- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05429086
Explorez les avantages du remimazolam utilisé en gastroscopie
Explorez les avantages du remimazolam utilisé en gastroscopie : une étude clinique multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée en parallèle sur un grand échantillon
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sédation pour la gastroscopie est toujours un sujet de débat dans les communautés mondiales d'anesthésie et de gastro-entérologie, et les protocoles de sédation des anesthésiologistes et des endoscopistes varient considérablement. Il existe de nombreux types différents de médicaments anesthésiques intraveineux utilisés en gastroscopie, mais chaque type de médicament a ses avantages et ses inconvénients, et le protocole le plus courant dans la pratique de l'anesthésie est un opioïde (par exemple, le fentanyl) combiné à un médicament sédatif-hypnotique (par exemple, propofol et midazolam). Mais ces protocoles ont généralement des limites, le propofol se concentrant principalement sur la dépression respiratoire et la dépression circulatoire, dans lesquelles l'hypotension périopératoire doit être considérée comme un grave problème de santé publique et doit être prise au sérieux par les cliniciens, tandis que le midazolam a un long délai d'action et un long temps de récupération. . Par conséquent, il existe un besoin clinique urgent d'un médicament à action rapide et à récupération rapide avec un profil d'innocuité élevé pour résoudre ce dilemme actuel.
En tant que nouvelle benzodiazépine à action ultra-courte avec un début et une récupération rapides, une faible dépression circulatoire et une inversion rapide de la sédation par le flumazénil, le remimazolam peut être une autre option sédative-hypnotique relativement idéale pour les anesthésiologistes et les endoscopistes gastro-intestinaux. Le médicament a été approuvé pour la sédation procédurale en 2020, et il existe de nombreuses études sur l'utilisation du remimazolam par rapport au propofol dans la sédation par endoscopie gastro-intestinale. Une étude clinique de non-infériorité du tosilate de remimazolam dans le tractus gastro-intestinal supérieur a montré que le remimazolam avait un taux de réussite de la sédation non inférieur à celui du propofol, un début de sédation plus long que le propofol, mais un temps de pleine conscience plus court que le propofol et une incidence plus faible d'effets indésirables que le propofol. Ces résultats suggèrent que le remimazolam est en effet plus sûr que le propofol, mais sa profondeur de sédation peut être inférieure à celle du propofol. Pour les cliniciens, il est également essentiel d'avoir une bonne profondeur de sédation tout en assurant la sécurité. Par conséquent, compte tenu de ce qui précède, nous avons émis l'hypothèse que l'utilisation du remimazolam en association avec le propofol en endoscopie gastro-intestinale pourrait répondre aux besoins cliniques de sédation et également réduire l'incidence de la dépression respiratoire et de la dépression circulatoire, qui n'ont pas été rapportées. Le but de cette étude était de déterminer si le remimazolam associé au propofol est plus sûr et plus efficace que le remimazolam seul ou le propofol seul en endoscopie gastro-intestinale.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients devant subir une gastroscopie indolore
- Patients âgés de 18 à 80 ans, quel que soit leur sexe
- 18 < IMC < 30 kg/m2.
- Classification de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de I à III.
Critère d'exclusion:
- Patients hypertendus préopératoires > 180/110 mm Hg ou patients hypotendus < 80/50 mm Hg.
- Fréquence cardiaque <50 battements/min.
- Une histoire d'inflammation aiguë des voies respiratoires qui n'a pas été guérie dans les 2 semaines ; maladies métaboliques graves du cœur, du cerveau, des poumons, du foie, des reins et du diabète sucré ; crise cardiaque antérieure, myocarde grave, ischémie, bloc auriculo-ventriculaire grave
- Ceux qui peuvent avoir ou ont eu des voies respiratoires difficiles ou des antécédents de récupération après une anesthésie chirurgicale anormale
- Patients présentant des troubles électrolytiques importants tels que l'hyperkaliémie
- Patients ayant des antécédents d'utilisation à long terme d'agents immunosuppresseurs tels que les hormones ou la suppression corticosurrénalienne
- Patients ayant une allergie connue aux émulsions et aux opioïdes
- Ceux avec une utilisation combinée d'autres médicaments sédatifs et analgésiques au cours de la période préopératoire (y compris les injections, la voie orale et l'utilisation de médicaments chinois exclusifs connexes)
- Les personnes soupçonnées d'abus d'analgésiques narcotiques ou de sédatifs
- Ceux qui ont des maladies du système neuromusculaire, des maladies mentales, etc. qui ne coopèrent pas et ne peuvent pas communiquer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe remimazolam
La dose initiale de remimazolam était de 0,2 mg/kg et la durée de la perfusion intraveineuse était de 30 s. Dans la minute (incluse) suivant la fin de la dose initiale : si le sujet a atteint une sédation suffisante (score MOAA/S ≤ 3), la gastroscopie commencera ; Si score MOAA/S > 3 points, une administration supplémentaire de remimazoalm sera autorisée 1 minute après la fin de la dose initiale. Si le score MOAA/S était > 3 après 3 fois consécutives d'ajout, l'échec de la sédation a été déterminé, et l'étude a été enregistrée et arrêtée. Le médicament a été administré en fonction des besoins cliniques et l'examen a été complété. Maintien de la sédation après gastroscopie : Afin de maintenir un certain degré de sédation après gastroscopie, l'évaluateur décide quand administrer des médicaments supplémentaires. administration supplémentaire de remimazolam : la dose supplémentaire était de 2,5 mg, bolus |
rémizolam uniquement
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Comparateur actif: propofol de groupe
La dose initiale de propofol était de 2 mg/kg et la durée de la perfusion intraveineuse était de 30 s. Dans la minute (incluse) suivant la fin de la dose initiale : si le sujet a atteint une sédation suffisante (score MOAA/S ≤ 3), la gastroscopie commencera. Si le score MOAA/S des sujets > 3 points, une administration supplémentaire de propofol sera autorisée 1 minute après la fin de la dose initiale. Si le score MOAA/S était > 3 après 3 fois consécutives d'ajout, l'échec de la sédation a été déterminé, et l'étude a été enregistrée et arrêtée. Le médicament a été administré en fonction des besoins cliniques et l'examen a été complété. Maintien de la sédation après gastroscopie : Afin de maintenir un certain degré de sédation après gastroscopie, l'évaluateur décide quand administrer des médicaments supplémentaires. Administration supplémentaire de propofol : la dose supplémentaire était de 0,5 mg/kg, bolus. |
propofol seulement
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Expérimental: groupe remimazolam propofol combiné
La dose initiale de remimazolam était de 0,1 mg/kg, de propofol combiné de 0,5 mg/kg et le temps de perfusion était de 30 s. Dans la minute (incluse) suivant la fin de la dose initiale : si le sujet a atteint une sédation suffisante (score MOAA/S ≤ 3), la gastroscopie commencera. Si le score MOAA/S des sujets > 3, une administration supplémentaire de propofol sera autorisée. Si le score MOAA/S était > 3 après 3 fois consécutives d'ajout, la sédation était un échec, et l'étude a été enregistrée et arrêtée. Maintien de la sédation après gastroscopie : Afin de maintenir un certain degré de sédation après gastroscopie, l'évaluateur décide quand administrer des médicaments supplémentaires. administration supplémentaire : la dose supplémentaire était de remimazolam 2,5 mg, dose unique, bolus. Il n'y a pas d'autorisation d'utiliser le propofol, sauf si le score MOAA/S est toujours > 3 après cinq doses consécutives de supplément |
Remimazolam propofol combiné
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de l'hypotension
Délai: Jour 1
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20 % de pression artérielle plus basse qu'avant l'administration du médicament
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de réussite de la sédation
Délai: Jour 1
|
Score MOAA/S ≤ 3
|
Jour 1
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Douleur d'injection
Délai: Jour 1
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le score de douleur lors de l'administration aux sujets
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Jour 1
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Score de force d'orientation
Délai: Jour 1
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poser des questions aux participants pour évaluer
|
Jour 1
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Échelle d'ataxie
Délai: Jour 1
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enseignez aux participants quelques mouvements, puis demandez-leur de répéter les mouvements
|
Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HR7056-IIT
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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