- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05428774
Efficacia di diverse soluzioni di reidratazione orale sullo stato di idratazione dei maschi sani
23 gennaio 2023 aggiornato da: Liquid I.V.
La disidratazione riduce le prestazioni fisiche e mentali se è abbastanza grave.
Il calo delle prestazioni è più pronunciato in condizioni di caldo o dopo un'attività faticosa prolungata come l'esercizio fisico.
La maggior parte delle persone beve meno delle perdite di sudore durante l'attività, mentre alcuni individui bevono troppo e sviluppano una carenza di sodio.
L'equilibrio idrico ed elettrolitico deve essere ripristinato come parte del processo di recupero dopo qualsiasi attività che provoca sudorazione.
L'acqua naturale provoca una diminuzione della concentrazione plasmatica di sodio e dell'osmolalità, che riduce il desiderio di bere e aumenta la produzione di urina.
A meno che il volume ingerito non superi la perdita, gli individui hanno un bilancio idrico netto negativo per tutto il periodo di recupero a causa delle perdite urinarie.
Quando si aggiungono sodio e potassio ai fluidi reidratanti, la produzione di urina si riduce nelle ore successive alla reidratazione.
La reidratazione è possibile solo se viene consumato un volume di liquidi uguale o superiore alla quantità persa attraverso il sudore, insieme ad adeguati elettroliti.
I due prodotti di prova per questo studio sono nuove formule di bevande idratanti.
Sono una miscela di bevande elettrolitiche con cinque vitamine essenziali e tre volte più elettroliti rispetto alle tipiche bevande sportive.
I prodotti del test creano una forza osmotica che consente all'acqua di essere fornita prima al flusso sanguigno nel sistema digestivo utilizzando un rapporto specifico di sodio, glucosio e potassio.
Questo studio crossover randomizzato, controllato con placebo, semi-cieco, valuterà gli effetti dei prodotti in esame sulla reidratazione negli adulti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37204
- Lipscomb University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi sani di età compresa tra 18 e 35 anni al momento dello screening. I partecipanti devono essere competenti, cioè in grado di capire cosa deve avvenire e in grado di fornire una decisione libera sull'accettazione dell'attività/partecipazione allo studio. I partecipanti devono essere in grado di leggere e comprendere le istruzioni di studio e qualsiasi altro documento di studio pertinente. Disposto a seguire lo stile di vita e le restrizioni dietetiche come dettagliato nel foglio informativo per lo studio.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi o presenza di un disturbo cardiaco, renale, epatico, endocrino (incluso il diabete mellito), polmonare, biliare, gastrointestinale, pancreatico o neurologico clinicamente rilevante. Consumo di altri integratori alimentari, farmaci per migliorare le prestazioni e farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) durante la clinica. Il partecipante ha una condizione medica che altera l'equilibrio dei liquidi nel corpo come confermato da un questionario sull'anamnesi. Seguire uno schema dietetico che può alterare i nostri risultati (ad esempio, dieta a basso contenuto di carboidrati/chetogenica, dieta carnivora, digiuno intermittente ecc.). Le donne sono escluse a causa della variabilità della ritenzione idrica durante il ciclo mestruale. Il partecipante non è attualmente arruolato in un altro studio clinico. Il partecipante sta consumando farmaci che possono alterare la ritenzione di liquidi come i diuretici. Il partecipante è un dipendente dello Sponsor.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Prodotto di prova 1
I partecipanti consumeranno il prodotto di prova 1 durante una visita sperimentale.
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I partecipanti riceveranno TP1 durante una visita sperimentale.
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Sperimentale: Prodotto di prova 2
I partecipanti consumeranno il prodotto di prova 2 durante una visita sperimentale.
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I partecipanti riceveranno TP2 durante una visita sperimentale.
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti consumeranno il placebo durante una visita sperimentale.
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I partecipanti riceveranno placebo durante una visita sperimentale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di idratazione delle bevande
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 6 settimane
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L'obiettivo principale di questo studio è indagare l'efficacia di due diverse soluzioni di reidratazione orale sullo stato di idratazione nei maschi sani attraverso l'indice di idratazione delle bevande
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Attraverso il completamento dello studio, in media 6 settimane
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Stato di idratazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 6 settimane
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L'obiettivo principale di questo studio è quello di indagare l'efficacia di due diverse soluzioni di reidratazione orale sullo stato di idratazione nei maschi sani attraverso l'analisi del peso specifico delle urine.
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Attraverso il completamento dello studio, in media 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jeremy Townsend, PhD, Lipscomb University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
23 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pilot
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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