Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforsk fordelene ved Remimazolam brugt til gastroskopi

17. juni 2022 opdateret af: Mengchang Yang, Sichuan Provincial People's Hospital

Udforsk fordelene ved Remimazolam brugt til gastroskopi: En stor prøve, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallelkontrolleret klinisk undersøgelse

Der er mange forskellige typer af intravenøse anæstetika, der anvendes i gastroskopi, men hver type lægemiddel har sine fordele og ulemper, Remimazolam er et nyt ultrakorttidsvirkende benzodiazepin med hurtig indtræden og genopretning, lav kredsløbsdepression og hurtig reversering af sedation med flumazenil Remimazolam kan være en anden relativt ideel sedativ-hypnotisk mulighed for anæstesiologer og gastrointestinale endoskopister. Formålet med denne undersøgelse var at undersøge, om remimazolam kombineret med propofol er sikrere og mere effektivt end remimazolam alene eller propofol alene i gastrointestinal endoskopi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sedation til gastroskopi er stadig et emne for debat i de globale anæstesi- og gastroenterologiske samfund, og sedationsprotokollerne for anæstesiologer og endoskopister varierer meget. Der er mange forskellige typer af intravenøse anæstesimidler, der anvendes i gastroskopi, men hver type lægemiddel har sine fordele og ulemper, og den mest almindelige protokol i anæstesipraksis er et opioid (f.eks. fentanyl) kombineret med et beroligende-hypnotisk lægemiddel (f.eks. propofol og midazolam). Men disse protokoller har sædvanligvis begrænsninger med propofol, der hovedsageligt fokuserer på respirationsdepression og kredsløbsdepression, hvor perioperativ hypotension bør betragtes som et alvorligt folkesundhedsproblem og bør tages alvorligt af klinikere, mens midazolam har en lang indsættende virkning og en lang restitutionstid. . Derfor er der et presserende klinisk behov for et hurtigt indsættende lægemiddel med en høj sikkerhedsprofil for at løse dette aktuelle dilemma.

Som et nyt ultrakorttidsvirkende benzodiazepin med hurtig indtræden og bedring, lav kredsløbsdepression og hurtig reversering af sedation med flumazenil, kan remimazolam være en anden relativt ideel sedativ-hypnotisk mulighed for anæstesiologer og gastrointestinale endoskopister. Lægemidlet blev godkendt til procedurel sedation i 2020, og der er mange undersøgelser af brugen af ​​remimazolam versus propofol i gastrointestinal endoskopi sedation. En non-inferiority klinisk undersøgelse af remimazolam tosilat i den øvre mave-tarmkanal viste, at remimazolam havde en sedationssuccesrate, der ikke var lavere end propofols succesrate, en længere opstart af sedation end propofol, men en kortere tid til fuld bevidsthed end propofol, og en signifikant lavere forekomst af bivirkninger end propofol. Disse resultater tyder på, at remimazolam faktisk er sikrere end propofol, men dets sederingsdybde kan være ringere end propofols. For kliniske medarbejdere er det også vigtigt at have en god sedationsdybde, samtidig med at sikkerheden sikres. I betragtning af ovenstående antog vi derfor, at brugen af ​​remimazolam i kombination med propofol i gastrointestinal endoskopi kunne imødekomme behov for klinisk sedation og også reducere forekomsten af ​​respirationsdepression og kredsløbsdepression, som ikke er blevet rapporteret. Formålet med denne undersøgelse var at bestemme, om remimazolam kombineret med propofol er sikrere og mere effektivt end remimazolam alene eller propofol alene i gastrointestinal endoskopi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

287

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der skal gennemgå smertefri gastroskopi
  2. Patienter i alderen 18 - 80 år, uanset køn
  3. 18 < BMI < 30 kg/m2.
  4. American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering af I-III.

Ekskluderingskriterier:

  1. Præoperative hypertensive patienter >180/110 mm Hg eller hypotensive patienter <80/50 mm Hg.
  2. Puls <50 slag/min.
  3. En historie med akut betændelse i luftvejene, som ikke er blevet helbredt inden for 2 uger; alvorlige metaboliske sygdomme i hjerte, hjerne, lunger, lever, nyrer og diabetes mellitus; tidligere hjerteanfald, svær myokardie, iskæmi, svær atrioventrikulær blokering
  4. De, der kan have eller har haft en vanskelig luftvej eller en historie med bedring efter unormal kirurgisk anæstesi
  5. Patienter med betydelige elektrolytforstyrrelser såsom hyperkaliæmi
  6. Patienter med en historie med langvarig brug af immunsuppressive midler såsom hormoner eller binyrebarksuppression
  7. Patienter med kendt allergi over for emulsioner og opioider
  8. Dem med kombineret brug af andre beroligende og smertestillende lægemidler inden for den præoperative periode (inklusive injektioner, oral og brug af relaterede proprietære kinesiske lægemidler)
  9. Dem, der er mistænkt for at have misbrugt narkotiske analgetika eller beroligende midler
  10. Dem, der har neuromuskulære systemsygdomme, psykiske sygdomme osv., som ikke samarbejder og ikke kan kommunikere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: gruppe remimazolam

Startdosis af remimazolam var 0,2 mg/kg, og den intravenøse infusionstid var 30 sekunder. Inden for 1 minut (inklusive) efter afslutningen af ​​den indledende dosis: hvis forsøgspersonen har opnået tilstrækkelig sedation (MOAA/S-score ≤3), vil gastroskopien begynde; Hvis MOAA/S score > 3 point, tillades yderligere administration af remimazoalm 1 minut efter afslutningen af ​​den indledende dosis. Hvis MOAA/S-scoren var >3 efter 3 på hinanden følgende gange med tilsætning, blev sedationsfejl bestemt, og undersøgelsen blev registreret og afsluttet. Lægemidlet blev givet efter kliniske behov, og undersøgelsen blev afsluttet. Opretholdelse af sedation efter gastroskopi: For at opretholde en vis grad af sedation efter gastroskopi beslutter evaluator, hvornår der skal administreres yderligere lægemidler.

Supplerende administration af remimazolam: den supplerende dosis var 2,5 mg bolus
Medicin: Remimazolam
kun remimazolam
Aktiv komparator: gruppe propofol

Startdosis af propofol var 2 mg/kg, og den intravenøse infusionstid var 30 sekunder. Inden for 1 minut (inklusive) efter afslutningen af ​​den indledende dosis: hvis forsøgspersonen har opnået tilstrækkelig sedation (MOAA/S-score ≤3), vil gastroskopien påbegyndes. Hvis forsøgspersoners MOAA/S-score > 3 point, tillades yderligere administration af propofol 1 minut efter afslutningen af ​​den indledende dosis. Hvis MOAA/S-scoren var >3 efter 3 på hinanden følgende gange med tilsætning, blev sedationsfejl bestemt, og undersøgelsen blev registreret og afsluttet. Lægemidlet blev givet efter kliniske behov, og undersøgelsen blev afsluttet. Opretholdelse af sedation efter gastroskopi: For at opretholde en vis grad af sedation efter gastroskopi beslutter evaluator, hvornår der skal administreres yderligere lægemidler.

Supplerende administration af propofol: den supplerende dosis var 0,5 mg/kg, bolus.
Medicin: Propofol
kun propofol
Eksperimentel: gruppe remimazolam kombineret propofol

Startdosis af remimazolam var 0,1 mg/kg, kombineret propofol 0,5 mg/kg, og infusionstiden var 30s. Inden for 1 minut (inklusive) efter afslutningen af ​​den indledende dosis: hvis forsøgspersonen har opnået tilstrækkelig sedation (MOAA/S-score ≤3), vil gastroskopien begynde. Hvis forsøgspersoners MOAA/S-score > 3, tillades yderligere administration af propofol. Hvis MOAA/S-scoren var >3 efter 3 på hinanden følgende gange med tilsætning, mislykkedes sedationen, og undersøgelsen blev registreret og afsluttet. Opretholdelse af sedation efter gastroskopi: For at opretholde en vis grad af sedation efter gastroskopi beslutter evaluator, hvornår der skal administreres yderligere lægemidler.

supplerende administration: den supplerende dosis var remimazolam 2,5 mg, enkeltdosis, bolus. Der er ingen tilladelse til at bruge propofol, medmindre MOAA/S scoren stadig > 3 efter fem på hinanden følgende doseringstilskud
Medicin: Remimazolam kombineret propofol
Remimazolam kombineret propofol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hypotension
Tidsramme: Dag 1
20 % lavere blodtryk end før lægemidlet blev indgivet
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sedation succes tid
Tidsramme: Dag 1
MOAA/S-score ≤ 3
Dag 1
Smerter ved injektion
Tidsramme: Dag 1
smertescoren, når man giver forsøgspersonerne administration
Dag 1
Orienterende kraftscore
Tidsramme: Dag 1
stille deltagerne spørgsmål for at evaluere
Dag 1
Ataxia skala
Tidsramme: Dag 1
lær deltagerne nogle bevægelser, og bed dem derefter gentage bevægelserne
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sichuan Provincial People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HR7056-IIT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Induktion af anæstesi

Kliniske forsøg med Remimazolam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner