Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prozkoumejte výhody remimazolamu používaného při gastroskopii

17. června 2022 aktualizováno: Mengchang Yang, Sichuan Provincial People's Hospital

Prozkoumejte výhody remimazolamu používaného při gastroskopii: Velký vzorek, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně kontrolovaná klinická studie

V gastroskopii se používá mnoho různých typů intravenózních anestetik, ale každý typ léku má své výhody a nevýhody, remimazolam je nový ultrakrátce působící benzodiazepin s rychlým nástupem a zotavením, nízkou oběhovou depresí a rychlým zrušením sedace flumazenilem Remimazolam může být další relativně ideální sedativko-hypnotickou možností pro anesteziology a gastrointestinální endoskopisty. Účelem této studie bylo prozkoumat, zda je remimazolam v kombinaci s propofolem bezpečnější a účinnější než samotný remimazolam nebo samotný propofol v gastrointestinální endoskopii.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sedace pro gastroskopii je stále předmětem debat v globálních anesteziologických a gastroenterologických komunitách a sedační protokoly anesteziologů a endoskopistů se značně liší. V gastroskopii se používá mnoho různých typů intravenózních anestetik, ale každý typ léku má své výhody a nevýhody a nejběžnějším protokolem v anesteziologické praxi je opioid (např. propofol a midazolam). Tyto protokoly však obvykle mají omezení, protože propofol se zaměřuje především na respirační depresi a oběhovou depresi, kdy by perioperační hypotenze měla být považována za vážný problém veřejného zdraví a lékaři by ji měli brát vážně, zatímco midazolam má dlouhý nástup účinku a dlouhou dobu zotavení . Proto existuje naléhavá klinická potřeba léku s rychlým nástupem a rychlou obnovou s vysokým bezpečnostním profilem, který by vyřešil toto současné dilema.

Jako nový ultrakrátce působící benzodiazepin s rychlým nástupem a zotavením, nízkou oběhovou útlumem a rychlým zrušením sedace flumazenilem může být remimazolam pro anesteziology a gastrointestinální endoskopisty další relativně ideální sedativně-hypnotickou možností. Lék byl schválen pro procedurální sedaci v roce 2020 a existuje mnoho studií o použití remimazolamu versus propofolu při sedaci gastrointestinální endoskopií. Neinferiorní klinická studie remimazolam tosilátu v horním gastrointestinálním traktu ukázala, že remimazolam neměl nižší míru úspěšnosti sedace než propofol, delší nástup sedace než propofol, ale kratší dobu do plného vědomí než propofol a významně nižší výskyt nežádoucích účinků než propofol. Tato zjištění naznačují, že remimazolam je skutečně bezpečnější než propofol, ale jeho hloubka sedace může být nižší než u propofolu. Pro klinické pracovníky je také nezbytné mít dobrou hloubku sedace a zároveň zajistit bezpečnost. S ohledem na výše uvedené jsme proto předpokládali, že použití remimazolamu v kombinaci s propofolem při endoskopii gastrointestinálního traktu by mohlo splnit potřeby klinické sedace a také snížit výskyt respirační deprese a oběhové deprese, které nebyly hlášeny. Účelem této studie bylo zjistit, zda je remimazolam v kombinaci s propofolem bezpečnější a účinnější než samotný remimazolam nebo samotný propofol v gastrointestinální endoskopii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

287

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří mají podstoupit bezbolestnou gastroskopii
  2. Pacienti ve věku 18 - 80 let bez ohledu na pohlaví
  3. 18 < BMI < 30 kg/m2.
  4. Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace I-III.

Kritéria vyloučení:

  1. Předoperační hypertonici > 180/110 mm Hg nebo hypotenzní pacienti < 80/50 mm Hg.
  2. Tepová frekvence <50 tepů/min.
  3. Akutní zánět dýchacích cest v anamnéze, který nebyl vyléčen do 2 týdnů; těžká metabolická onemocnění srdce, mozku, plic, jater, ledvin a diabetes mellitus; předchozí infarkt, těžký myokard, ischemie, těžký atrioventrikulární blok
  4. Ti, kteří mohou mít nebo měli potíže s dýchacími cestami nebo se v minulosti zotavili z abnormální chirurgické anestezie
  5. Pacienti s významnými poruchami elektrolytů, jako je hyperkalémie
  6. Pacienti s anamnézou dlouhodobého užívání imunosupresiv, jako jsou hormony nebo suprese kůry nadledvin
  7. Pacienti se známou alergií na emulze a opioidy
  8. Ti, kteří v předoperačním období užívali v kombinaci s jinými sedativními a analgetickými léky (včetně injekcí, perorálního podání a užívání souvisejících patentovaných čínských léků)
  9. Osoby podezřelé ze zneužívání omamných analgetik nebo sedativ
  10. Ti, kteří mají onemocnění nervosvalového systému, duševní onemocnění atd., kteří nespolupracují a neumí komunikovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina remimazolam

Počáteční dávka remimazolamu byla 0,2 mg/kg a doba intravenózní infuze byla 30 s. Do 1 minuty (včetně) od ukončení úvodní dávky: pokud subjekt dosáhl dostatečné sedace (MOAA/S skóre ≤3), gastroskopie začne; Pokud je skóre MOAA/S > 3 body, další podání remimazoalmu bude povoleno 1 minutu po ukončení úvodní dávky. Pokud bylo skóre MOAA/S >3 po 3 po sobě jdoucích časech přidání, bylo zjištěno selhání sedace a studie byla zaznamenána a ukončena. Lék byl podán podle klinické potřeby a vyšetření bylo ukončeno. Udržení sedace po gastroskopii: Pro udržení určitého stupně sedace po gastroskopii rozhoduje hodnotitel, kdy podat další léky.

doplňkové podávání remimazolamu: doplňková dávka byla 2,5 mg, bolus
Lék: Remimazolam
pouze remimazolam
Aktivní komparátor: skupina propofol

Počáteční dávka propofolu byla 2 mg/kg a doba intravenózní infuze byla 30 s. Do 1 minuty (včetně) od konce úvodní dávky: pokud subjekt dosáhl dostatečné sedace (skóre MOAA/S ≤3), gastroskopie se zahájí. Pokud je skóre MOAA/S u subjektů > 3 body, bude další podání propofolu povoleno 1 minutu po ukončení úvodní dávky. Pokud bylo skóre MOAA/S >3 po 3 po sobě jdoucích časech přidání, bylo zjištěno selhání sedace a studie byla zaznamenána a ukončena. Lék byl podán podle klinické potřeby a vyšetření bylo ukončeno. Udržení sedace po gastroskopii: Pro udržení určitého stupně sedace po gastroskopii rozhoduje hodnotitel, kdy podat další léky.

Doplňkové podávání propofolu: doplňková dávka byla 0,5 mg/kg, bolus.
Lék: Propofol
pouze propofol
Experimentální: skupina remimazolam kombinovaný propofol

Počáteční dávka remimazolamu byla 0,1 mg/kg, kombinovaný propofol 0,5 mg/kg a doba infuze byla 30 s. Do 1 minuty (včetně) od konce úvodní dávky: pokud subjekt dosáhl dostatečné sedace (MOAA/S skóre ≤3), gastroskopie začne. Pokud je skóre MOAA/S u subjektů > 3, bude povoleno další podávání propofolu. Pokud bylo skóre MOAA/S >3 po 3 po sobě jdoucích časech přidání, sedace selhala a studie byla zaznamenána a ukončena. Udržování sedace po gastroskopii: Pro udržení určitého stupně sedace po gastroskopii rozhoduje hodnotitel, kdy podat další léky.

doplňkové podávání: doplňková dávka byla remimazolam 2,5 mg, jednorázová dávka, bolus. Není povoleno používat propofol, pokud skóre MOAA/S stále > 3 po pěti po sobě jdoucích doplňcích dávkování
Lék: Remimazolam v kombinaci s propofolem
Remimazolam v kombinaci s propofolem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hypotenze
Časové okno: Den 1
O 20 % nižší krevní tlak než před podáním léku
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba úspěchu sedace
Časové okno: Den 1
MOAA/S skóre ≤ 3
Den 1
Bolest při injekci
Časové okno: Den 1
skóre bolesti při podání subjektu
Den 1
Orientační síla skóre
Časové okno: Den 1
klást účastníkům otázky k hodnocení
Den 1
Stupnice ataxie
Časové okno: Den 1
naučte účastníky některé pohyby a poté je požádejte, aby pohyby zopakovali
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sichuan Provincial People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HR7056-IIT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Navození anestezie

Klinické studie na Remimazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit