Ontdek de voordelen van Remimazolam gebruikt bij gastroscopie
Ontdek de voordelen van Remimazolam gebruikt bij gastroscopie: een grote steekproef, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallel gecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sedatie voor gastroscopie is nog steeds een onderwerp van discussie in de wereldwijde anesthesie- en gastro-enterologiegemeenschappen, en de sedatieprotocollen van anesthesiologen en endoscopisten lopen sterk uiteen. Er zijn veel verschillende soorten intraveneuze anesthetica die worden gebruikt bij gastroscopie, maar elk type medicijn heeft zijn voor- en nadelen, en het meest gebruikelijke protocol in de anesthesiepraktijk is een opioïde (bijv. Fentanyl) gecombineerd met een sedativum-hypnoticum (bijv. propofol en midazolam). Maar deze protocollen hebben meestal beperkingen, waarbij propofol zich voornamelijk richt op ademhalingsdepressie en circulatoire depressie, waarbij peri-operatieve hypotensie moet worden beschouwd als een ernstig probleem voor de volksgezondheid en serieus moet worden genomen door clinici, terwijl midazolam een lang begin van werking en een lange hersteltijd heeft. . Daarom is er een dringende klinische behoefte aan een snel in werking tredend, snel herstellend geneesmiddel met een hoog veiligheidsprofiel om dit huidige dilemma op te lossen.
Als een nieuwe ultrakortwerkende benzodiazepine met snel begin en herstel, lage bloedsomloopdepressie en snelle omkering van sedatie door flumazenil, kan remimazolam een andere relatief ideale sedativum-hypnotische optie zijn voor anesthesiologen en gastro-intestinale endoscopisten. Het medicijn werd in 2020 goedgekeurd voor procedurele sedatie en er zijn veel onderzoeken naar het gebruik van remimazolam versus propofol bij gastro-intestinale endoscopie-sedatie. Een klinische non-inferioriteitsstudie van remimazolamtosilaat in het bovenste deel van het maagdarmkanaal toonde aan dat remimazolam een sedatiesuccespercentage had dat niet lager was dan dat van propofol, een langer begin van de sedatie dan propofol, maar een kortere tijd tot volledig bewustzijn dan propofol, en een aanzienlijk lagere incidentie van bijwerkingen dan propofol. Deze bevindingen suggereren dat remimazolam inderdaad veiliger is dan propofol, maar de diepte van de sedatie kan lager zijn dan die van propofol. Voor klinisch personeel is het ook essentieel om een goede diepte van sedatie te hebben en tegelijkertijd de veiligheid te waarborgen. Daarom veronderstelden we, gezien het bovenstaande, dat het gebruik van remimazolam in combinatie met propofol bij gastro-intestinale endoscopie zou kunnen voldoen aan de klinische sedatiebehoeften en ook de incidentie van ademhalingsdepressie en circulatoire depressie zou kunnen verminderen, die niet zijn gemeld. Het doel van deze studie was om te bepalen of remimazolam in combinatie met propofol veiliger en effectiever is dan remimazolam alleen of propofol alleen bij gastro-intestinale endoscopie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een pijnloze gastroscopie moeten ondergaan
- Patiënten van 18 - 80 jaar, ongeacht geslacht
- 18 < BMI < 30 kg/m2.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) classificatie van I-III.
Uitsluitingscriteria:
- Preoperatieve hypertensieve patiënten >180/110 mm Hg of hypotensieve patiënten <80/50 mm Hg.
- Hartslag <50 slagen/min.
- Een voorgeschiedenis van acute ontsteking van de luchtwegen die niet binnen 2 weken is genezen; ernstige stofwisselingsziekten van hart, hersenen, longen, lever, nieren en diabetes mellitus; eerdere hartaanval, ernstig myocardium, ischemie, ernstig atrioventriculair blok
- Degenen die mogelijk een moeilijke luchtweg hebben of hebben gehad of een voorgeschiedenis van herstel van abnormale chirurgische anesthesie
- Patiënten met significante elektrolytenstoornissen zoals hyperkaliëmie
- Patiënten met een voorgeschiedenis van langdurig gebruik van immunosuppressiva zoals hormonen of onderdrukking van de bijnierschors
- Patiënten met een bekende allergie voor emulsies en opioïden
- Degenen met gecombineerd gebruik van andere sedativa en analgetica in de preoperatieve periode (inclusief injecties, orale en gebruik van verwante gepatenteerde Chinese medicijnen)
- Degenen die verdacht worden van misbruik van verdovende pijnstillers of kalmerende middelen
- Degenen met aandoeningen van het neuromusculaire systeem, psychische aandoeningen, enz. Die niet meewerken en niet kunnen communiceren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: groep remimazolam
De initiële dosis remimazolam was 0,2 mg/kg en de intraveneuze infusietijd was 30 seconden. Binnen 1 minuut (inclusief) na het einde van de startdosis: als de proefpersoon voldoende sedatie heeft bereikt (MOAA/S-score ≤3), begint de gastroscopie; Als de MOAA/S-score > 3 punten is, is aanvullende toediening van remimazoalm toegestaan 1 minuut na het einde van de initiële dosis. Als de MOAA/S-score >3 was na 3 opeenvolgende toevoegingen, werd het falen van de sedatie vastgesteld en werd het onderzoek geregistreerd en stopgezet. Het medicijn werd gegeven volgens de klinische behoeften en het onderzoek werd voltooid. Behoud van sedatie na gastroscopie: Om een zekere mate van sedatie na gastroscopie te behouden, beslist de beoordelaar wanneer aanvullende geneesmiddelen worden toegediend. remimazolam aanvullende toediening: de aanvullende dosis was 2,5 mg bolus |
alleen remimazolam
|
|
Actieve vergelijker: groep propofol
De initiële dosis propofol was 2 mg/kg en de intraveneuze infusietijd was 30 seconden. Binnen 1 minuut (inclusief) na het einde van de startdosis: als de proefpersoon voldoende sedatie heeft bereikt (MOAA/S-score ≤3), zal de gastroscopie beginnen. Als de MOAA/S-score van proefpersonen > 3 punten is, is aanvullende toediening van propofol toegestaan 1 minuut na het einde van de initiële dosis. Als de MOAA/S-score >3 was na 3 opeenvolgende toevoegingen, werd het falen van de sedatie vastgesteld en werd het onderzoek geregistreerd en stopgezet. Het medicijn werd gegeven volgens de klinische behoeften en het onderzoek werd voltooid. Behoud van sedatie na gastroscopie: Om een zekere mate van sedatie na gastroscopie te behouden, beslist de beoordelaar wanneer aanvullende geneesmiddelen worden toegediend. Propofol aanvullende toediening: de aanvullende dosis was 0,5 mg/kg bolus. |
alleen propofol
|
|
Experimenteel: groep remimazolam gecombineerd propofol
De initiële dosis remimazolam was 0,1 mg/kg, gecombineerd propofol 0,5 mg/kg en de infusietijd was 30 seconden. Binnen 1 minuut (inclusief) na het einde van de initiële dosis: als de proefpersoon voldoende sedatie heeft bereikt (MOAA/S-score ≤3), zal de gastroscopie beginnen. Als de MOAA/S-score van proefpersonen > 3 is, is aanvullende toediening van propofol toegestaan. Als de MOAA/S-score >3 was na 3 opeenvolgende toevoegingen, was sedatie mislukt en werd het onderzoek geregistreerd en stopgezet. Behoud van sedatie na gastroscopie: Om een zekere mate van sedatie na gastroscopie te behouden, beslist de beoordelaar wanneer aanvullende geneesmiddelen worden toegediend. aanvullende toediening: de aanvullende dosis was remimazolam 2,5 mg, enkele dosis, bolus. Er is geen toestemming om propofol te gebruiken, tenzij de MOAA/S-score na vijf opeenvolgende doseringen nog steeds > 3 is. |
Remimazolam gecombineerd propofol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van hypotensie
Tijdsspanne: Dag 1
|
20% lagere bloeddruk dan voordat het medicijn werd toegediend
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sedatie succes tijd
Tijdsspanne: Dag 1
|
MOAA/S-score ≤ 3
|
Dag 1
|
|
Injectie pijn
Tijdsspanne: Dag 1
|
de pijnscore bij het toedienen van de proefpersonen
|
Dag 1
|
|
Oriënterende krachtscore
Tijdsspanne: Dag 1
|
stel de deelnemers vragen om te evalueren
|
Dag 1
|
|
Ataxie-schaal
Tijdsspanne: Dag 1
|
leer de deelnemers enkele bewegingen en vraag hen vervolgens de bewegingen te herhalen
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HR7056-IIT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .