Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutustu gastroskopiassa käytetyn remimatsolaamin etuihin

perjantai 17. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Mengchang Yang, Sichuan Provincial People's Hospital

Tutustu gastroskopiassa käytetyn remimatsolaamin etuihin: suuri näyte, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkain kontrolloitu kliininen tutkimus

Gastroskopiassa käytetään monia erilaisia ​​suonensisäisiä anestesiatyyppejä, mutta jokaisella lääkkeellä on etunsa ja haittansa, remimatsolaami on uusi erittäin lyhytvaikutteinen bentsodiatsepiini, jonka vaikutus alkaa ja palautuu nopeasti, verenkierto on alhainen ja flumatseniili kumoaa nopeasti rauhoittavan vaikutuksen. ,remimatsolaami voi olla toinen suhteellisen ihanteellinen rauhoittava-univaihde anestesiologeille ja maha-suolikanavan endoskopoijalle. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, onko remimatsolaami yhdistettynä propofoliin turvallisempaa ja tehokkaampaa kuin pelkkä remimatsolaami tai propofoli yksinään ruoansulatuskanavan endoskopiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sedaatio gastroskopiaa varten on edelleen keskustelunaihe maailmanlaajuisissa anestesia- ja gastroenterologiayhteisöissä, ja anestesiologien ja endoskopien sedaatioprotokollat ​​vaihtelevat suuresti. Gastroskopiassa käytetään monia erilaisia ​​suonensisäisiä anestesialääkkeitä, mutta jokaisella lääketyypillä on etunsa ja haittansa, ja yleisin anestesiakäytännön protokolla on opioidi (esim. fentanyyli) yhdistettynä rauhoittavaan unilääkkeeseen (esim. propofoli ja midatsolaami). Mutta näillä protokollilla on yleensä rajoituksia propofolilla, joka keskittyy pääasiassa hengityslamaan ja verenkierron lamaan, jolloin perioperatiivista hypotensiota tulee pitää vakavana kansanterveysongelmana ja lääkäreiden tulee ottaa se vakavasti, kun taas midatsolaamin vaikutus alkaa pitkään ja toipumisaika on pitkä. . Siksi on olemassa kiireellinen kliininen tarve nopeasti alkavalle, nopeasti palautuvalle lääkkeelle, jolla on korkea turvallisuusprofiili tämän nykyisen ongelman ratkaisemiseksi.

Uutena ultralyhytvaikutteisena bentsodiatsepiininä, jolla on nopea vaikutus ja palautuminen, alhainen verenkiertohäiriö ja nopea flumatseniilin sedaation kumoaminen, remimatsolaami voi olla toinen suhteellisen ihanteellinen rauhoittava ja hypnoottinen vaihtoehto nukutuslääkäreille ja maha-suolikanavan endoskopisteille. Lääke hyväksyttiin proseduaaliseen sedaatioon vuonna 2020, ja remimatsolaamin ja propofolin käytöstä maha-suolikanavan endoskopian sedaatiossa on tehty monia tutkimuksia. Remimatsolaamitosilaatin kliininen tutkimus ylemmässä maha-suolikanavassa osoitti, että remimatsolaamin sedaation onnistumisprosentti ei ollut alhaisempi kuin propofolilla, sedaatio alkoi pidempään kuin propofolilla, mutta lyhyempi aika täyteen tajuihinsa saavuttamiseen kuin propofolilla ja merkittävästi vähemmän haittavaikutuksia kuin propofoli. Nämä havainnot viittaavat siihen, että remimatsolaami on todellakin turvallisempi kuin propofoli, mutta sen sedaatio saattaa olla huonompi kuin propofolilla. Kliinisille työntekijöille on myös tärkeää, että sedaatio on hyvällä tasolla turvallisuuden varmistamiseksi. Siksi oletimme edellä esitetyn perusteella, että remimatsolaamin käyttö yhdessä propofolin kanssa maha-suolikanavan endoskopiassa voisi täyttää kliinisen sedaation tarpeet ja myös vähentää hengityslaman ja verenkierron laman ilmaantuvuutta, joita ei ole raportoitu. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, onko remimatsolaami yhdistettynä propofoliin turvallisempaa ja tehokkaampaa kuin pelkkä remimatsolaami tai propofoli yksinään ruoansulatuskanavan endoskopiassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

287

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joille tehdään kivuton gastroskopia
  2. 18-80-vuotiaat potilaat sukupuolesta riippumatta
  3. 18 < BMI < 30 kg/m2.
  4. American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokitus I-III.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Preoperatiiviset hypertensiiviset potilaat >180/110 mmHg tai hypotensiiviset potilaat <80/50 mmHg.
  2. Syke <50 lyöntiä/min.
  3. Aiemmin ollut akuutti hengitysteiden tulehdus, jota ei ole parantunut 2 viikon kuluessa; vakavat sydämen, aivojen, keuhkojen, maksan, munuaisten aineenvaihduntasairaudet ja diabetes mellitus; aiempi sydänkohtaus, vaikea sydänlihas, iskemia, vaikea eteiskammiokatkos
  4. Henkilöt, joilla on tai on ollut vaikeat hengitystiet tai jotka ovat toipuneet epänormaalista kirurgisesta anestesiasta
  5. Potilaat, joilla on merkittäviä elektrolyyttihäiriöitä, kuten hyperkalemia
  6. Potilaat, jotka ovat käyttäneet pitkään immunosuppressiivisia aineita, kuten hormoneja tai lisämunuaiskuoren suppressiota
  7. Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia emulsioihin ja opioideihin
  8. Ne, jotka käyttävät samanaikaisesti muita rauhoittavia ja analgeettisia lääkkeitä ennen leikkausta (mukaan lukien injektiot, suun kautta ja vastaavien kiinalaisten lääkkeiden käyttö)
  9. Ne, joita epäillään huumausainekipulääkkeiden tai rauhoittavien aineiden väärinkäytöstä
  10. Ne, joilla on hermo-lihasjärjestelmän sairauksia, mielenterveyssairauksia jne. jotka eivät tee yhteistyötä eivätkä pysty kommunikoimaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ryhmä remimatsolaami

Remimatsolaamin aloitusannos oli 0,2 mg/kg ja suonensisäisen infuusion kesto oli 30 sekuntia. 1 minuutin sisällä (mukaan lukien) aloitusannoksen päättymisestä: jos kohde on saavuttanut riittävän sedaation (MOAA/S-pisteet ≤3), gastroskopia alkaa; Jos MOAA/S-pistemäärä > 3 pistettä, remimatsoalmin lisäannostus sallitaan 1 minuutin kuluttua aloitusannoksen päättymisestä. Jos MOAA/S-pistemäärä oli >3 kolmen peräkkäisen lisäyskerran jälkeen, sedaation epäonnistuminen määritettiin ja tutkimus kirjattiin ja lopetettiin. Lääkettä annettiin kliinisen tarpeen mukaan ja tutkimus saatiin päätökseen. Rauhoittavan vaikutuksen ylläpito gastroskopian jälkeen: Jotta tietty rauhoittumisaste säilyy gastroskopian jälkeen, arvioija päättää, milloin lisälääkkeitä tulee antaa.

remimatsolaamin lisäannos: lisäannos oli 2,5 mg, bolus

vain remimatsolaami
Active Comparator: ryhmä propofoli

Propofolin aloitusannos oli 2 mg/kg ja suonensisäisen infuusion aika oli 30 sekuntia. 1 minuutin sisällä (mukaan lukien) aloitusannoksen päättymisestä: jos koehenkilö on saavuttanut riittävän sedaation (MOAA/S-pistemäärä ≤3), gastroskopia aloitetaan. Jos koehenkilön MOAA/S-pistemäärä on > 3 pistettä, propofolia voidaan antaa lisää 1 minuutin kuluttua aloitusannoksen päättymisestä. Jos MOAA/S-pistemäärä oli > 3 kolmen peräkkäisen lisäyskerran jälkeen, sedaation epäonnistuminen määritettiin ja tutkimus kirjattiin ja lopetettiin. Lääkettä annettiin kliinisen tarpeen mukaan ja tutkimus saatiin päätökseen. Rauhoittavan vaikutuksen ylläpito gastroskopian jälkeen: Jotta tietty rauhoittumisaste säilyy gastroskopian jälkeen, arvioija päättää, milloin lisälääkkeitä tulee antaa.

Propofolin lisäannos: lisäannos oli 0,5 mg/kg, bolus.

vain propofoli
Kokeellinen: ryhmä remimatsolaami yhdistetty propofoli

Remimatsolaamin alkuannos oli 0,1 mg/kg, yhdistetty propofoli 0,5 mg/kg ja infuusioaika oli 30 sekuntia. 1 minuutin sisällä (mukaan lukien) aloitusannoksen päättymisestä: jos koehenkilö on saavuttanut riittävän sedaation (MOAA/S-pistemäärä ≤3), gastroskopia alkaa. Jos koehenkilön MOAA/S-pistemäärä on > 3, propofolia voidaan antaa lisää. Jos MOAA/S-pistemäärä oli >3 kolmen peräkkäisen lisäyskerran jälkeen, sedaatio epäonnistui, ja tutkimus kirjattiin ja lopetettiin. Rauhoittavan vaikutuksen ylläpito gastroskopian jälkeen: Jotta tietty rauhoittumisaste säilyy gastroskopian jälkeen, arvioija päättää, milloin lisälääkkeitä tulee antaa.

lisäannos: lisäannos oli remimatsolaami 2,5 mg, kerta-annos, bolus. Propofolin käyttöön ei ole lupaa, paitsi jos MOAA/S-pistemäärä on edelleen > 3 viiden peräkkäisen lisäannostelun jälkeen

Remimatsolaami yhdistetty propofoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypotension ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 1
20 % alhaisempi verenpaine kuin ennen lääkkeen antoa
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sedation onnistumisen aika
Aikaikkuna: Päivä 1
MOAA/S-pisteet ≤ 3
Päivä 1
Injektion kipu
Aikaikkuna: Päivä 1
kipupisteet, kun koehenkilöille annetaan hoitoa
Päivä 1
Suuntavoiman pisteet
Aikaikkuna: Päivä 1
kysy osallistujilta arvioitavia kysymyksiä
Päivä 1
Ataksia-asteikko
Aikaikkuna: Päivä 1
opeta osallistujille joitakin liikkeitä ja pyydä heitä sitten toistamaan liikkeet
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 4. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa