Utforsk fordelene med Remimazolam brukt på gastroskopi
Utforsk fordelene med Remimazolam brukt på gastroskopi: En stor prøve, multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellkontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sedasjon for gastroskopi er fortsatt et tema for debatt i de globale anestesi- og gastroenterologimiljøene, og sedasjonsprotokollene til anestesiologer og endoskopikere varierer mye. Det finnes mange forskjellige typer intravenøse anestesimidler som brukes i gastroskopi, men hver type medikament har sine fordeler og ulemper, og den vanligste protokollen i anestesipraksis er et opioid (f.eks. fentanyl) kombinert med et beroligende-hypnotisk medikament (f.eks. propofol og midazolam). Men disse protokollene har vanligvis begrensninger med propofol som hovedsakelig fokuserer på respirasjonsdepresjon og sirkulasjonsdepresjon, der perioperativ hypotensjon bør betraktes som et alvorlig folkehelseproblem og bør tas på alvor av klinikere, mens midazolam har lang innsettende virkning og lang restitusjonstid . Derfor er det et presserende klinisk behov for et raskt oppstartende legemiddel med en høy sikkerhetsprofil for å løse dette aktuelle dilemmaet.
Som et nytt ultrakorttidsvirkende benzodiazepin med rask oppstart og restitusjon, lav sirkulasjonsdepresjon og rask reversering av sedasjon med flumazenil, kan remimazolam være et annet relativt ideelt sedativ-hypnotisk alternativ for anestesiologer og gastrointestinale endoskopister. Legemidlet ble godkjent for prosedyremessig sedering i 2020, og det er mange studier på bruk av remimazolam versus propofol i gastrointestinal endoskopi sedasjon. En ikke-inferioritetsstudie av remimazolamtosilat i den øvre mage-tarmkanalen viste at remimazolam hadde en sedasjonssuksessrate som ikke var lavere enn for propofol, en lengre sedasjonsstart enn propofol, men kortere tid til full bevissthet enn propofol, og en signifikant lavere forekomst av bivirkninger enn propofol. Disse funnene tyder på at remimazolam faktisk er tryggere enn propofol, men dets sedasjonsdybde kan være dårligere enn propofol. For kliniske arbeidere er det også viktig å ha god sedasjonsdybde samtidig som sikkerheten ivaretas. Derfor, med tanke på ovenstående, antok vi at bruk av remimazolam i kombinasjon med propofol i gastrointestinal endoskopi kunne møte klinisk sedasjonsbehov og også redusere forekomsten av respirasjonsdepresjon og sirkulasjonsdepresjon, som ikke er rapportert. Hensikten med denne studien var å finne ut om remimazolam kombinert med propofol er sikrere og mer effektivt enn remimazolam alene eller propofol alene i gastrointestinal endoskopi.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som skal gjennomgå smertefri gastroskopi
- Pasienter i alderen 18 - 80 år, uavhengig av kjønn
- 18 < BMI < 30 kg/m2.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering av I-III.
Ekskluderingskriterier:
- Preoperative hypertensive pasienter >180/110 mm Hg eller hypotensive pasienter <80/50 mm Hg.
- Hjertefrekvens <50 slag/min.
- En historie med akutt betennelse i luftveiene som ikke har blitt helbredet innen 2 uker; alvorlige metabolske sykdommer i hjerte, hjerne, lunger, lever, nyrer og diabetes mellitus; tidligere hjerteinfarkt, alvorlig myokard, iskemi, alvorlig atrioventrikulær blokkering
- De som kan ha eller har hatt en vanskelig luftvei eller en historie med bedring etter unormal kirurgisk anestesi
- Pasienter med betydelige elektrolyttforstyrrelser som hyperkalemi
- Pasienter med en historie med langvarig bruk av immundempende midler som hormoner eller binyrebarksuppresjon
- Pasienter med kjent allergi mot emulsjoner og opioider
- De med kombinert bruk av andre beroligende og smertestillende legemidler i den preoperative perioden (inkludert injeksjoner, oral og bruk av relaterte proprietære kinesiske medisiner)
- De som er mistenkt for misbruk av narkotiske smertestillende midler eller beroligende midler
- De som har nevromuskulære systemsykdommer, psykiske sykdommer osv. som ikke samarbeider og ikke kan kommunisere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppe remimazolam
Startdosen av remimazolam var 0,2 mg/kg, og den intravenøse infusjonstiden var 30 sekunder. Innen 1 minutt (inklusive) etter slutten av startdosen: hvis pasienten har oppnådd tilstrekkelig sedasjon (MOAA/S-score ≤3), vil gastroskopien begynne; Hvis MOAA/S-score > 3 poeng, vil ytterligere administrering av remimazoalm tillates 1 minutt etter slutten av startdosen. Hvis MOAA/S-skåren var >3 etter 3 påfølgende tilleggstider, ble sedasjonssvikt bestemt, og studien ble registrert og avsluttet. Legemidlet ble gitt etter kliniske behov og undersøkelsen ble gjennomført. Vedlikehold av sedasjon etter gastroskopi: For å opprettholde en viss grad av sedasjon etter gastroskopi, bestemmer evaluator når tilleggsmedisiner skal administreres. tilleggsadministrasjon av remimazolam: tilleggsdosen var 2,5 mg bolus |
bare remimazolam
|
|
Aktiv komparator: gruppe propofol
Startdosen av propofol var 2 mg/kg, og den intravenøse infusjonstiden var 30 sekunder. Innen 1 minutt (inklusive) etter slutten av startdosen: hvis pasienten har oppnådd tilstrekkelig sedasjon (MOAA/S-score ≤3), vil gastroskopien starte. Hvis forsøkspersonens MOAA/S-score > 3 poeng, vil ytterligere administrering av propofol tillates 1 minutt etter slutten av startdosen. Hvis MOAA/S-skåren var >3 etter 3 påfølgende tilleggstider, ble sedasjonssvikt bestemt, og studien ble registrert og avsluttet. Legemidlet ble gitt etter kliniske behov og undersøkelsen ble gjennomført. Vedlikehold av sedasjon etter gastroskopi: For å opprettholde en viss grad av sedasjon etter gastroskopi, bestemmer evaluator når tilleggsmedisiner skal administreres. Propofol tilleggsadministrasjon: tilleggsdosen var 0,5 mg/kg, bolus. |
bare propofol
|
|
Eksperimentell: gruppe remimazolam kombinert propofol
Startdosen av remimazolam var 0,1 mg/kg, kombinert propofol 0,5 mg/kg, og infusjonstiden var 30 sekunder. Innen 1 minutt (inklusive) etter slutten av startdosen: hvis forsøkspersonen har oppnådd tilstrekkelig sedasjon (MOAA/S-score ≤3), vil gastroskopien begynne. Hvis forsøkspersonens MOAA/S-score > 3, vil ytterligere administrering av propofol bli tillatt. Hvis MOAA/S-skåren var >3 etter 3 påfølgende tilleggstider, mislyktes sedasjonen, og studien ble registrert og avsluttet. Vedlikehold av sedasjon etter gastroskopi: For å opprettholde en viss grad av sedasjon etter gastroskopi, bestemmer evaluator når tilleggsmedisiner skal administreres. tilleggsadministrasjon: tilleggsdosen var remimazolam 2,5 mg, enkeltdose, bolus. Det er ingen tillatelse til å bruke propofol, med mindre MOAA/S-skåren fortsatt er > 3 etter fem påfølgende doseringstilskudd |
Remimazolam kombinert propofol
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av hypotensjon
Tidsramme: Dag 1
|
20 % lavere blodtrykk enn før legemidlet ble administrert
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sedasjon suksess tid
Tidsramme: Dag 1
|
MOAA/S-poengsum ≤ 3
|
Dag 1
|
|
Smerte ved injeksjon
Tidsramme: Dag 1
|
smerte poengsum når gi fagene administrasjon
|
Dag 1
|
|
Orienteringskraftscore
Tidsramme: Dag 1
|
stille deltakerne spørsmål for å evaluere
|
Dag 1
|
|
Ataksi-skala
Tidsramme: Dag 1
|
lær deltakerne noen bevegelser, og be dem deretter gjenta bevegelsene
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HR7056-IIT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .