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局部抗氧化剂对干眼病和糖尿病视网膜病变的影响

2022年6月23日 更新者:Adolfo Daniel Rodriguez-Carrizalez

滴眼液中联合抗氧化疗法对糖尿病视网膜病变和干眼症患者泪膜中炎症和氧化应激生物标志物的影响

我们研究的主要目的是评估含抗氧化剂的滴眼液对糖尿病视网膜病变患者轻度至中度干眼症状的影响,评估泪膜中炎性细胞因子和氧化应激水平。

研究人员打算包括 78 名患者,分为三个干预组,他们将被随机分配一种含有抗氧化剂的滴眼液,患者必须每只眼睛滴一滴,持续 1 个月。

在这项研究中,将评估眼睛表面的特征,并在使用滴眼液进行干预前后从每只眼睛采集泪液样本。 随后,将评估临床和样本结果以比较它们之间的效果。

研究概览

详细说明

干眼症是一种多因素引起的泪膜稳态失调,伴有灼痛、视力模糊、异物感、眼部发红、瘙痒等眼部症状,其中泪膜不稳定和高渗透压,引起眼表炎症、内皮细胞损伤和神经感觉改变。

在世界范围内,糖尿病视网膜病变患者的患病率为 54%,但在墨西哥,糖尿病人群中的患病率仅为 41%,没有关于糖尿病视网膜病变患者患病率的报告。

糖尿病中的慢性高血糖状态会导致神经性角膜损伤和睑板腺功能障碍,这会促进泪液产生减少,形成泪膜功能障碍和其中的高渗透压状态,后者会诱导炎症介质的激活和释放对角膜表面产生更多损伤的促炎细胞因子,进入泪膜不稳定的恶性循环。

同样,糖尿病性视网膜病变患者预先存在的氧化应激状态(活性氧的产生和降解之间存在不平衡)有助于诱导角膜表面的变化和泪膜功能障碍。

干眼治疗着重于泪膜的特性和眼表的特性,以控制和改善症状为目的,使用不同的配方和耐受性。 然而,这些不足以减少泪膜和眼表中存在的炎症状态和氧化应激的影响,导致患者的视觉质量恶化。

研究人员打算评估滴眼液中的抗氧化疗法是否会影响泪膜中的氧化应激水平和炎症标志物。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

78

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Adolfo D Rodríguez-Carrizalez, M.D./PhD
  • 电话号码:+52 33 10585200
  • 邮箱leinadkit@hotmail.com

研究联系人备份

学习地点

    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44340
        • 招聘中
        • Institute of Experimental and Clinical Therapeutics,
        • 接触:
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Cecilia Olvera-Montaño, MD
        • 副研究员:
          • Ana K López-Contreras, PBCh
        • 副研究员:
          • Diana E Arévalo-Simental, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 73年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 2 型糖尿病患者,存在任何阶段的糖尿病视网膜病变,但没有严重程度的数据
  • 自愿给予知情同意的患者。
  • 眼表疾病指数 (OSDI) 评分在 13-32 分之间(轻度至中度)的患者
  • 符合以下一项或多项的患者:
  • 泪膜破裂时间等于或小于 10 秒
  • 超过 5 个位点的角膜荧光素染色
  • 结膜染色超过 9 个。
  • 非吸烟者或不主动吸烟史 > 6 个月
  • 代谢标准:
  • 糖化血红蛋白等于或小于 9%
  • LDL 小于或等于 100 mg/dl
  • 甘油三酯小于或等于 180 mg/dl
  • 血压小于或等于 140/80 毫米汞柱

排除标准:

  • 患有自身免疫性疾病和/或干燥症的患者
  • 患有神经退行性疾病和/或癌症的患者
  • 目前综合眼科诊断:
  • 青光眼
  • 过敏性、病毒性或细菌性结膜炎。
  • 蠕形螨
  • 眼睛寄生虫感染。
  • 未解决的眼外伤
  • 眼表瘢痕疾病
  • 角膜或结膜溃疡。
  • 丝状角膜炎,神经营养性
  • 大疱性角膜病变
  • 服用以下任何药物的患者:
  • 渗透性利尿剂
  • α激动剂
  • 非甾体抗炎药、大麻素或阿片类药物
  • 苯二氮卓类、选择性血清素抑制剂、单胺氧化物抑制剂
  • 非麻风病,抗疟药(氯喹/羟氯喹)
  • 皮质类固醇

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Q10辅酶、维生素E和交联透明质酸
这只手臂将使用交联透明质酸、Q10 辅酶和维生素 E 的组合滴眼液,它将由 26 名患有糖尿病视网膜病变和轻度至中度干眼症的患者组成。 每 4 小时每只眼睛滴一滴,持续一个月。
它由 100 毫克交联透明质酸、100 毫克辅酶 Q10、500 毫克维生素 E TPGS(D-α-生育酚聚乙二醇琥珀酸酯)组成的无防腐剂滴眼液组成,每 4 小时每只眼睛滴一滴一个月。
其他名称:
  • VisuXL泪滴
有源比较器:透明质酸钠
这支队伍将使用透明质酸钠滴眼液,由 26 名患有糖尿病视网膜病变和轻度至中度干眼症的患者组成。 每 4 小时每只眼睛滴一滴,持续一个月。
它由含有 0.4% 透明质酸钠的无防腐剂滴眼液组成,每只眼睛每 4 小时滴一滴,持续一个月。
其他名称:
  • Lagricel 不含防腐剂
有源比较器:透明质酸钠和硫酸软骨素
这支队伍将使用透明质酸钠和硫酸软骨素的组合滴眼液,它将由 26 名患有糖尿病视网膜病变和轻度至中度干眼症的患者组成。 每 4 小时每只眼睛滴一滴,持续一个月。
它由不含防腐剂的滴眼液组成,由 0.1% 透明质酸钠和 0.18% 硫酸软骨素组成,每只眼睛每 4 小时滴一滴,持续一个月。
其他名称:
  • Humylub 不含防腐剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
30 天时泪膜中肿瘤坏死因子 α (TNF-a) 水平相对于基线的变化。
大体时间:30天
在不刺激泪液分泌的情况下,用 Drummond glass® 微毛细管收集眼泪,并置于 -80 摄氏度的 eppendorf 管中。 细胞因子浓度将用多重珠免疫测定技术确定,并以皮克每毫升单位 (pg/mL) 报告
30天
白细胞介素 8 (IL-8) 水平相对于基线的变化
大体时间:30天
在不刺激泪液分泌的情况下,用 Drummond glass® 微毛细管收集眼泪,并置于 -80 摄氏度的 eppendorf 管中。 细胞因子浓度将用多重珠免疫测定技术确定,并以皮克每毫升单位 (pg/mL) 报告
30天
白介素 6 (IL-6) 水平相对于基线的变化
大体时间:30天
在不刺激泪液分泌的情况下,用 Drummond glass® 微毛细管收集眼泪,并置于 -80 摄氏度的 eppendorf 管中。 细胞因子浓度将用多重珠免疫测定技术测定并以pg/mL报告。
30天
白细胞介素 10 (IL-10) 水平相对于基线的变化
大体时间:30天
在不刺激泪液分泌的情况下,用 Drummond glass® 微毛细管收集眼泪,并置于 -80 摄氏度的 eppendorf 管中。 细胞因子浓度将用多重珠免疫测定技术确定,并以皮克每毫升单位 (pg/mL) 报告
30天
30 天时泪膜中总抗氧化能力相对于基线的变化。
大体时间:30天
在不刺激泪液分泌的情况下,用 Drummond glass® 微毛细管收集眼泪,并置于 -80 摄氏度的 eppendorf 管中。 总抗氧化能力浓度将用比色测定技术确定,并以称为 Trolox 当量 (TE)、nmol/样品的单位报告。
30天
30 天时泪膜中脂质过氧化物水平相对于基线的变化。
大体时间:30天
在不刺激泪液分泌的情况下,用 Drummond glass® 微毛细管收集眼泪,并置于 -80 摄氏度的 eppendorf 管中。 脂质过氧化物浓度将用比色测定技术测定并以nmol/mL报告。
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据 Oxford Scheme 在 30 天时眼表荧光素钠染色模式相对于基线的变化。
大体时间:30天
眼表用荧光素钠染料染色将在裂隙灯检查期间进行评估,并将根据牛津方案以 0 到 5 的等级进行测量,其中 5 是最严重的染色。
30天
根据 Oxford Scheme 在 30 天时用丽丝胺绿染色的眼表模式相对于基线的变化。
大体时间:30天
眼表用丽丝胺绿染料染色将在裂隙灯检查期间进行评估,并将根据牛津方案以 0 到 5 的等级进行测量,其中 5 是最严重的染色。
30天
30 天时泪膜破裂时间 (TBUT) 相对于基线的变化(以秒为单位)。
大体时间:30天
将在裂隙灯检查期间测量荧光素钠给药后完全眨眼与泪膜中首次出现干点之间的时间间隔(以秒为单位),将小于 10 秒视为异常。
30天
30 天时泪膜渗透压相对于基线的变化。
大体时间:30天
将使用 TearLab® 测试报告每升毫渗摩尔 (mOsm/L) 的渗透压,在每只眼睛中收集泪液样本进行测量
30天
在 30 天时使用 Schirmer I 测试以毫米为单位的泪液分泌相对于基线的变化。
大体时间:30天
将在没有麻醉的情况下将带刻度的测试条放置在下眼睑边缘来评估泪液分泌,五分钟后,移除测试条并以毫米为单位测量润湿量,小于 10 毫米被认为是异常的。
30天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
根据 30 天时眼表疾病指数 (OSDI) 中的标点符号,干眼症状的基线严重程度发生变化
大体时间:30天。
OSDI 是一份问卷,将按 0 到 100 的等级进行评估,以衡量干眼病的严重程度(正常、轻度至中度和重度)以及对视觉相关功能的影响。
30天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Adolfo D Rodriguez-Carrizalez, M.D/PhD、University of Guadalajara

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月1日

初级完成 (预期的)

2023年12月31日

研究完成 (预期的)

2024年1月31日

研究注册日期

首次提交

2022年5月30日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月17日

首次发布 (实际的)

2022年6月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月23日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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VisuXL®的临床试验

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