Poznaj zalety remimazolamu stosowanego w gastroskopii
Poznaj zalety remimazolamu stosowanego w gastroskopii: duża próba, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą i równoległą kontrolą
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sedacja przed gastroskopią jest nadal przedmiotem dyskusji w globalnych społecznościach anestezjologów i gastroenterologów, a protokoły sedacji stosowane przez anestezjologów i endoskopistów są bardzo zróżnicowane. Istnieje wiele różnych rodzajów dożylnych leków znieczulających stosowanych w gastroskopii, ale każdy rodzaj leku ma swoje zalety i wady, a najczęstszym protokołem w praktyce anestezjologicznej jest połączenie opioidu (np. fentanylu) z lekiem uspokajająco-nasennym (np. propofol i midazolam). Protokoły te mają jednak zwykle ograniczenia w przypadku propofolu, koncentrując się głównie na depresji oddechowej i krążeniowej, w przypadku których niedociśnienie okołooperacyjne powinno być uważane za poważny problem zdrowia publicznego i powinno być traktowane poważnie przez klinicystów, podczas gdy midazolam ma długi początek działania i długi czas powrotu do zdrowia . W związku z tym istnieje pilna potrzeba kliniczna opracowania leku o szybkim początku i szybkim powrocie do zdrowia o wysokim profilu bezpieczeństwa, aby rozwiązać ten obecny dylemat.
Jako nowa, ultrakrótko działająca benzodiazepina, charakteryzująca się szybkim początkiem i powrotem do zdrowia, niską depresją krążenia i szybkim odwracaniem sedacji przez flumazenil, remimazolam może być kolejną względnie idealną opcją uspokajająco-nasenną dla anestezjologów i endoskopistów przewodu pokarmowego. Lek został dopuszczony do sedacji zabiegowej w 2020 roku i istnieje wiele badań dotyczących zastosowania remimazolamu w porównaniu z propofolem w sedacji endoskopowej przewodu pokarmowego. Badanie kliniczne równoważności tosylanu remimazolamu w górnym odcinku przewodu pokarmowego wykazało, że remimazolam miał skuteczność sedacyjną nie mniejszą niż propofol, dłuższy początek sedacji niż propofol, ale krótszy czas do pełnej świadomości niż propofol i znacznie mniejszą częstość występowania działań niepożądanych niż propofol. Odkrycia te sugerują, że remimazolam jest rzeczywiście bezpieczniejszy niż propofol, ale jego głębokość sedacji może być mniejsza niż propofolu. Dla pracowników klinicznych istotna jest również odpowiednia głębokość sedacji przy jednoczesnym zapewnieniu bezpieczeństwa. Dlatego też, biorąc pod uwagę powyższe, postawiliśmy hipotezę, że zastosowanie remimazolamu w skojarzeniu z propofolem w endoskopii przewodu pokarmowego może zaspokoić kliniczne potrzeby sedacyjne, a także zmniejszyć częstość występowania depresji oddechowej i krążenia, które nie zostały zgłoszone. Celem tego badania było ustalenie, czy remimazolam w skojarzeniu z propofolem jest bezpieczniejszy i skuteczniejszy niż sam remimazolam lub sam propofol w endoskopii przewodu pokarmowego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy mają być poddani bezbolesnej gastroskopii
- Pacjenci w wieku 18 - 80 lat, niezależnie od płci
- 18 < BMI < 30 kg/m2.
- Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I-III.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym >180/110 mm Hg przed operacją lub z hipotensją <80/50 mm Hg.
- Tętno <50 uderzeń/min.
- Historia ostrego zapalenia dróg oddechowych, które nie zostało wyleczone w ciągu 2 tygodni; ciężkie choroby metaboliczne serca, mózgu, płuc, wątroby, nerek i cukrzyca; przebyty zawał serca, ciężki zawał mięśnia sercowego, niedokrwienie, ciężki blok przedsionkowo-komorowy
- Ci, którzy mogli mieć lub mieli trudne drogi oddechowe lub historię wyzdrowienia z nieprawidłowego znieczulenia chirurgicznego
- Pacjenci ze znacznymi zaburzeniami elektrolitowymi, takimi jak hiperkaliemia
- Pacjenci z historią długotrwałego stosowania leków immunosupresyjnych, takich jak hormony lub supresja kory nadnerczy
- Pacjenci ze stwierdzoną alergią na emulsje i opioidy
- Osoby z łącznym stosowaniem innych leków uspokajających i przeciwbólowych w okresie przedoperacyjnym (w tym zastrzyki, doustnie i stosowanie powiązanych zastrzeżonych leków chińskich)
- Osoby podejrzane o nadużywanie narkotycznych środków przeciwbólowych lub uspokajających
- Ci, którzy mają choroby układu nerwowo-mięśniowego, choroby psychiczne itp., którzy nie współpracują i nie mogą się komunikować.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa remimazolamu
Dawka początkowa remimazolamu wynosiła 0,2 mg/kg, a czas wlewu dożylnego wynosił 30 s. W ciągu 1 minuty (włącznie) od zakończenia dawki początkowej: jeśli pacjent osiągnął wystarczającą sedację (wynik MOAA/S ≤3), rozpocznie się gastroskopia; Jeśli wynik MOAA/S > 3 pkt., dodatkowe podanie remimazoalmu będzie dozwolone po 1 minucie od zakończenia dawki początkowej. Jeśli wynik MOAA/S wynosił >3 po 3 kolejnych przypadkach dodania, stwierdzano niepowodzenie sedacji, a badanie rejestrowano i zakończono. Lek podawano zgodnie z potrzebami klinicznymi i badanie zakończono. Podtrzymanie sedacji po gastroskopii: W celu utrzymania pewnego stopnia sedacji po gastroskopii oceniający decyduje o podaniu dodatkowych leków. podawanie uzupełniające remimazolamu: dawka uzupełniająca wynosiła 2,5 mg w bolusie |
tylko remimazolam
|
|
Aktywny komparator: grupa propofolu
Dawka początkowa propofolu wynosiła 2 mg/kg, a czas wlewu dożylnego wynosił 30 s. W ciągu 1 minuty (włącznie) od zakończenia dawki początkowej: jeśli pacjent osiągnął wystarczającą sedację (wskaźnik MOAA/S ≤3), rozpocznie się gastroskopia. Jeśli punktacja MOAA/S pacjenta > 3 punkty, dodatkowe podanie propofolu będzie dozwolone po 1 minucie od zakończenia dawki początkowej. Jeśli wynik MOAA/S wynosił >3 po 3 kolejnych przypadkach dodania, stwierdzano niepowodzenie sedacji, a badanie rejestrowano i zakończono. Lek podawano zgodnie z potrzebami klinicznymi i badanie zakończono. Podtrzymanie sedacji po gastroskopii: W celu utrzymania pewnego stopnia sedacji po gastroskopii oceniający decyduje o podaniu dodatkowych leków. Podawanie uzupełniające propofolu: dawka uzupełniająca wynosiła 0,5 mg/kg w bolusie. |
tylko propofol
|
|
Eksperymentalny: grupa remimazolam w połączeniu z propofolem
Dawka początkowa remimazolamu wynosiła 0,1 mg/kg, propofolu łącznie 0,5 mg/kg, a czas wlewu wynosił 30 s. W ciągu 1 minuty (włącznie) od zakończenia dawki początkowej: jeżeli pacjent osiągnął wystarczającą sedację (wskaźnik MOAA/S ≤3), rozpocznie się gastroskopia. Jeśli wynik MOAA/S u pacjenta > 3, dozwolone będzie dodatkowe podanie propofolu. Jeśli wynik MOAA/S wynosił >3 po 3 kolejnych dodaniach, sedacja była niepowodzeniem, a badanie rejestrowano i zakończono. Podtrzymanie sedacji po gastroskopii: W celu utrzymania pewnego stopnia sedacji po gastroskopii oceniający decyduje o podaniu dodatkowych leków. podawanie uzupełniające: dawką uzupełniającą był remimazolam 2,5 mg, pojedyncza dawka, bolus. Nie ma pozwolenia na stosowanie propofolu , chyba że wynik MOAA/S nadal > 3 po pięciu kolejnych dawkach suplementu |
Remimazolam w połączeniu z propofolem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie niedociśnienia
Ramy czasowe: Dzień 1
|
20% niższe ciśnienie krwi niż przed podaniem leku
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas powodzenia sedacji
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wynik MOAA/S ≤ 3
|
Dzień 1
|
|
Ból po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Dzień 1
|
ocena bólu po podaniu pacjentom
|
Dzień 1
|
|
Wynik siły orientacyjnej
Ramy czasowe: Dzień 1
|
zadaj uczestnikom pytania do oceny
|
Dzień 1
|
|
Skala ataksji
Ramy czasowe: Dzień 1
|
naucz uczestników kilku ruchów, a następnie poproś ich o powtórzenie ruchów
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HR7056-IIT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .