- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05428774
Efficacité de différentes solutions de réhydratation orale sur l'état d'hydratation des hommes en bonne santé
23 janvier 2023 mis à jour par: Liquid I.V.
La déshydratation diminue à la fois les performances physiques et mentales si elle est suffisamment grave.
Les baisses de performance sont plus prononcées dans des conditions chaudes ou après une activité intense prolongée telle que l'exercice.
La plupart des individus boivent moins que leurs pertes de sueur pendant l'activité, tandis que certains individus boivent trop et développent une carence en sodium.
L'équilibre hydrique et électrolytique doit être rétabli dans le cadre du processus de récupération après toute activité qui provoque la transpiration.
L'eau ordinaire provoque une diminution de la concentration plasmatique de sodium et de l'osmolalité, ce qui réduit le désir de boire et augmente la production d'urine.
À moins que le volume ingéré ne dépasse la perte, les individus sont en équilibre hydrique net négatif tout au long de la période de récupération en raison des pertes urinaires.
Lorsque du sodium et du potassium sont ajoutés aux liquides de réhydratation, la production d'urine est réduite dans les heures qui suivent la réhydratation.
La réhydratation n'est possible que si un volume de liquide égal ou supérieur à la quantité perdue par la sueur est consommé, ainsi que des électrolytes adéquats.
Les deux produits testés pour cette étude sont de nouvelles formules de boissons hydratantes.
Il s'agit d'un mélange de boissons électrolytiques contenant cinq vitamines essentielles et trois fois plus d'électrolytes que les boissons pour sportifs typiques.
Les produits testés créent une force osmotique qui permet à l'eau d'être fournie à la circulation sanguine plus tôt dans le système digestif en utilisant un rapport spécifique de sodium, de glucose et de potassium.
Cette étude randomisée, contrôlée par placebo, en semi-aveugle et croisée évaluera les effets des produits testés sur la réhydratation chez des adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37204
- Lipscomb University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes en bonne santé âgés de 18 à 35 ans au moment du dépistage. Les participants doivent être compétents, c'est-à-dire capables de comprendre ce qui va se passer et capables de décider librement d'accepter l'activité/de participer à l'étude. Les participants doivent être capables de lire et de comprendre les instructions d'étude et tout autre document d'étude pertinent. Disposé à suivre le mode de vie et les restrictions alimentaires tels que détaillés dans la fiche d'information pour étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou présence d'un trouble cardiaque, rénal, hépatique, endocrinien (y compris le diabète sucré), pulmonaire, biliaire, gastro-intestinal, pancréatique ou neurologique cliniquement pertinent. Consommation d'autres suppléments nutritionnels, de médicaments améliorant la performance et d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) pendant la clinique. Le participant a une condition médicale qui altère l'équilibre des fluides dans le corps, comme confirmé par un questionnaire sur les antécédents médicaux. Suivre un régime alimentaire qui peut modifier nos résultats (par exemple, régime pauvre en glucides/cétogène, régime carnivore, jeûne intermittent, etc.). Les femmes sont exclues en raison de la variabilité de la rétention d'eau au cours du cycle menstruel. Le participant n'est pas actuellement inscrit à une autre étude clinique. Le participant consomme des médicaments susceptibles d'altérer la rétention d'eau, tels que des diurétiques. Le participant est un employé du commanditaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tester le produit 1
Les participants consommeront le produit test 1 lors d'une visite expérimentale.
|
Les participants recevront TP1 lors d'une visite expérimentale.
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Expérimental: Tester le produit 2
Les participants consommeront le produit test 2 lors d'une visite expérimentale.
|
Les participants recevront TP2 lors d'une visite expérimentale.
|
Comparateur placebo: Placebo
Les participants consommeront un placebo au cours d'une visite expérimentale.
|
Les participants recevront un placebo au cours d'une visite expérimentale.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Indice d'hydratation des boissons
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, moyenne de 6 semaines
|
L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'efficacité de deux solutions de réhydratation orale différentes sur l'état d'hydratation chez les hommes en bonne santé via l'indice d'hydratation des boissons
|
Jusqu'à la fin de l'étude, moyenne de 6 semaines
|
État d'hydratation
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, moyenne de 6 semaines
|
L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'efficacité de deux solutions de réhydratation orale différentes sur l'état d'hydratation chez les hommes en bonne santé via une analyse de gravité spécifique de l'urine.
|
Jusqu'à la fin de l'étude, moyenne de 6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeremy Townsend, PhD, Lipscomb University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2022
Première publication (Réel)
23 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Pilot
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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