Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af topiske antioxidanter ved tørre øjensygdomme og diabetisk retinopati

23. juni 2022 opdateret af: Adolfo Daniel Rodriguez-Carrizalez

Effekt af kombineret antioxidantterapi i øjendråber på biomarkører for inflammatorisk og oxidativ stress i tårefilm hos patienter med diabetisk retinopati og tørre øjne syndrom

Hovedformålet med vores undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​øjendråber med antioxidanter på milde til moderate symptomer på tørre øjne hos patienter med diabetisk retinopati, evaluere niveauerne af inflammatoriske cytokiner og oxidativt stress i tårefilmen.

Forskerne har til hensigt at inkludere 78 patienter, fordelt på tre interventionsgrupper, som tilfældigt får tildelt en øjendråbe med antioxidanter, hvor patienten skal smøre én dråbe i hvert øje i 1 måned.

I undersøgelsen vil egenskaberne af øjets overflade blive evalueret, og der vil blive taget tåreprøver fra hvert øje, før og efter indgrebet med øjendråberne. Efterfølgende vil de kliniske resultater og prøveresultaterne blive evalueret for at sammenligne virkningerne mellem dem.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tørre øjne syndrom er en multifaktoriel sygdom, hvor tårefilmshomeostase går tabt, ledsaget af øjensymptomer såsom brændende, sløret syn, fremmedlegemefornemmelse, øjenrødme, kløe, hvor tårefilmustabilitet og hyperosmolaritet, der forårsager betændelse i øjets overflade, endothelial skader og neurosensoriske ændringer.

På verdensplan har den hos patienter med diabetisk retinopati en prævalens på 54 %, men i Mexico er der kun beskrevet en prævalens på 41 % i den diabetiske befolkning uden rapporter om prævalens hos patienter med diabetisk retinopati.

Tilstanden af ​​kronisk hyperglykæmi i diabetes mellitus forårsager neuropatisk hornhindeskade og dysfunktion af meibomiske kirtler, dette fremmer et fald i tåreproduktion, etablerer dysfunktion af tårefilmen og en tilstand af hyperosmolaritet i den, sidstnævnte inducerer aktivering af inflammatoriske mediatorer og frigivelse af proinflammatoriske cytokiner, der genererer mere skade på hornhindens overflade, og går ind i en ond cirkel af tårefilm-ustabilitet.

Ligeledes bidrager den allerede eksisterende tilstand af oxidativ stress hos patienter med diabetisk retinopati, hvor der er en ubalance mellem produktion og nedbrydning af reaktive oxygenarter, til induktion af ændringer i hornhindens overflade og tårefilmsdysfunktion.

Behandling med tørre øjne er fokuseret på egenskaberne af tårefilmen og egenskaberne af den okulære overflade, med det formål at kontrollere og forbedre symptomer, med brug af forskellige formuleringer og tolerabilitetsprofiler. Disse er dog ikke tilstrækkelige til at reducere effekten af ​​den inflammatoriske tilstand og oxidativ stress, der er til stede i tårefilmen og den okulære overflade, hvilket får patientens visuelle kvalitet til at forværres.

Forskerne har til hensigt at vurdere, om antioxidantbehandling i øjendråber påvirker niveauet af oxidativt stress og inflammatoriske markører i tårefilmen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

78

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Adolfo D Rodríguez-Carrizalez, M.D./PhD
  • Telefonnummer: +52 33 10585200
  • E-mail: leinadkit@hotmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Rekruttering
        • Institute of Experimental and Clinical Therapeutics,
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Cecilia Olvera-Montaño, MD
        • Underforsker:
          • Ana K López-Contreras, PBCh
        • Underforsker:
          • Diana E Arévalo-Simental, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med type 2-diabetes, med tilstedeværelse af diabetisk retinopati i nogen af ​​dens stadier uden data om sværhedsgrad
  • Patienter, der frivilligt giver deres informerede samtykke.
  • Patienter, der opfylder et Ocular Surface Disease Index (OSDI) scorer mellem 13-32 point (mild til moderat sværhedsgrad)
  • Patienter, der møder et eller flere af følgende:
  • Tårefilmsbrudtid lig med eller mindre end 10 sekunder
  • Hornhindefluoresceinfarvning med mere end 5 steder
  • Konjunktival farvning med mere end 9 steder.
  • Ikke-rygere eller tidligere inaktiv rygning > 6 måneder
  • Metaboliske kriterier:
  • Glyceret hæmoglobin lig med eller mindre end 9 %
  • LDL mindre end eller lig med 100 mg/dl
  • Triglycerider mindre end eller lig med 180 mg/dl
  • Blodtryk mindre end eller lig med 140/80 mm Hg

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med autoimmune sygdomme og/eller Sjögrens sygdom
  • Patienter med neurodegenerative processer og/eller cancer
  • Nuværende aggregeret oftalmologisk diagnose af:
  • Grøn stær
  • Allergisk, viral eller bakteriel konjunktivitis.
  • Demodex
  • Øjenparasitinfektioner.
  • Uløst øjentraume
  • Ardannelse sygdomme i øjets overflade
  • Hornhinde- eller bindesår.
  • Filamentøs keratitis, neurotrofisk
  • Bulløs keratopati
  • Patienter, der tager nogen af ​​følgende lægemidler:
  • Osmotiske diuretika
  • Alfa-agonister
  • NSAID'er, cannabinoider eller opioider
  • Benzodiazepiner, selektive serotonin hæmmere, monoaminoxidhæmmere
  • ikke-lepromatøse, malariamidler (Chloroquine / Hydroxychloroquine)
  • Kortikosteroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Q10 coenzym, vitamin E og tværbundet hyaluronsyre
Denne arm vil administrere øjendråber med en kombination af tværbundet hyaluronsyre, Q10 coenzym og E-vitamin, den vil bestå af 26 patienter med diabetisk retinopati og mild til moderat tørre øjne syndrom. En dråbe dryppes i hvert øje hver 4. time i en måned.
Medicin: VisuXL®
Den består af en øjendråbe uden konserveringsmiddel sammensat af 100 mg tværbundet hyaluronsyre, 100 mg coenzym Q10, 500 mg vitamin E TPGS (D-alpha-tocopheryl polyethylenglycol succinat), en dråbe påføres i hvert øje hver 4. time i en måned.
Andre navne:
  • VisuXL tårefald
Aktiv komparator: Natriumhyaluronat
Denne arm vil administrere øjendråber med natriumhyaluronat, den vil bestå af 26 patienter med diabetisk retinopati og mild til moderat tørre øjne syndrom. En dråbe dryppes i hvert øje hver 4. time i en måned.
Medicin: Lagricel PF®
Den består af en øjendråbe uden konserveringsmiddel sammensat af natriumhyaluronat 0,4%, en dråbe påføres i hvert øje hver 4. time i en måned.
Andre navne:
  • Lagricel uden konserveringsmiddel
Aktiv komparator: Natriumhyaluronat og chondroitinsulfat
Denne arm vil administrere øjendråber med en kombination af natriumhyaluronat og chondroitinsulfat, den vil bestå af 26 patienter med diabetisk retinopati og mild til moderat tørre øjne syndrom. En dråbe dryppes i hvert øje hver 4. time i en måned.
Medicin: Humylub PF®
Den består af øjendråber uden konserveringsmidler sammensat af 0,1% natriumhyaluronat og 0,18% chondroitinsulfat, en dråbe påføres hvert øje hver 4. time i en måned.
Andre navne:
  • Humylub uden konserveringsmiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i niveauer af tumornekrosefaktor alfa (TNF-a) i tårefilm efter 30 dage.
Tidsramme: 30 dage
Tårer vil blive opsamlet med Drummond glass® mikrokapillærrør uden stimulering af tåresekretion og anbragt i et Eppendorf-rør ved -80 celsius grader. Cytokinkoncentrationen vil blive bestemt med multipleks perle immunoassays teknik og rapporteret i picogram pr. milliliter enheder (pg/mL)
30 dage
Ændring fra baseline i niveauer af interleukin 8 (IL-8)
Tidsramme: 30 dage
Tårer vil blive opsamlet med Drummond glass® mikrokapillærrør uden stimulering af tåresekretion og anbragt i et Eppendorf-rør ved -80 celsius grader. Cytokinkoncentrationen vil blive bestemt med multipleks perle immunoassays teknik og rapporteret i picogram pr. milliliter enheder (pg/mL)
30 dage
Ændring fra baseline i niveauer af interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: 30 dage
Tårer vil blive opsamlet med Drummond glass® mikrokapillærrør uden stimulering af tåresekretion og anbragt i et Eppendorf-rør ved -80 celsius grader. Cytokinkoncentrationen vil blive bestemt med multiplex perle immunoassays teknik og rapporteret i pg/ml.
30 dage
Ændring fra baseline i niveauer af interleukin 10 (IL-10)
Tidsramme: 30 dage
Tårer vil blive opsamlet med Drummond glass® mikrokapillærrør uden stimulering af tåresekretion og anbragt i et Eppendorf-rør ved -80 celsius grader. Cytokinkoncentrationen vil blive bestemt med multipleks perle immunoassays teknik og rapporteret i picogram pr. milliliter enheder (pg/mL)
30 dage
Ændringer fra baseline i total antioxidantkapacitet i tårefilmen efter 30 dage.
Tidsramme: 30 dage
Tårer vil blive opsamlet med Drummond glass® mikrokapillærrør uden stimulering af tåresekretion og anbragt i et Eppendorf-rør ved -80 celsius grader. Den samlede antioxidantkapacitetskoncentration vil blive bestemt med kolorimetrisk analyseteknik og rapporteret i enheder kaldet Trolox-ækvivalenter (TE), nmol/prøve.
30 dage
Ændring fra baseline i lipoperoxidniveauer i tårefilm efter 30 dage.
Tidsramme: 30 dage
Tårer vil blive opsamlet med Drummond glass® mikrokapillærrør uden stimulering af tåresekretion og anbragt i et Eppendorf-rør ved -80 celsius grader. Lipoperoxidkoncentrationen vil blive bestemt med kolorimetrisk analyseteknik og rapporteret i nmol/ml.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i mønsteret af okulær overfladefarvning med fluoresceinnatrium i henhold til Oxford Scheme efter 30 dage.
Tidsramme: 30 dage
Okulær overfladefarvning med fluorescein-natriumfarve det vil blive vurderet under spaltelampeundersøgelse, og det vil blive målt på en skala fra 0 til 5 i henhold til Oxford-skemaet, hvor 5 er den mest alvorlige farvning.
30 dage
Skift fra baseline i mønsteret af okulær overfladefarvning med lissamingrøn i henhold til Oxford Scheme efter 30 dage.
Tidsramme: 30 dage
Okulær overfladefarvning med lissamingrøn farvestof det vil blive vurderet under spaltelampeundersøgelse, og det vil blive målt på en skala fra 0 til 5 i henhold til Oxford-skemaet, hvor 5 er den mest alvorlige farvning.
30 dage
Ændring fra baseline i tårebrudstiden (TBUT) i sekunder efter 30 dage.
Tidsramme: 30 dage
Det vil blive målt tidsintervallet i sekunder mellem et fuldstændigt blink og den første forekomst af en tør plet i tårefilmen efter administration af fluoresceinnatrium under spaltelampeundersøgelse, idet mindre end 10 sekunder betragtes som unormalt.
30 dage
Ændring fra baseline i tårefilmosmolaritet efter 30 dage.
Tidsramme: 30 dage
Det vil blive målt ved at indsamle en tåreprøve i hvert øje med TearLab® Test, der rapporterer osmolaritet i milliosmol pr. liter (mOsm/L)
30 dage
Ændring fra baseline i tåresekret i mm med Schirmer I-test efter 30 dage.
Tidsramme: 30 dage
Tåresekretionen vil blive vurderet med en gradueret teststrimmel placeret på den nederste øjenlågsrand uden bedøvelse, efter fem minutter fjernes strimlen og mængden af ​​befugtning måles i mm, mindre end 10 mm betragtes som unormal.
30 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline sværhedsgraden af ​​symptomer på tørre øjne i henhold til tegnsætningen i Ocular Surface Disease Index (OSDI) efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage.
OSDI er et spørgeskema, der vil blive vurderet på en skala fra 0 til 100 for at måle sværhedsgraden af ​​tørre øjensygdomme (normal, mild til moderat og svær) og effekt på synsrelateret funktion.
30 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Adolfo Daniel Rodriguez-Carrizalez

Samarbejdspartnere

Hospital Civil de Guadalajara

Efterforskere

  • Studieleder: Adolfo D Rodriguez-Carrizalez, M.D/PhD, University of Guadalajara

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSRD-20200831-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk retinopati

Kliniske forsøg med VisuXL®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner