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Effetto degli antiossidanti topici nella malattia dell'occhio secco e nella retinopatia diabetica

23 giugno 2022 aggiornato da: Adolfo Daniel Rodriguez-Carrizalez

Effetto della terapia antiossidante combinata in colliri sui biomarcatori di stress infiammatorio e ossidativo nel film lacrimale in pazienti con retinopatia diabetica e sindrome dell'occhio secco

L'obiettivo principale del nostro studio è valutare l'effetto dei colliri con antiossidanti sui sintomi dell'occhio secco da lieve a moderato in pazienti con retinopatia diabetica, valutando i livelli di citochine infiammatorie e lo stress ossidativo nel film lacrimale.

I ricercatori intendono includere 78 pazienti, divisi in tre gruppi di intervento, a cui verrà assegnato in modo casuale un collirio con antiossidanti, in cui il paziente deve applicare una goccia in ciascun occhio per 1 mese.

Nello studio verranno valutate le caratteristiche della superficie dell'occhio e verranno prelevati campioni lacrimali da ciascun occhio, prima e dopo l'intervento con il collirio. Successivamente, i risultati clinici e del campione saranno valutati per confrontare gli effetti tra di loro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome dell'occhio secco è una malattia multifattoriale in cui si perde l'omeostasi del film lacrimale, accompagnata da sintomi oculari come bruciore, visione offuscata, sensazione di corpo estraneo, arrossamento oculare, prurito, in cui instabilità del film lacrimale e iperosmolarità, causando infiammazione della superficie oculare, endoteliale danni e alterazioni neurosensoriali.

In tutto il mondo, nei pazienti con retinopatia diabetica ha una prevalenza del 54%, tuttavia in Messico è stata descritta solo una prevalenza del 41% nella popolazione diabetica, senza avere segnalazioni di prevalenza nei pazienti con retinopatia diabetica.

Lo stato di iperglicemia cronica nel diabete mellito provoca danno corneale neuropatico e disfunzione delle ghiandole di Meibomio, questo favorisce una diminuzione della produzione lacrimale, instaurando in esso una disfunzione del film lacrimale e uno stato di iperosmolarità, quest'ultimo induce attivazione di mediatori infiammatori e rilascio di citochine proinfiammatorie che generano più danni alla superficie corneale, entrando in un circolo vizioso di instabilità del film lacrimale.

Allo stesso modo, lo stato preesistente di stress ossidativo nei pazienti con retinopatia diabetica, dove c'è uno squilibrio tra la produzione e la degradazione delle specie reattive dell'ossigeno, contribuisce all'induzione di cambiamenti nella superficie corneale e alla disfunzione del film lacrimale.

Il trattamento dell'occhio secco è focalizzato sulle caratteristiche del film lacrimale e sulle caratteristiche della superficie oculare, con l'obiettivo di controllare e migliorare i sintomi, con l'uso di diverse formulazioni e profili di tollerabilità. Queste però non sono adeguate a ridurre l'effetto dello stato infiammatorio e dello stress ossidativo presenti nel film lacrimale e nella superficie oculare, causando un peggioramento della qualità visiva del paziente.

I ricercatori intendono valutare se la terapia antiossidante nei colliri influenza i livelli di stress ossidativo e i marcatori infiammatori nel film lacrimale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

78

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Adolfo D Rodríguez-Carrizalez, M.D./PhD
  • Numero di telefono: +52 33 10585200
  • Email: leinadkit@hotmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44340
        • Reclutamento
        • Institute of Experimental and Clinical Therapeutics,
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Cecilia Olvera-Montaño, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ana K López-Contreras, PBCh
        • Sub-investigatore:
          • Diana E Arévalo-Simental, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diabete di tipo 2, con presenza di retinopatia diabetica in uno qualsiasi dei suoi stadi senza dati sulla gravità
  • Pazienti che danno volontariamente il proprio consenso informato.
  • Pazienti che soddisfano un punteggio OSDI (Ocular Surface Disease Index) compreso tra 13 e 32 punti (gravità da lieve a moderata)
  • Pazienti che presentano uno o più dei seguenti:
  • Tempo di rottura del film lacrimale uguale o inferiore a 10 secondi
  • Colorazione corneale con fluoresceina con più di 5 siti
  • Colorazione congiuntivale con più di 9 siti.
  • Non fumatori o storia di fumo inattivo > 6 mesi
  • Criteri metabolici:
  • Emoglobina glicata uguale o inferiore al 9%
  • LDL inferiore o uguale a 100 mg/dl
  • Trigliceridi inferiori o uguali a 180 mg/dl
  • Pressione sanguigna inferiore o uguale a 140/80 mm Hg

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie autoimmuni e/o malattia di Sjögren
  • Pazienti con processi neurodegenerativi e/o neoplastici
  • Presente diagnosi oftalmologica aggregata di:
  • Glaucoma
  • Congiuntivite allergica, virale o batterica.
  • Demodex
  • Infezioni parassitarie dell'occhio.
  • Trauma oculare irrisolto
  • Malattie cicatriziali della superficie oculare
  • Ulcere corneali o congiuntivali.
  • Cheratite filamentosa, neurotrofica
  • Cheratopatia bollosa
  • Pazienti che assumono uno dei seguenti farmaci:
  • Diuretici osmotici
  • Alfa agonisti
  • FANS, cannabinoidi o oppioidi
  • Benzodiazepine, inibitori selettivi della serotonina, inibitori delle monoammine ossidate
  • non lepromatoso, antimalarici (clorochina / idrossiclorochina)
  • Corticosteroidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coenzima Q10, vitamina E e acido ialuronico reticolato
Questo braccio somministrerà colliri con una combinazione di acido ialuronico reticolato, coenzima Q10 e vitamina E, sarà composto da 26 pazienti con retinopatia diabetica e sindrome dell'occhio secco da lieve a moderata. Una goccia verrà instillata in ciascun occhio ogni 4 ore per un mese.
Droga: VisuXL®
Consiste in un collirio senza conservanti composto da 100 mg di acido ialuronico reticolato, 100 mg di coenzima Q10, 500 mg di vitamina E TPGS (D-alfa-tocoferil polietilenglicole succinato), una goccia viene applicata in ciascun occhio ogni 4 ore per un mese.
Altri nomi:
  • Lacrima VisuXL
Comparatore attivo: Ialuronato di sodio
Questo braccio somministrerà colliri con ialuronato di sodio, sarà composto da 26 pazienti con retinopatia diabetica e sindrome dell'occhio secco da lieve a moderata. Una goccia verrà instillata in ciascun occhio ogni 4 ore per un mese.
Droga: Lagricel PF®
Consiste in un collirio senza conservanti composto da ialuronato di sodio 0,4%, viene applicata una goccia in ciascun occhio ogni 4 ore per un mese.
Altri nomi:
  • Lagricel senza conservanti
Comparatore attivo: Sodio ialuronato e condroitinsolfato
Questo braccio somministrerà colliri con una combinazione di ialuronato di sodio e condroitin solfato, sarà composto da 26 pazienti con retinopatia diabetica e sindrome dell'occhio secco da lieve a moderata. Una goccia verrà instillata in ciascun occhio ogni 4 ore per un mese.
Droga: Humylub PF®
Consiste in colliri senza conservanti composti da 0,1% di ialuronato di sodio e 0,18% di condroitin solfato, viene applicata una goccia per ciascun occhio ogni 4 ore per un mese.
Altri nomi:
  • Humylub senza conservanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei livelli di fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-a) nel film lacrimale a 30 giorni.
Lasso di tempo: 30 giorni
Le lacrime saranno raccolte con micro tubi capillari Drummond glass® senza stimolazione della secrezione lacrimale e poste in un tubo eppendorf a -80 gradi Celsius. La concentrazione di citochine sarà determinata con tecnica multiplex bead immunoassays e riportata in unità picogrammo per millilitro (pg/mL)
30 giorni
Variazione rispetto al basale dei livelli di interleuchina 8 (IL-8)
Lasso di tempo: 30 giorni
Le lacrime saranno raccolte con micro tubi capillari Drummond glass® senza stimolazione della secrezione lacrimale e poste in un tubo eppendorf a -80 gradi Celsius. La concentrazione di citochine sarà determinata con tecnica multiplex bead immunoassays e riportata in unità picogrammo per millilitro (pg/mL)
30 giorni
Variazione rispetto al basale dei livelli di interleuchina 6 (IL-6)
Lasso di tempo: 30 giorni
Le lacrime saranno raccolte con micro tubi capillari Drummond glass® senza stimolazione della secrezione lacrimale e poste in un tubo eppendorf a -80 gradi Celsius. La concentrazione di citochine sarà determinata con tecnica multiplex bead immunoassays e riportata in pg/mL.
30 giorni
Variazione rispetto al basale dei livelli di interleuchina 10 (IL-10)
Lasso di tempo: 30 giorni
Le lacrime saranno raccolte con micro tubi capillari Drummond glass® senza stimolazione della secrezione lacrimale e poste in un tubo eppendorf a -80 gradi Celsius. La concentrazione di citochine sarà determinata con tecnica multiplex bead immunoassays e riportata in unità picogrammo per millilitro (pg/mL)
30 giorni
Variazioni rispetto al basale della capacità antiossidante totale nel film lacrimale a 30 giorni.
Lasso di tempo: 30 giorni
Le lacrime saranno raccolte con micro tubi capillari Drummond glass® senza stimolazione della secrezione lacrimale e poste in un tubo eppendorf a -80 gradi Celsius. La concentrazione totale della capacità antiossidante sarà determinata con tecnica colorimetrica e riportata in unità denominate Trolox equivalenti (TE), nmol/campione.
30 giorni
Variazione rispetto al basale dei livelli di lipoperossidi nel film lacrimale a 30 giorni.
Lasso di tempo: 30 giorni
Le lacrime saranno raccolte con micro tubi capillari Drummond glass® senza stimolazione della secrezione lacrimale e poste in un tubo eppendorf a -80 gradi Celsius. La concentrazione dei lipoperossidi sarà determinata con tecnica colorimetrica e riportata in nmol/mL.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale del pattern di colorazione della superficie oculare con fluoresceina sodica secondo lo schema di Oxford a 30 giorni.
Lasso di tempo: 30 giorni
La colorazione della superficie oculare con colorante di sodio fluoresceina sarà valutata durante l'esame con lampada a fessura e sarà misurata su una scala da 0 a 5 secondo lo schema di Oxford, dove 5 rappresenta la colorazione più grave.
30 giorni
Modifica rispetto al basale nel pattern della colorazione della superficie oculare con verde di lissamina secondo lo schema di Oxford a 30 giorni.
Lasso di tempo: 30 giorni
Colorazione della superficie oculare con colorante verde di lissamina sarà valutata durante l'esame con lampada a fessura e sarà misurata su una scala da 0 a 5 secondo lo schema di Oxford, dove 5 rappresenta la colorazione più grave.
30 giorni
Variazione rispetto al basale del tempo di rottura lacrimale (TBUT) in secondi a 30 giorni.
Lasso di tempo: 30 giorni
Sarà misurato l'intervallo di tempo in secondi tra un battito di ciglia completo e la prima comparsa di un punto secco nel film lacrimale dopo la somministrazione di fluoresceina sodica durante l'esame con lampada a fessura, considerando meno di 10 secondi come anomali.
30 giorni
Variazione rispetto al basale dell'osmolarità del film lacrimale a 30 giorni.
Lasso di tempo: 30 giorni
Verrà misurata prelevando un campione lacrimale in ciascun occhio con TearLab® Test riportando l'osmolarità in milliosmol per litro (mOsm/L)
30 giorni
Variazione rispetto al basale della secrezione lacrimale in mm con il test di Schirmer I a 30 giorni.
Lasso di tempo: 30 giorni
La secrezione lacrimale verrà valutata con una striscia reattiva graduata posizionata sul margine palpebrale inferiore senza anestesia, dopo cinque minuti, la striscia viene rimossa e la quantità di bagnatura viene misurata in mm, meno di 10 mm è considerata anormale.
30 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto alla gravità basale dei sintomi dell'occhio secco in base alla punteggiatura nell'indice delle malattie della superficie oculare (OSDI) a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni.
L'OSDI è un questionario che verrà valutato su una scala da 0 a 100 per misurare la gravità della malattia dell'occhio secco (normale, da lieve a moderata e grave) e l'effetto sulla funzione visiva correlata.
30 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Adolfo Daniel Rodriguez-Carrizalez

Collaboratori

Hospital Civil de Guadalajara

Investigatori

  • Direttore dello studio: Adolfo D Rodriguez-Carrizalez, M.D/PhD, University of Guadalajara

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSRD-20200831-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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