위내시경에 사용되는 레미마졸람의 장점 알아보기
위내시경에 사용되는 레미마졸람의 장점 탐색 : 대규모 표본, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 평행 대조 임상 연구
연구 개요
상세 설명
위내시경을 위한 진정은 여전히 전 세계 마취 및 위장병학 커뮤니티에서 논쟁의 주제이며 마취의와 내시경 전문의의 진정 프로토콜은 매우 다양합니다. 위내시경에 사용되는 정맥마취제의 종류는 다양하지만 각 약물의 장단점이 있으며 마취실습에서 가장 흔한 프로토콜은 진정-수면제(예, 프로포폴과 미다졸람). 그러나 이러한 프로토콜은 주로 호흡억제와 순환억제에 초점을 맞춘 프로포폴에 한계가 있으며, 수술 전후 저혈압은 심각한 공중보건 문제로 간주되어 임상의가 심각하게 고려해야 하는 반면, 미다졸람은 작용 개시 시간이 길고 회복 시간이 길다. . 따라서 이러한 현재의 딜레마를 해결하기 위해 높은 안전성 프로필을 가진 빠른 발병, 빠른 회복 약물에 대한 긴급한 임상적 요구가 있습니다.
빠른 발병 및 회복, 낮은 순환계 억제 및 flumazenil에 의한 진정 작용의 신속한 역전을 보이는 새로운 초단기 작용 벤조디아제핀으로서, 레미마졸람은 마취 전문의 및 위장관 내시경 의사를 위한 또 다른 상대적으로 이상적인 진정-수면 옵션이 될 수 있습니다. 이 약물은 2020년 시술 진정제로 승인되었으며, 위장관 내시경 진정에서 remimazolam 대 propofol의 사용에 대한 많은 연구가 있습니다. 상부위장관에서 remimazolam tosilate에 대한 비열등성 임상시험 결과, remimazolam은 진정 성공률이 propofol보다 낮지 않고, 진정 시작 시간이 propofol보다 길지만, 완전한 의식에 도달하는 시간은 propofol보다 짧고, 프로포폴보다 부작용 발생률이 낮다. 이러한 결과는 remimazolam이 실제로 propofol보다 안전하지만 진정 작용의 깊이는 propofol보다 낮을 수 있음을 시사합니다. 임상 종사자에게는 안전을 보장하면서 진정 깊이를 유지하는 것도 필수적입니다. 따라서 위와 같은 점을 고려하여 위장관 내시경 검사에서 remimazolam과 propofol을 병용하면 임상적 진정요구를 만족시킬 수 있을 뿐만 아니라 보고되지 않은 호흡억제 및 순환억제 발생률을 감소시킬 수 있을 것이라는 가설을 세웠다. 본 연구의 목적은 위장관 내시경 검사에서 레미마졸람과 프로포폴을 병용하는 것이 레미마졸람 단독 또는 프로포폴 단독보다 더 안전하고 효과적인지 알아보고자 하였다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 무통 위내시경 검사를 받아야 하는 환자
- 성별에 관계없이 18~80세 환자
- 18 < BMI < 30kg/m2.
- 미국 마취학회(ASA) 분류 I-III.
제외 기준:
- 수술 전 고혈압 환자 >180/110mmHg 또는 저혈압 환자 <80/50mmHg.
- 심박수 <50회/분.
