Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Узнайте о преимуществах использования Ремимазолама при гастроскопии

17 июня 2022 г. обновлено: Mengchang Yang, Sichuan Provincial People's Hospital

Изучите преимущества ремимазолама, используемого при гастроскопии: большая выборка, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое клиническое исследование с параллельным контролем

Существует множество различных типов внутривенных анестетиков, используемых при гастроскопии, но у каждого типа лекарств есть свои преимущества и недостатки. Ремимазолам — это новый бензодиазепин ультракороткого действия с быстрым началом действия и восстановлением, незначительным угнетением кровообращения и быстрым снятием седативного эффекта флумазенилом. ремимазолам может быть еще одним относительно идеальным седативно-снотворным средством для анестезиологов и эндоскопистов желудочно-кишечного тракта. Цель этого исследования состояла в том, чтобы выяснить, является ли ремимазолам в сочетании с пропофолом более безопасным и эффективным, чем монотерапия ремимазоламом или пропофолом при эндоскопии желудочно-кишечного тракта.

Обзор исследования

Подробное описание

Седация при гастроскопии до сих пор является предметом дискуссий в мировом анестезиологическом и гастроэнтерологическом сообществах, и протоколы седации анестезиологов и эндоскопистов сильно различаются. Существует множество различных типов внутривенных анестетиков, используемых при гастроскопии, но каждый тип наркотиков имеет свои преимущества и недостатки, и наиболее распространенным протоколом в анестезиологической практике является опиоид (например, фентанил) в сочетании с седативно-гипнотическим препаратом (например, пропофол и мидазолам). Но эти протоколы обычно имеют ограничения, связанные с пропофолом, в основном сосредоточенным на угнетении дыхания и кровообращения, при котором периоперационная гипотензия должна рассматриваться как серьезная проблема общественного здравоохранения и должна серьезно восприниматься клиницистами, в то время как мидазолам имеет длительное начало действия и длительное время восстановления. . Таким образом, существует острая клиническая потребность в быстродействующем и быстро восстанавливающемся препарате с высоким профилем безопасности для решения этой дилеммы.

В качестве нового бензодиазепина ультракороткого действия с быстрым началом действия и восстановлением, слабо выраженной депрессией кровообращения и быстрым снятием седативного эффекта флумазенилом ремимазолам может быть еще одним относительно идеальным седативно-снотворным средством для анестезиологов и эндоскопистов желудочно-кишечного тракта. Препарат был одобрен для процедурной седации в 2020 году, и существует множество исследований по использованию ремимазолама по сравнению с пропофолом при седации при эндоскопии желудочно-кишечного тракта. Клиническое исследование не меньшей эффективности ремимазолама тозилата в верхних отделах желудочно-кишечного тракта показало, что ремимазолам имел показатель успеха седации не ниже, чем у пропофола, более длительное начало седации, чем пропофол, но более короткое время до полного сознания, чем пропофол, и значительно более низкая частота побочных эффектов, чем у пропофола. Эти данные свидетельствуют о том, что ремимазолам действительно безопаснее пропофола, но его глубина седации может быть ниже, чем у пропофола. Для медицинских работников также важно иметь хорошую глубину седации, обеспечивая при этом безопасность. Поэтому, принимая во внимание вышеизложенное, мы предположили, что использование ремимазолама в сочетании с пропофолом при эндоскопии желудочно-кишечного тракта может удовлетворить клинические потребности в седации, а также снизить частоту угнетения дыхания и кровообращения, о которых не сообщалось. Цель этого исследования состояла в том, чтобы определить, является ли ремимазолам в сочетании с пропофолом более безопасным и эффективным, чем ремимазолам в отдельности или только пропофол при эндоскопии желудочно-кишечного тракта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

287

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, которым предстоит безболезненная гастроскопия
  2. Пациенты в возрасте от 18 до 80 лет независимо от пола
  3. 18 < ИМТ < 30 кг/м2.
  4. Классификация Американского общества анестезиологов (ASA) I-III.

