Účinnost různých perorálních rehydratačních roztoků na stav hydratace zdravých mužů
23. ledna 2023 aktualizováno: Liquid I.V.
Dehydratace snižuje fyzickou i duševní výkonnost, pokud je dostatečně závažná.
Pokles výkonu je výraznější v horkých podmínkách nebo po dlouhodobé namáhavé činnosti, jako je cvičení.
Většina jedinců pije méně než jejich ztráty potem během aktivity, zatímco někteří jedinci přepijí a vyvinou se u nich nedostatek sodíku.
Rovnováha vody a elektrolytů musí být obnovena jako součást procesu obnovy po jakékoli činnosti, která způsobuje pocení.
Obyčejná voda způsobuje pokles koncentrace sodíku v plazmě a osmolality, což snižuje chuť k pití a zvyšuje produkci moči.
Pokud požitý objem nepřekročí ztrátu, jedinci jsou v čisté negativní bilanci tekutin po celou dobu zotavení kvůli ztrátám močí.
Když jsou sodík a draslík přidány do rehydratačních tekutin, produkce moči je snížena v hodinách následujících po rehydrataci.
Rehydratace je možná pouze tehdy, je-li spotřebováno množství tekutiny stejné nebo větší než množství ztracené potem, spolu s adekvátním množstvím elektrolytů.
Dva testovací produkty pro tuto studii jsou nové receptury hydratačních nápojů.
Jedná se o směs elektrolytických nápojů s pěti základními vitamíny a třikrát více elektrolytů než typické sportovní nápoje.
Testované produkty vytvářejí osmotickou sílu, která umožňuje, aby se voda dostala do krevního řečiště dříve v trávicím systému pomocí specifického poměru sodíku, glukózy a draslíku.
Tato randomizovaná, placebem kontrolovaná, poloslepá, zkřížená studie vyhodnotí účinky testovaných produktů na rehydrataci u zdravých dospělých.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37204
- Lipscomb University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži ve věku 18-35 let v době screeningu. Účastníci musí být kompetentní, tj. schopni porozumět tomu, co se má stát, a schopni svobodně se rozhodnout, zda souhlasí s aktivitou/účastí ve studii. Účastníci musí být schopni číst a rozumět studijním pokynům a dalším relevantním studijním dokumentům. Ochota dodržovat životní styl a dietní omezení, jak je podrobně uvedeno v Informačním listu ke studiu.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo přítomnost klinicky relevantní srdeční, ledvinové, jaterní, endokrinní (včetně diabetes mellitus), plicní, žlučové, gastrointestinální, pankreatické nebo neurologické poruchy. Během klinického hodnocení užívejte jiné doplňky výživy, léky zvyšující výkonnost a nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID). Účastník má jakýkoli zdravotní stav, který mění rovnováhu tekutin v těle, což potvrzuje dotazník o zdravotní anamnéze. Dodržování dietního vzorce, který může změnit naše zjištění (např. nízkosacharidová/ketogenní dieta, masožravá dieta, přerušovaný půst atd.). Ženy jsou vyloučeny kvůli variabilitě zadržování tekutin během menstruačního cyklu. Účastník není v současné době zařazen do jiné klinické studie. Účastník užívá jakékoli léky, které mohou změnit zadržování tekutin, jako jsou diuretika. Účastník je zaměstnancem Sponzora.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testovací produkt 1
Účastníci spotřebují testovací produkt 1 během jedné experimentální návštěvy.
|
Účastníci obdrží TP1 během jedné experimentální návštěvy.
|
|
Experimentální: Testovací produkt 2
Účastníci spotřebují testovací produkt 2 během jedné experimentální návštěvy.
|
Účastníci obdrží TP2 během jedné experimentální návštěvy.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci zkonzumují placebo během jedné experimentální návštěvy.
|
Účastníci obdrží placebo během jedné experimentální návštěvy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nápojový hydratační index
Časové okno: Dokončení studia v průměru 6 týdnů
|
Primárním cílem této studie je prozkoumat účinnost dvou různých perorálních rehydratačních roztoků na stav hydratace u zdravých mužů prostřednictvím indexu hydratace nápoje.
|
Dokončení studia v průměru 6 týdnů
|
|
Stav hydratace
Časové okno: Dokončení studia v průměru 6 týdnů
|
Primárním cílem této studie je prozkoumat účinnost dvou různých perorálních rehydratačních roztoků na stav hydratace u zdravých mužů pomocí analýzy specifické hmotnosti moči.
|
Dokončení studia v průměru 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeremy Townsend, PhD, Lipscomb University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
23. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Pilot
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zadržování tekutin
-
European Society of Intensive Care MedicineDokončeno
-
Catholic University of PelotasDokončenoSelhání ledvin | Hemodialysis Fluid Nežádoucí reakceBrazílie
-
National Taiwan University HospitalNeznámýMini-fluid Challenge ve video-asistované hrudní chirurgiiTchaj-wan