- 2주 이내에 치료되지 않은 호흡기의 급성 염증 병력; 심장, 뇌, 폐, 간, 신장 및 진성 당뇨병의 중증 대사 질환; 이전의 심장마비, 심한 심근, 허혈, 심한 방실 차단
- 기도가 막히거나 비정상적 수술마취로 회복된 병력이 있거나 과거에 있었던 자
- 고칼륨혈증과 같은 중대한 전해질 장애가 있는 환자
- 호르몬 또는 부신 피질 억제와 같은 면역억제제를 장기간 사용한 병력이 있는 환자
- 유제 및 오피오이드에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자
- 수술 전 기간 동안 다른 진정 및 진통제를 병용한 자(주사, 경구 및 관련 독점 한약 사용 포함)
- 마약성 진통제 또는 진정제를 남용한 혐의가 있는 자
- 신경근계 질환, 정신질환 등 협조가 되지 않고 의사소통이 되지 않는 자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 레미마졸람
레미마졸람의 초기 용량은 0.2mg/kg이었고, 정맥주입 시간은 30초였다. 초기 투여 종료 후 1분 이내(포함): 피험자가 충분한 진정 효과를 얻은 경우(MOAA/S 점수 ≤3), 위내시경 검사가 시작됩니다. MOAA/S 점수 > 3점인 경우, 레미마조알름의 추가 투여는 초회 투여 종료 후 1분 후에 허용됩니다. 연속 3회 추가 후 MOAA/S 점수가 >3이면 진정 실패로 판단하고 연구를 기록하고 종료했습니다. 임상적 필요에 따라 약물을 투여하고 검사를 완료했습니다. 위내시경 후 진정 유지 : 위내시경 후 일정 정도의 진정을 유지하기 위해 평가자는 추가 약물 투여 시기를 결정한다. 레미마졸람 보충 투여: 보충 용량은 2.5 mg, bolus |
레미마졸람만
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활성 비교기: 그룹 프로포폴
초기 프로포폴 용량은 2mg/kg이었고, 정맥주입 시간은 30초였다. 초기 투여 종료 후 1분 이내(포함): 피험자가 충분한 진정 효과를 얻은 경우(MOAA/S 점수 ≤3), 위내시경 검사가 시작됩니다. 대상자의 MOAA/S 점수 > 3점인 경우, 프로포폴의 추가 투여는 초회 투여 종료 후 1분 후에 허용됩니다. 연속 3회 추가 후 MOAA/S 점수가 >3이면 진정 실패로 판단하고 연구를 기록하고 종료했습니다. 임상적 필요에 따라 약물을 투여하고 검사를 완료했습니다. 위내시경 후 진정 유지 : 위내시경 후 일정 정도의 진정을 유지하기 위해 평가자는 추가 약물 투여 시기를 결정한다. 프로포폴 보충 투여: 보충 용량은 0.5mg/kg, bolus였다. |
프로포폴만
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실험적: 그룹 레미마졸람 복합 프로포폴
초기 레미마졸람 0.1mg/kg, 프로포폴 0.5mg/kg을 병용하고 주입시간은 30초로 하였다. 초기 투여 종료 후 1분 이내(포함): 피험자가 충분한 진정 효과를 얻은 경우(MOAA/S 점수 ≤3), 위내시경 검사가 시작됩니다. 피험자의 MOAA/S 점수 > 3인 경우 프로포폴 추가 투여가 허용됩니다. 3회 연속 추가 후 MOAA/S 점수가 >3이면 진정 작용이 실패한 것으로 보고 연구를 기록하고 중단했습니다. 위내시경 후 진정 유지 : 위내시경 후 일정 정도의 진정을 유지하기 위해 평가자는 추가 약물 투여 시기를 결정한다. 보충 투여: 보충 용량은 레미마졸람 2.5 mg, 단일 용량, 볼루스였다. 5회 연속 투여 보충 후에도 MOAA/S 점수가 여전히 > 3이 아닌 한 프로포폴을 사용할 수 있는 권한이 없습니다. |
레미마졸람 복합 프로포폴
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저혈압 발생
기간: 1일차
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약물 투여 전보다 20% 더 낮은 혈압
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진정 성공 시간
기간: 1일차
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MOAA/S 점수 ≤ 3
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1일차
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주사 통증
기간: 1일차
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피험자 투여 시 통증 점수
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1일차
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오리엔테이션 힘 점수
기간: 1일차
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참가자들에게 평가할 질문을 하십시오.
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1일차
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운동 실조 척도
기간: 1일차
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참가자들에게 몇 가지 동작을 가르친 다음 동작을 반복하도록 요청합니다.
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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