Explore las ventajas del remimazolam utilizado en gastroscopia
Explore las ventajas del remimazolam utilizado en la gastroscopia: un estudio clínico de muestra grande, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado en paralelo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La sedación para gastroscopia sigue siendo un tema de debate en las comunidades mundiales de anestesia y gastroenterología, y los protocolos de sedación de anestesiólogos y endoscopistas varían ampliamente. Hay muchos tipos diferentes de fármacos anestésicos intravenosos utilizados en la gastroscopia, pero cada tipo de fármaco tiene sus ventajas y desventajas, y el protocolo más común en la práctica de la anestesia es un opioide (p. ej., fentanilo) combinado con un fármaco hipnótico sedante (p. ej., propofol y midazolam). Pero estos protocolos suelen tener limitaciones con el propofol, centrándose principalmente en la depresión respiratoria y la depresión circulatoria, en las que la hipotensión perioperatoria debe considerarse un problema grave de salud pública y los médicos deben tomarla en serio, mientras que el midazolam tiene un inicio de acción prolongado y un tiempo de recuperación prolongado. . Por lo tanto, existe una necesidad clínica urgente de un fármaco de inicio rápido y recuperación rápida con un alto perfil de seguridad para resolver este dilema actual.
Como una nueva benzodiazepina de acción ultracorta con inicio y recuperación rápidos, depresión circulatoria baja y reversión rápida de la sedación por flumazenil, el remimazolam puede ser otra opción sedante-hipnótica relativamente ideal para anestesiólogos y endoscopistas gastrointestinales. El fármaco fue aprobado para la sedación de procedimientos en 2020 y hay muchos estudios sobre el uso de remimazolam versus propofol en la sedación por endoscopia gastrointestinal. Un estudio clínico de no inferioridad del tosilato de remimazolam en el tracto gastrointestinal superior mostró que el remimazolam tenía una tasa de éxito de la sedación no inferior a la del propofol, un inicio más prolongado de la sedación que el propofol, pero un tiempo más corto hasta la plena conciencia que el propofol, y un menor incidencia de eventos adversos que el propofol. Estos hallazgos sugieren que el remimazolam es de hecho más seguro que el propofol, pero su profundidad de sedación puede ser inferior a la del propofol. Para los trabajadores clínicos, también es esencial tener una buena profundidad de sedación al mismo tiempo que se garantiza la seguridad. Por lo tanto, considerando lo anterior, planteamos la hipótesis de que el uso de remimazolam en combinación con propofol en la endoscopia gastrointestinal podría satisfacer las necesidades de sedación clínica y también reducir la incidencia de depresión respiratoria y depresión circulatoria, que no han sido reportadas. El propósito de este estudio fue determinar si remimazolam combinado con propofol es más seguro y efectivo que remimazolam solo o propofol solo en endoscopia gastrointestinal.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que van a ser sometidos a una gastroscopia indolora
- Pacientes de 18 a 80 años, independientemente del sexo.
- 18 < IMC < 30 kg/m2.
- Clasificación I-III de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA).
Criterio de exclusión:
- Pacientes hipertensos preoperatorios > 180/110 mm Hg o pacientes hipotensos < 80/50 mm Hg.
- Frecuencia cardíaca <50 latidos/min.
- Antecedentes de inflamación aguda de las vías respiratorias que no se ha curado en 2 semanas; enfermedades metabólicas graves del corazón, cerebro, pulmones, hígado, riñones y diabetes mellitus; infarto de miocardio previo, miocardio grave, isquemia, bloqueo auriculoventricular grave
- Aquellos que pueden tener o han tenido una vía aérea difícil o antecedentes de recuperación de anestesia quirúrgica anormal
- Pacientes con alteraciones electrolíticas significativas, como hiperpotasemia.
- Pacientes con antecedentes de uso a largo plazo de agentes inmunosupresores como hormonas o supresión de la corteza suprarrenal
- Pacientes con alergia conocida a emulsiones y opioides.
- Aquellos con uso combinado de otros medicamentos sedantes y analgésicos dentro del período preoperatorio (incluyendo inyecciones, uso oral y uso de medicamentos chinos patentados relacionados)
- Los sospechosos de abusar de analgésicos narcóticos o sedantes
- Los que tienen enfermedades del sistema neuromuscular, enfermedades mentales, etc. que no cooperan y no pueden comunicarse.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo remimazolam
La dosis inicial de remimazolam fue de 0,2 mg/kg y el tiempo de infusión intravenosa fue de 30 s. Dentro de 1 minuto (inclusive) del final de la dosis inicial: si el sujeto ha logrado una sedación suficiente (puntuación MOAA/S ≤3), comenzará la gastroscopia; Si la puntuación MOAA/S es > 3 puntos, se permitirá la administración adicional de remimazoalm 1 minuto después del final de la dosis inicial. Si la puntuación MOAA/S era >3 después de 3 veces consecutivas de adición, se determinaba el fracaso de la sedación y el estudio se registraba y finalizaba. Se administró el fármaco según las necesidades clínicas y se completó el examen. Mantenimiento de la sedación tras la gastroscopia: Para mantener un cierto grado de sedación tras la gastroscopia, el evaluador decide cuándo administrar fármacos adicionales. administración suplementaria de remimazolam: la dosis suplementaria fue de 2,5 mg, bolo |
solo remimazolam
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Comparador activo: grupo propofol
La dosis inicial de propofol fue de 2 mg/kg y el tiempo de infusión intravenosa fue de 30 s. Dentro de 1 minuto (inclusive) del final de la dosis inicial: si el sujeto ha logrado una sedación suficiente (puntuación MOAA/S ≤3), comenzará la gastroscopia. Si la puntuación MOAA/S de los sujetos es > 3 puntos, se permitirá la administración adicional de propofol 1 minuto después del final de la dosis inicial. Si la puntuación MOAA/S era >3 después de 3 veces consecutivas de adición, se determinaba el fracaso de la sedación y el estudio se registraba y finalizaba. Se administró el fármaco según las necesidades clínicas y se completó el examen. Mantenimiento de la sedación tras la gastroscopia: Para mantener un cierto grado de sedación tras la gastroscopia, el evaluador decide cuándo administrar fármacos adicionales. Administración suplementaria de propofol: la dosis suplementaria fue de 0,5 mg/kg, en bolo. |
propofol solo
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Experimental: grupo remimazolam propofol combinado
La dosis inicial de remimazolam fue de 0,1 mg/kg, propofol combinado 0,5 mg/kg y el tiempo de infusión fue de 30 s. Dentro de 1 minuto (incluido) del final de la dosis inicial: si el sujeto ha logrado suficiente sedación (puntuación MOAA/S ≤3), comenzará la gastroscopia. Si la puntuación MOAA/S de los sujetos es > 3, se permitirá la administración adicional de propofol. Si la puntuación MOAA/S era >3 después de 3 veces consecutivas de adición, la sedación era un fracaso y el estudio se registraba y se interrumpía. Mantenimiento de la sedación tras la gastroscopia: Para mantener un cierto grado de sedación tras la gastroscopia, el evaluador decide cuándo administrar fármacos adicionales. administración suplementaria: la dosis suplementaria fue remimazolam 2,5 mg, dosis única, bolo. No hay permiso para usar propofol, a menos que la puntuación MOAA/S siga siendo > 3 después de cinco suplementos de dosificación consecutivos. |
Propofol combinado remimazolam
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de hipotensión
Periodo de tiempo: Día 1
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Presión arterial un 20 % más baja que antes de administrar el fármaco
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de éxito de la sedación
Periodo de tiempo: Día 1
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Puntuación MOAA/S ≤ 3
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Día 1
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Dolor de inyección
Periodo de tiempo: Día 1
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la puntuación del dolor cuando se administra a los sujetos
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Día 1
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Puntuación de la fuerza de orientación
Periodo de tiempo: Día 1
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hacer preguntas a los participantes para evaluar
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Día 1
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Escala de ataxia
Periodo de tiempo: Día 1
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Enseñe a los participantes algunos movimientos y luego pídales que repitan los movimientos.
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HR7056-IIT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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