Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние местных антиоксидантов на синдром сухого глаза и диабетическую ретинопатию

23 июня 2022 г. обновлено: Adolfo Daniel Rodriguez-Carrizalez

Влияние комбинированной антиоксидантной терапии в виде глазных капель на биомаркеры воспалительного и окислительного стресса в слезной пленке у пациентов с диабетической ретинопатией и синдромом сухого глаза

Основной целью нашего исследования является оценка влияния глазных капель с антиоксидантами на симптомы сухости глаз от легкой до умеренной степени у пациентов с диабетической ретинопатией, оценка уровней воспалительных цитокинов и окислительного стресса в слезной пленке.

Исследователи намерены включить 78 пациентов, разделенных на три группы вмешательства, которым случайным образом будут назначены глазные капли с антиоксидантами, где пациент должен закапывать по одной капле в каждый глаз в течение 1 месяца.

В ходе исследования будут оценены характеристики поверхности глаза и взяты образцы слезы из каждого глаза до и после применения глазных капель. Впоследствии клинические результаты и результаты образцов будут оценены для сравнения эффектов между ними.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Синдром сухого глаза является многофакторным заболеванием, при котором нарушается гомеостаз слезной пленки, что сопровождается глазными симптомами, такими как жжение, нечеткость зрения, ощущение инородного тела, покраснение глаз, зуд, при котором нестабильность слезной пленки и гиперосмолярность вызывают воспаление поверхности глаза, эндотелиальные повреждения и нейросенсорные изменения.

Во всем мире у пациентов с диабетической ретинопатией она имеет распространенность 54%, однако в Мексике была описана распространенность только 41% среди диабетической популяции, без сообщений о распространенности у пациентов с диабетической ретинопатией.

Состояние хронической гипергликемии при сахарном диабете вызывает нейропатическое поражение роговицы и дисфункцию мейбомиевых желез, это способствует снижению слезопродукции, установлению дисфункции слезной пленки и состояния гиперосмолярности в ней, последнее индуцирует активацию медиаторов воспаления и высвобождение провоспалительных цитокинов, которые вызывают большее повреждение поверхности роговицы, входя в порочный круг нестабильности слезной пленки.

Аналогичным образом, ранее существовавшее состояние окислительного стресса у пациентов с диабетической ретинопатией, где существует дисбаланс между производством и деградацией активных форм кислорода, способствует индукции изменений поверхности роговицы и дисфункции слезной пленки.

Лечение сухости глаз сосредоточено на характеристиках слезной пленки и характеристиках поверхности глаза с целью контроля и улучшения симптомов с использованием различных составов и профилей переносимости. Однако этого недостаточно для уменьшения эффекта воспалительного состояния и окислительного стресса, присутствующих в слезной пленке и поверхности глаза, что приводит к ухудшению качества зрения пациента.

Исследователи намереваются оценить, влияет ли антиоксидантная терапия в глазных каплях на уровни окислительного стресса и воспалительных маркеров в слезной пленке.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

78

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Adolfo D Rodríguez-Carrizalez, M.D./PhD
  • Номер телефона: +52 33 10585200
  • Электронная почта: leinadkit@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: María G Martínez-Ruiz, M.D.
  • Номер телефона: +52 33 31874939
  • Электронная почта: maria.mruiz@alumnos.udg.mx

Места учебы

  • Мексика
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44340
        • Рекрутинг
        • Institute of Experimental and Clinical Therapeutics,
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Maria G Martinez-Ruiz, MD
          • Номер телефона: +52 33 31874939
          • Электронная почта: maria.mruiz@alumnos.udg.mx
        • Младший исследователь:
          • Cecilia Olvera-Montaño, MD
        • Младший исследователь:
          • Ana K López-Contreras, PBCh
        • Младший исследователь:
          • Diana E Arévalo-Simental, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с сахарным диабетом 2 типа, с наличием диабетической ретинопатии на любой ее стадии без данных о степени тяжести
  • Пациенты, которые добровольно дают свое информированное согласие.
  • Пациенты, которые соответствуют индексу заболевания поверхности глаза (OSDI) в диапазоне от 13 до 32 баллов (от легкой до средней степени тяжести).
  • Пациенты, которые встречаются с одним или несколькими из следующих:
  • Время разрыва слезной пленки равно или меньше 10 секунд
  • Окрашивание роговицы флуоресцеином более чем в 5 участках
  • Окрашивание конъюнктивы более чем в 9 участках.
  • Некурящие или неактивное курение в анамнезе > 6 мес.
  • Метаболические критерии:
  • Гликированный гемоглобин равен или меньше 9%
  • ЛПНП меньше или равно 100 мг/дл
  • Триглицериды меньше или равны 180 мг/дл
  • Артериальное давление меньше или равно 140/80 мм рт.ст.

Критерий исключения:

  • Пациенты с аутоиммунными заболеваниями и/или болезнью Шегрена
  • Пациенты с нейродегенеративными процессами и/или раком
  • Присутствует совокупный офтальмологический диагноз:
  • Глаукома
  • Аллергический, вирусный или бактериальный конъюнктивит.
  • Демодекс
  • Паразитарные инфекции глаз.
  • Неразрешившаяся травма глаза
  • Рубцовые заболевания глазной поверхности
  • Язвы роговицы или конъюнктивы.
  • Нитевидный кератит, нейротрофический
  • Буллезная кератопатия
  • Пациенты, принимающие любой из следующих препаратов:
  • Осмотические диуретики
  • Альфа-агонисты
  • НПВП, каннабиноиды или опиоиды
  • Бензодиазепины, селективные ингибиторы репутации серотонина, ингибиторы моноаминоксидата
  • нелепроматозные, противомалярийные (хлорохин/гидроксихлорохин)
  • Кортикостероиды

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Коэнзим Q10, витамин Е и сшитая гиалуроновая кислота
В эту группу будут вводить глазные капли с комбинацией поперечно-сшитой гиалуроновой кислоты, коэнзима Q10 и витамина Е. Она будет состоять из 26 пациентов с диабетической ретинопатией и синдромом сухого глаза от легкой до умеренной степени тяжести. В течение месяца каждые 4 часа закапывают по одной капле в каждый глаз.
Лекарство: ВизуXL®
Он состоит из глазных капель без консервантов, состоящих из 100 мг поперечно-сшитой гиалуроновой кислоты, 100 мг коэнзима Q10, 500 мг витамина Е TPGS (сукцинат D-альфа-токоферилполиэтиленгликоля), по одной капле в каждый глаз каждые 4 часа. на месяц.
Другие имена:
  • Капля слезы VisuXL
Активный компаратор: Гиалуронат натрия
В эту группу будут вводить глазные капли с гиалуронатом натрия, она будет состоять из 26 пациентов с диабетической ретинопатией и синдромом сухого глаза от легкой до умеренной степени. В течение месяца каждые 4 часа закапывают по одной капле в каждый глаз.
Лекарство: Лагрисель ПФ®
Он состоит из глазных капель без консервантов, состоящих из гиалуроната натрия 0,4%, по одной капле в каждый глаз каждые 4 часа в течение месяца.
Другие имена:
  • Лагрисель без консервантов
Активный компаратор: Гиалуронат натрия и хондроитинсульфат
В эту группу будут вводить глазные капли с комбинацией гиалуроната натрия и хондроитинсульфата, она будет состоять из 26 пациентов с диабетической ретинопатией и синдромом сухого глаза от легкой до умеренной степени. В течение месяца каждые 4 часа закапывают по одной капле в каждый глаз.
Лекарство: Гумилуб ПФ®
В его состав входят глазные капли без консервантов в составе 0,1% гиалуроната натрия и 0,18% хондроитинсульфата, по одной капле закапывают в каждый глаз каждые 4 часа в течение месяца.
Другие имена:
  • Гумилуб без консервантов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня фактора некроза опухоли альфа (ФНО-а) в слезной пленке через 30 дней.
Временное ограничение: 30 дней
Слезы будут собираться микрокапиллярными пробирками Drummond Glass® без стимуляции секреции слезы и помещаться в пробирку Эппендорф при температуре -80 градусов Цельсия. Концентрация цитокинов будет определяться методом мультиплексного иммуноанализа с шариками и сообщаться в пикограммах на миллилитр (пг/мл).
30 дней
Изменение уровней интерлейкина 8 (ИЛ-8) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 30 дней
Слезы будут собираться микрокапиллярными пробирками Drummond Glass® без стимуляции секреции слезы и помещаться в пробирку Эппендорф при температуре -80 градусов Цельсия. Концентрация цитокинов будет определяться методом мультиплексного иммуноанализа с шариками и сообщаться в пикограммах на миллилитр (пг/мл).
30 дней
Изменение уровней интерлейкина 6 (ИЛ-6) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 30 дней
Слезы будут собираться микрокапиллярными пробирками Drummond Glass® без стимуляции секреции слезы и помещаться в пробирку Эппендорф при температуре -80 градусов Цельсия. Концентрация цитокинов будет определяться методом мультиплексного иммуноанализа с шариками и сообщаться в пг/мл.
30 дней
Изменение уровней интерлейкина 10 (ИЛ-10) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 30 дней
Слезы будут собираться микрокапиллярными пробирками Drummond Glass® без стимуляции секреции слезы и помещаться в пробирку Эппендорф при температуре -80 градусов Цельсия. Концентрация цитокинов будет определяться методом мультиплексного иммуноанализа с шариками и сообщаться в пикограммах на миллилитр (пг/мл).
30 дней
Изменения общей антиоксидантной способности слезной пленки по сравнению с исходным уровнем через 30 дней.
Временное ограничение: 30 дней
Слезы будут собираться микрокапиллярными пробирками Drummond Glass® без стимуляции секреции слезы и помещаться в пробирку Эппендорф при температуре -80 градусов Цельсия. Концентрация общей антиоксидантной способности будет определяться методом колориметрического анализа и сообщаться в единицах, называемых эквивалентами Trolox (TE), нмоль/образец.
30 дней
Изменение уровня липопероксидов в слезной пленке по сравнению с исходным уровнем через 30 дней.
Временное ограничение: 30 дней
Слезы будут собираться микрокапиллярными пробирками Drummond Glass® без стимуляции секреции слезы и помещаться в пробирку Эппендорф при температуре -80 градусов Цельсия. Концентрация липопероксидов будет определяться методом колориметрического анализа и сообщаться в нмоль/мл.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем картины окрашивания поверхности глаза флуоресцеином натрия в соответствии с Оксфордской схемой через 30 дней.
Временное ограничение: 30 дней
Окрашивание глазной поверхности флуоресцеин-натриевым красителем будет оцениваться при осмотре с помощью щелевой лампы и измеряться по шкале от 0 до 5 по Оксфордской схеме, где 5 соответствует наиболее сильному окрашиванию.
30 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем картины окрашивания поверхности глаза лиссаминовым зеленым в соответствии с Оксфордской схемой через 30 дней.
Временное ограничение: 30 дней
Окрашивание глазной поверхности красителем лиссаминовым зеленым оценивают при осмотре с помощью щелевой лампы и измеряют по шкале от 0 до 5 по Оксфордской схеме, где 5 соответствует наиболее сильному окрашиванию.
30 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем времени разрыва слезы (TBUT) в секундах через 30 дней.
Временное ограничение: 30 дней
Будет измерен временной интервал в секундах между полным морганием и первым появлением сухого пятна в слезной пленке после введения флуоресцеина натрия во время исследования с помощью щелевой лампы, считая менее 10 секунд ненормальным.
30 дней
Изменение осмолярности слезной пленки по сравнению с исходным уровнем через 30 дней.
Временное ограничение: 30 дней
Он будет измеряться путем взятия образца слезы из каждого глаза с помощью теста TearLab®, сообщающего осмолярность в миллиосмолях на литр (мОсм/л).
30 дней
Изменение секреции слезы по сравнению с исходным уровнем в мм с помощью теста Ширмера I через 30 дней.
Временное ограничение: 30 дней
Секреция слез будет оцениваться с помощью градуированной тест-полоски, помещенной на край нижнего века без анестезии, через пять минут полоска удаляется и количество смачивания измеряется в мм, менее 10 мм считается ненормальным.
30 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение серьезности симптомов сухости глаз по сравнению с исходным уровнем в соответствии с пунктуацией индекса заболеваний поверхности глаза (OSDI) через 30 дней.
Временное ограничение: 30 дней.
OSDI представляет собой опросник, который будет оцениваться по шкале от 0 до 100 для измерения степени тяжести синдрома сухого глаза (нормальная, от легкой до умеренной и тяжелой) и влияния на функцию, связанную со зрением.
30 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Adolfo Daniel Rodriguez-Carrizalez

Соавторы

Hospital Civil de Guadalajara

Следователи

  • Директор по исследованиям: Adolfo D Rodriguez-Carrizalez, M.D/PhD, University of Guadalajara

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OSRD-20200831-1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВизуXL®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться