- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05428774
Effekten av forskjellige orale rehydreringsløsninger på hydreringsstatusen til friske menn
23. januar 2023 oppdatert av: Liquid I.V.
Dehydrering reduserer både fysisk og mental ytelse hvis den er alvorlig nok.
Ytelsesnedgang er mer uttalt under varme forhold eller etter langvarig anstrengende aktivitet som trening.
De fleste individer drikker mindre enn svettetapet under aktivitet, mens noen individer overdrikker og utvikler natriummangel.
Vann- og elektrolyttbalansen må gjenopprettes som en del av restitusjonsprosessen etter enhver aktivitet som forårsaker svette.
Vanlig vann forårsaker en reduksjon i plasmanatriumkonsentrasjon og osmolalitet, noe som reduserer drikkelysten og øker urinproduksjonen.
Med mindre volumet som inntas overstiger tapet, er individer i netto negativ væskebalanse gjennom restitusjonsperioden på grunn av urintap.
Når natrium og kalium tilsettes rehydreringsvæsker, reduseres urinproduksjonen i timene etter rehydrering.
Rehydrering er bare mulig hvis et væskevolum lik eller større enn mengden tapt gjennom svette forbrukes, sammen med tilstrekkelige elektrolytter.
De to testproduktene for denne studien er nye hydreringsdrikkeformler.
De er en elektrolyttdrikkeblanding med fem essensielle vitaminer og tre ganger mer elektrolytter enn vanlige sportsdrikker.
Testproduktene skaper en osmotisk kraft som gjør at vann kan tilføres blodet raskere i fordøyelsessystemet ved å bruke et spesifikt forhold mellom natrium, glukose og kalium.
Denne randomiserte, placebokontrollerte, semi-blinde, crossover-studien vil evaluere effekten av testproduktene på rehydrering hos friske voksne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37204
- Lipscomb University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn 18-35 år på tidspunktet for screening. Deltakerne må være kompetente, dvs. kunne forstå hva som skal skje og kunne gi en fri beslutning om å godta aktiviteten/deltagelse i studien. Deltakerne må kunne lese og forstå studieinstruksjoner og eventuelle andre relevante studiedokumenter. Villig til å følge livsstils- og kostholdsrestriksjonene som beskrevet i informasjonsarket for studier.
Ekskluderingskriterier:
- En historie eller tilstedeværelse av en klinisk relevant hjerte-, nyre-, lever-, endokrin (inkludert diabetes mellitus), lunge-, galle-, gastrointestinal, pankreas- eller nevrologisk lidelse. Forbruk av andre kosttilskudd, ytelsesfremmende legemidler og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) i løpet av den kliniske. Deltakeren har en hvilken som helst medisinsk tilstand som endrer væskebalansen i kroppen som bekreftet av et helsehistorie spørreskjema. Følge et kostholdsmønster som kan endre funnene våre (f.eks. lavkarbohydrat/ketogen diett, kjøttetende diett, periodisk faste osv.). Kvinner er ekskludert på grunn av variasjonen i væskeretensjon under menstruasjonssyklusen. Deltakeren er foreløpig ikke registrert i en annen klinisk studie. Deltakeren bruker medisiner som kan endre væskeretensjon, for eksempel diuretika. Deltakeren er ansatt hos sponsoren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Test produkt 1
Deltakerne vil konsumere testprodukt 1 under ett eksperimentelt besøk.
|
Deltakerne vil motta TP1 under ett eksperimentelt besøk.
|
|
Eksperimentell: Test produkt 2
Deltakerne vil konsumere testprodukt 2 under ett eksperimentelt besøk.
|
Deltakerne vil motta TP2 under ett eksperimentelt besøk.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil spise placebo under ett eksperimentelt besøk.
|
Deltakerne vil motta placebo under ett eksperimentelt besøk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Drikkehydreringsindeks
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
|
Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av to forskjellige orale rehydreringsløsninger på hydreringsstatus hos friske menn via drikkehydreringsindeksen
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
|
|
Hydreringsstatus
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
|
Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av to forskjellige orale rehydreringsløsninger på hydreringsstatus hos friske menn via urinspesifikk vektanalyse.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeremy Townsend, PhD, Lipscomb University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
23. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Pilot
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .