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Entdecken Sie die Vorteile von Remimazolam in der Gastroskopie

17. Juni 2022 aktualisiert von: Mengchang Yang, Sichuan Provincial People's Hospital

Entdecken Sie die Vorteile von Remimazolam in der Gastroskopie: Eine große Stichprobe, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallel kontrollierte klinische Studie

Es gibt viele verschiedene Arten von intravenösen Anästhetika, die in der Gastroskopie verwendet werden, aber jede Art von Medikament hat seine Vor- und Nachteile Remimazolam könnte eine weitere relativ ideale sedierend-hypnotische Option für Anästhesisten und Magen-Darm-Endoskopiker sein. Der Zweck dieser Studie war es zu untersuchen, ob Remimazolam in Kombination mit Propofol in der gastrointestinalen Endoskopie sicherer und wirksamer ist als Remimazolam allein oder Propofol allein.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Sedierung für die Gastroskopie ist immer noch ein Diskussionsthema in den globalen Anästhesie- und Gastroenterologiegemeinschaften, und die Sedierungsprotokolle von Anästhesisten und Endoskopikern sind sehr unterschiedlich. Es gibt viele verschiedene Arten von intravenösen Anästhetika, die in der Gastroskopie verwendet werden, aber jede Art von Medikament hat seine Vor- und Nachteile, und das häufigste Protokoll in der Anästhesiepraxis ist ein Opioid (z. B. Fentanyl) in Kombination mit einem sedativ-hypnotischen Medikament (z. B. Propofol und Midazolam). Aber diese Protokolle haben normalerweise Einschränkungen, da Propofol sich hauptsächlich auf Atemdepression und Kreislaufdepression konzentriert, bei denen perioperative Hypotonie als ernstes Problem der öffentlichen Gesundheit angesehen und von Ärzten ernst genommen werden sollte, während Midazolam einen langen Wirkungseintritt und eine lange Erholungszeit hat . Daher besteht ein dringender klinischer Bedarf an einem Medikament mit schnellem Wirkungseintritt, schneller Genesung und einem hohen Sicherheitsprofil, um dieses derzeitige Dilemma zu lösen.

Als neues, ultrakurz wirkendes Benzodiazepin mit schnellem Wirkungseintritt und schneller Erholung, geringer Kreislaufdepression und schneller Aufhebung der Sedierung durch Flumazenil, könnte Remimazolam eine weitere relativ ideale sedativ-hypnotische Option für Anästhesisten und Magen-Darm-Endoskopiker sein. Das Medikament wurde 2020 für die prozedurale Sedierung zugelassen, und es gibt viele Studien zur Verwendung von Remimazolam im Vergleich zu Propofol bei der gastrointestinalen Endoskopie-Sedierung. Eine klinische Studie zur Nichtunterlegenheit von Remimazolam-Tosilat im oberen Gastrointestinaltrakt zeigte, dass Remimazolam eine Sedierungserfolgsrate hatte, die nicht niedriger war als die von Propofol, einen längeren Beginn der Sedierung als Propofol, aber eine kürzere Zeit bis zum vollständigen Bewusstsein als Propofol und eine signifikante geringere Inzidenz unerwünschter Ereignisse als Propofol. Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass Remimazolam tatsächlich sicherer als Propofol ist, aber seine Sedierungstiefe kann der von Propofol unterlegen sein. Für klinisches Personal ist es auch wichtig, eine gute Sedierungstiefe zu haben und gleichzeitig die Sicherheit zu gewährleisten. Unter Berücksichtigung des Vorstehenden stellten wir daher die Hypothese auf, dass die Verwendung von Remimazolam in Kombination mit Propofol in der Magen-Darm-Endoskopie den klinischen Sedierungsbedarf decken und auch die Häufigkeit von Atemdepression und Kreislaufdepression reduzieren könnte, über die nicht berichtet wurde. Der Zweck dieser Studie war es festzustellen, ob Remimazolam in Kombination mit Propofol sicherer und wirksamer ist als Remimazolam allein oder Propofol allein in der Magen-Darm-Endoskopie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

287

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer schmerzlosen Gastroskopie unterziehen sollen
  2. Patienten im Alter von 18 - 80 Jahren, unabhängig vom Geschlecht
  3. 18 < BMI < 30 kg/m2.
  4. Klassifikation der American Society of Anesthesiologists (ASA) von I-III.

Ausschlusskriterien:

  1. Präoperative Patienten mit Hypertonie > 180/110 mm Hg oder Patienten mit Hypotonie < 80/50 mm Hg.
  2. Herzfrequenz <50 Schläge/Min.
  3. Eine akute Entzündung der Atemwege in der Vorgeschichte, die nicht innerhalb von 2 Wochen geheilt wurde; schwere Stoffwechselerkrankungen von Herz, Gehirn, Lunge, Leber, Nieren und Diabetes mellitus; vorangegangener Herzinfarkt, schwerer Myokardinfarkt, Ischämie, schwerer atrioventrikulärer Block
  4. Diejenigen, die möglicherweise einen schwierigen Atemweg haben oder hatten oder sich in der Vorgeschichte von einer abnormalen chirurgischen Anästhesie erholt haben
  5. Patienten mit erheblichen Elektrolytstörungen wie Hyperkaliämie
  6. Patienten mit einer Langzeitanwendung von Immunsuppressiva wie Hormonen oder Nebennierenrindensuppression in der Vorgeschichte
  7. Patienten mit bekannter Allergie gegen Emulsionen und Opioide
  8. Personen mit kombinierter Anwendung anderer Beruhigungs- und Analgetika innerhalb der präoperativen Phase (einschließlich Injektionen, orale und Verwendung verwandter proprietärer chinesischer Arzneimittel)
  9. Diejenigen, die im Verdacht stehen, narkotische Analgetika oder Beruhigungsmittel zu missbrauchen
  10. Diejenigen, die Erkrankungen des neuromuskulären Systems, Geisteskrankheiten usw. haben, die nicht kooperieren und nicht kommunizieren können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe Remimazolam

