- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05429086
Tutustu gastroskopiassa käytetyn remimatsolaamin etuihin
Tutustu gastroskopiassa käytetyn remimatsolaamin etuihin: suuri näyte, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkain kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sedaatio gastroskopiaa varten on edelleen keskustelunaihe maailmanlaajuisissa anestesia- ja gastroenterologiayhteisöissä, ja anestesiologien ja endoskopien sedaatioprotokollat vaihtelevat suuresti. Gastroskopiassa käytetään monia erilaisia suonensisäisiä anestesialääkkeitä, mutta jokaisella lääketyypillä on etunsa ja haittansa, ja yleisin anestesiakäytännön protokolla on opioidi (esim. fentanyyli) yhdistettynä rauhoittavaan unilääkkeeseen (esim. propofoli ja midatsolaami). Mutta näillä protokollilla on yleensä rajoituksia propofolilla, joka keskittyy pääasiassa hengityslamaan ja verenkierron lamaan, jolloin perioperatiivista hypotensiota tulee pitää vakavana kansanterveysongelmana ja lääkäreiden tulee ottaa se vakavasti, kun taas midatsolaamin vaikutus alkaa pitkään ja toipumisaika on pitkä. . Siksi on olemassa kiireellinen kliininen tarve nopeasti alkavalle, nopeasti palautuvalle lääkkeelle, jolla on korkea turvallisuusprofiili tämän nykyisen ongelman ratkaisemiseksi.
Uutena ultralyhytvaikutteisena bentsodiatsepiininä, jolla on nopea vaikutus ja palautuminen, alhainen verenkiertohäiriö ja nopea flumatseniilin sedaation kumoaminen, remimatsolaami voi olla toinen suhteellisen ihanteellinen rauhoittava ja hypnoottinen vaihtoehto nukutuslääkäreille ja maha-suolikanavan endoskopisteille. Lääke hyväksyttiin proseduaaliseen sedaatioon vuonna 2020, ja remimatsolaamin ja propofolin käytöstä maha-suolikanavan endoskopian sedaatiossa on tehty monia tutkimuksia. Remimatsolaamitosilaatin kliininen tutkimus ylemmässä maha-suolikanavassa osoitti, että remimatsolaamin sedaation onnistumisprosentti ei ollut alhaisempi kuin propofolilla, sedaatio alkoi pidempään kuin propofolilla, mutta lyhyempi aika täyteen tajuihinsa saavuttamiseen kuin propofolilla ja merkittävästi vähemmän haittavaikutuksia kuin propofoli. Nämä havainnot viittaavat siihen, että remimatsolaami on todellakin turvallisempi kuin propofoli, mutta sen sedaatio saattaa olla huonompi kuin propofolilla. Kliinisille työntekijöille on myös tärkeää, että sedaatio on hyvällä tasolla turvallisuuden varmistamiseksi. Siksi oletimme edellä esitetyn perusteella, että remimatsolaamin käyttö yhdessä propofolin kanssa maha-suolikanavan endoskopiassa voisi täyttää kliinisen sedaation tarpeet ja myös vähentää hengityslaman ja verenkierron laman ilmaantuvuutta, joita ei ole raportoitu. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, onko remimatsolaami yhdistettynä propofoliin turvallisempaa ja tehokkaampaa kuin pelkkä remimatsolaami tai propofoli yksinään ruoansulatuskanavan endoskopiassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään kivuton gastroskopia
- 18-80-vuotiaat potilaat sukupuolesta riippumatta
- 18 < BMI < 30 kg/m2.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokitus I-III.
Poissulkemiskriteerit:
- Preoperatiiviset hypertensiiviset potilaat >180/110 mmHg tai hypotensiiviset potilaat <80/50 mmHg.
- Syke <50 lyöntiä/min.
