- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05429086
Esplora i vantaggi del Remimazolam utilizzato in gastroscopia
Esplora i vantaggi del Remimazolam utilizzato in gastroscopia: uno studio clinico su un ampio campione, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a controllo parallelo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sedazione per la gastroscopia è ancora un argomento di dibattito nelle comunità globali di anestesia e gastroenterologia e i protocolli di sedazione di anestesisti ed endoscopisti variano ampiamente. Esistono molti tipi diversi di farmaci anestetici per via endovenosa utilizzati in gastroscopia, ma ogni tipo di farmaco ha i suoi vantaggi e svantaggi e il protocollo più comune nella pratica dell'anestesia è un oppioide (ad es. Fentanil) combinato con un farmaco sedativo-ipnotico (ad es. propofol e midazolam). Ma questi protocolli di solito hanno limitazioni con il propofol che si concentra principalmente sulla depressione respiratoria e sulla depressione circolatoria, in cui l'ipotensione perioperatoria dovrebbe essere considerata un grave problema di salute pubblica e dovrebbe essere presa sul serio dai medici, mentre il midazolam ha una lunga insorgenza d'azione e un lungo tempo di recupero . Pertanto, vi è un'urgente necessità clinica di un farmaco a rapida insorgenza e recupero rapido con un elevato profilo di sicurezza per risolvere questo dilemma attuale.
Come nuova benzodiazepina ad azione ultra-breve con rapida insorgenza e recupero, bassa depressione circolatoria e rapida inversione della sedazione da parte del flumazenil, il remimazolam può essere un'altra opzione sedativo-ipnotica relativamente ideale per anestesisti ed endoscopisti gastrointestinali. Il farmaco è stato approvato per la sedazione procedurale nel 2020 e ci sono molti studi sull'uso del remimazolam rispetto al propofol nella sedazione endoscopica gastrointestinale. Uno studio clinico di non inferiorità di remimazolam tosilato nel tratto gastrointestinale superiore ha mostrato che remimazolam ha avuto un tasso di successo della sedazione non inferiore a quello del propofol, un inizio di sedazione più lungo rispetto al propofol, ma un tempo più breve per la piena coscienza rispetto al propofol e un significativo minore incidenza di eventi avversi rispetto al propofol. Questi risultati suggeriscono che il remimazolam è effettivamente più sicuro del propofol, ma la sua profondità di sedazione potrebbe essere inferiore a quella del propofol. Per gli operatori clinici, è inoltre essenziale disporre di una buona profondità di sedazione garantendo allo stesso tempo la sicurezza. Pertanto, considerando quanto sopra, abbiamo ipotizzato che l'uso di remimazolam in combinazione con propofol nell'endoscopia gastrointestinale possa soddisfare le esigenze di sedazione clinica e anche ridurre l'incidenza di depressione respiratoria e depressione circolatoria, che non sono state riportate. Lo scopo di questo studio era determinare se il remimazolam combinato con il propofol fosse più sicuro e più efficace del solo remimazolam o del solo propofol nell'endoscopia gastrointestinale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che devono sottoporsi a gastroscopia indolore
- Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni, indipendentemente dal sesso
- 18 < BMI < 30 kg/m2.
- Classificazione I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
Criteri di esclusione:
- Pazienti ipertesi preoperatori >180/110 mm Hg o pazienti ipotensivi <80/50 mm Hg.
- Frequenza cardiaca <50 battiti/min.
- Una storia di infiammazione acuta delle vie respiratorie che non è stata curata entro 2 settimane; gravi malattie metaboliche di cuore, cervello, polmoni, fegato, reni e diabete mellito; precedente infarto, grave miocardio, ischemia, grave blocco atrioventricolare
- Coloro che possono avere o hanno avuto vie aeree difficili o una storia di guarigione da un'anestesia chirurgica anomala
- Pazienti con significativi disturbi elettrolitici come iperkaliemia
- Pazienti con una storia di uso a lungo termine di agenti immunosoppressori come ormoni o soppressione corticale surrenale
- Pazienti con allergia nota alle emulsioni e agli oppioidi
- Quelli con uso combinato di altri farmaci sedativi e analgesici entro il periodo preoperatorio (comprese iniezioni, uso orale e uso di medicinali cinesi proprietari correlati)
- Coloro sospettati di abuso di analgesici narcotici o sedativi
- Coloro che hanno malattie del sistema neuromuscolare, malattie mentali, ecc. che non collaborano e non possono comunicare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: remimazolam di gruppo
La dose iniziale di remimazolam era di 0,2 mg/kg e il tempo di infusione endovenosa era di 30 secondi. Entro 1 minuto (incluso) dalla fine della dose iniziale: se il soggetto ha raggiunto una sedazione sufficiente (punteggio MOAA/S ≤3), inizierà la gastroscopia; Se il punteggio MOAA/S > 3 punti, sarà consentita un'ulteriore somministrazione di remimazoalm 1 minuto dopo la fine della dose iniziale. Se il punteggio MOAA/S era >3 dopo 3 volte consecutive di aggiunta, veniva determinato il fallimento della sedazione e lo studio veniva registrato e chiuso. Il farmaco è stato somministrato in base alle esigenze cliniche e l'esame è stato completato. Mantenimento della sedazione dopo la gastroscopia: per mantenere un certo grado di sedazione dopo la gastroscopia, il valutatore decide quando somministrare ulteriori farmaci. Somministrazione supplementare di remimazolam: la dose supplementare era di 2,5 mg in bolo |
solo remimazolam
|
|
Comparatore attivo: gruppo propofol
La dose iniziale di propofol era di 2 mg/kg e il tempo di infusione endovenosa era di 30 secondi. Entro 1 minuto (incluso) dalla fine della dose iniziale: se il soggetto ha raggiunto una sedazione sufficiente (punteggio MOAA/S ≤3), inizierà la gastroscopia. Se il punteggio MOAA/S dei soggetti è > 3 punti, sarà consentita un'ulteriore somministrazione di propofol 1 minuto dopo la fine della dose iniziale. Se il punteggio MOAA/S era >3 dopo 3 volte consecutive di aggiunta, veniva determinato il fallimento della sedazione e lo studio veniva registrato e chiuso. Il farmaco è stato somministrato in base alle esigenze cliniche e l'esame è stato completato. Mantenimento della sedazione dopo la gastroscopia: per mantenere un certo grado di sedazione dopo la gastroscopia, il valutatore decide quando somministrare ulteriori farmaci. Somministrazione supplementare di propofol: la dose supplementare era di 0,5 mg/kg, in bolo. |
solo propofol
|
|
Sperimentale: gruppo remimazolam combinato propofol
La dose iniziale di remimazolam era di 0,1 mg/kg, quella combinata di propofol di 0,5 mg/kg e il tempo di infusione era di 30 secondi. Entro 1 minuto (incluso) dalla fine della dose iniziale: se il soggetto ha raggiunto una sedazione sufficiente (punteggio MOAA/S ≤3), inizierà la gastroscopia. Se il punteggio MOAA/S dei soggetti > 3, sarà consentita un'ulteriore somministrazione di propofol. Se il punteggio MOAA/S era >3 dopo 3 aggiunte consecutive, la sedazione era un fallimento e lo studio veniva registrato e chiuso. Mantenimento della sedazione dopo la gastroscopia: per mantenere un certo grado di sedazione dopo la gastroscopia, il valutatore decide quando somministrare ulteriori farmaci. somministrazione supplementare: la dose supplementare era remimazolam 2,5 mg, dose singola, bolo. Non vi è alcun permesso per l'uso del propofol, a meno che il punteggio MOAA/S sia ancora > 3 dopo cinque supplementi di dosaggio consecutivi |
Remimazolam combinato propofol
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di ipotensione
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Pressione sanguigna inferiore del 20% rispetto a prima della somministrazione del farmaco
|
Giorno 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di successo della sedazione
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Punteggio MOAA/S ≤ 3
|
Giorno 1
|
|
Dolore da iniezione
Lasso di tempo: Giorno 1
|
il punteggio del dolore quando si somministra ai soggetti la somministrazione
|
Giorno 1
|
|
Punteggio della forza orientativa
Lasso di tempo: Giorno 1
|
porre domande ai partecipanti per valutare
|
Giorno 1
|
|
Scala di atassia
Lasso di tempo: Giorno 1
|
insegna ai partecipanti alcuni movimenti, poi chiedi loro di ripetere i movimenti
|
Giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HR7056-IIT
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Induzione dell'anestesia
-
Ewha Womans UniversityCompletatoEquilibrio posturale | Focus of Study is Effects of Neuromuscular Training | PilatesCorea del Sud
-
National Taiwan University HospitalNon ancora reclutamento
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... e altri collaboratoriCompletato
-
Indiana UniversityReclutamentoEcografia Point of Care (POCUS)Stati Uniti
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiReclutamentoFocus of AttentionTurchia (Türkiye)
-
University Health Network, TorontoNon ancora reclutamento
-
National Taiwan University HospitalCompletatoEcografia Point-of-careTaiwan
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalCompletatoEcografia Point of CareUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaSconosciuto
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo Nordisk... e altri collaboratoriCompletato
Prove cliniche su Remimazolam
-
Tongji HospitalCompletatoEndoscopia, gastrointestinaleCina
-
Nantes University HospitalPaion UK Ltd.CompletatoIctus | COVID-19 | Sepsi | Shock | Trauma | Insufficienza respiratoria acutaFrancia
-
The First Hospital of Hebei Medical UniversityCompletatoFragilità | Induzione dell'anestesiaCina
-
Konkuk University Medical CenterNon ancora reclutamentoDisfunsione dell'arteria coronaria
-
Acacia Pharma LtdPaion UK Ltd.Attivo, non reclutanteTUTTO PediatricoStati Uniti, Danimarca
-
Seoul National University HospitalCompletatoArtrite al ginocchio | Artrite AncaCorea del Sud
-
Paion UK Ltd.PRA Health SciencesCompletato
-
Wuhan Union Hospital, ChinaYichang Humanwell Pharmaceutical Co., Ltd., ChinaReclutamento
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.CompletatoSedazione in terapia intensivaCina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.CompletatoSedazione nell'endoscopia del tratto gastrointestinale superioreCina