Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallisten antioksidanttien vaikutus kuivasilmäsairauteen ja diabeettiseen retinopatiaan

torstai 23. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Adolfo Daniel Rodriguez-Carrizalez

Silmätippojen yhdistetyn antioksidanttihoidon vaikutus kyynelkalvon tulehduksellisiin ja oksidatiivisiin stressiin liittyviin biomarkkereihin potilailla, joilla on diabeettinen retinopatia ja kuivasilmäisyys

Tutkimuksemme päätavoitteena on arvioida antioksidanttisten silmätippojen vaikutusta lieviin tai keskivaikeisiin kuivasilmäoireisiin diabeettista retinopatiaa sairastavilla potilailla, arvioimalla kyynelkalvon tulehduksellisten sytokiinien ja oksidatiivisen stressin tasoa.

Tutkijat aikovat ottaa mukaan 78 potilasta, jotka on jaettu kolmeen interventioryhmään, joille määrätään satunnaisesti antioksidantteja sisältävä silmätippa, jossa potilaan on annettava yksi tippa kumpaankin silmään kuukauden ajan.

Tutkimuksessa arvioidaan silmän pinnan ominaisuuksia ja jokaisesta silmästä otetaan kyynelnäytteet ennen silmätippojen toimenpiteitä ja sen jälkeen. Tämän jälkeen kliiniset tulokset ja näytetulokset arvioidaan niiden välisten vaikutusten vertaamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuivan silmän oireyhtymä on monitekijäinen sairaus, jossa kyynelkalvon homeostaasi katoaa, ja siihen liittyy silmäoireita, kuten polttelua, näön hämärtymistä, vieraan kappaleen tunnetta, silmän punoitusta, kutinaa, jossa kyynelkalvon epävakaus ja hyperosmolaarisuus aiheuttavat silmän pinnan, endoteelin tulehdusta. vauriot ja neurosensoriset muutokset.

Maailmanlaajuisesti diabeettista retinopatiaa sairastavilla potilailla sen esiintyvyys on 54 %, mutta Meksikossa vain 41 %:n esiintyvyys on kuvattu diabeettisessa populaatiossa ilman, että esiintyvyydestä on raportoitu diabeettista retinopatiaa sairastavilla potilailla.

Diabetes mellituksen kroonisen hyperglykemian tila aiheuttaa neuropaattisia sarveiskalvovaurioita ja meibomian rauhasten toimintahäiriöitä, mikä vähentää kyynelten tuotantoa, mikä aiheuttaa kyynelkalvon toimintahäiriön ja siinä hyperosmolaarisuuden, jälkimmäinen saa aikaan tulehdusvälittäjien aktivoitumisen ja vapautumisen Proinflammatorisia sytokiineja, jotka aiheuttavat enemmän vaurioita sarveiskalvon pintaan ja siirtyvät kyynelkalvon epävakauden noidankehään.

Samoin diabeettista retinopatiaa sairastavien potilaiden olemassa oleva oksidatiivisen stressin tila, jossa reaktiivisten happilajien tuotannon ja hajoamisen välillä on epätasapaino, edistää sarveiskalvon pinnan muutosten induktiota ja kyynelkalvon toimintahäiriötä.

Kuivan silmän hoidossa keskitytään kyynelkalvon ominaisuuksiin ja silmän pinnan ominaisuuksiin, tavoitteena oireiden hallinta ja parantaminen erilaisilla formulaatioilla ja siedettävyysprofiileilla. Nämä eivät kuitenkaan riitä vähentämään kyynelkalvossa ja silmän pinnassa esiintyvän tulehdustilan ja oksidatiivisen stressin vaikutusta, mikä aiheuttaa potilaan näön laadun huononemisen.

Tutkijat aikovat arvioida, vaikuttaako silmätippojen antioksidanttihoito oksidatiivisen stressin ja tulehdusmerkkiaineiden tasoon kyynelkalvossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

78

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Adolfo D Rodríguez-Carrizalez, M.D./PhD
  • Puhelinnumero: +52 33 10585200
  • Sähköposti: leinadkit@hotmail.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44340
        • Rekrytointi
        • Institute of Experimental and Clinical Therapeutics,
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Cecilia Olvera-Montaño, MD
        • Alatutkija:
          • Ana K López-Contreras, PBCh
        • Alatutkija:
          • Diana E Arévalo-Simental, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat, joilla on diabeettinen retinopatia missä tahansa vaiheestaan ​​ilman tietoja vaikeusasteesta
  • Potilaat, jotka vapaaehtoisesti antavat tietoisen suostumuksensa.
  • Potilaat, jotka täyttävät Ocular Surface Disease Index (OSDI) -pistemäärän 13-32 pistettä (vaikeusaste lievä tai kohtalainen)
  • Potilaat, jotka kohtaavat yhden tai useamman seuraavista:
  • Kyynelkalvon hajoamisaika on 10 sekuntia tai vähemmän
  • Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäys, jossa on yli 5 kohtaa
  • Sidekalvon värjäys yli 9 kohdassa.
  • Tupakoimattomat tai tupakoimattomat > 6 kuukautta
  • Metaboliset kriteerit:
  • Glykoitu hemoglobiini 9 % tai vähemmän
  • LDL pienempi tai yhtä suuri kuin 100 mg/dl
  • Triglyseridit pienempi tai yhtä suuri kuin 180 mg/dl
  • Verenpaine pienempi tai yhtä suuri kuin 140/80 mmHg

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus ja/tai Sjögrenin tauti
  • Potilaat, joilla on neurodegeneratiivisia prosesseja ja/tai syöpä
  • Nykyinen oftalmologinen kokonaisdiagnoosi:
  • Glaukooma
  • Allerginen, virus- tai bakteeriperäinen sidekalvotulehdus.
  • Demodex
  • Silmän loisinfektiot.
  • Ratkaisematon silmätrauma
  • Silmän pinnan arpeuttavat sairaudet
  • Sarveiskalvon tai sidekalvon haavaumat.
  • Filamenttinen keratiitti, neurotrofinen
  • Rakkuloinen keratopatia
  • Potilaat, jotka käyttävät jotakin seuraavista lääkkeistä:
  • Osmoottiset diureetit
  • Alfa-agonistit
  • Tulehduskipulääkkeet, kannabinoidit tai opioidit
  • Bentsodiatsepiinit, selektiiviset serotoniinin maineen estäjät, monoamiinioksidaatin estäjät
  • ei-lepromatoottiset, malarialääkkeet (klorokiini / hydroksiklorokiini)
  • Kortikosteroidit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Q10-koentsyymi, E-vitamiini ja silloitettu hyaluronihappo
Tämä käsi antaa silmätippoja, joissa on silloitettua hyaluronihappoa, Q10-koentsyymiä ja E-vitamiinia, ja se koostuu 26 potilaasta, joilla on diabeettinen retinopatia ja lievä tai kohtalainen kuivasilmäisyys. Kumpaankin silmään tiputetaan yksi tippa 4 tunnin välein kuukauden ajan.
Lääke: VisuXL®
Se koostuu säilöntäaineettomasta silmätipasta, joka koostuu 100 mg:sta silloitettua hyaluronihappoa, 100 mg:sta koentsyymi Q10:tä, 500 mg:sta E-vitamiinia TPGS:tä (D-alfa-tokoferyylipolyetyleeniglykolisukkinaatti), yksi tippa kumpaankin silmään 4 tunnin välein. kuukaudeksi.
Muut nimet:
  • VisuXL-kyynelpisara
Active Comparator: Natriumhyaluronaatti
Tämä käsi antaa natriumhyaluronaattia sisältäviä silmätippoja, ja se koostuu 26 potilaasta, joilla on diabeettinen retinopatia ja lievä tai kohtalainen kuivasilmäisyys. Kumpaankin silmään tiputetaan yksi tippa 4 tunnin välein kuukauden ajan.
Lääke: Lagricel PF®
Se koostuu säilöntäaineettomasta silmätipasta, joka koostuu natriumhyaluronaatista 0,4%, yksi tippa kumpaankin silmään 4 tunnin välein kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Lagricel säilöntäaineeton
Active Comparator: Natriumhyaluronaatti ja kondroitiinisulfaatti
Tämä käsi antaa silmätippoja, joissa on natriumhyaluronaatin ja kondroitiinisulfaatin yhdistelmää, ja se koostuu 26 potilaasta, joilla on diabeettinen retinopatia ja lievä tai kohtalainen kuivasilmäisyys. Kumpaankin silmään tiputetaan yksi tippa 4 tunnin välein kuukauden ajan.
Lääke: Humylub PF®
Se koostuu säilöntäainettomista silmätipoista, jotka koostuvat 0,1 % natriumhyaluronaatista ja 0,18 % kondroitiinisulfaatista, yksi tippa kumpaankin silmään 4 tunnin välein kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Humylub säilöntäaineeton

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta tuumorinekroositekijä alfan (TNF-a) tasoissa kyynelkalvossa 30 päivän kohdalla.
Aikaikkuna: 30 päivää
Kyyneleet kerätään Drummond glass® -mikrokapillaariputkilla ilman kyynelerityksen stimulaatiota ja laitetaan eppendorf-putkeen -80 celsiusasteeseen. Sytokiinipitoisuus määritetään multipleksihelmi-immunomääritystekniikalla ja ilmoitetaan pikogrammeina millilitraa kohti (pg/ml)
30 päivää
Interleukiini 8:n (IL-8) tason muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 30 päivää
Kyyneleet kerätään Drummond glass® -mikrokapillaariputkilla ilman kyynelerityksen stimulaatiota ja laitetaan eppendorf-putkeen -80 celsiusasteeseen. Sytokiinipitoisuus määritetään multipleksihelmi-immunomääritystekniikalla ja ilmoitetaan pikogrammeina millilitraa kohti (pg/ml)
30 päivää
Interleukiini 6:n (IL-6) tason muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 30 päivää
Kyyneleet kerätään Drummond glass® -mikrokapillaariputkilla ilman kyynelerityksen stimulaatiota ja laitetaan eppendorf-putkeen -80 celsiusasteeseen. Sytokiinipitoisuus määritetään multipleksihelmi-immunomääritystekniikalla ja ilmoitetaan pg/ml.
30 päivää
Interleukiini 10 (IL-10) -tasojen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 30 päivää
Kyyneleet kerätään Drummond glass® -mikrokapillaariputkilla ilman kyynelerityksen stimulaatiota ja laitetaan eppendorf-putkeen -80 celsiusasteeseen. Sytokiinipitoisuus määritetään multipleksihelmi-immunomääritystekniikalla ja ilmoitetaan pikogrammeina millilitraa kohti (pg/ml)
30 päivää
Muutokset kyynelkalvon antioksidanttikapasiteetissa lähtötasosta 30 päivän kohdalla.
Aikaikkuna: 30 päivää
Kyyneleet kerätään Drummond glass® -mikrokapillaariputkilla ilman kyynelerityksen stimulaatiota ja laitetaan eppendorf-putkeen -80 celsiusasteeseen. Antioksidanttikapasiteetin kokonaispitoisuus määritetään kolorimetrisellä määritystekniikalla ja ilmoitetaan yksiköissä, joita kutsutaan Trolox-ekvivalentteiksi (TE), nmol/näyte.
30 päivää
Kyynelkalvon lipoperoksiditasojen muutos lähtötasosta 30 päivän kohdalla.
Aikaikkuna: 30 päivää
Kyyneleet kerätään Drummond glass® -mikrokapillaariputkilla ilman kyynelerityksen stimulaatiota ja laitetaan eppendorf-putkeen -80 celsiusasteeseen. Lipoperoksidien pitoisuus määritetään kolorimetrisellä määritystekniikalla ja ilmoitetaan yksikössä nmol/ml.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta silmän pinnan värjäytymiskuviossa fluoreseiininatriumilla Oxfordin kaavion mukaisesti 30 päivän kohdalla.
Aikaikkuna: 30 päivää
Silmän pinnan värjäytyminen fluoreseiininatriumvärillä se arvioidaan rakolampun tutkimuksessa ja se mitataan asteikolla 0-5 Oxfordin kaavion mukaisesti, jossa 5 on vakavin värjäytyminen.
30 päivää
Muutos perusviivasta silmän pinnan värjäytymiskuviossa lissamiinivihreällä Oxfordin kaavion mukaisesti 30 päivän kohdalla.
Aikaikkuna: 30 päivää
Silmän pinnan värjäytyminen lissamiininvihreällä väriaineella arvioidaan rakolampun tutkimuksessa ja se mitataan asteikolla 0-5 Oxfordin kaavion mukaisesti, jossa 5 on vakavin värjäytyminen.
30 päivää
Muutos lähtötasosta kyynelmurtumisajassa (TBUT) sekunneissa 30 päivän kohdalla.
Aikaikkuna: 30 päivää
Se mitataan sekunteina aikaväli täydellisen silmänräpäyksen ja ensimmäisen kuivan täplän ilmaantumisen välillä kyynelkalvossa fluoreseiininatriumin annon jälkeen rakolamppututkimuksen aikana. Alle 10 sekuntia pidetään epänormaalina.
30 päivää
Kyynelkalvon osmolaarisuuden muutos lähtötasosta 30 päivän kohdalla.
Aikaikkuna: 30 päivää
Se mitataan ottamalla kyynelnäyte jokaisesta silmästä TearLab® Testillä, joka raportoi osmolaarisuuden milliosmoleina litrassa (mOsm/L)
30 päivää
Kyynelerityksen muutos lähtötilanteesta millimetreinä Schirmer I -testillä 30 päivän kohdalla.
Aikaikkuna: 30 päivää
Kyyneleritystä mitataan asteittain varustetulla testiliuskalla, joka asetetaan alaluomeen reunaan ilman nukutusta, viiden minuutin kuluttua liuska poistetaan ja kostutuksen määrä mitataan mm, alle 10 mm katsotaan epänormaaliksi.
30 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kuivasilmäisyyden oireiden vakavuuden perustasosta silmän pintasairausindeksin (OSDI) välimerkkien mukaan 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää.
OSDI on kyselylomake, joka arvioidaan asteikolla 0-100, jotta voidaan mitata kuivasilmäsairauden vakavuutta (normaali, lievä tai kohtalainen ja vaikea) ja vaikutusta vission-toimintaan.
30 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Adolfo Daniel Rodriguez-Carrizalez

Yhteistyökumppanit

Hospital Civil de Guadalajara

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Adolfo D Rodriguez-Carrizalez, M.D/PhD, University of Guadalajara

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OSRD-20200831-1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa