Explore as Vantagens do Remimazolam Usado na Gastroscopia
Explore as vantagens do remimazolam usado na gastroscopia: uma amostra grande, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, estudo clínico controlado em paralelo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A sedação para gastroscopia ainda é um tema de debate nas comunidades globais de anestesia e gastroenterologia, e os protocolos de sedação de anestesiologistas e endoscopistas variam amplamente. Existem muitos tipos diferentes de drogas anestésicas intravenosas usadas em gastroscopia, mas cada tipo de droga tem suas vantagens e desvantagens, e o protocolo mais comum na prática anestésica é um opioide (por exemplo, fentanil) combinado com uma droga sedativo-hipnótica (por exemplo, propofol e midazolam). Mas esses protocolos costumam ter limitações com o propofol focando principalmente na depressão respiratória e na depressão circulatória, na qual a hipotensão perioperatória deve ser considerada um grave problema de saúde pública e deve ser levada a sério pelos médicos, enquanto o midazolam tem um longo início de ação e um longo tempo de recuperação . Portanto, há uma necessidade clínica urgente de um medicamento de início rápido e recuperação rápida com alto perfil de segurança para resolver esse dilema atual.
Como um novo benzodiazepínico de ação ultracurta com rápido início e recuperação, baixa depressão circulatória e rápida reversão da sedação pelo flumazenil, o remimazolam pode ser outra opção sedativo-hipnótica relativamente ideal para anestesiologistas e endoscopistas gastrointestinais. A droga foi aprovada para sedação em procedimentos em 2020, e existem muitos estudos sobre o uso de remimazolam versus propofol na sedação por endoscopia gastrointestinal. Um estudo clínico de não inferioridade de tosilato de remimazolam no trato gastrointestinal superior mostrou que o remimazolam teve uma taxa de sucesso de sedação não inferior à do propofol, um início de sedação mais longo do que o propofol, mas um tempo mais curto para a consciência plena do que o propofol e uma redução significativamente menor incidência de eventos adversos do que o propofol. Esses achados sugerem que o remimazolam é de fato mais seguro que o propofol, mas sua profundidade de sedação pode ser inferior à do propofol. Para os trabalhadores clínicos, também é essencial ter uma boa profundidade de sedação, garantindo a segurança. Portanto, considerando o exposto, levantamos a hipótese de que o uso de remimazolam em combinação com propofol em endoscopia gastrointestinal poderia atender às necessidades clínicas de sedação e também reduzir a incidência de depressão respiratória e depressão circulatória, que não foram relatadas. O objetivo deste estudo foi determinar se remimazolam combinado com propofol é mais seguro e eficaz do que remimazolam sozinho ou propofol sozinho na endoscopia gastrointestinal.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que serão submetidos a gastroscopia indolor
- Pacientes de 18 a 80 anos, independentemente do sexo
- 18 < IMC < 30 kg/m2.
- Classificação I-III da American Society of Anesthesiologists (ASA).
Critério de exclusão:
- Pacientes hipertensos pré-operatórios >180/110 mm Hg ou pacientes hipotensos <80/50 mm Hg.
- Frequência cardíaca <50 batimentos/min.
- História de inflamação aguda do trato respiratório que não foi curada em 2 semanas; doenças metabólicas graves do coração, cérebro, pulmões, fígado, rins e diabetes mellitus; ataque cardíaco prévio, miocárdio grave, isquemia, bloqueio atrioventricular grave
- Aqueles que podem ter ou tiveram uma via aérea difícil ou um histórico de recuperação de anestesia cirúrgica anormal
- Pacientes com distúrbios eletrolíticos significativos, como hipercalemia
- Pacientes com história de uso prolongado de agentes imunossupressores, como hormônios ou supressão do córtex adrenal
- Pacientes com alergia conhecida a emulsões e opioides
- Aqueles com uso combinado de outras drogas sedativas e analgésicas no período pré-operatório (incluindo injeções, orais e uso de medicamentos chineses proprietários relacionados)
- Os suspeitos de abuso de analgésicos narcóticos ou sedativos
- Aqueles que têm doenças do sistema neuromuscular, doenças mentais, etc. que não cooperam e não podem se comunicar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo remimazolam
A dose inicial de remimazolam foi de 0,2mg/kg e o tempo de infusão intravenosa foi de 30s. Dentro de 1 minuto (inclusive) do final da dose inicial: se o sujeito tiver alcançado sedação suficiente (escore MOAA/S ≤3), a gastroscopia será iniciada; Se o escore MOAA/S > 3 pontos, a administração adicional de remimazoalm será permitida 1 minuto após o término da dose inicial. Se o escore MOAA/S fosse >3 após 3 vezes consecutivas de adição, a falha da sedação era determinada e o estudo era registrado e encerrado. A droga foi dada de acordo com as necessidades clínicas e o exame foi concluído. Manutenção da sedação após a gastroscopia: Para manter certo grau de sedação após a gastroscopia, o avaliador decide quando administrar medicamentos adicionais. administração suplementar de remimazolam: a dose suplementar foi de 2,5 mg, bolus |
apenas remimazolam
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Comparador Ativo: grupo propofol
A dose inicial de propofol foi de 2mg/kg, e o tempo de infusão intravenosa foi de 30s. Dentro de 1 minuto (inclusive) após o término da dose inicial: se o indivíduo tiver alcançado sedação suficiente (escore MOAA/S ≤3), a gastroscopia será iniciada. Se a pontuação MOAA/S dos indivíduos > 3 pontos, a administração adicional de propofol será permitida 1 minuto após o término da dose inicial. Se o escore MOAA/S fosse >3 após 3 vezes consecutivas de adição, a falha da sedação era determinada e o estudo era registrado e encerrado. A droga foi dada de acordo com as necessidades clínicas e o exame foi concluído. Manutenção da sedação após a gastroscopia: Para manter certo grau de sedação após a gastroscopia, o avaliador decide quando administrar medicamentos adicionais. Administração suplementar de propofol: a dose suplementar foi de 0,5mg/kg, em bolus. |
apenas propofol
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Experimental: grupo remimazolam propofol combinado
A dose inicial de remimazolam foi de 0,1 mg/kg, propofol combinado de 0,5 mg/kg e o tempo de infusão foi de 30 segundos. Dentro de 1 minuto (inclusive) do final da dose inicial: se o sujeito tiver alcançado sedação suficiente (escore MOAA/S ≤3), a gastroscopia será iniciada. Se a pontuação MOAA/S dos indivíduos > 3, será permitida a administração adicional de propofol. Se o escore MOAA/S fosse >3 após 3 vezes consecutivas de adição, a sedação era falha e o estudo era registrado e encerrado. Manutenção da sedação após a gastroscopia: Para manter certo grau de sedação após a gastroscopia, o avaliador decide quando administrar medicamentos adicionais. administração suplementar: a dose suplementar foi remimazolam 2,5 mg, dose única, em bolus. Não há permissão para usar propofol, a menos que a pontuação MOAA/S ainda seja > 3 após cinco doses consecutivas de suplemento |
Remimazolam propofol combinado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de hipotensão
Prazo: Dia 1
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Pressão arterial 20% mais baixa do que antes da administração do medicamento
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de sucesso da sedação
Prazo: Dia 1
|
Pontuação MOAA/S ≤ 3
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Dia 1
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Dor de injeção
Prazo: Dia 1
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a pontuação da dor quando administrar aos sujeitos
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Dia 1
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Pontuação de força de orientação
Prazo: Dia 1
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faça perguntas aos participantes para avaliar
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Dia 1
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Escala de Ataxia
Prazo: Dia 1
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ensine alguns movimentos aos participantes e, em seguida, peça-lhes que repitam os movimentos
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HR7056-IIT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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