- Aiemmin ollut akuutti hengitysteiden tulehdus, jota ei ole parantunut 2 viikon kuluessa; vakavat sydämen, aivojen, keuhkojen, maksan, munuaisten aineenvaihduntasairaudet ja diabetes mellitus; aiempi sydänkohtaus, vaikea sydänlihas, iskemia, vaikea eteiskammiokatkos
- Henkilöt, joilla on tai on ollut vaikeat hengitystiet tai jotka ovat toipuneet epänormaalista kirurgisesta anestesiasta
- Potilaat, joilla on merkittäviä elektrolyyttihäiriöitä, kuten hyperkalemia
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet pitkään immunosuppressiivisia aineita, kuten hormoneja tai lisämunuaiskuoren suppressiota
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia emulsioihin ja opioideihin
- Ne, jotka käyttävät samanaikaisesti muita rauhoittavia ja analgeettisia lääkkeitä ennen leikkausta (mukaan lukien injektiot, suun kautta ja vastaavien kiinalaisten lääkkeiden käyttö)
- Ne, joita epäillään huumausainekipulääkkeiden tai rauhoittavien aineiden väärinkäytöstä
- Ne, joilla on hermo-lihasjärjestelmän sairauksia, mielenterveyssairauksia jne. jotka eivät tee yhteistyötä eivätkä pysty kommunikoimaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ryhmä remimatsolaami
Remimatsolaamin aloitusannos oli 0,2 mg/kg ja suonensisäisen infuusion kesto oli 30 sekuntia. 1 minuutin sisällä (mukaan lukien) aloitusannoksen päättymisestä: jos kohde on saavuttanut riittävän sedaation (MOAA/S-pisteet ≤3), gastroskopia alkaa; Jos MOAA/S-pistemäärä > 3 pistettä, remimatsoalmin lisäannostus sallitaan 1 minuutin kuluttua aloitusannoksen päättymisestä. Jos MOAA/S-pistemäärä oli >3 kolmen peräkkäisen lisäyskerran jälkeen, sedaation epäonnistuminen määritettiin ja tutkimus kirjattiin ja lopetettiin. Lääkettä annettiin kliinisen tarpeen mukaan ja tutkimus saatiin päätökseen. Rauhoittavan vaikutuksen ylläpito gastroskopian jälkeen: Jotta tietty rauhoittumisaste säilyy gastroskopian jälkeen, arvioija päättää, milloin lisälääkkeitä tulee antaa. remimatsolaamin lisäannos: lisäannos oli 2,5 mg, bolus |
vain remimatsolaami
|
|
Active Comparator: ryhmä propofoli
Propofolin aloitusannos oli 2 mg/kg ja suonensisäisen infuusion aika oli 30 sekuntia. 1 minuutin sisällä (mukaan lukien) aloitusannoksen päättymisestä: jos koehenkilö on saavuttanut riittävän sedaation (MOAA/S-pistemäärä ≤3), gastroskopia aloitetaan. Jos koehenkilön MOAA/S-pistemäärä on > 3 pistettä, propofolia voidaan antaa lisää 1 minuutin kuluttua aloitusannoksen päättymisestä. Jos MOAA/S-pistemäärä oli > 3 kolmen peräkkäisen lisäyskerran jälkeen, sedaation epäonnistuminen määritettiin ja tutkimus kirjattiin ja lopetettiin. Lääkettä annettiin kliinisen tarpeen mukaan ja tutkimus saatiin päätökseen. Rauhoittavan vaikutuksen ylläpito gastroskopian jälkeen: Jotta tietty rauhoittumisaste säilyy gastroskopian jälkeen, arvioija päättää, milloin lisälääkkeitä tulee antaa. Propofolin lisäannos: lisäannos oli 0,5 mg/kg, bolus. |
vain propofoli
|
|
Kokeellinen: ryhmä remimatsolaami yhdistetty propofoli
Remimatsolaamin alkuannos oli 0,1 mg/kg, yhdistetty propofoli 0,5 mg/kg ja infuusioaika oli 30 sekuntia. 1 minuutin sisällä (mukaan lukien) aloitusannoksen päättymisestä: jos koehenkilö on saavuttanut riittävän sedaation (MOAA/S-pistemäärä ≤3), gastroskopia alkaa. Jos koehenkilön MOAA/S-pistemäärä on > 3, propofolia voidaan antaa lisää. Jos MOAA/S-pistemäärä oli >3 kolmen peräkkäisen lisäyskerran jälkeen, sedaatio epäonnistui, ja tutkimus kirjattiin ja lopetettiin. Rauhoittavan vaikutuksen ylläpito gastroskopian jälkeen: Jotta tietty rauhoittumisaste säilyy gastroskopian jälkeen, arvioija päättää, milloin lisälääkkeitä tulee antaa. lisäannos: lisäannos oli remimatsolaami 2,5 mg, kerta-annos, bolus. Propofolin käyttöön ei ole lupaa, paitsi jos MOAA/S-pistemäärä on edelleen > 3 viiden peräkkäisen lisäannostelun jälkeen |
Remimatsolaami yhdistetty propofoli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypotension ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
20 % alhaisempi verenpaine kuin ennen lääkkeen antoa
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sedation onnistumisen aika
Aikaikkuna: Päivä 1
|
MOAA/S-pisteet ≤ 3
|
Päivä 1
|
|
Injektion kipu
Aikaikkuna: Päivä 1
|
kipupisteet, kun koehenkilöille annetaan hoitoa
|
Päivä 1
|
|
Suuntavoiman pisteet
Aikaikkuna: Päivä 1
|
kysy osallistujilta arvioitavia kysymyksiä
|
Päivä 1
|
|
Ataksia-asteikko
Aikaikkuna: Päivä 1
|
opeta osallistujille joitakin liikkeitä ja pyydä heitä sitten toistamaan liikkeet
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HR7056-IIT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .