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Effet des antioxydants topiques sur la sécheresse oculaire et la rétinopathie diabétique

23 juin 2022 mis à jour par: Adolfo Daniel Rodriguez-Carrizalez

Effet de la thérapie antioxydante combinée dans les gouttes ophtalmiques sur les biomarqueurs de stress inflammatoire et oxydatif dans le film lacrymal chez les patients atteints de rétinopathie diabétique et du syndrome de l'œil sec

L'objectif principal de notre étude est d'évaluer l'effet des collyres contenant des antioxydants sur les symptômes de sécheresse oculaire légère à modérée chez les patients atteints de rétinopathie diabétique, en évaluant les niveaux de cytokines inflammatoires et de stress oxydatif dans le film lacrymal.

Les chercheurs ont l'intention d'inclure 78 patients, répartis en trois groupes d'intervention, qui se verront attribuer au hasard un collyre contenant des antioxydants, où le patient doit appliquer une goutte dans chaque œil pendant 1 mois.

Dans l'étude, les caractéristiques de la surface de l'œil seront évaluées et des échantillons de larmes seront prélevés sur chaque œil, avant et après l'intervention avec le collyre. Par la suite, les résultats cliniques et d'échantillons seront évalués pour comparer les effets entre eux.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome de l'œil sec est une maladie multifactorielle dans laquelle l'homéostasie du film lacrymal est perdue, accompagnée de symptômes oculaires tels que brûlure, vision floue, sensation de corps étranger, rougeur oculaire, démangeaisons, dans laquelle une instabilité du film lacrymal et une hyperosmolarité, provoquant une inflammation de la surface oculaire, une endothéliale dommages et altérations neurosensorielles.

Dans le monde, chez les patients atteints de rétinopathie diabétique, il a une prévalence de 54 %, mais au Mexique, seule une prévalence de 41 % a été décrite dans la population diabétique, sans avoir de rapports de prévalence chez les patients atteints de rétinopathie diabétique.

L'état d'hyperglycémie chronique dans le diabète sucré provoque des lésions cornéennes neuropathiques et un dysfonctionnement des glandes de Meibomius, ce qui favorise une diminution de la production de larmes, établissant un dysfonctionnement du film lacrymal et un état d'hyperosmolarité dans celui-ci, ce dernier induit l'activation des médiateurs inflammatoires et la libération de cytokines pro-inflammatoires qui génèrent plus de dommages à la surface cornéenne, entrant dans un cercle vicieux d'instabilité du film lacrymal.

De même, l'état préexistant de stress oxydatif chez les patients atteints de rétinopathie diabétique, où il existe un déséquilibre entre la production et la dégradation des espèces réactives de l'oxygène, contribue à l'induction de modifications de la surface cornéenne et au dysfonctionnement du film lacrymal.

Le traitement de la sécheresse oculaire est axé sur les caractéristiques du film lacrymal et les caractéristiques de la surface oculaire, dans le but de contrôler et d'améliorer les symptômes, grâce à l'utilisation de différentes formulations et profils de tolérance. Cependant, ceux-ci ne sont pas suffisants pour réduire l'effet de l'état inflammatoire et du stress oxydatif présents dans le film lacrymal et la surface oculaire, entraînant une détérioration de la qualité visuelle du patient.

Les chercheurs ont l'intention d'évaluer si la thérapie antioxydante dans les collyres influence les niveaux de stress oxydatif et les marqueurs inflammatoires dans le film lacrymal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

78

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Adolfo D Rodríguez-Carrizalez, M.D./PhD
  • Numéro de téléphone: +52 33 10585200
  • E-mail: leinadkit@hotmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44340
        • Recrutement
        • Institute of Experimental and Clinical Therapeutics,
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Cecilia Olvera-Montaño, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Ana K López-Contreras, PBCh
        • Sous-enquêteur:
          • Diana E Arévalo-Simental, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de diabète de type 2, avec présence de rétinopathie diabétique à l'un de ses stades sans données sur la gravité
  • Les patients qui donnent volontairement leur consentement éclairé.
  • Patients qui obtiennent un score de l'Ocular Surface Disease Index (OSDI) entre 13 et 32 points (sévérité légère à modérée)
  • Les patients qui répondent à un ou plusieurs des critères suivants :
  • Temps de rupture du film lacrymal égal ou inférieur à 10 secondes
  • Coloration cornéenne à la fluorescéine avec plus de 5 sites
  • Coloration conjonctivale avec plus de 9 sites.
  • Non-fumeurs ou antécédents de tabagisme inactif > 6 mois
  • Critères métaboliques :
  • Hémoglobine glyquée égale ou inférieure à 9 %
  • LDL inférieur ou égal à 100 mg/dl
  • Triglycérides inférieurs ou égaux à 180 mg/dl
  • Tension artérielle inférieure ou égale à 140/80 mm Hg

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de maladies auto-immunes et/ou de la maladie de Sjögren
  • Patients atteints de processus neurodégénératifs et/ou de cancer
  • Présenter un diagnostic ophtalmologique global de :
  • Glaucome
  • Conjonctivite allergique, virale ou bactérienne.
  • Démodex
  • Infections parasitaires oculaires.
  • Traumatisme oculaire non résolu
  • Maladies cicatricielles de la surface oculaire
  • Ulcères cornéens ou conjonctivaux.
  • Kératite filamenteuse, neurotrophique
  • Kératopathie bulleuse
  • Patients prenant l'un des médicaments suivants :
  • Diurétiques osmotiques
  • Agonistes alpha
  • AINS, cannabinoïdes ou opioïdes
  • Benzodiazépines, inhibiteurs sélectifs de la réputation de la sérotonine, inhibiteurs de l'oxyde de monoamine
  • non lépromateux, antipaludéens (Chloroquine / Hydroxychloroquine)
  • Corticostéroïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Coenzyme Q10, vitamine E et acide hyaluronique réticulé
Ce bras administrera des gouttes ophtalmiques avec une combinaison d'acide hyaluronique réticulé, de coenzyme Q10 et de vitamine E, il sera composé de 26 patients atteints de rétinopathie diabétique et du syndrome de l'œil sec léger à modéré. Une goutte sera instillée dans chaque œil toutes les 4 heures pendant un mois.
Médicament: VisuXL®
Il se compose d'un collyre sans conservateur composé de 100 mg d'acide hyaluronique réticulé, 100 mg de coenzyme Q10, 500 mg de vitamine E TPGS (D-alpha-tocophéryl polyéthylène glycol succinate), une goutte est appliquée dans chaque œil toutes les 4 heures pour un mois.
Autres noms:
  • Larme VisuXL
Comparateur actif: Hyaluronate de sodium
Ce bras administrera des gouttes ophtalmiques avec de l'hyaluronate de sodium, il sera composé de 26 patients atteints de rétinopathie diabétique et du syndrome de l'œil sec léger à modéré. Une goutte sera instillée dans chaque œil toutes les 4 heures pendant un mois.
Médicament: Lagricel PF®
Il se compose d'un collyre sans conservateur composé de hyaluronate de sodium 0,4%, une goutte est appliquée dans chaque œil toutes les 4 heures pendant un mois.
Autres noms:
  • Lagricel sans conservateur
Comparateur actif: Hyaluronate de sodium et sulfate de chondroïtine
Ce bras administrera des gouttes oculaires avec une combinaison de hyaluronate de sodium et de sulfate de chondroïtine, il sera composé de 26 patients atteints de rétinopathie diabétique et du syndrome de l'œil sec léger à modéré. Une goutte sera instillée dans chaque œil toutes les 4 heures pendant un mois.
Médicament: Humylub PF®
Il se compose de collyres sans conservateur composés de 0,1% d'hyaluronate de sodium et de 0,18% de sulfate de chondroïtine, une goutte est appliquée dans chaque œil toutes les 4 heures pendant un mois.
Autres noms:
  • Humylub sans conservateur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ des niveaux de facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-a) dans le film lacrymal à 30 jours.
Délai: 30 jours
Les larmes seront recueillies avec des microtubes capillaires Drummond glass® sans stimulation de la sécrétion lacrymale et placées dans un tube eppendorf à -80 degrés Celsius. La concentration de cytokines sera déterminée à l'aide de la technique d'immunodosage multiplex et rapportée en picogrammes par unité de millilitre (pg/mL)
30 jours
Changement par rapport au départ des niveaux d'interleukine 8 (IL-8)
Délai: 30 jours
Les larmes seront recueillies avec des microtubes capillaires Drummond glass® sans stimulation de la sécrétion lacrymale et placées dans un tube eppendorf à -80 degrés Celsius. La concentration de cytokines sera déterminée à l'aide de la technique d'immunodosage multiplex et rapportée en picogrammes par unité de millilitre (pg/mL)
30 jours
Changement par rapport au départ des niveaux d'interleukine 6 (IL-6)
Délai: 30 jours
Les larmes seront recueillies avec des microtubes capillaires Drummond glass® sans stimulation de la sécrétion lacrymale et placées dans un tube eppendorf à -80 degrés Celsius. La concentration de cytokines sera déterminée avec la technique d'immunodosage multiplex et rapportée en pg/mL.
30 jours
Changement par rapport au départ des niveaux d'interleukine 10 (IL-10)
Délai: 30 jours
Les larmes seront recueillies avec des microtubes capillaires Drummond glass® sans stimulation de la sécrétion lacrymale et placées dans un tube eppendorf à -80 degrés Celsius. La concentration de cytokines sera déterminée à l'aide de la technique d'immunodosage multiplex et rapportée en picogrammes par unité de millilitre (pg/mL)
30 jours
Changements par rapport à la ligne de base de la capacité antioxydante totale du film lacrymal à 30 jours.
Délai: 30 jours
Les larmes seront recueillies avec des microtubes capillaires Drummond glass® sans stimulation de la sécrétion lacrymale et placées dans un tube eppendorf à -80 degrés Celsius. La concentration de la capacité antioxydante totale sera déterminée avec une technique de dosage colorimétrique et rapportée en unités appelées équivalents Trolox (TE), nmol/échantillon.
30 jours
Changement par rapport au départ des niveaux de lipoperoxydes dans le film lacrymal à 30 jours.
Délai: 30 jours
Les larmes seront recueillies avec des microtubes capillaires Drummond glass® sans stimulation de la sécrétion lacrymale et placées dans un tube eppendorf à -80 degrés Celsius. La concentration de lipoperoxydes sera déterminée avec une technique de dosage colorimétrique et rapportée en nmol/mL.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du schéma de coloration de la surface oculaire avec la fluorescéine sodique selon le schéma d'Oxford à 30 jours.
Délai: 30 jours
La coloration de la surface oculaire avec le colorant fluorescéine sodique sera évaluée lors de l'examen à la lampe à fente et sera mesurée sur une échelle de 0 à 5 selon le schéma d'Oxford, 5 étant la coloration la plus sévère.
30 jours
Changement par rapport à la ligne de base du schéma de coloration de la surface oculaire avec le vert de lissamine selon le schéma d'Oxford à 30 jours.
Délai: 30 jours
La coloration de la surface oculaire avec le colorant vert de lissamine sera évaluée lors de l'examen à la lampe à fente et sera mesurée sur une échelle de 0 à 5 selon le schéma d'Oxford, 5 étant la coloration la plus sévère.
30 jours
Changement par rapport à la ligne de base du temps de rupture des larmes (TBUT) en secondes à 30 jours.
Délai: 30 jours
Il sera mesuré l'intervalle de temps en secondes entre un clignement complet et la première apparition d'une tache sèche dans le film lacrymal après administration de fluorescéine sodique lors d'un examen à la lampe à fente, en considérant moins de 10 secondes comme anormales.
30 jours
Changement par rapport au départ de l'osmolarité du film lacrymal à 30 jours.
Délai: 30 jours
Il sera mesuré en recueillant un échantillon de larme dans chaque œil avec le test TearLab® rapportant l'osmolarité en milliosmol par litre (mOsm/L)
30 jours
Changement par rapport au départ de la sécrétion lacrymale en mm avec le test de Schirmer I à 30 jours.
Délai: 30 jours
La sécrétion lacrymale sera évaluée avec une bandelette de test graduée placée sur le bord de la paupière inférieure sans anesthésie, après cinq minutes, la bandelette est retirée et la quantité de mouillage est mesurée en mm, moins de 10 mm est considéré comme anormal.
30 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la sévérité initiale des symptômes de sécheresse oculaire selon la ponctuation de l'indice des maladies de la surface oculaire (OSDI) à 30 jours
Délai: 30 jours.
L'OSDI est un questionnaire qui sera évalué sur une échelle de 0 à 100 pour mesurer la gravité de la sécheresse oculaire (normale, légère à modérée et sévère) et son effet sur la fonction liée à la vision.
30 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Adolfo Daniel Rodriguez-Carrizalez

Collaborateurs

Hospital Civil de Guadalajara

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Adolfo D Rodriguez-Carrizalez, M.D/PhD, University of Guadalajara

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2022

Première publication (Réel)

23 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OSRD-20200831-1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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