胃内視鏡検査で使用されるレミマゾラムの利点を探る
調査の概要
詳細な説明
胃内視鏡検査のための鎮静は、世界の麻酔および消化器病学コミュニティで依然として議論の的となっているトピックであり、麻酔科医および内視鏡医の鎮静プロトコルは大きく異なります。 胃内視鏡検査で使用される静脈内麻酔薬にはさまざまな種類がありますが、それぞれの種類の薬には長所と短所があり、麻酔の実践で最も一般的なプロトコルは、オピオイド (フェンタニルなど) と鎮静催眠薬 (例えば、プロポフォールとミダゾラム）。 しかし、これらのプロトコルには通常、主に呼吸抑制と循環抑制に焦点を当てたプロポフォールには制限があり、周術期の低血圧は深刻な公衆衛生上の問題と見なされ、臨床医が真剣に受け止めるべきですが、ミダゾラムは作用の開始が長く、回復時間が長い. したがって、この現在のジレンマを解決するために、高い安全性プロファイルを備えた迅速な発症、迅速な回復薬が緊急に臨床的に必要とされています。
レミマゾラムは、迅速な発症と回復、低い循環抑制、およびフルマゼニルによる鎮静の迅速な逆転を備えた新しい超短時間作用型ベンゾジアゼピンとして、麻酔科医や消化器内視鏡医にとってもう 1 つの比較的理想的な鎮静催眠薬の選択肢となる可能性があります。 この薬は2020年に鎮静処置用に承認されており、消化管内視鏡鎮静におけるレミマゾラムとプロポフォールの使用に関する多くの研究があります. 上部消化管におけるトシル酸レミマゾラムの非劣性臨床試験では、レミマゾラムの鎮静成功率はプロポフォールよりも低くなく、鎮静開始時間はプロポフォールよりも長いが、完全意識までの時間はプロポフォールよりも短いことが示されました。プロポフォールよりも有害事象の発生率が低い。 これらの発見は、レミマゾラムが実際にプロポフォールよりも安全であることを示唆していますが、その鎮静の深さはプロポフォールよりも劣っている可能性があります. 臨床従事者にとって、安全を確保しながら十分な深さの鎮静を行うことも不可欠です。 したがって、上記を考慮して、胃腸内視鏡検査でプロポフォールと組み合わせたレミマゾラムの使用は、臨床的な鎮静の必要性を満たし、報告されていない呼吸抑制と循環抑制の発生率も減らすことができると仮定しました。 この研究の目的は、レミマゾラムとプロポフォールの併用が、消化管内視鏡検査においてレミマゾラム単独またはプロポフォール単独よりも安全で効果的かどうかを判断することでした。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 無痛胃カメラ検査を受ける患者
- 性別を問わず、18～80歳の患者
- 18 < BMI < 30 kg/m2。
- 米国麻酔学会 (ASA) の I ～ III の分類。
除外基準:
- -術前の高血圧患者 > 180/110 mm Hg または低血圧患者 < 80/50 mm Hg。
- 心拍数が 50 回/分未満。
- 2週間以内に治癒していない気道の急性炎症の病歴;心臓、脳、肺、肝臓、腎臓および真性糖尿病の重度の代謝疾患;以前の心臓発作、重度の心筋、虚血、重度の房室ブロック
- 気道確保困難、異常な外科的麻酔からの回復歴がある方、またはその可能性がある方
- 高カリウム血症などの著しい電解質障害のある患者
- ホルモンや副腎皮質抑制などの免疫抑制剤の長期使用歴のある患者
- -エマルジョンおよびオピオイドに対する既知のアレルギーのある患者
- 術前に他の鎮静鎮痛薬を併用している方（注射、内服、関連する独自漢方薬の使用を含む）
- 麻薬性鎮痛剤、鎮静剤の乱用の疑いがある方
- 協調性がなく、意思疎通ができない神経筋系疾患、精神疾患などをお持ちの方。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ レミマゾラム
レミマゾラムの初回投与量は 0.2mg/kg で、点滴時間は 30 秒でした。 初回投与終了から 1 分以内 (含む): 被験者が十分な鎮静を達成した場合 (MOAA/S スコア ≤3)、胃カメラ検査が開始されます。 MOAA/S スコアが 3 ポイントを超える場合、初回投与終了の 1 分後にレミマゾアルムの追加投与が許可されます。 3 回連続して添加した後に MOAA/S スコアが 3 を超えた場合、鎮静が失敗したと判断し、研究を記録して終了しました。 臨床的必要性に応じて薬が投与され、検査が完了しました。 胃内視鏡検査後の鎮静の維持: 胃内視鏡検査後にある程度の鎮静を維持するために、評価者は追加の薬剤をいつ投与するかを決定します。 レミマゾラム追加投与：追加投与量は2.5mg、ボーラス |
レミマゾラムのみ
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アクティブコンパレータ：グループプロポフォール
プロポフォールの初回投与量は 2mg/kg で、静脈内注入時間は 30 秒でした。 最初の投与の終了から 1 分以内 (含む): 被験者が十分な鎮静を達成した場合 (MOAA/S スコア ≤3)、胃内視鏡検査が開始されます。 被験者のMOAA / Sスコアが3ポイントを超える場合、プロポフォールの追加投与は、最初の投与終了から1分後に許可されます。 3 回連続して添加した後に MOAA/S スコアが 3 を超えた場合、鎮静が失敗したと判断し、研究を記録して終了しました。 臨床的必要性に応じて薬が投与され、検査が完了しました。 胃内視鏡検査後の鎮静の維持: 胃内視鏡検査後にある程度の鎮静を維持するために、評価者は追加の薬剤をいつ投与するかを決定します。 プロポフォール追加投与：追加投与量は0.5mg/kg、ボーラスであった。 |
プロポフォールのみ
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実験的：グループ レミマゾラム プロポフォール併用
レミマゾラムの初回投与量は 0.1 mg/kg、併用プロポフォールは 0.5 mg/kg、注入時間は 30 秒でした。 初回投与終了から 1 分以内 (含む): 被験者が十分な鎮静を達成した場合 (MOAA/S スコア ≤3)、胃カメラ検査が開始されます。 被験者の MOAA/S スコア > 3 の場合、プロポフォールの追加投与が許可されます。 3 回連続して添加した後に MOAA/S スコアが 3 を超えた場合、鎮静は失敗であり、研究は記録され、中止されました。 胃内視鏡検査後の鎮静の維持: 胃内視鏡検査後にある程度の鎮静を維持するために、評価者は追加の薬剤をいつ投与するかを決定します。 追加投与: 追加投与量は、レミマゾラム 2.5 mg、単回投与、ボーラスでした。 サプリメントを5回連続投与した後もMOAA/Sスコアが3を超えていない限り、プロポフォールの使用は許可されていません |
レミマゾラム配合プロポフォール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低血圧の発生率
時間枠：1日目
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薬を投与する前よりも20％低い血圧
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮静成功時間
時間枠：1日目
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MOAA/S スコア ≤ 3
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1日目
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注射の痛み
時間枠：1日目
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被験者に投与したときの疼痛スコア
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1日目
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方向力スコア
時間枠：1日目
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評価するために参加者に質問をする
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1日目
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運動失調症の鱗
時間枠：1日目
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参加者にいくつかの動きを教えてから、その動きを繰り返してもらいます
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1日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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