探讨瑞马唑仑在胃镜检查中的优势
探讨瑞马唑仑用于胃镜检查的优势：一项大样本、多中心、随机、双盲、平行对照的临床研究
研究概览
详细说明
胃镜检查镇静仍然是全球麻醉和胃肠病学界争论的话题，麻醉师和内镜医师的镇静方案差异很大。 胃镜检查使用多种不同类型的静脉麻醉药物，但每种药物都有其优点和缺点，麻醉实践中最常见的方案是阿片类药物（例如芬太尼）与镇静催眠药（例如，异丙酚和咪达唑仑）。 但这些方案通常存在局限性，异丙酚主要针对呼吸抑制和循环抑制，围手术期低血压应被视为严重的公共卫生问题，临床医生应予以重视，而咪达唑仑起效时间长，恢复时间长. 因此，临床迫切需要一种起效快、恢复快、安全性高的药物来解决目前的困境。
瑞马唑仑作为一种新型超短效苯二氮卓类药物，具有起效快、循环抑制低、氟马西尼快速逆转镇静作用等特点，可能是麻醉医师和胃肠内镜医师相对理想的镇静催眠选择。 该药物于 2020 年获批用于程序镇静，并且有许多关于瑞马唑仑与异丙酚在胃肠道内窥镜镇静中的应用的研究。 甲苯磺酸瑞马唑仑在上消化道的非劣效性临床研究表明，瑞马唑仑的镇静成功率不低于异丙酚，镇静起效时间长于异丙酚，但完全意识时间短于异丙酚，镇静效果显着。不良事件发生率低于异丙酚。 这些发现表明，瑞马唑仑确实比异丙酚更安全，但其镇静深度可能不如异丙酚。 对于临床工作人员来说，在保证安全的情况下，良好的镇静深度也是必不可少的。 因此，综合以上情况，我们假设在消化道内镜检查中使用瑞马唑仑联合异丙酚可满足临床镇静需要，并可降低呼吸抑制和循环抑制的发生率，目前尚未见报道。 本研究的目的是确定在胃肠道内镜检查中，瑞马唑仑联合异丙酚是否比单独使用瑞马唑仑或单独使用异丙酚更安全、更有效。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 接受无痛胃镜检查的患者
- 18-80岁患者，不分性别
- 18 < 体重指数 < 30 公斤/平方米。
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 分类 I-III。
排除标准：
- 术前高血压患者>180/110 mm Hg或低血压患者<80/50 mm Hg。
- 心率 <50 次/分钟。
- 2周内未治愈的呼吸道急性炎症史；心、脑、肺、肝、肾和糖尿病的严重代谢性疾病；既往心脏病发作、严重心肌、缺血、严重房室传导阻滞
- 那些可能有或曾经有过困难气道或异常手术麻醉恢复史的人
- 有明显电解质紊乱的患者，如高钾血症
- 有长期使用激素或肾上腺皮质抑制等免疫抑制剂史的患者
- 已知对乳剂和阿片类药物过敏的患者
- 术前合并使用其他镇静镇痛药物者（包括注射、口服及使用相关中成药）
- 涉嫌滥用麻醉镇痛剂或镇静剂者
- 有神经肌肉系统疾病、精神疾病等不配合、无法沟通者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：瑞马唑仑组
瑞马唑仑起始剂量为0.2mg/kg，静脉滴注时间为30s。 初始剂量结束后1分钟内（含）：如果受试者已达到充分镇静（MOAA/S评分≤3），则开始胃镜检查；如果 MOAA/S 评分 > 3 分，则允许在初始剂量结束后 1 分钟再给予瑞米唑仑。 若连续3次加药后MOAA/S评分＞3分，则判定镇静失败，记录并退出研究。 根据临床需要给予药物，并完成检查。 胃镜检查后镇静的维持：为了在胃镜检查后维持一定程度的镇静，评估者决定何时给予额外的药物。 瑞马唑仑补充给药：补充剂量为2.5 mg，推注 |
仅瑞马唑仑
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有源比较器：异丙酚组
异丙酚起始剂量为2mg/kg，静脉滴注时间为30s。 初始剂量结束后 1 分钟（含）内：如果受试者已达到充分镇静（MOAA/S 评分≤3），将开始进行胃镜检查。 如果受试者的 MOAA/S 评分 > 3 分，则允许在初始剂量结束后 1 分钟追加丙泊酚。 若连续3次加药后MOAA/S评分＞3分，则判定镇静失败，记录并退出研究。 根据临床需要给予药物，并完成检查。 胃镜检查后镇静的维持：为了在胃镜检查后维持一定程度的镇静，评估者决定何时给予额外的药物。 异丙酚补充给药：补充剂量为0.5mg/kg，推注。 |
仅异丙酚
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实验性的：瑞马唑仑联合丙泊酚组
瑞马唑仑起始剂量为0.1 mg/kg，联合丙泊酚0.5mg/kg，滴注时间为30s。 初始剂量结束后1分钟内（含）：如果受试者已达到充分镇静（MOAA/S评分≤3），胃镜检查将开始。 如果受试者的 MOAA/S 评分 > 3，将允许额外给予丙泊酚。 若连续3次加药后MOAA/S评分＞3分，则镇静失败，记录并退出研究。 胃镜检查后镇静的维持：为了在胃镜检查后维持一定程度的镇静，评估者决定何时给予额外的药物。 补充给药：补充剂量为瑞马唑仑2.5mg，单次剂量，推注。 不允许使用异丙酚，除非在连续五次给药补充后 MOAA/S 评分仍然 > 3 |
瑞马唑仑联合异丙酚
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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低血压的发生率
大体时间：第一天
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血压比用药前降低 20%
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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镇静成功时间
大体时间：第一天
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MOAA/S评分≤3
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第一天
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注射疼痛
大体时间：第一天
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给予受试者给药时的疼痛评分
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第一天
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定向力得分
大体时间：第一天
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向参与者提问以进行评估
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第一天
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共济失调量表
大体时间：第一天
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教参与者一些动作，然后让他们重复这些动作
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第一天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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