- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05428774
Wirksamkeit verschiedener oraler Rehydrationslösungen auf den Hydratationsstatus gesunder Männer
23. Januar 2023 aktualisiert von: Liquid I.V.
Dehydrierung senkt sowohl die körperliche als auch die geistige Leistungsfähigkeit, wenn sie stark genug ist.
Leistungseinbußen sind bei Hitze oder nach längerer anstrengender Aktivität wie Sport ausgeprägter.
Die meisten Personen trinken weniger als sie während der Aktivität durch Schwitzen verlieren, während einige Personen zu viel trinken und einen Natriummangel entwickeln.
Der Wasser- und Elektrolythaushalt muss im Rahmen des Erholungsprozesses nach jeder Aktivität, die Schwitzen verursacht, wiederhergestellt werden.
Einfaches Wasser verursacht eine Abnahme der Natriumkonzentration und Osmolalität im Plasma, was das Verlangen zu trinken verringert und die Urinproduktion erhöht.
Wenn das aufgenommene Volumen den Verlust nicht übersteigt, befinden sich die Personen aufgrund von Urinverlusten während der Erholungsphase in einem negativen Netto-Flüssigkeitsgleichgewicht.
Wenn Natrium und Kalium zu Rehydrierungsflüssigkeiten hinzugefügt werden, wird die Urinproduktion in den Stunden nach der Rehydrierung reduziert.
Eine Rehydrierung ist nur möglich, wenn eine Flüssigkeitsmenge, die gleich oder größer als die durch Schweiß verlorene Menge ist, zusammen mit ausreichend Elektrolyten aufgenommen wird.
Die zwei Testprodukte für diese Studie sind neuartige Formeln für Trinkgetränke.
Sie sind eine Elektrolyt-Getränkemischung mit fünf essentiellen Vitaminen und dreimal mehr Elektrolyten als typische Sportgetränke.
Die Testprodukte erzeugen eine osmotische Kraft, die durch ein bestimmtes Verhältnis von Natrium, Glukose und Kalium im Verdauungssystem eine frühere Wasserversorgung des Blutkreislaufs ermöglicht.
Diese randomisierte, placebokontrollierte, halbblinde Crossover-Studie wird die Auswirkungen der Testprodukte auf die Rehydrierung bei gesunden Erwachsenen bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37204
- Lipscomb University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer im Alter von 18 bis 35 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings. Die Teilnehmer müssen kompetent sein, d. h. in der Lage sein zu verstehen, was stattfinden soll, und in der Lage sein, eine freie Entscheidung über die Zustimmung zur Aktivität/Teilnahme an der Studie zu treffen. Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, Studienanweisungen und andere relevante Studienunterlagen zu lesen und zu verstehen. Bereit, die im Informationsblatt für das Studium beschriebenen Lebensstil- und Ernährungseinschränkungen einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Eine Vorgeschichte oder Anwesenheit einer klinisch relevanten kardialen, renalen, hepatischen, endokrinen (einschließlich Diabetes mellitus), pulmonalen, biliären, gastrointestinalen, pankreatischen oder neurologischen Störung. Einnahme anderer Nahrungsergänzungsmittel, leistungssteigernder Medikamente und nichtsteroidaler Antiphlogistika (NSAIDs) während der klinischen Behandlung. Der Teilnehmer hat einen medizinischen Zustand, der den Flüssigkeitshaushalt im Körper verändert, wie durch einen Fragebogen zur Krankengeschichte bestätigt. Befolgung eines Ernährungsmusters, das unsere Ergebnisse verändern kann (z. B. kohlenhydratarme/ketogene Ernährung, Fleischfresser-Diät, intermittierendes Fasten usw.). Frauen sind aufgrund der Variabilität der Flüssigkeitsretention während des Menstruationszyklus ausgeschlossen. Der Teilnehmer ist derzeit nicht in eine andere klinische Studie eingeschrieben. Der Teilnehmer nimmt Medikamente ein, die die Flüssigkeitsretention verändern können, wie z. B. Diuretika. Der Teilnehmer ist ein Mitarbeiter des Sponsors.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Testprodukt 1
Die Teilnehmer konsumieren das Testprodukt 1 während eines experimentellen Besuchs.
|
Die Teilnehmer erhalten TP1 während eines experimentellen Besuchs.
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Experimental: Testprodukt 2
Die Teilnehmer konsumieren das Testprodukt 2 während eines Versuchsbesuchs.
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Die Teilnehmer erhalten TP2 während eines experimentellen Besuchs.
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer werden während eines experimentellen Besuchs ein Placebo konsumieren.
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Die Teilnehmer erhalten während eines experimentellen Besuchs ein Placebo.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Getränkehydrationsindex
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Wochen
|
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von zwei verschiedenen oralen Rehydratationslösungen auf den Hydratationsstatus bei gesunden Männern über den Getränkehydratationsindex zu untersuchen
|
Bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Wochen
|
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Hydratationsstatus
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Wochen
|
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von zwei verschiedenen oralen Rehydrationslösungen auf den Hydratationsstatus bei gesunden Männern durch Analyse des spezifischen Gewichts des Urins zu untersuchen.
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Bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jeremy Townsend, PhD, Lipscomb University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Pilot
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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