Utforska fördelarna med Remimazolam som används vid gastroskopi
Utforska fördelarna med Remimazolam som används vid gastroskopi: ett stort prov, multicenter, randomiserat, dubbelblind, parallellkontrollerad klinisk studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sedation för gastroskopi är fortfarande ett ämne för debatt i den globala anestesi- och gastroenterologigemenskapen, och sederingsprotokollen för anestesiologer och endoskopister varierar kraftigt. Det finns många olika typer av intravenösa anestesiläkemedel som används vid gastroskopi, men varje typ av läkemedel har sina fördelar och nackdelar, och det vanligaste protokollet inom anestesi är en opioid (t.ex. fentanyl) i kombination med ett lugnande-hypnotiskt läkemedel (t.ex. propofol och midazolam). Men dessa protokoll har vanligtvis begränsningar med propofol som främst fokuserar på andningsdepression och cirkulationsdepression, där perioperativ hypotoni bör betraktas som ett allvarligt folkhälsoproblem och bör tas på allvar av läkare, medan midazolam har en lång insättande effekt och en lång återhämtningstid . Därför finns det ett akut kliniskt behov av ett snabbt insättande, snabbt återhämtande läkemedel med hög säkerhetsprofil för att lösa detta nuvarande dilemma.
Som ett nytt ultrakortverkande bensodiazepin med snabbt insättande och återhämtning, låg cirkulationsdepression och snabb reversering av sedering av flumazenil, kan remimazolam vara ett annat relativt idealiskt sederande-hypnotiskt alternativ för anestesiologer och gastrointestinala endoskopister. Läkemedlet godkändes för procedurell sedering 2020, och det finns många studier på användningen av remimazolam kontra propofol vid gastrointestinal endoskopisk sedering. En klinisk studie av remimazolamtosilat i den övre mag-tarmkanalen visade att remimazolam inte hade en sederingframgångsfrekvens som inte var lägre än den för propofol, en längre debut av sedering än propofol, men en kortare tid till fullt medvetande än propofol, och en signifikant lägre förekomst av biverkningar än propofol. Dessa fynd tyder på att remimazolam verkligen är säkrare än propofol, men dess sederingsdjup kan vara sämre än propofols. För klinisk personal är det också viktigt att ha ett bra djup av sedering samtidigt som säkerheten garanteras. Med tanke på ovanstående antog vi därför att användningen av remimazolam i kombination med propofol vid gastrointestinal endoskopi skulle kunna möta kliniska sederingsbehov och även minska förekomsten av andningsdepression och cirkulationsdepression, som inte har rapporterats. Syftet med denna studie var att avgöra om remimazolam kombinerat med propofol är säkrare och effektivare än remimazolam ensamt eller propofol enbart vid gastrointestinal endoskopi.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som ska genomgå smärtfri gastroskopi
- Patienter i åldern 18 - 80 år, oavsett kön
- 18 < BMI < 30 kg/m2.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering av I-III.
Exklusions kriterier:
- Preoperativa hypertonipatienter >180/110 mm Hg eller hypotensiva patienter <80/50 mm Hg.
- Puls <50 slag/min.
