Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av aktuella antioxidanter vid torra ögonsjukdomar och diabetisk retinopati

23 juni 2022 uppdaterad av: Adolfo Daniel Rodriguez-Carrizalez

Effekt av kombinerad antioxidantterapi i ögondroppar på biomarkörer för inflammatorisk och oxidativ stress i tårfilm hos patienter med diabetisk retinopati och torra ögonsyndrom

Huvudsyftet med vår studie är att utvärdera effekten av ögondroppar med antioxidanter på milda till måttliga symtom på torra ögon hos patienter med diabetisk retinopati, utvärdera nivåerna av inflammatoriska cytokiner och oxidativ stress i tårfilmen.

Forskarna har för avsikt att inkludera 78 patienter, uppdelade i tre interventionsgrupper, som slumpmässigt kommer att tilldelas en ögondroppe med antioxidanter, där patienten ska applicera en droppe i varje öga under 1 månad.

I studien kommer egenskaperna hos ögats yta att utvärderas och tårprover tas från varje öga, före och efter ingreppet med ögondropparna. Därefter kommer de kliniska resultaten och provresultaten att utvärderas för att jämföra effekterna mellan dem.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Torra ögonsyndrom är en multifaktoriell sjukdom där tårfilmshomeostas går förlorad, åtföljd av okulära symtom som sveda, dimsyn, känsla av främmande kroppar, ögonrodnad, klåda, där tårfilmsinstabilitet och hyperosmolaritet, orsakar inflammation i ögonytan, endotelial skador och neurosensoriska förändringar.

Över hela världen, hos patienter med diabetisk retinopati, har den en prevalens på 54 %, men i Mexiko har endast en prevalens på 41 % beskrivits i diabetikerpopulationen, utan rapporter om prevalens hos patienter med diabetisk retinopati.

Tillståndet av kronisk hyperglykemi vid diabetes mellitus orsakar neuropatisk hornhinneskada och dysfunktion av meibomiska körtlar, detta främjar en minskning av tårproduktionen, etablerar dysfunktion av tårfilmen och ett tillstånd av hyperosmolaritet i den, den senare inducerar aktivering av inflammatoriska mediatorer och frisättning av proinflammatoriska cytokiner som genererar mer skada på hornhinnans yta och går in i en ond cirkel av tårfilmsinstabilitet.

På samma sätt bidrar det redan existerande tillståndet av oxidativ stress hos patienter med diabetisk retinopati, där det finns en obalans mellan produktion och nedbrytning av reaktiva syreämnen, till induktionen av förändringar i hornhinnan och dysfunktion av tårfilm.

Behandling med torra ögon är inriktad på tårfilmens egenskaper och ögonytans egenskaper, i syfte att kontrollera och förbättra symtomen, med användning av olika formuleringar och tolerabilitetsprofiler. Dessa är dock inte tillräckliga för att minska effekten av det inflammatoriska tillståndet och oxidativ stress som finns i tårfilmen och ögonytan, vilket gör att patientens synkvalitet försämras.

Forskarna avser att bedöma om antioxidantbehandling i ögondroppar påverkar nivåerna av oxidativ stress och inflammatoriska markörer i tårfilmen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

78

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Adolfo D Rodríguez-Carrizalez, M.D./PhD
  • Telefonnummer: +52 33 10585200
  • E-post: leinadkit@hotmail.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • Rekrytering
        • Institute of Experimental and Clinical Therapeutics,
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Cecilia Olvera-Montaño, MD
        • Underutredare:
          • Ana K López-Contreras, PBCh
        • Underutredare:
          • Diana E Arévalo-Simental, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med typ 2-diabetes, med närvaro av diabetisk retinopati i något av dess stadier utan data om svårighetsgrad
  • Patienter som frivilligt ger sitt informerade samtycke.
  • Patienter som uppfyller ett Ocular Surface Disease Index (OSDI) får mellan 13-32 poäng (lindrig till måttlig svårighetsgrad)
  • Patienter som möter ett eller flera av följande:
  • Tårfilmsbrottstid lika med eller mindre än 10 sekunder
  • Hornhinnan fluoresceinfärgning med mer än 5 platser
  • Konjunktivfärgning med mer än 9 platser.
  • Icke-rökare eller tidigare inaktiv rökning > 6 månader
  • Metaboliska kriterier:
  • Glykerat hemoglobin lika med eller mindre än 9 %
  • LDL mindre än eller lika med 100 mg/dl
  • Triglycerider mindre än eller lika med 180 mg/dl
  • Blodtryck mindre än eller lika med 140/80 mm Hg

Exklusions kriterier:

  • Patienter med autoimmuna sjukdomar och/eller Sjögrens sjukdom
  • Patienter med neurodegenerativa processer och/eller cancer
  • Nuvarande aggregerad oftalmologisk diagnos av:
  • Glaukom
  • Allergisk, viral eller bakteriell konjunktivit.
  • Demodex
  • Ögonparasitinfektioner.
  • Olöst ögontrauma
  • Ärrbildning sjukdomar i ögonytan
  • Hornhinna eller konjunktivalsår.
  • Filamentös keratit, neurotrofisk
  • Bullös keratopati
  • Patienter som tar något av följande läkemedel:
  • Osmotiska diuretika
  • Alfa-agonister
  • NSAID, cannabinoider eller opioider
  • Bensodiazepiner, selektiva serotonin anseende hämmare, monoaminoxidat hämmare
  • icke-lepromatösa, antimalariamedel (klorokin/hydroxiklorokin)
  • Kortikosteroider

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Q10-koenzym, vitamin E och tvärbunden hyaluronsyra
Denna arm kommer att administrera ögondroppar med en kombination av tvärbunden hyaluronsyra, Q10-koenzym och vitamin E, den kommer att bestå av 26 patienter med diabetisk retinopati och lindrigt till måttligt torrt ögonsyndrom. En droppe kommer att instilleras i varje öga var 4:e timme under en månad.
Läkemedel: VisuXL®
Den består av en konserveringsmedelsfri ögondroppe bestående av 100 mg tvärbunden hyaluronsyra, 100 mg koenzym Q10, 500 mg vitamin E TPGS (D-alfa-tokoferyl polyetylenglykolsuccinat), en droppe appliceras i varje öga var 4:e timme för en månad.
Andra namn:
  • VisuXL tårdropp
Aktiv komparator: Natriumhyaluronat
Denna arm kommer att administrera ögondroppar med natriumhyaluronat, den kommer att bestå av 26 patienter med diabetisk retinopati och lindrigt till måttligt torrt ögonsyndrom. En droppe kommer att instilleras i varje öga var 4:e timme under en månad.
Läkemedel: Lagricel PF®
Den består av en ögondroppe utan konserveringsmedel som består av natriumhyaluronat 0,4%, en droppe appliceras i varje öga var 4:e timme under en månad.
Andra namn:
  • Lagricel utan konserveringsmedel
Aktiv komparator: Natriumhyaluronat och kondroitinsulfat
Denna arm kommer att administrera ögondroppar med en kombination av natriumhyaluronat och kondroitinsulfat, den kommer att bestå av 26 patienter med diabetisk retinopati och lindrigt till måttligt torrt ögonsyndrom. En droppe kommer att instilleras i varje öga var 4:e timme under en månad.
Läkemedel: Humylub PF®
Den består av ögondroppar utan konserveringsmedel bestående av 0,1% natriumhyaluronat och 0,18% kondroitinsulfat, en droppe appliceras på varje öga var 4:e timme under en månad.
Andra namn:
  • Humylub utan konserveringsmedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i nivåer av tumörnekrosfaktor alfa (TNF-a) i tårfilm efter 30 dagar.
Tidsram: 30 dagar
Tårar samlas upp med Drummond glass® mikrokapillärrör utan stimulering av tårsekretion och placeras i ett Eppendorf-rör vid -80 grader Celsius. Cytokinkoncentrationen kommer att bestämmas med multiplex pärlimmunoanalysteknik och rapporteras i pikogram per milliliter enheter (pg/ml)
30 dagar
Förändring från baslinjen i nivåer av interleukin 8 (IL-8)
Tidsram: 30 dagar
Tårar samlas upp med Drummond glass® mikrokapillärrör utan stimulering av tårsekretion och placeras i ett Eppendorf-rör vid -80 grader Celsius. Cytokinkoncentrationen kommer att bestämmas med multiplex pärlimmunoanalysteknik och rapporteras i pikogram per milliliter enheter (pg/ml)
30 dagar
Förändring från baslinjen i nivåer av interleukin 6 (IL-6)
Tidsram: 30 dagar
Tårar samlas upp med Drummond glass® mikrokapillärrör utan stimulering av tårsekretion och placeras i ett Eppendorf-rör vid -80 grader Celsius. Cytokinkoncentrationen kommer att bestämmas med multiplex pärlimmunoanalysteknik och rapporteras i pg/ml.
30 dagar
Förändring från baslinjen i nivåer av interleukin 10 (IL-10)
Tidsram: 30 dagar
Tårar samlas upp med Drummond glass® mikrokapillärrör utan stimulering av tårsekretion och placeras i ett Eppendorf-rör vid -80 grader Celsius. Cytokinkoncentrationen kommer att bestämmas med multiplex pärlimmunoanalysteknik och rapporteras i pikogram per milliliter enheter (pg/ml)
30 dagar
Förändringar från baslinjen i total antioxidantkapacitet i tårfilmen efter 30 dagar.
Tidsram: 30 dagar
Tårar samlas upp med Drummond glass® mikrokapillärrör utan stimulering av tårsekretion och placeras i ett Eppendorf-rör vid -80 grader Celsius. Total antioxidantkapacitetskoncentration kommer att bestämmas med kolorimetrisk analysteknik och rapporteras i enheter som kallas Trolox-ekvivalenter (TE), nmol/prov.
30 dagar
Ändring från baslinjen i lipoperoxidnivåer i tårfilm efter 30 dagar.
Tidsram: 30 dagar
Tårar samlas upp med Drummond glass® mikrokapillärrör utan stimulering av tårsekretion och placeras i ett Eppendorf-rör vid -80 grader Celsius. Lipoperoxidkoncentrationen kommer att bestämmas med kolorimetrisk analysteknik och rapporteras i nmol/ml.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen i mönstret av okulär ytfärgning med fluoresceinnatrium enligt Oxford Scheme efter 30 dagar.
Tidsram: 30 dagar
Okulär ytfärgning med fluorescein-natriumfärgämne det kommer att bedömas under spaltlampsundersökning och det kommer att mätas på en skala från 0 till 5 enligt Oxford-schemat, där 5 är den allvarligaste färgningen.
30 dagar
Ändra från baslinjen i mönstret av okulär ytfärgning med lissamingrönt enligt Oxford Scheme efter 30 dagar.
Tidsram: 30 dagar
Okulär ytfärgning med lissamingrön färg kommer att bedömas under spaltlampsundersökning och den kommer att mätas på en skala från 0 till 5 enligt Oxford-schemat, där 5 är den allvarligaste färgningen.
30 dagar
Ändring från baslinjen i tårbrytningstiden (TBUT) i sekunder vid 30 dagar.
Tidsram: 30 dagar
Det kommer att mätas tidsintervallet i sekunder mellan en fullständig blinkning och det första uppträdandet av en torr fläck i tårfilmen efter administrering av fluorescein-natrium under spaltlampsundersökning, vilket betraktar mindre än 10 sekunder som onormalt.
30 dagar
Ändring från baslinjen i tårfilmosmolaritet efter 30 dagar.
Tidsram: 30 dagar
Det kommer att mätas genom att ta ett tårprov i varje öga med TearLab® Test som rapporterar osmolaritet i milliosmol per liter (mOsm/L)
30 dagar
Förändring från baslinjen i tårsekretion i mm med Schirmer I-test vid 30 dagar.
Tidsram: 30 dagar
Tårsekretionen kommer att bedömas med en graderad teststicka placerad på den nedre ögonlockskanten utan bedövning, efter fem minuter tas remsan bort och mängden vätning mäts i mm, mindre än 10 mm anses onormalt.
30 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjens svårighetsgrad av symtom på torra ögon enligt skiljetecken i Ocular Surface Disease Index (OSDI) efter 30 dagar
Tidsram: 30 dagar.
OSDI är ett frågeformulär som kommer att bedömas på en skala från 0 till 100 för att mäta svårighetsgraden av torra ögonsjukdomar (normal, mild till måttlig och svår) och effekt på synrelaterad funktion.
30 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Adolfo Daniel Rodriguez-Carrizalez

Samarbetspartners

Hospital Civil de Guadalajara

Utredare

  • Studierektor: Adolfo D Rodriguez-Carrizalez, M.D/PhD, University of Guadalajara

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2022

Första postat (Faktisk)

23 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OSRD-20200831-1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera