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Eficacia de diferentes soluciones de rehidratación oral sobre el estado de hidratación de hombres sanos

23 de enero de 2023 actualizado por: Liquid I.V.
La deshidratación reduce el rendimiento físico y mental si es lo suficientemente grave. La disminución del rendimiento es más pronunciada en condiciones de calor o después de una actividad extenuante prolongada, como el ejercicio. La mayoría de las personas beben menos de lo que pierden por sudor durante la actividad, mientras que algunas personas beben en exceso y desarrollan una deficiencia de sodio. El equilibrio de agua y electrolitos debe restaurarse como parte del proceso de recuperación después de cualquier actividad que provoque sudoración. El agua simple provoca una disminución de la concentración de sodio en plasma y la osmolaridad, lo que reduce el deseo de beber y aumenta la producción de orina. A menos que el volumen ingerido exceda la pérdida, los individuos tienen un balance de líquidos negativo neto durante todo el período de recuperación debido a las pérdidas urinarias. Cuando se agregan sodio y potasio a los líquidos de rehidratación, la producción de orina se reduce en las horas posteriores a la rehidratación. La rehidratación sólo es posible si se consume un volumen de líquido igual o superior al perdido por el sudor, junto con los electrolitos adecuados. Los dos productos de prueba para este estudio son nuevas fórmulas de bebidas hidratantes. Son una mezcla de bebidas electrolíticas con cinco vitaminas esenciales y tres veces más electrolitos que las típicas bebidas deportivas. Los productos de prueba crean una fuerza osmótica que permite que se suministre agua al torrente sanguíneo antes en el sistema digestivo mediante el uso de una proporción específica de sodio, glucosa y potasio. Este estudio cruzado aleatorizado, controlado con placebo, semi ciego, evaluará los efectos de los productos de prueba sobre la rehidratación en adultos sanos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
        • Lipscomb University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Varones sanos de 18 a 35 años en el momento de la selección. Los participantes deben ser competentes, es decir, capaces de comprender lo que va a ocurrir y de tomar una decisión libre sobre su aceptación de la actividad/participación en el estudio. Los participantes deben poder leer y comprender las instrucciones del estudio y cualquier otro documento de estudio relevante. Dispuesto a seguir el estilo de vida y las restricciones dietéticas que se detallan en la Hoja de información para el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes o presencia de un trastorno cardíaco, renal, hepático, endocrino (incluida la diabetes mellitus), pulmonar, biliar, gastrointestinal, pancreático o neurológico clínicamente relevante. Consumo de otros suplementos nutricionales, medicamentos para mejorar el rendimiento y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) durante la clínica. El participante tiene alguna condición médica que altere el equilibrio de líquidos en el cuerpo según lo confirmado por un cuestionario de historial de salud. Seguir un patrón dietético que puede alterar nuestros hallazgos (p. ej., dieta baja en carbohidratos/cetogénica, dieta carnívora, ayuno intermitente, etc.). Las mujeres están excluidas debido a la variabilidad de la retención de líquidos durante el ciclo menstrual. El participante no está actualmente inscrito en otro estudio clínico. El participante está consumiendo algún medicamento que pueda alterar la retención de líquidos, como los diuréticos. El participante es un empleado del Patrocinador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Producto de prueba 1
Los participantes consumirán el producto de prueba 1 durante una visita experimental.
Los participantes recibirán TP1 durante una visita experimental.
Experimental: Producto de prueba 2
Los participantes consumirán el producto de prueba 2 durante una visita experimental.
Los participantes recibirán TP2 durante una visita experimental.
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes consumirán placebo durante una visita experimental.
Los participantes recibirán un placebo durante una visita experimental.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de hidratación de bebidas
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, promedio de 6 semanas.
El objetivo principal de este estudio es investigar la eficacia de dos soluciones de rehidratación oral diferentes sobre el estado de hidratación en hombres sanos a través del índice de hidratación de la bebida.
Hasta la finalización del estudio, promedio de 6 semanas.
Estado de hidratación
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, promedio de 6 semanas.
El objetivo principal de este estudio es investigar la eficacia de dos soluciones de rehidratación oral diferentes sobre el estado de hidratación en hombres sanos a través del análisis de la gravedad específica de la orina.
Hasta la finalización del estudio, promedio de 6 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jeremy Townsend, PhD, Lipscomb University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

23 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Pilot

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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