Критерий исключения:

  1. Дооперационные пациенты с артериальной гипертензией >180/110 мм рт.ст. или пациенты с гипотензией <80/50 мм рт.ст.
  2. ЧСС <50 уд/мин.
  3. В анамнезе острое воспаление дыхательных путей, не купированное в течение 2 недель; тяжелые метаболические заболевания сердца, головного мозга, легких, печени, почек и сахарный диабет; предшествующий сердечный приступ, тяжелый инфаркт миокарда, ишемия, тяжелая атриовентрикулярная блокада
  4. Те, у кого могут быть или были затруднения проходимости дыхательных путей или восстановление после аномальной хирургической анестезии в анамнезе
  5. Пациенты со значительными электролитными нарушениями, такими как гиперкалиемия
  6. Пациенты с историей длительного использования иммунодепрессантов, таких как гормоны или подавление коры надпочечников.
  7. Пациенты с известной аллергией на эмульсии и опиоиды
  8. Пациенты с комбинированным применением других седативных и обезболивающих препаратов в предоперационном периоде (в том числе инъекционные, пероральные и использование родственных запатентованных китайских лекарств)
  9. Лица, подозреваемые в злоупотреблении наркотическими анальгетиками или седативными средствами
  10. Те, у кого есть заболевания нервно-мышечной системы, психические заболевания и т. д., кто не сотрудничает и не может общаться.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: группа ремимазолам

Начальная доза ремимазолама составляла 0,2 мг/кг, время внутривенной инфузии — 30 с. В течение 1 минуты (включительно) после окончания начальной дозы: если субъект достиг достаточной седации (оценка MOAA/S ≤3), начинается гастроскопия; Если оценка MOAA/S > 3 баллов, будет разрешено дополнительное введение ремимазоалма через 1 минуту после окончания начальной дозы. Если показатель MOAA/S был >3 после 3 последовательных добавлений, определяли недостаточность седации, записывали исследование и прекращали. Препарат был назначен в соответствии с клиническими потребностями, и обследование было завершено. Поддержание седации после гастроскопии: Для поддержания определенной степени седации после гастроскопии оценщик решает, когда вводить дополнительные препараты.

Дополнительное введение ремимазолама: дополнительная доза составляла 2,5 мг болюсно

только ремимазолам
Активный компаратор: группа пропофола

Начальная доза пропофола составляла 2 мг/кг, время внутривенной инфузии — 30 с. В течение 1 минуты (включительно) после окончания начальной дозы: если субъект достиг достаточной седации (оценка MOAA/S ≤3), начинается гастроскопия. Если у субъекта оценка MOAA/S > 3 баллов, будет разрешено дополнительное введение пропофола через 1 минуту после окончания начальной дозы. Если показатель MOAA/S был >3 после 3 последовательных добавлений, определяли недостаточность седации, записывали исследование и прекращали. Препарат был назначен в соответствии с клиническими потребностями, и обследование было завершено. Поддержание седации после гастроскопии: Для поддержания определенной степени седации после гастроскопии оценщик решает, когда вводить дополнительные препараты.

Дополнительное введение пропофола: дополнительная доза составляла 0,5 мг/кг болюсно.

только пропофол
Экспериментальный: группа ремимазолама комбинированный пропофол

Начальная доза ремимазолама составляла 0,1 мг/кг, комбинированного пропофола — 0,5 мг/кг, время инфузии — 30 с. В течение 1 минуты (включительно) после окончания начальной дозы: если субъект достиг достаточной седации (оценка MOAA/S ≤3), начнется гастроскопия. Если показатель MOAA/S субъекта > 3, будет разрешено дополнительное введение пропофола. Если показатель MOAA/S был >3 после 3 последовательных добавлений, седация считалась неудачной, исследование регистрировали и прекращали. Поддержание седации после гастроскопии: Для поддержания определенной степени седации после гастроскопии оценщик решает, когда вводить дополнительные препараты.

дополнительное введение: дополнительная доза составляла 2,5 мг ремимазолама, однократная доза, болюс. Разрешение на использование пропофола отсутствует, за исключением случаев, когда показатель MOAA/S по-прежнему превышает 3 после пяти последовательных приемов добавки.

Ремимазолам комбинированный с пропофолом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота гипотензии
Временное ограничение: 1 день
Артериальное давление ниже на 20%, чем до введения препарата
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время успеха седации
Временное ограничение: 1 день
Оценка MOAA/S ≤ 3
1 день
Инъекционная боль
Временное ограничение: 1 день
оценка боли при введении испытуемому
1 день
Оценка ориентационной силы
Временное ограничение: 1 день
задать участникам вопросы для оценки
1 день
Шкала атаксии
Временное ограничение: 1 день
научите участников некоторым движениям, а затем попросите их повторить движения
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться