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Esplora i vantaggi del Remimazolam utilizzato in gastroscopia

17 giugno 2022 aggiornato da: Mengchang Yang, Sichuan Provincial People's Hospital

Esplora i vantaggi del Remimazolam utilizzato in gastroscopia: uno studio clinico su un ampio campione, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a controllo parallelo

Esistono molti tipi diversi di anestetici per via endovenosa utilizzati in gastroscopia, ma ogni tipo di farmaco ha i suoi vantaggi e svantaggi, il remimazolam è una nuova benzodiazepina ad azione ultra breve con rapida insorgenza e recupero, bassa depressione circolatoria e rapida inversione della sedazione da parte del flumazenil Il remimazolam può essere un'altra opzione sedativo-ipnotica relativamente ideale per anestesisti ed endoscopisti gastrointestinali. Lo scopo di questo studio era di esplorare se il remimazolam combinato con il propofol fosse più sicuro e più efficace del solo remimazolam o del solo propofol nell'endoscopia gastrointestinale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sedazione per la gastroscopia è ancora un argomento di dibattito nelle comunità globali di anestesia e gastroenterologia e i protocolli di sedazione di anestesisti ed endoscopisti variano ampiamente. Esistono molti tipi diversi di farmaci anestetici per via endovenosa utilizzati in gastroscopia, ma ogni tipo di farmaco ha i suoi vantaggi e svantaggi e il protocollo più comune nella pratica dell'anestesia è un oppioide (ad es. Fentanil) combinato con un farmaco sedativo-ipnotico (ad es. propofol e midazolam). Ma questi protocolli di solito hanno limitazioni con il propofol che si concentra principalmente sulla depressione respiratoria e sulla depressione circolatoria, in cui l'ipotensione perioperatoria dovrebbe essere considerata un grave problema di salute pubblica e dovrebbe essere presa sul serio dai medici, mentre il midazolam ha una lunga insorgenza d'azione e un lungo tempo di recupero . Pertanto, vi è un'urgente necessità clinica di un farmaco a rapida insorgenza e recupero rapido con un elevato profilo di sicurezza per risolvere questo dilemma attuale.

Come nuova benzodiazepina ad azione ultra-breve con rapida insorgenza e recupero, bassa depressione circolatoria e rapida inversione della sedazione da parte del flumazenil, il remimazolam può essere un'altra opzione sedativo-ipnotica relativamente ideale per anestesisti ed endoscopisti gastrointestinali. Il farmaco è stato approvato per la sedazione procedurale nel 2020 e ci sono molti studi sull'uso del remimazolam rispetto al propofol nella sedazione endoscopica gastrointestinale. Uno studio clinico di non inferiorità di remimazolam tosilato nel tratto gastrointestinale superiore ha mostrato che remimazolam ha avuto un tasso di successo della sedazione non inferiore a quello del propofol, un inizio di sedazione più lungo rispetto al propofol, ma un tempo più breve per la piena coscienza rispetto al propofol e un significativo minore incidenza di eventi avversi rispetto al propofol. Questi risultati suggeriscono che il remimazolam è effettivamente più sicuro del propofol, ma la sua profondità di sedazione potrebbe essere inferiore a quella del propofol. Per gli operatori clinici, è inoltre essenziale disporre di una buona profondità di sedazione garantendo allo stesso tempo la sicurezza. Pertanto, considerando quanto sopra, abbiamo ipotizzato che l'uso di remimazolam in combinazione con propofol nell'endoscopia gastrointestinale possa soddisfare le esigenze di sedazione clinica e anche ridurre l'incidenza di depressione respiratoria e depressione circolatoria, che non sono state riportate. Lo scopo di questo studio era determinare se il remimazolam combinato con il propofol fosse più sicuro e più efficace del solo remimazolam o del solo propofol nell'endoscopia gastrointestinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

287

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che devono sottoporsi a gastroscopia indolore
  2. Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni, indipendentemente dal sesso
  3. 18 < BMI < 30 kg/m2.
  4. Classificazione I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti ipertesi preoperatori >180/110 mm Hg o pazienti ipotensivi <80/50 mm Hg.
  2. Frequenza cardiaca <50 battiti/min.
  3. Una storia di infiammazione acuta delle vie respiratorie che non è stata curata entro 2 settimane; gravi malattie metaboliche di cuore, cervello, polmoni, fegato, reni e diabete mellito; precedente infarto, grave miocardio, ischemia, grave blocco atrioventricolare
  4. Coloro che possono avere o hanno avuto vie aeree difficili o una storia di guarigione da un'anestesia chirurgica anomala
  5. Pazienti con significativi disturbi elettrolitici come iperkaliemia
  6. Pazienti con una storia di uso a lungo termine di agenti immunosoppressori come ormoni o soppressione corticale surrenale
  7. Pazienti con allergia nota alle emulsioni e agli oppioidi
  8. Quelli con uso combinato di altri farmaci sedativi e analgesici entro il periodo preoperatorio (comprese iniezioni, uso orale e uso di medicinali cinesi proprietari correlati)
  9. Coloro sospettati di abuso di analgesici narcotici o sedativi
  10. Coloro che hanno malattie del sistema neuromuscolare, malattie mentali, ecc. che non collaborano e non possono comunicare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: remimazolam di gruppo

La dose iniziale di remimazolam era di 0,2 mg/kg e il tempo di infusione endovenosa era di 30 secondi. Entro 1 minuto (incluso) dalla fine della dose iniziale: se il soggetto ha raggiunto una sedazione sufficiente (punteggio MOAA/S ≤3), inizierà la gastroscopia; Se il punteggio MOAA/S > 3 punti, sarà consentita un'ulteriore somministrazione di remimazoalm 1 minuto dopo la fine della dose iniziale. Se il punteggio MOAA/S era >3 dopo 3 volte consecutive di aggiunta, veniva determinato il fallimento della sedazione e lo studio veniva registrato e chiuso. Il farmaco è stato somministrato in base alle esigenze cliniche e l'esame è stato completato. Mantenimento della sedazione dopo la gastroscopia: per mantenere un certo grado di sedazione dopo la gastroscopia, il valutatore decide quando somministrare ulteriori farmaci.

Somministrazione supplementare di remimazolam: la dose supplementare era di 2,5 mg in bolo

solo remimazolam
Comparatore attivo: gruppo propofol

La dose iniziale di propofol era di 2 mg/kg e il tempo di infusione endovenosa era di 30 secondi. Entro 1 minuto (incluso) dalla fine della dose iniziale: se il soggetto ha raggiunto una sedazione sufficiente (punteggio MOAA/S ≤3), inizierà la gastroscopia. Se il punteggio MOAA/S dei soggetti è > 3 punti, sarà consentita un'ulteriore somministrazione di propofol 1 minuto dopo la fine della dose iniziale. Se il punteggio MOAA/S era >3 dopo 3 volte consecutive di aggiunta, veniva determinato il fallimento della sedazione e lo studio veniva registrato e chiuso. Il farmaco è stato somministrato in base alle esigenze cliniche e l'esame è stato completato. Mantenimento della sedazione dopo la gastroscopia: per mantenere un certo grado di sedazione dopo la gastroscopia, il valutatore decide quando somministrare ulteriori farmaci.

Somministrazione supplementare di propofol: la dose supplementare era di 0,5 mg/kg, in bolo.

solo propofol
Sperimentale: gruppo remimazolam combinato propofol

La dose iniziale di remimazolam era di 0,1 mg/kg, quella combinata di propofol di 0,5 mg/kg e il tempo di infusione era di 30 secondi. Entro 1 minuto (incluso) dalla fine della dose iniziale: se il soggetto ha raggiunto una sedazione sufficiente (punteggio MOAA/S ≤3), inizierà la gastroscopia. Se il punteggio MOAA/S dei soggetti > 3, sarà consentita un'ulteriore somministrazione di propofol. Se il punteggio MOAA/S era >3 dopo 3 aggiunte consecutive, la sedazione era un fallimento e lo studio veniva registrato e chiuso. Mantenimento della sedazione dopo la gastroscopia: per mantenere un certo grado di sedazione dopo la gastroscopia, il valutatore decide quando somministrare ulteriori farmaci.

somministrazione supplementare: la dose supplementare era remimazolam 2,5 mg, dose singola, bolo. Non vi è alcun permesso per l'uso del propofol, a meno che il punteggio MOAA/S sia ancora > 3 dopo cinque supplementi di dosaggio consecutivi

Remimazolam combinato propofol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ipotensione
Lasso di tempo: Giorno 1
Pressione sanguigna inferiore del 20% rispetto a prima della somministrazione del farmaco
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di successo della sedazione
Lasso di tempo: Giorno 1
Punteggio MOAA/S ≤ 3
Giorno 1
Dolore da iniezione
Lasso di tempo: Giorno 1
il punteggio del dolore quando si somministra ai soggetti la somministrazione
Giorno 1
Punteggio della forza orientativa
Lasso di tempo: Giorno 1
porre domande ai partecipanti per valutare
Giorno 1
Scala di atassia
Lasso di tempo: Giorno 1
insegna ai partecipanti alcuni movimenti, poi chiedi loro di ripetere i movimenti
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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