- En historia av akut inflammation i luftvägarna som inte har botts inom 2 veckor; allvarliga metaboliska sjukdomar i hjärtat, hjärnan, lungorna, levern, njurarna och diabetes mellitus; tidigare hjärtinfarkt, svår hjärtmuskel, ischemi, svår atrioventrikulär blockering
- De som kan ha eller har haft svåra luftvägar eller en historia av återhämtning från onormal kirurgisk anestesi
- Patienter med betydande elektrolytrubbningar såsom hyperkalemi
- Patienter med en historia av långvarig användning av immunsuppressiva medel som hormoner eller binjurebarksuppression
- Patienter med känd allergi mot emulsioner och opioider
- De med kombinerad användning av andra lugnande och smärtstillande läkemedel under den preoperativa perioden (inklusive injektioner, oral och användning av relaterade proprietära kinesiska läkemedel)
- De som misstänks ha missbrukat narkotiska analgetika eller lugnande medel
- De som har neuromuskulära systemsjukdomar, psykiska sjukdomar etc som inte samarbetar och inte kan kommunicera.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: grupp remimazolam
Initialdosen av remimazolam var 0,2 mg/kg och den intravenösa infusionstiden var 30 sekunder. Inom 1 minut (inklusive) efter slutet av den initiala dosen: om patienten har uppnått tillräcklig sedering (MOAA/S-poäng ≤3), kommer gastroskopin att påbörjas; Om MOAA/S-poäng > 3 poäng tillåts ytterligare administrering av remimazoalm 1 minut efter slutet av den initiala dosen. Om MOAA/S-poängen var >3 efter tre på varandra följande gånger av tillägg, fastställdes sederingsvikt och studien registrerades och avslutades. Läkemedlet gavs efter kliniska behov och undersökningen avslutades. Upprätthållande av sedering efter gastroskopi: För att upprätthålla en viss grad av sedering efter gastroskopi bestämmer utvärderaren när ytterligare läkemedel ska ges. Kompletterande administrering av remimazolam: tilläggsdosen var 2,5 mg bolus |
endast remimazolam
|
|
Aktiv komparator: grupp propofol
Den initiala dosen av propofol var 2 mg/kg och den intravenösa infusionstiden var 30 sekunder. Inom 1 minut (inklusive) efter slutet av den initiala dosen: om patienten har uppnått tillräcklig sedering (MOAA/S-poäng ≤3), kommer gastroskopin att påbörjas. Om försökspersoners MOAA/S-poäng > 3 poäng tillåts ytterligare administrering av propofol 1 minut efter slutet av den initiala dosen. Om MOAA/S-poängen var >3 efter tre på varandra följande gånger av tillägg, fastställdes sederingsvikt och studien registrerades och avslutades. Läkemedlet gavs efter kliniska behov och undersökningen avslutades. Upprätthållande av sedering efter gastroskopi: För att upprätthålla en viss grad av sedering efter gastroskopi bestämmer utvärderaren när ytterligare läkemedel ska ges. Propofol tilläggsadministrering: tilläggsdosen var 0,5 mg/kg, bolus. |
endast propofol
|
|
Experimentell: grupp remimazolam kombinerad propofol
Initialdosen av remimazolam var 0,1 mg/kg, kombinerad propofol 0,5 mg/kg och infusionstiden var 30 sekunder. Inom 1 minut (inklusive) efter slutet av den initiala dosen: om patienten har uppnått tillräcklig sedering (MOAA/S-poäng ≤3), kommer gastroskopin att påbörjas. Om försökspersoners MOAA/S-poäng > 3 kommer ytterligare administrering av propofol att tillåtas. Om MOAA/S-poängen var >3 efter 3 på varandra följande gånger av tillägg, misslyckades sedering, och studien registrerades och avslutades. Upprätthållande av sedering efter gastroskopi: För att upprätthålla en viss grad av sedering efter gastroskopi bestämmer utvärderaren när ytterligare läkemedel ska ges. kompletterande administrering: tilläggsdosen var remimazolam 2,5 mg, engångsdos, bolus. Det finns ingen tillåtelse att använda propofol, såvida inte MOAA/S-poängen fortfarande är > 3 efter fem på varandra följande doseringstillägg |
Remimazolam kombinerad propofol
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av hypotoni
Tidsram: Dag 1
|
20 % lägre blodtryck än innan läkemedlet administrerades
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sedation framgång tid
Tidsram: Dag 1
|
MOAA/S-poäng ≤ 3
|
Dag 1
|
|
Injektionssmärta
Tidsram: Dag 1
|
smärtpoängen när ge försökspersonerna administrering
|
Dag 1
|
|
Orienterande kraftpoäng
Tidsram: Dag 1
|
ställ frågor till deltagarna för att utvärdera
|
Dag 1
|
|
Ataxi skala
Tidsram: Dag 1
|
lär deltagarna några rörelser och be dem sedan upprepa rörelserna
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HR7056-IIT
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .