Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van actuele antioxidanten bij droge ogen en diabetische retinopathie

23 juni 2022 bijgewerkt door: Adolfo Daniel Rodriguez-Carrizalez

Effect van gecombineerde antioxidanttherapie in oogdruppels op inflammatoire en oxidatieve stressbiomarkers in traanfilm bij patiënten met diabetische retinopathie en het droge-ogensyndroom

Het belangrijkste doel van onze studie is het evalueren van het effect van oogdruppels met antioxidanten op milde tot matige symptomen van droge ogen bij patiënten met diabetische retinopathie, waarbij de niveaus van inflammatoire cytokines en oxidatieve stress in de traanfilm worden geëvalueerd.

De onderzoekers zijn van plan om 78 patiënten op te nemen, verdeeld over drie interventiegroepen, die willekeurig een oogdruppel met antioxidanten krijgen toegewezen, waarbij de patiënt gedurende 1 maand één druppel in elk oog moet aanbrengen.

In het onderzoek worden de kenmerken van het oogoppervlak geëvalueerd en worden er traanmonsters genomen van elk oog, voor en na de ingreep met de oogdruppels. Vervolgens zullen de klinische en steekproefresultaten worden geëvalueerd om de effecten daartussen te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Droge-ogen-syndroom is een multifactoriële ziekte waarbij de homeostase van de traanfilm verloren gaat, vergezeld van oculaire symptomen zoals branderig gevoel, wazig zien, gevoel van vreemd lichaam, roodheid van de ogen, jeuk, waarbij instabiliteit en hyperosmolariteit van de traanfilm leiden tot ontsteking van het oogoppervlak, endotheliale schade en neurosensorische veranderingen.

Wereldwijd heeft het bij patiënten met diabetische retinopathie een prevalentie van 54%, maar in Mexico is slechts een prevalentie van 41% beschreven in de diabetespopulatie, zonder dat er meldingen zijn van prevalentie bij patiënten met diabetische retinopathie.

De toestand van chronische hyperglycemie bij diabetes mellitus veroorzaakt neuropathische hoornvliesbeschadiging en disfunctie van de klieren van Meibom, dit bevordert een afname van de traanproductie, waardoor disfunctie van de traanfilm en een staat van hyperosmolariteit daarin wordt vastgesteld, de laatste induceert activering van ontstekingsmediatoren en afgifte van pro-inflammatoire cytokines die meer schade aan het hoornvliesoppervlak veroorzaken, waardoor een vicieuze cirkel van instabiliteit van de traanfilm terechtkomt.

Evenzo draagt ​​de reeds bestaande toestand van oxidatieve stress bij patiënten met diabetische retinopathie, waarbij er een onevenwichtigheid is tussen de productie en afbraak van reactieve zuurstofsoorten, bij tot de inductie van veranderingen in het hoornvliesoppervlak en disfunctie van de traanfilm.

De behandeling van droge ogen is gericht op de kenmerken van de traanfilm en de kenmerken van het oogoppervlak, met als doel de symptomen te beheersen en te verbeteren, met gebruik van verschillende formuleringen en verdraagbaarheidsprofielen. Deze zijn echter niet voldoende om het effect van de ontstekingstoestand en oxidatieve stress in de traanfilm en het oogoppervlak te verminderen, waardoor de visuele kwaliteit van de patiënt verslechtert.

De onderzoekers zijn van plan om te beoordelen of antioxidanttherapie in oogdruppels de niveaus van oxidatieve stress en ontstekingsmarkers in de traanfilm beïnvloedt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

78

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Adolfo D Rodríguez-Carrizalez, M.D./PhD
  • Telefoonnummer: +52 33 10585200
  • E-mail: leinadkit@hotmail.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Werving
        • Institute of Experimental and Clinical Therapeutics,
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Cecilia Olvera-Montaño, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ana K López-Contreras, PBCh
        • Onderonderzoeker:
          • Diana E Arévalo-Simental, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met diabetes type 2, met aanwezigheid van diabetische retinopathie in elk stadium zonder gegevens over de ernst
  • Patiënten die vrijwillig hun geïnformeerde toestemming geven.
  • Patiënten die voldoen aan een Ocular Surface Disease Index (OSDI) scoren tussen 13-32 punten (lichte tot matige ernst)
  • Patiënten die voldoen aan een of meer van de volgende punten:
  • Traanfilmbreuktijd gelijk aan of minder dan 10 seconden
  • Hoornvliesfluoresceïnekleuring met meer dan 5 locaties
  • Conjunctivale kleuring met meer dan 9 sites.
  • Niet-rokers of voorgeschiedenis van inactief roken > 6 maanden
  • Metabolische criteria:
  • Geglyceerd hemoglobine gelijk aan of minder dan 9%
  • LDL lager dan of gelijk aan 100 mg/dl
  • Triglyceriden minder dan of gelijk aan 180 mg/dl
  • Bloeddruk lager dan of gelijk aan 140/80 mm Hg

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met auto-immuunziekten en/of de ziekte van Sjögren
  • Patiënten met neurodegeneratieve processen en/of kanker
  • Huidige geaggregeerde oftalmologische diagnose van:
  • Glaucoom
  • Allergische, virale of bacteriële conjunctivitis.
  • Demodex
  • Oog parasitaire infecties.
  • Onverwerkt oogtrauma
  • Littekenziekten van het oogoppervlak
  • Hoornvlies- of conjunctivale zweren.
  • Filamenteuze keratitis, neurotroof
  • Bulleuze keratopathie
  • Patiënten die een van de volgende medicijnen gebruiken:
  • Osmotische diuretica
  • Alfa-agonisten
  • NSAID's, cannabinoïden of opioïden
  • Benzodiazepinen, selectieve serotoninereputaatremmers, monoamineoxidaatremmers
  • niet-lepromateuze, antimalariamiddelen (chloroquine / hydroxychloroquine)
  • Corticosteroïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Q10 co-enzym, vitamine E en cross-linked hyaluronzuur
Deze arm zal oogdruppels toedienen met een combinatie van verknoopt hyaluronzuur, Q10-co-enzym en vitamine E en zal bestaan ​​uit 26 patiënten met diabetische retinopathie en mild tot matig droge-ogensyndroom. Een maand lang wordt er elke 4 uur één druppel in elk oog gedruppeld.
Geneesmiddel: VisuXL®
Het bestaat uit een oogdruppel zonder conserveringsmiddelen bestaande uit 100 mg verknoopt hyaluronzuur, 100 mg co-enzym Q10, 500 mg vitamine E TPGS (D-alfa-tocoferylpolyethyleenglycolsuccinaat), één druppel wordt elke 4 uur in elk oog aangebracht voor een maand.
Andere namen:
  • VisuXL traandruppel
Actieve vergelijker: Hyaluronzuur
Deze arm zal oogdruppels met natriumhyaluronaat toedienen en zal bestaan ​​uit 26 patiënten met diabetische retinopathie en mild tot matig droge-ogensyndroom. Een maand lang wordt er elke 4 uur één druppel in elk oog gedruppeld.
Geneesmiddel: Lagricel PF®
Het bestaat uit een oogdruppel zonder conserveringsmiddelen bestaande uit natriumhyaluronaat 0,4%, een druppel wordt gedurende een maand om de 4 uur in elk oog aangebracht.
Andere namen:
  • Lagricel zonder conserveringsmiddelen
Actieve vergelijker: Natriumhyaluronaat en chondroïtinesulfaat
Deze arm zal oogdruppels toedienen met een combinatie van natriumhyaluronaat en chondroïtinesulfaat, het zal bestaan ​​uit 26 patiënten met diabetische retinopathie en mild tot matig droge-ogensyndroom. Een maand lang wordt er elke 4 uur één druppel in elk oog gedruppeld.
Geneesmiddel: Humylub PF®
Het bestaat uit oogdruppels zonder bewaarmiddelen, samengesteld uit 0,1% natriumhyaluronaat en 0,18% chondroïtinesulfaat, gedurende een maand wordt er om de 4 uur één druppel op elk oog aangebracht.
Andere namen:
  • Humylub zonder conserveringsmiddelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in niveaus van tumornecrosefactor-alfa (TNF-a) in de traanfilm na 30 dagen.
Tijdsspanne: 30 dagen
Tranen worden opgevangen met Drummond glass® micro capillaire buisjes zonder stimulatie van de traansecretie en in een eppendorf buisje geplaatst bij -80 graden Celsius. De cytokineconcentratie zal worden bepaald met multiplex bead immunoassays-techniek en gerapporteerd in picogram per milliliter-eenheden (pg/mL)
30 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in niveaus van interleukine 8 (IL-8)
Tijdsspanne: 30 dagen
Tranen worden opgevangen met Drummond glass® micro capillaire buisjes zonder stimulatie van de traansecretie en in een eppendorf buisje geplaatst bij -80 graden Celsius. De cytokineconcentratie zal worden bepaald met multiplex bead immunoassays-techniek en gerapporteerd in picogram per milliliter-eenheden (pg/mL)
30 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in niveaus van interleukine 6 (IL-6)
Tijdsspanne: 30 dagen
Tranen worden opgevangen met Drummond glass® micro capillaire buisjes zonder stimulatie van de traansecretie en in een eppendorf buisje geplaatst bij -80 graden Celsius. De cytokineconcentratie zal worden bepaald met multiplex bead immunoassays-techniek en gerapporteerd in pg/mL.
30 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in niveaus van interleukine 10 (IL-10)
Tijdsspanne: 30 dagen
Tranen worden opgevangen met Drummond glass® micro capillaire buisjes zonder stimulatie van de traansecretie en in een eppendorf buisje geplaatst bij -80 graden Celsius. De cytokineconcentratie zal worden bepaald met multiplex bead immunoassays-techniek en gerapporteerd in picogram per milliliter-eenheden (pg/mL)
30 dagen
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale antioxidantcapaciteit in de traanfilm na 30 dagen.
Tijdsspanne: 30 dagen
Tranen worden opgevangen met Drummond glass® micro capillaire buisjes zonder stimulatie van de traansecretie en in een eppendorf buisje geplaatst bij -80 graden Celsius. De totale concentratie antioxidantcapaciteit zal worden bepaald met een colorimetrische assaytechniek en gerapporteerd in eenheden genaamd Trolox-equivalenten (TE), nmol/monster.
30 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in lipoperoxideniveaus in traanfilm na 30 dagen.
Tijdsspanne: 30 dagen
Tranen worden opgevangen met Drummond glass® micro capillaire buisjes zonder stimulatie van de traansecretie en in een eppendorf buisje geplaatst bij -80 graden Celsius. De concentratie van lipoperoxiden wordt bepaald met een colorimetrische testtechniek en gerapporteerd in nmol/ml.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het patroon van kleuring van het oogoppervlak met natriumfluoresceïne volgens het Oxford-schema na 30 dagen.
Tijdsspanne: 30 dagen
Oculaire oppervlaktekleuring met fluoresceïne-natriumkleurstof zal worden beoordeeld tijdens spleetlamponderzoek en zal worden gemeten op een schaal van 0 tot 5 volgens het Oxford-schema, waarbij 5 de ernstigste kleuring is.
30 dagen
Verandering ten opzichte van de basislijn in het patroon van kleuring van het oogoppervlak met lissaminegroen volgens het Oxford-schema na 30 dagen.
Tijdsspanne: 30 dagen
Oculaire oppervlaktekleuring met lissamine groene kleurstof zal worden beoordeeld tijdens spleetlamponderzoek en zal worden gemeten op een schaal van 0 tot 5 volgens het Oxford-schema, waarbij 5 de meest ernstige kleuring is.
30 dagen
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de traanbreektijd (TBUT) in seconden na 30 dagen.
Tijdsspanne: 30 dagen
Het tijdsinterval in seconden tussen een volledige knippering en de eerste verschijning van een droge plek in de traanfilm na toediening van natriumfluoresceïne tijdens spleetlamponderzoek wordt gemeten, waarbij minder dan 10 seconden als abnormaal wordt beschouwd.
30 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in traanfilmosmolariteit na 30 dagen.
Tijdsspanne: 30 dagen
Het wordt gemeten door een traanmonster in elk oog te nemen met de TearLab®-test die de osmolariteit in milliosmol per liter (mOsm/L) rapporteert
30 dagen
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in traanafscheiding in mm met Schirmer I-test na 30 dagen.
Tijdsspanne: 30 dagen
De traanafscheiding wordt beoordeeld met een gegradueerde teststrip die zonder verdoving op de onderste ooglidrand wordt geplaatst, na vijf minuten wordt de strip verwijderd en wordt de hoeveelheid bevochtiging gemeten in mm, minder dan 10 mm wordt als abnormaal beschouwd.
30 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de ernst van de symptomen van droge ogen ten opzichte van de uitgangswaarde volgens de interpunctie in de Ocular Surface Disease Index (OSDI) na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen.
OSDI is een vragenlijst die wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 100 om de ernst van de droge-ogenziekte (normaal, mild tot matig en ernstig) en het effect op de gezichtsfunctie te meten.
30 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Adolfo Daniel Rodriguez-Carrizalez

Medewerkers

Hospital Civil de Guadalajara

Onderzoekers

  • Studie directeur: Adolfo D Rodriguez-Carrizalez, M.D/PhD, University of Guadalajara

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OSRD-20200831-1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op VisuXL®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren