Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek topických antioxidantů u onemocnění suchého oka a diabetické retinopatie

23. června 2022 aktualizováno: Adolfo Daniel Rodriguez-Carrizalez

Vliv kombinované antioxidační terapie v očních kapkách na biomarkery zánětlivého a oxidačního stresu v slzném filmu u pacientů s diabetickou retinopatií a syndromem suchého oka

Hlavním cílem naší studie je zhodnotit účinek očních kapek s antioxidanty na mírné až středně závažné symptomy suchého oka u pacientů s diabetickou retinopatií, zhodnocení hladin zánětlivých cytokinů a oxidačního stresu v slzném filmu.

Vědci hodlají zahrnout 78 pacientů rozdělených do tří intervenčních skupin, kterým bude náhodně přidělena oční kapka s antioxidanty, kdy pacient musí aplikovat jednu kapku do každého oka po dobu 1 měsíce.

Ve studii budou hodnoceny vlastnosti povrchu oka a z každého oka budou odebrány vzorky slz, před a po intervenci očními kapkami. Následně budou vyhodnoceny klinické výsledky a výsledky vzorku, aby se porovnaly účinky mezi nimi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom suchého oka je multifaktoriální onemocnění, při kterém dochází ke ztrátě homeostázy slzného filmu, doprovázené očními příznaky, jako je pálení, rozmazané vidění, pocit cizího tělesa, zarudnutí oka, svědění, při kterém dochází k nestabilitě slzného filmu a hyperosmolaritě, což způsobuje zánět povrchu oka, endoteliální poškození a neurosenzorické změny.

Celosvětově má ​​u pacientů s diabetickou retinopatií prevalenci 54 %, avšak v Mexiku byla u diabetické populace popsána pouze prevalence 41 %, aniž by byla hlášena prevalence u pacientů s diabetickou retinopatií.

Stav chronické hyperglykémie u diabetes mellitus způsobuje neuropatické poškození rohovky a dysfunkci meibomských žláz, což podporuje pokles produkce slz, nastoluje dysfunkci slzného filmu a stav hyperosmolarity v něm, která vyvolává aktivaci zánětlivých mediátorů a uvolňování prozánětlivých cytokinů, které způsobují větší poškození povrchu rohovky a vstupují do začarovaného kruhu nestability slzného filmu.

Stejně tak preexistující stav oxidačního stresu u pacientů s diabetickou retinopatií, kdy dochází k nerovnováze mezi produkcí a degradací reaktivních forem kyslíku, přispívá k vyvolání změn na povrchu rohovky a dysfunkci slzného filmu.

Léčba suchého oka je zaměřena na vlastnosti slzného filmu a vlastnosti očního povrchu s cílem kontrolovat a zlepšovat symptomy s použitím různých formulací a profilů snášenlivosti. Ty však nejsou dostatečné ke snížení účinku zánětlivého stavu a oxidačního stresu přítomného v slzném filmu a na povrchu oka, což způsobuje zhoršení zrakové kvality pacienta.

Vědci mají v úmyslu posoudit, zda antioxidační terapie v očních kapkách ovlivňuje hladiny oxidačního stresu a zánětlivé markery v slzném filmu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

78

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Adolfo D Rodríguez-Carrizalez, M.D./PhD
  • Telefonní číslo: +52 33 10585200
  • E-mail: leinadkit@hotmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • Nábor
        • Institute of Experimental and Clinical Therapeutics,
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cecilia Olvera-Montaño, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ana K López-Contreras, PBCh
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Diana E Arévalo-Simental, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetem 2. typu, s přítomností diabetické retinopatie v jakémkoliv jejím stádiu bez údajů o závažnosti
  • Pacienti, kteří dobrovolně dají svůj informovaný souhlas.
  • Pacienti, kteří splňují index Ocular Surface Disease Index (OSDI) mezi 13-32 body (mírná až střední závažnost)
  • Pacienti, kteří splňují jednu nebo více z následujících podmínek:
  • Doba rozpadu slzného filmu je rovna nebo kratší než 10 sekund
  • Barvení rohovky fluoresceinem s více než 5 místy
  • Barvení spojivek s více než 9 místy.
  • Nekuřáci nebo neaktivní kouření v anamnéze > 6 měsíců
  • Metabolická kritéria:
  • Glykovaný hemoglobin rovný nebo menší než 9 %
  • LDL nižší nebo rovný 100 mg/dl
  • Triglyceridy menší nebo rovné 180 mg/dl
  • Krevní tlak nižší nebo rovný 140/80 mm Hg

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s autoimunitními chorobami a/nebo Sjögrenovou chorobou
  • Pacienti s neurodegenerativními procesy a/nebo rakovinou
  • Současná celková oftalmologická diagnóza:
  • Glaukom
  • Alergická, virová nebo bakteriální konjunktivitida.
  • Demodex
  • Oční parazitární infekce.
  • Nevyřešené trauma oka
  • Zjizvená onemocnění očního povrchu
  • Vředy rohovky nebo spojivky.
  • Filamentózní keratitida, neurotrofní
  • Bulózní keratopatie
  • Pacienti užívající některý z následujících léků:
  • Osmotická diuretika
  • Alfa agonisté
  • NSAID, kanabinoidy nebo opioidy
  • Benzodiazepiny, selektivní inhibitory reputace serotoninu, inhibitory monoaminooxidátu
  • nelepromatózní, antimalarika (chlorochin / hydroxychlorochin)
  • kortikosteroidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Koenzym Q10, vitamín E a síťovaná kyselina hyaluronová
Tato větev bude podávat oční kapky s kombinací zesíťované kyseliny hyaluronové, koenzymu Q10 a vitaminu E, bude ji tvořit 26 pacientů s diabetickou retinopatií a mírným až středně těžkým syndromem suchého oka. Jedna kapka bude vkapána do každého oka každé 4 hodiny po dobu jednoho měsíce.
Lék: VisuXL®
Skládá se z očních kapek bez konzervačních látek složených ze 100 mg zesíťované kyseliny hyaluronové, 100 mg koenzymu Q10, 500 mg vitaminu E TPGS (D-alfa-tokoferyl polyethylenglykol sukcinát), jedna kapka se aplikuje do každého oka každé 4 hodiny na měsíc.
Ostatní jména:
  • Slza VisuXL
Aktivní komparátor: Hyaluronát sodný
Toto rameno bude podávat oční kapky s hyaluronátem sodným, bude sestávat z 26 pacientů s diabetickou retinopatií a mírným až středně těžkým syndromem suchého oka. Jedna kapka bude vkapána do každého oka každé 4 hodiny po dobu jednoho měsíce.
Lék: Lagricel PF®
Skládá se z očních kapek bez konzervačních látek složených z hyaluronátu sodného 0,4%, do každého oka se aplikuje jedna kapka každé 4 hodiny po dobu jednoho měsíce.
Ostatní jména:
  • Lagricel bez konzervantů
Aktivní komparátor: Hyaluronát sodný a chondroitin sulfát
Tato větev bude podávat oční kapky s kombinací hyaluronátu sodného a chondroitin sulfátu, bude ji tvořit 26 pacientů s diabetickou retinopatií a mírným až středně těžkým syndromem suchého oka. Jedna kapka bude vkapána do každého oka každé 4 hodiny po dobu jednoho měsíce.
Lék: Humylub PF®
Skládá se z očních kapek bez konzervačních látek složených z 0,1% hyaluronátu sodného a 0,18% chondroitin sulfátu, do každého oka se aplikuje jedna kapka každé 4 hodiny po dobu jednoho měsíce.
Ostatní jména:
  • Humylub bez konzervantů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v hladinách tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-a) v slzném filmu po 30 dnech.
Časové okno: 30 dní
Slzy budou odebírány mikrokapilárními trubičkami Drummond glass® bez stimulace sekrece slz a umístěny do eppendorfovy zkumavky při -80 stupních Celsia. Koncentrace cytokinů bude stanovena technikou multiplex bead immunoassays a bude uvedena v pikogramech na mililitrové jednotky (pg/ml).
30 dní
Změna hladin interleukinu 8 (IL-8) od výchozí hodnoty
Časové okno: 30 dní
Slzy budou odebírány mikrokapilárními trubičkami Drummond glass® bez stimulace sekrece slz a umístěny do eppendorfovy zkumavky při -80 stupních Celsia. Koncentrace cytokinů bude stanovena technikou multiplex bead immunoassays a bude uvedena v pikogramech na mililitrové jednotky (pg/ml).
30 dní
Změna hladin interleukinu 6 (IL-6) od výchozí hodnoty
Časové okno: 30 dní
Slzy budou odebírány mikrokapilárními trubičkami Drummond glass® bez stimulace sekrece slz a umístěny do eppendorfovy zkumavky při -80 stupních Celsia. Koncentrace cytokinů bude stanovena technikou multiplexních kuliček imunoanalýzy a uvedena v pg/ml.
30 dní
Změna hladin interleukinu 10 (IL-10) od výchozí hodnoty
Časové okno: 30 dní
Slzy budou odebírány mikrokapilárními trubičkami Drummond glass® bez stimulace sekrece slz a umístěny do eppendorfovy zkumavky při -80 stupních Celsia. Koncentrace cytokinů bude stanovena technikou multiplex bead immunoassays a bude uvedena v pikogramech na mililitrové jednotky (pg/ml).
30 dní
Změny od výchozí hodnoty v celkové antioxidační kapacitě v slzném filmu po 30 dnech.
Časové okno: 30 dní
Slzy budou odebírány mikrokapilárními trubičkami Drummond glass® bez stimulace sekrece slz a umístěny do eppendorfovy zkumavky při -80 stupních Celsia. Celková koncentrace antioxidační kapacity bude stanovena technikou kolorimetrického testu a uvedena v jednotkách nazývaných ekvivalenty Trolox (TE), nmol/vzorek.
30 dní
Změna od výchozích hladin lipoperoxidů v slzném filmu po 30 dnech.
Časové okno: 30 dní
Slzy budou odebírány mikrokapilárními trubičkami Drummond glass® bez stimulace sekrece slz a umístěny do eppendorfovy zkumavky při -80 stupních Celsia. Koncentrace lipoperoxidů bude stanovena technikou kolorimetrického testu a uvedena v nmol/ml.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie ve vzoru barvení povrchu oka fluoresceinem sodným podle Oxfordského schématu po 30 dnech.
Časové okno: 30 dní
Barvení očního povrchu barvivem fluorescein sodným bude hodnoceno při vyšetření štěrbinovou lampou a bude měřeno na stupnici od 0 do 5 podle Oxfordského schématu, přičemž 5 je nejzávažnější zabarvení.
30 dní
Změna od základní linie ve vzoru barvení povrchu oka lissamineovou zelení podle Oxfordského schématu po 30 dnech.
Časové okno: 30 dní
Barvení povrchu oka lissaminem zeleným barvivem bude hodnoceno při vyšetření štěrbinovou lampou a bude měřeno na stupnici od 0 do 5 podle Oxfordského schématu, přičemž 5 je nejzávažnější zabarvení.
30 dní
Změna od výchozí hodnoty v době rozpadu slz (TBUT) v sekundách po 30 dnech.
Časové okno: 30 dní
Bude měřen časový interval v sekundách mezi úplným mrknutím a prvním výskytem suché skvrny v slzném filmu po podání fluoresceinu sodného během vyšetření štěrbinovou lampou, přičemž méně než 10 sekund bude považováno za abnormální.
30 dní
Změna osmolarity slzného filmu od výchozí hodnoty po 30 dnech.
Časové okno: 30 dní
Bude měřeno odběrem vzorku slz v každém oku pomocí testu TearLab®, který uvádí osmolaritu v miliosmolech na litr (mOsm/L)
30 dní
Změna sekrece slz od výchozí hodnoty v mm pomocí testu Schirmer I po 30 dnech.
Časové okno: 30 dní
Sekrece slz bude hodnocena pomocí gradovaného testovacího proužku umístěného na okraj dolního víčka bez anestezie, po pěti minutách je proužek odstraněn a míra zvlhčení je měřena v mm, méně než 10 mm je považováno za abnormální.
30 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí závažnosti příznaků suchého oka podle interpunkce v indexu Ocular Surface Disease Index (OSDI) po 30 dnech
Časové okno: 30 dní.
OSDI je dotazník, který bude hodnocen na stupnici od 0 do 100, aby se změřila závažnost onemocnění suchého oka (normální, mírné až střední a závažné) a účinek na funkci související s viděním.
30 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Adolfo Daniel Rodriguez-Carrizalez

Spolupracovníci

Hospital Civil de Guadalajara

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Adolfo D Rodriguez-Carrizalez, M.D/PhD, University of Guadalajara

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSRD-20200831-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická retinopatie

Klinické studie na VisuXL®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit