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Wirkung topischer Antioxidantien beim Trockenen Auge und diabetischer Retinopathie

23. Juni 2022 aktualisiert von: Adolfo Daniel Rodriguez-Carrizalez

Wirkung einer kombinierten antioxidativen Therapie in Augentropfen auf entzündliche und oxidative Stress-Biomarker im Tränenfilm bei Patienten mit diabetischer Retinopathie und Syndrom des trockenen Auges

Das Hauptziel unserer Studie ist die Bewertung der Wirkung von Augentropfen mit Antioxidantien auf leichte bis mittelschwere Symptome des trockenen Auges bei Patienten mit diabetischer Retinopathie, wobei die Konzentrationen von entzündlichen Zytokinen und oxidativem Stress im Tränenfilm bewertet werden.

Die Forscher beabsichtigen, 78 Patienten einzuschließen, die in drei Interventionsgruppen aufgeteilt sind, denen nach dem Zufallsprinzip Augentropfen mit Antioxidantien zugeteilt werden, wobei der Patient einen Monat lang einen Tropfen in jedes Auge geben muss.

In der Studie werden die Eigenschaften der Augenoberfläche bewertet und Tränenproben von jedem Auge vor und nach dem Eingriff mit den Augentropfen entnommen. Anschließend werden die klinischen Ergebnisse und die Probenergebnisse ausgewertet, um die Auswirkungen zwischen ihnen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Syndrom des trockenen Auges ist eine multifaktorielle Erkrankung, bei der die Homöostase des Tränenfilms verloren geht, begleitet von Augensymptomen wie Brennen, verschwommenem Sehen, Fremdkörpergefühl, Augenrötung, Juckreiz, bei der der Tränenfilm instabil und hyperosmolar ist und eine Entzündung der Augenoberfläche, des Endothels, verursacht Schäden und neurosensorische Veränderungen.

Weltweit hat es bei Patienten mit diabetischer Retinopathie eine Prävalenz von 54 %, jedoch wurde in Mexiko nur eine Prävalenz von 41 % in der diabetischen Bevölkerung beschrieben, ohne dass Berichte über eine Prävalenz bei Patienten mit diabetischer Retinopathie vorliegen.

Der Zustand der chronischen Hyperglykämie bei Diabetes mellitus verursacht eine neuropathische Hornhautschädigung und eine Dysfunktion der Meibom-Drüsen, dies fördert eine Abnahme der Tränenproduktion, wodurch eine Dysfunktion des Tränenfilms und ein Zustand der Hyperosmolarität darin begründet werden, wobei letzterer die Aktivierung von Entzündungsmediatoren und -freisetzung induziert von entzündungsfördernden Zytokinen, die die Hornhautoberfläche stärker schädigen und in einen Teufelskreis der Tränenfilminstabilität geraten.

Ebenso trägt der bereits bestehende Zustand von oxidativem Stress bei Patienten mit diabetischer Retinopathie, bei dem ein Ungleichgewicht zwischen der Produktion und dem Abbau reaktiver Sauerstoffspezies besteht, zur Induktion von Veränderungen der Hornhautoberfläche und einer Tränenfilmdysfunktion bei.

Die Behandlung des Trockenen Auges konzentriert sich auf die Eigenschaften des Tränenfilms und die Eigenschaften der Augenoberfläche mit dem Ziel, die Symptome unter Verwendung verschiedener Formulierungen und Verträglichkeitsprofile zu kontrollieren und zu verbessern. Diese reichen jedoch nicht aus, um die Auswirkungen des Entzündungszustands und des oxidativen Stresses im Tränenfilm und auf der Augenoberfläche zu verringern, wodurch sich die Sehqualität des Patienten verschlechtert.

Die Forscher beabsichtigen zu beurteilen, ob die antioxidative Therapie in Augentropfen das Niveau von oxidativem Stress und Entzündungsmarkern im Tränenfilm beeinflusst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

78

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Adolfo D Rodríguez-Carrizalez, M.D./PhD
  • Telefonnummer: +52 33 10585200
  • E-Mail: leinadkit@hotmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • Rekrutierung
        • Institute of Experimental and Clinical Therapeutics,
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Cecilia Olvera-Montaño, MD
        • Unterermittler:
          • Ana K López-Contreras, PBCh
        • Unterermittler:
          • Diana E Arévalo-Simental, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-2-Diabetes mit Vorliegen einer diabetischen Retinopathie in einem beliebigen Stadium ohne Angaben zum Schweregrad
  • Patienten, die freiwillig ihre informierte Einwilligung geben.
  • Patienten mit einem Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Score zwischen 13 und 32 Punkten (leichter bis mittelschwerer Schweregrad)
  • Patienten, die eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllen:
  • Aufreißzeit des Tränenfilms gleich oder weniger als 10 Sekunden
  • Hornhaut-Fluoreszein-Färbung mit mehr als 5 Stellen
  • Bindehautfärbung mit mehr als 9 Stellen.
  • Nichtraucher oder inaktives Rauchen in der Vorgeschichte > 6 Monate
  • Stoffwechselkriterien:
  • Glykiertes Hämoglobin gleich oder weniger als 9 %
  • LDL kleiner oder gleich 100 mg/dl
  • Triglyceride kleiner oder gleich 180 mg/dl
  • Blutdruck kleiner oder gleich 140/80 mm Hg

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Autoimmunerkrankungen und/oder Morbus Sjögren
  • Patienten mit neurodegenerativen Prozessen und/oder Krebs
  • Präsentieren Sie die aggregierte ophthalmologische Diagnose von:
  • Glaukom
  • Allergische, virale oder bakterielle Konjunktivitis.
  • Demodex
  • Augenparasitäre Infektionen.
  • Ungelöstes Augentrauma
  • Vernarbende Erkrankungen der Augenoberfläche
  • Hornhaut- oder Bindehautgeschwüre.
  • Filamentöse Keratitis, neurotroph
  • Bullöse Keratopathie
  • Patienten, die eines der folgenden Medikamente einnehmen:
  • Osmotische Diuretika
  • Alpha-Agonisten
  • NSAIDs, Cannabinoide oder Opioide
  • Benzodiazepine, selektive Serotonin-Reputat-Hemmer, Monoaminoxidat-Hemmer
  • Nichtlepromatose, Antimalariamittel (Chloroquine / Hydroxychloroquine)
  • Kortikosteroide

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Coenzym Q10, Vitamin E und vernetzte Hyaluronsäure
Dieser Arm wird Augentropfen mit einer Kombination aus vernetzter Hyaluronsäure, Q10-Coenzym und Vitamin E verabreichen, er wird aus 26 Patienten mit diabetischer Retinopathie und leichtem bis mittelschwerem Syndrom des trockenen Auges bestehen. Einen Monat lang wird alle 4 Stunden ein Tropfen in jedes Auge getropft.
Arzneimittel: VisuXL®
Es besteht aus einem konservierungsmittelfreien Augentropfen bestehend aus 100 mg vernetzter Hyaluronsäure, 100 mg Coenzym Q10, 500 mg Vitamin E TPGS (D-alpha-Tocopheryl-Polyethylenglykolsuccinat), wobei alle 4 Stunden ein Tropfen in jedes Auge aufgetragen wird für einen Monat.
Andere Namen:
  • VisuXL-Tropfen
Aktiver Komparator: Natriumhyaluronat
Dieser Arm wird Augentropfen mit Natriumhyaluronat verabreichen, er wird aus 26 Patienten mit diabetischer Retinopathie und leichtem bis mittelschwerem Syndrom des trockenen Auges bestehen. Einen Monat lang wird alle 4 Stunden ein Tropfen in jedes Auge getropft.
Arzneimittel: Lagricel PF®
Es besteht aus konservierungsmittelfreien Augentropfen mit Natriumhyaluronat 0,4 %, ein Tropfen wird einen Monat lang alle 4 Stunden in jedes Auge aufgetragen.
Andere Namen:
  • Lagricel ohne Konservierungsstoffe
Aktiver Komparator: Natriumhyaluronat und Chondroitinsulfat
Dieser Arm wird Augentropfen mit einer Kombination aus Natriumhyaluronat und Chondroitinsulfat verabreichen, er wird aus 26 Patienten mit diabetischer Retinopathie und leichtem bis mittelschwerem Syndrom des trockenen Auges bestehen. Einen Monat lang wird alle 4 Stunden ein Tropfen in jedes Auge getropft.
Arzneimittel: Humylub PF®
Es besteht aus Augentropfen ohne Konservierungsstoffe, die aus 0,1 % Natriumhyaluronat und 0,18 % Chondroitinsulfat bestehen. Einen Monat lang wird alle 4 Stunden ein Tropfen auf jedes Auge aufgetragen.
Andere Namen:
  • Humylub konservierungsmittelfrei

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Werte des Tumornekrosefaktors alpha (TNF-a) im Tränenfilm nach 30 Tagen gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 30 Tage
Tränen werden mit Mikrokapillarröhrchen aus Drummond-Glas® ohne Stimulierung der Tränensekretion gesammelt und bei -80 Grad Celsius in ein Eppendorf-Röhrchen gegeben. Die Zytokinkonzentration wird mit der Multiplex-Bead-Immunoassay-Technik bestimmt und in Pikogramm pro Milliliter-Einheiten (pg/ml) angegeben.
30 Tage
Veränderung der Interleukin 8 (IL-8)-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 30 Tage
Tränen werden mit Mikrokapillarröhrchen aus Drummond-Glas® ohne Stimulierung der Tränensekretion gesammelt und bei -80 Grad Celsius in ein Eppendorf-Röhrchen gegeben. Die Zytokinkonzentration wird mit der Multiplex-Bead-Immunoassay-Technik bestimmt und in Pikogramm pro Milliliter-Einheiten (pg/ml) angegeben.
30 Tage
Veränderung der Interleukin 6 (IL-6)-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 30 Tage
Tränen werden mit Mikrokapillarröhrchen aus Drummond-Glas® ohne Stimulierung der Tränensekretion gesammelt und bei -80 Grad Celsius in ein Eppendorf-Röhrchen gegeben. Die Zytokinkonzentration wird mit der Multiplex-Bead-Immunoassay-Technik bestimmt und in pg/ml angegeben.
30 Tage
Veränderung der Interleukin 10 (IL-10)-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 30 Tage
Tränen werden mit Mikrokapillarröhrchen aus Drummond-Glas® ohne Stimulierung der Tränensekretion gesammelt und bei -80 Grad Celsius in ein Eppendorf-Röhrchen gegeben. Die Zytokinkonzentration wird mit der Multiplex-Bead-Immunoassay-Technik bestimmt und in Pikogramm pro Milliliter-Einheiten (pg/ml) angegeben.
30 Tage
Veränderungen der antioxidativen Gesamtkapazität im Tränenfilm nach 30 Tagen gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 30 Tage
Tränen werden mit Mikrokapillarröhrchen aus Drummond-Glas® ohne Stimulierung der Tränensekretion gesammelt und bei -80 Grad Celsius in ein Eppendorf-Röhrchen gegeben. Die Gesamtkonzentration der antioxidativen Kapazität wird mit einem kolorimetrischen Assayverfahren bestimmt und in Einheiten angegeben, die Trolox-Äquivalente (TE) genannt werden, nmol/Probe.
30 Tage
Veränderung der Lipoperoxidspiegel im Tränenfilm nach 30 Tagen gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 30 Tage
Tränen werden mit Mikrokapillarröhrchen aus Drummond-Glas® ohne Stimulierung der Tränensekretion gesammelt und bei -80 Grad Celsius in ein Eppendorf-Röhrchen gegeben. Die Lipoperoxidkonzentration wird mit einem kolorimetrischen Testverfahren bestimmt und in nmol/ml angegeben.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Musters der Anfärbung der Augenoberfläche mit Fluorescein-Natrium gemäß dem Oxford-Schema nach 30 Tagen gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 30 Tage
Die Verfärbung der Augenoberfläche mit Fluorescein-Natrium-Farbstoff wird während der Spaltlampenuntersuchung beurteilt und auf einer Skala von 0 bis 5 gemäß dem Oxford-Schema gemessen, wobei 5 die stärkste Verfärbung ist.
30 Tage
Änderung des Musters der Färbung der Augenoberfläche mit Lissamingrün gegenüber dem Ausgangswert gemäß dem Oxford-Schema nach 30 Tagen.
Zeitfenster: 30 Tage
Die Verfärbung der Augenoberfläche mit Lissamingrün-Farbstoff wird während der Spaltlampenuntersuchung beurteilt und auf einer Skala von 0 bis 5 gemäß dem Oxford-Schema gemessen, wobei 5 die stärkste Verfärbung ist.
30 Tage
Veränderung der Tränenaufbruchzeit (TBUT) in Sekunden nach 30 Tagen gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 30 Tage
Es wird das Zeitintervall in Sekunden zwischen einem vollständigen Blinzeln und dem ersten Erscheinen eines trockenen Flecks im Tränenfilm nach der Verabreichung von Fluorescein-Natrium während einer Spaltlampenuntersuchung gemessen, wobei weniger als 10 Sekunden als anormal angesehen werden.
30 Tage
Veränderung der Tränenfilmosmolarität gegenüber dem Ausgangswert nach 30 Tagen.
Zeitfenster: 30 Tage
Es wird gemessen, indem in jedem Auge eine Tränenprobe entnommen wird, wobei der TearLab®-Test die Osmolarität in Milliosmol pro Liter (mOsm/l) angibt.
30 Tage
Änderung der Tränensekretion gegenüber dem Ausgangswert in mm mit Schirmer-I-Test nach 30 Tagen.
Zeitfenster: 30 Tage
Die Tränensekretion wird mit einem abgestuften Teststreifen beurteilt, der ohne Anästhesie auf den unteren Augenlidrand gelegt wird. Nach fünf Minuten wird der Streifen entfernt und die Menge der Benetzung in mm gemessen, weniger als 10 mm gelten als abnormal.
30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schweregrads der Symptome des Trockenen Auges gegenüber dem Ausgangswert gemäß der Interpunktion im Ocular Surface Disease Index (OSDI) nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage.
OSDI ist ein Fragebogen, der auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet wird, um den Schweregrad der Erkrankung des trockenen Auges (normal, leicht bis mittelschwer und schwer) und die Auswirkung auf die Sehfunktion zu messen.
30 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Adolfo Daniel Rodriguez-Carrizalez

Mitarbeiter

Hospital Civil de Guadalajara

Ermittler

  • Studienleiter: Adolfo D Rodriguez-Carrizalez, M.D/PhD, University of Guadalajara

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSRD-20200831-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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