Die Anfangsdosis von Remimazolam betrug 0,2 mg/kg und die intravenöse Infusionszeit betrug 30 Sekunden. Innerhalb von 1 Minute (einschließlich) nach Ende der Anfangsdosis: Wenn der Proband eine ausreichende Sedierung erreicht hat (MOAA/S-Score ≤ 3), beginnt die Gastroskopie; Wenn der MOAA/S-Score > 3 Punkte beträgt, ist eine zusätzliche Gabe von Remimazoalm 1 Minute nach Ende der Anfangsdosis erlaubt. Wenn der MOAA/S-Score nach 3 aufeinanderfolgenden Zugabezeiten > 3 war, wurde ein Sedierungsversagen festgestellt und die Studie aufgezeichnet und beendet. Das Medikament wurde nach klinischem Bedarf verabreicht und die Untersuchung abgeschlossen. Aufrechterhaltung der Sedierung nach Gastroskopie: Um nach einer Gastroskopie einen gewissen Grad an Sedierung aufrechtzuerhalten, entscheidet der Gutachter, wann zusätzliche Medikamente verabreicht werden.

zusätzliche Verabreichung von Remimazolam: Die zusätzliche Dosis betrug 2,5 mg Bolus
Arzneimittel: Remimazolam
Nur Remimazolam
Aktiver Komparator: Gruppe Propofol

Die Anfangsdosis von Propofol betrug 2 mg/kg und die intravenöse Infusionszeit betrug 30 Sekunden. Innerhalb von 1 Minute (einschließlich) nach Ende der Anfangsdosis: Wenn der Proband eine ausreichende Sedierung erreicht hat (MOAA/S-Score ≤ 3), beginnt die Gastroskopie. Wenn der MOAA/S-Score der Probanden > 3 Punkte beträgt, ist eine zusätzliche Gabe von Propofol 1 Minute nach Ende der Anfangsdosis erlaubt. Wenn der MOAA/S-Score nach 3 aufeinanderfolgenden Zugabezeiten > 3 war, wurde ein Sedierungsversagen festgestellt und die Studie aufgezeichnet und beendet. Das Medikament wurde nach klinischem Bedarf verabreicht und die Untersuchung abgeschlossen. Aufrechterhaltung der Sedierung nach Gastroskopie: Um nach einer Gastroskopie einen gewissen Grad an Sedierung aufrechtzuerhalten, entscheidet der Gutachter, wann zusätzliche Medikamente verabreicht werden.

Zusätzliche Propofol-Verabreichung: Die zusätzliche Dosis betrug 0,5 mg/kg, Bolus.
Arzneimittel: Propofol
Nur Propofol
Experimental: Gruppe Remimazolam kombiniert mit Propofol

Die Anfangsdosis von Remimazolam betrug 0,1 mg/kg, kombiniertes Propofol 0,5 mg/kg, und die Infusionszeit betrug 30 Sekunden. Innerhalb von 1 Minute (einschließlich) nach Ende der Anfangsdosis: Wenn der Proband eine ausreichende Sedierung erreicht hat (MOAA/S-Score ≤3), beginnt die Gastroskopie. Wenn der MOAA/S-Score der Probanden > 3 ist, ist eine zusätzliche Verabreichung von Propofol erlaubt. Wenn der MOAA/S-Score nach 3 aufeinanderfolgenden Zugabezeiten > 3 war, war die Sedierung fehlgeschlagen und die Studie wurde aufgezeichnet und beendet. Aufrechterhaltung der Sedierung nach Gastroskopie: Um einen gewissen Grad an Sedierung nach Gastroskopie aufrechtzuerhalten, entscheidet der Gutachter, wann zusätzliche Medikamente verabreicht werden.

zusätzliche Verabreichung: Die zusätzliche Dosis war Remimazolam 2,5 mg, Einzeldosis, Bolus. Es gibt keine Erlaubnis, Propofol zu verwenden, es sei denn, der MOAA/S-Score ist nach fünf aufeinanderfolgenden Ergänzungsdosierungen immer noch > 3
Arzneimittel: Remimazolam kombiniert mit Propofol
Remimazolam kombiniert mit Propofol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Hypotonie
Zeitfenster: Tag 1
20 % niedrigerer Blutdruck als vor Verabreichung des Medikaments
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sedierungserfolgszeit
Zeitfenster: Tag 1
MOAA/S-Score ≤ 3
Tag 1
Injektionsschmerz
Zeitfenster: Tag 1
der Schmerz-Score, wenn die Probanden verabreicht werden
Tag 1
Wertung der Orientierungskraft
Zeitfenster: Tag 1
Stellen Sie den Teilnehmern Fragen zur Bewertung
Tag 1
Ataxie-Skala
Zeitfenster: Tag 1
Bringen Sie den Teilnehmern einige Bewegungen bei und bitten Sie sie dann, die Bewegungen zu wiederholen
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sichuan Provincial People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HR7056-IIT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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