안구건조증 및 당뇨병성 망막증에 대한 국소 항산화제의 효과
2022년 6월 23일 업데이트: Adolfo Daniel Rodriguez-Carrizalez
당뇨병성 망막병증 및 안구건조증 환자의 눈물막의 염증 및 산화 스트레스 바이오마커에 대한 안약의 항산화제 병용 요법의 효과
우리 연구의 주요 목적은 눈물막의 염증성 사이토카인 및 산화 스트레스 수준을 평가하여 당뇨병성 망막병증 환자의 경증에서 중등도의 안구 건조증 증상에 대한 항산화제 점안액의 효과를 평가하는 것입니다.
연구자들은 78명의 환자를 3개의 개입 그룹으로 나누어 무작위로 항산화제가 포함된 점안액을 할당할 계획이며 환자는 1개월 동안 각 눈에 한 방울씩 점안해야 합니다.
이 연구에서 안구 표면의 특성을 평가하고 안약 개입 전후에 각 눈에서 눈물 샘플을 채취합니다. 그 후, 임상 및 샘플 결과를 평가하여 이들 사이의 효과를 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
안구건조증은 눈물막의 항상성이 소실되어 작열감, 시야흐림, 이물감, 안구충혈, 가려움증 등의 안구 증상을 동반하는 다인자성 질환으로, 눈물막 불안정성 및 고삼투압, 안구 표면의 염증, 내피 손상 및 신경 감각 변화.
전 세계적으로 당뇨병성 망막증 환자의 유병률은 54%이지만, 멕시코에서는 당뇨병 인구에서 유병률이 41%에 불과하며 당뇨병성 망막증 환자의 유병률에 대한 보고는 없습니다.
당뇨병의 만성 고혈당 상태는 신경병성 각막 손상 및 마이봄샘의 기능 장애를 일으켜 눈물 생성 감소를 촉진하고 눈물막의 기능 장애 및 고삼투압 상태를 설정하며 후자는 염증 매개체의 활성화를 유도하고 방출합니다. 각막 표면에 더 많은 손상을 일으키는 전염증성 사이토카인의 증가로 인해 눈물막 불안정의 악순환이 시작됩니다.
마찬가지로 활성 산소종의 생성과 분해 사이에 불균형이 있는 당뇨병성 망막병증 환자의 기존 산화 스트레스 상태는 각막 표면의 변화와 눈물막 기능 장애의 유도에 기여합니다.
안구 건조증 치료는 눈물막의 특성과 안구 표면의 특성에 중점을 두며 다양한 제형과 내약성 프로파일을 사용하여 증상을 조절하고 개선하는 것을 목표로 합니다. 그러나 이들은 눈물막과 안구 표면에 존재하는 염증 상태 및 산화 스트레스의 영향을 줄이기에는 충분하지 않아 환자의 시력을 악화시킵니다.
연구자들은 안약의 항산화 요법이 눈물막의 산화 스트레스 및 염증 표지자 수준에 영향을 미치는지 여부를 평가할 계획입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
78
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Adolfo D Rodríguez-Carrizalez, M.D./PhD
- 전화번호: +52 33 10585200
- 이메일: leinadkit@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: María G Martínez-Ruiz, M.D.
- 전화번호: +52 33 31874939
- 이메일: maria.mruiz@alumnos.udg.mx
연구 장소
-
-
Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44340
- 모병
- Institute of Experimental and Clinical Therapeutics,
-
연락하다:
- Adolfo D. Rodriguez-Carrizalez, PhD
- 전화번호: 33658 +52 33 10585200
- 이메일: adolfo.rodriguez@academicos.udg.mx
-
연락하다:
- Maria G Martinez-Ruiz, MD
- 전화번호: +52 33 31874939
- 이메일: maria.mruiz@alumnos.udg.mx
-
부수사관:
- Cecilia Olvera-Montaño, MD
-
부수사관:
- Ana K López-Contreras, PBCh
-
부수사관:
- Diana E Arévalo-Simental, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중증도에 대한 데이터가 없는 모든 단계에서 당뇨병성 망막병증이 존재하는 제2형 당뇨병 환자
- 자발적으로 정보에 입각한 동의를 한 환자.
- 안구 표면 질환 지수(OSDI) 점수가 13-32점(경증에서 중등도)인 환자
- 다음 중 하나 이상을 충족하는 환자:
- 눈물막 파괴 시간 10초 이하
- 5개 이상의 부위에 대한 각막 플루오레세인 염색
- 9개 이상의 부위로 결막 염색.
- 비흡연자 또는 비활성 흡연 병력 > 6개월
- 대사 기준:
- 당화혈색소 9% 이하
- LDL 100mg/dl 이하
- 트리글리세리드 180mg/dl 이하
- 140/80mmHg 이하의 혈압
제외 기준:
- 자가면역질환 및/또는 쇼그렌병 환자
- 신경변성 과정 및/또는 암 환자
- 현재 종합 안과 진단:
- 녹내장
- 알레르기성, 바이러스성 또는 세균성 결막염.
- 데모덱스
- 안구 기생충 감염.
- 해결되지 않은 눈 외상
- 안구 표면의 흉터성 질환
- 각막 또는 결막 궤양.
- 사상성 각막염, 신경영양
- 수포성 각막병증
- 다음 약물 중 하나를 복용하는 환자:
- 삼투성 이뇨제
- 알파 효능제
- NSAID, 카나비노이드 또는 오피오이드
- 벤조디아제핀, 선택적 세로토닌 평판 억제제, 모노아민 산화물 억제제
- 비나병성, 항말라리아제(Chloroquine / Hydroxychloroquine)
- 코르티코스테로이드
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Q10 코엔자임, 비타민 E 및 가교 히알루론산
이 팔은 가교 히알루론산, Q10 코엔자임 및 비타민 E의 조합으로 안약을 투여할 것이며 당뇨병성 망막증 및 경증에서 중등도의 안구 건조증이 있는 26명의 환자로 구성됩니다.
한 달 동안 4시간마다 한 방울씩 각 눈에 주입됩니다.
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가교 히알루론산 100mg, 코엔자임 Q10 100mg, 비타민 E TPGS(D-alpha-tocopheryl Polyethylene glycol succinate) 500mg으로 구성된 무방부제 안약으로 구성되어 있으며, 매 4시간마다 각 눈에 한 방울씩 점안합니다. 한 달 동안.
다른 이름들:
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활성 비교기: 히알루론산나트륨
이 팔은 히알루론산 나트륨이 포함된 안약을 투여할 것이며 당뇨병성 망막병증 및 경증에서 중등도의 안구건조증 환자 26명으로 구성됩니다.
한 달 동안 4시간마다 한 방울씩 각 눈에 주입됩니다.
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히알루론산나트륨 0.4%로 구성된 무방부제 점안액으로 구성되어 있으며, 한 달 동안 4시간마다 한 방울씩 각 눈에 점안합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 소듐하이알루로네이트와 콘드로이틴설페이트
이 팔은 히알루론산 나트륨과 콘드로이틴 설페이트의 조합으로 점안액을 투여할 것이며 당뇨병성 망막증과 경증에서 중등도의 안구 건조증이 있는 26명의 환자로 구성됩니다.
한 달 동안 4시간마다 한 방울씩 각 눈에 주입됩니다.
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0.1% 소듐하이알루로네이트와 0.18% 콘드로이틴설페이트로 구성된 무방부제 점안액으로 구성되어 있으며 한 달 동안 4시간 간격으로 한 방울씩 눈에 점안합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일째 눈물막의 종양 괴사 인자 알파(TNF-a) 수치가 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 30 일
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눈물 분비 자극 없이 Drummond glass® 마이크로 모세관으로 눈물을 수집하고 섭씨 -80도의 에펜도르프 튜브에 넣습니다.
사이토카인 농도는 멀티플렉스 비드 면역분석 기술로 결정되고 밀리리터 단위당 피코그램(pg/mL)으로 보고됩니다.
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30 일
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기준선에서 인터루킨 8(IL-8) 수준의 변화
기간: 30 일
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눈물 분비 자극 없이 Drummond glass® 마이크로 모세관으로 눈물을 수집하고 섭씨 -80도의 에펜도르프 튜브에 넣습니다.
사이토카인 농도는 멀티플렉스 비드 면역분석 기술로 결정되고 밀리리터 단위당 피코그램(pg/mL)으로 보고됩니다.
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30 일
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기준선에서 인터루킨 6(IL-6) 수준의 변화
기간: 30 일
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눈물 분비 자극 없이 Drummond glass® 마이크로 모세관으로 눈물을 수집하고 섭씨 -80도의 에펜도르프 튜브에 넣습니다.
사이토카인 농도는 멀티플렉스 비드 면역분석 기술로 결정되고 pg/mL로 보고됩니다.
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30 일
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기준선에서 인터루킨 10(IL-10) 수준의 변화
기간: 30 일
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눈물 분비 자극 없이 Drummond glass® 마이크로 모세관으로 눈물을 수집하고 섭씨 -80도의 에펜도르프 튜브에 넣습니다.
사이토카인 농도는 멀티플렉스 비드 면역분석 기술로 결정되고 밀리리터 단위당 피코그램(pg/mL)으로 보고됩니다.
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30 일
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30일째 눈물막의 총 항산화제 용량이 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 30 일
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눈물 분비 자극 없이 Drummond glass® 마이크로 모세관으로 눈물을 수집하고 섭씨 -80도의 에펜도르프 튜브에 넣습니다.
총 항산화제 용량 농도는 비색 분석 기술로 결정되며 Trolox 등가물(TE), nmol/샘플이라는 단위로 보고됩니다.
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30 일
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30일째 눈물막의 리포퍼옥사이드 수치가 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 30 일
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눈물 분비 자극 없이 Drummond glass® 마이크로 모세관으로 눈물을 수집하고 섭씨 -80도의 에펜도르프 튜브에 넣습니다.
리포퍼옥사이드 농도는 비색 분석 기술로 결정되고 nmol/mL로 보고됩니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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30일째 Oxford Scheme에 따라 플루오레세인 나트륨을 사용한 안구 표면 염색 패턴의 기준선에서 변경.
기간: 30 일
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플루오레세인 나트륨 염료로 안구 표면 염색 세극등 검사 중에 평가되며 옥스퍼드 방식에 따라 0에서 5까지의 척도로 측정되며 5가 가장 심한 염색입니다.
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30 일
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30일째 Oxford Scheme에 따라 lissamine green을 사용한 안구 표면 염색 패턴의 기준선에서 변경.
기간: 30 일
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리사민 그린 염료로 안구 표면 염색 세극등 검사 중에 평가되며 옥스퍼드 계획에 따라 0에서 5까지의 척도로 측정되며 5가 가장 심각한 염색입니다.
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30 일
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눈물 분해 시간(TBUT)의 기준선에서 30일에 초 단위로 변경됩니다.
기간: 30 일
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10초 미만을 비정상으로 간주하여 세극등 검사 중 플루오레세인 나트륨 투여 후 완전히 눈을 깜박일 때부터 눈물막의 건조한 부분이 처음 나타날 때까지의 시간 간격을 초 단위로 측정합니다.
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30 일
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30일째 기준선에서 눈물막 삼투압의 변화.
기간: 30 일
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리터당 밀리오스몰(mOsm/L) 단위의 오스몰농도를 보고하는 TearLab® 테스트를 사용하여 각 눈에서 눈물 샘플을 채취하여 측정합니다.
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30 일
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30일째 Schirmer I 테스트를 통해 기준선에서 눈물 분비량 변화(mm).
기간: 30 일
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눈물 분비는 마취 없이 아래 눈꺼풀 가장자리에 눈금이 매겨진 테스트 스트립을 놓고 5분 후 스트립을 제거하고 젖음의 양을 mm로 측정하며 10mm 미만은 비정상으로 간주됩니다.
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30 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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30일째 안구 표면 질환 지수(OSDI)의 구두점에 따른 안구 건조 증상의 기준선 중증도로부터의 변화
기간: 30 일.
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OSDI는 안구건조증의 중증도(정상, 경증에서 중등도 및 중증) 및 시력 관련 기능에 대한 영향을 측정하기 위해 0에서 100까지의 척도로 평가되는 설문지입니다.
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30 일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Adolfo D Rodriguez-Carrizalez, M.D/PhD, University of Guadalajara
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lopez-Contreras AK, Martinez-Ruiz MG, Olvera-Montano C, Robles-Rivera RR, Arevalo-Simental DE, Castellanos-Gonzalez JA, Hernandez-Chavez A, Huerta-Olvera SG, Cardona-Munoz EG, Rodriguez-Carrizalez AD. Importance of the Use of Oxidative Stress Biomarkers and Inflammatory Profile in Aqueous and Vitreous Humor in Diabetic Retinopathy. Antioxidants (Basel). 2020 Sep 20;9(9):891. doi: 10.3390/antiox9090891.
- Pastor-Maldonado CJ, Suarez-Rivero JM, Povea-Cabello S, Alvarez-Cordoba M, Villalon-Garcia I, Munuera-Cabeza M, Suarez-Carrillo A, Talaveron-Rey M, Sanchez-Alcazar JA. Coenzyme Q10: Novel Formulations and Medical Trends. Int J Mol Sci. 2020 Nov 10;21(22):8432. doi: 10.3390/ijms21228432.
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- Rodriguez-Carrizalez AD, Castellanos-Gonzalez JA, Martinez-Romero EC, Miller-Arrevillaga G, Villa-Hernandez D, Hernandez-Godinez PP, Ortiz GG, Pacheco-Moises FP, Cardona-Munoz EG, Miranda-Diaz AG. Oxidants, antioxidants and mitochondrial function in non-proliferative diabetic retinopathy. J Diabetes. 2014 Mar;6(2):167-75. doi: 10.1111/1753-0407.12076. Epub 2013 Aug 21.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .