenbalans moet worden hersteld als onderdeel van het herstelproces na elke activiteit die zweten veroorzaakt.
Gewoon water veroorzaakt een afname van de plasmanatriumconcentratie en osmolaliteit, waardoor de behoefte om te drinken vermindert en de urineproductie toeneemt.
Tenzij het ingenomen volume het verlies overschrijdt, bevinden individuen zich tijdens de herstelperiode in een netto negatieve vochtbalans als gevolg van urineverlies.
Wanneer natrium en kalium worden toegevoegd aan rehydratatievloeistoffen, wordt de urineproductie verminderd in de uren na rehydratatie.
Rehydratie is alleen mogelijk als er een vloeistofvolume wordt geconsumeerd dat gelijk is aan of groter is dan de hoeveelheid die verloren gaat door zweten, samen met voldoende elektrolyten.
De twee testproducten voor deze studie zijn nieuwe formules voor hydratatiedranken.
Ze zijn een elektrolytendrankmengsel met vijf essentiële vitamines en drie keer meer elektrolyten dan typische sportdranken.
De testproducten creëren een osmotische kracht waardoor water eerder in het spijsverteringsstelsel aan de bloedbaan kan worden geleverd door een specifieke verhouding van natrium, glucose en kalium te gebruiken.
Deze gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, semi-blinde, cross-over studie zal de effecten van de testproducten op rehydratatie bij gezonde volwassenen evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37204
- Lipscomb University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen van 18-35 jaar oud op het moment van screening. Deelnemers moeten bekwaam zijn, d.w.z. in staat zijn om te begrijpen wat er gaat gebeuren en in staat zijn om een vrije beslissing te nemen over instemming met de activiteit/deelname aan het onderzoek. Deelnemers moeten studie-instructies en alle andere relevante studiedocumenten kunnen lezen en begrijpen. Bereid om de levensstijl en dieetbeperkingen te volgen zoals beschreven in het informatieblad voor studie.
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis of aanwezigheid van een klinisch relevante hart-, nier-, lever-, endocriene (inclusief diabetes mellitus), long-, gal-, gastro-intestinale, pancreas- of neurologische aandoening. Consumptie van andere voedingssupplementen, prestatiebevorderende medicijnen en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) tijdens het klinisch onderzoek. Deelnemer heeft een medische aandoening die de vochtbalans in het lichaam verandert, zoals bevestigd door een vragenlijst over de gezondheidsgeschiedenis. Een voedingspatroon volgen dat onze bevindingen kan veranderen (bijv. Koolhydraatarm/ketogeen dieet, carnivoordieet, intermitterend vasten enz.). Vrouwen zijn uitgesloten vanwege de variabiliteit van vochtretentie tijdens de menstruatiecyclus. Deelnemer is momenteel niet ingeschreven in een ander klinisch onderzoek. De deelnemer gebruikt medicatie die de vochtretentie kan veranderen, zoals diuretica. De deelnemer is een werknemer van de Sponsor.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Proefproduct 1
Deelnemers consumeren testproduct 1 tijdens één experimenteel bezoek.
|
Deelnemers ontvangen TP1 tijdens één experimenteel bezoek.
|
|
Experimenteel: Proefproduct 2
Deelnemers consumeren testproduct 2 tijdens één experimenteel bezoek.
|
Deelnemers ontvangen TP2 tijdens één experimenteel bezoek.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers consumeren een placebo tijdens één experimenteel bezoek.
|
Deelnemers krijgen een placebo tijdens één experimenteel bezoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Drank hydratatie-index
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 weken
|
Het primaire doel van deze studie is om de werkzaamheid van twee verschillende orale rehydratatieoplossingen op de hydratatiestatus bij gezonde mannen te onderzoeken via de drankhydratatie-index
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 weken
|
|
Hydratatiestatus
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 weken
|
Het primaire doel van deze studie is om de werkzaamheid van twee verschillende orale rehydratatieoplossingen op de hydratatiestatus bij gezonde mannen te onderzoeken via analyse van het soortelijk gewicht van de urine.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeremy Townsend, PhD, Lipscomb University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Pilot
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .