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ドライアイ疾患および糖尿病性網膜症における局所抗酸化物質の効果

2022年6月23日 更新者:Adolfo Daniel Rodriguez-Carrizalez

糖尿病性網膜症およびドライアイ症候群患者の涙液膜の炎症性および酸化ストレスバイオマーカーに対する点眼薬の併用抗酸化療法の効果

私たちの研究の主な目的は、糖尿病性網膜症患者の軽度から中等度のドライアイ症状に対する抗酸化物質を含む点眼薬の効果を評価し、炎症性サイトカインのレベルと涙液層の酸化ストレスを評価することです。

研究者は、3つの介入グループに分けられた78人の患者を含める予定で、抗酸化物質を含む点眼薬がランダムに割り当てられ、患者は各眼に1滴を1か月間適用する必要があります.

この研究では、目の表面の特徴が評価され、点眼薬による介入の前後に各目から涙のサンプルが採取されます。 その後、臨床結果とサンプル結果を評価して、それらの間の効果を比較します。

調査の概要

詳細な説明

ドライアイ症候群は、涙液層の恒常性が失われる多因子疾患であり、灼熱感、かすみ目、異物感、眼の発赤、かゆみなどの眼症状を伴い、涙液層の不安定性と高浸透圧が原因で、眼表面、内皮の炎症が引き起こされます。損傷および神経感覚の変化。

世界的に、糖尿病性網膜症患者の有病率は 54% ですが、メキシコでは、糖尿病性網膜症患者の有病率の報告はなく、糖尿病集団での有病率は 41% しか記載されていません。

真性糖尿病における慢性高血糖の状態は、神経因性角膜損傷およびマイボーム腺の機能不全を引き起こし、これは涙液産生の減少を促進し、涙液層の機能不全およびその中の高浸透圧の状態を確立し、後者は炎症性メディエーターの活性化および放出を誘導します角膜表面により多くの損傷を引き起こし、涙液層が不安定になるという悪循環に陥ります。

同様に、糖尿病性網膜症患者の酸化ストレスの既存の状態は、活性酸素種の生成と分解の間に不均衡があり、角膜表面の変化と涙液層の機能不全の誘発に寄与しています。

ドライアイの治療は、涙液膜の特性と眼球表面の特性に焦点を当て、さまざまな処方と忍容性プロファイルを使用して、症状を制御および改善することを目的としています。 しかし、これらは炎症状態や涙液膜や眼球表面に存在する酸化ストレスの影響を軽減するには不十分であり、患者の視覚の質を悪化させます。

研究者は、点眼薬の抗酸化療法が涙液膜の酸化ストレスと炎症マーカーのレベルに影響を与えるかどうかを評価する予定です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

78

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Adolfo D Rodríguez-Carrizalez, M.D./PhD
  • 電話番号:+52 33 10585200
  • メールleinadkit@hotmail.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44340
        • 募集
        • Institute of Experimental and Clinical Therapeutics,
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Cecilia Olvera-Montaño, MD
        • 副調査官:
          • Ana K López-Contreras, PBCh
        • 副調査官:
          • Diana E Arévalo-Simental, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~73年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病の患者で、いずれかの段階で糖尿病性網膜症が存在し、重症度に関するデータがない
  • 自発的にインフォームドコンセントを与える患者。
  • 眼表面疾患指数 (OSDI) スコアが 13 ~ 32 ポイント (軽度から中程度の重症度) を満たす患者
  • 以下の1つ以上を満たす患者:
  • 涙液層の破壊時間は 10 秒以下
  • 5部位以上の角膜フルオレセイン染色
  • 9部位以上の結膜染色。
  • -非喫煙者または非アクティブな喫煙歴> 6か月
  • 代謝基準:
  • 糖化ヘモグロビン9%以下
  • LDLが100mg/dl以下
  • 180mg/dl以下のトリグリセリド
  • 血圧が140/80mmHg以下

除外基準:

  • 自己免疫疾患および/またはシェーグレン病の患者
  • 神経変性プロセスおよび/または癌の患者
  • 現在の総合的な眼科的診断:
  • 緑内障
  • アレルギー性、ウイルス性または細菌性結膜炎。
  • ニキビダニ
  • 眼の寄生虫感染症。
  • 未解決の目の外傷
  • 眼表面の瘢痕性疾患
  • 角膜または結膜潰瘍。
  • 糸状角膜炎、神経栄養性
  • 水疱性角膜症
  • 次のいずれかの薬を服用している患者:
  • 浸透圧利尿薬
  • アルファ作動薬
  • NSAID、カンナビノイドまたはオピオイド
  • ベンゾジアゼピン、選択的セロトニンレピュテート阻害剤、モノアミンオキシダート阻害剤
  • 非らい腫、抗マラリア薬(クロロキン/ヒドロキシクロロキン)
  • コルチコステロイド

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Q10コエンザイム、ビタミンE、架橋ヒアルロン酸
この部門は、架橋ヒアルロン酸、Q10 コエンザイム、ビタミン E を組み合わせた点眼薬を投与します。糖尿病性網膜症と軽度から中等度のドライアイ症候群の 26 人の患者で構成されます。 1 か月間、4 時間ごとに 1 滴ずつ点眼します。
架橋ヒアルロン酸 100 mg、コエンザイム Q10 100 mg、ビタミン E TPGS (D-α-トコフェリル ポリエチレングリコール サクシネート) 500 mg で構成された防腐剤を含まない点眼薬で構成され、4 時間ごとに 1 滴ずつ点眼します。ひと月ほど。
他の名前:
  • VisuXL ティア ドロップ
アクティブコンパレータ:ヒアルロン酸ナトリウム
このアームは、ヒアルロン酸ナトリウムを含む点眼薬を投与し、糖尿病性網膜症と軽度から中等度のドライアイ症候群の 26 人の患者で構成されます。 1 か月間、4 時間ごとに 1 滴ずつ点眼します。
ヒアルロン酸ナトリウム0.4%配合の防腐剤フリーの目薬で、4時間おきに1滴ずつ1ヶ月点眼します。
他の名前:
  • ラグリセル防腐剤フリー
アクティブコンパレータ:ヒアルロン酸Na、コンドロイチン硫酸
このアームは、ヒアルロン酸ナトリウムとコンドロイチン硫酸を組み合わせた点眼薬を投与し、糖尿病性網膜症と軽度から中等度のドライアイ症候群の26人の患者で構成されます. 1 か月間、4 時間ごとに 1 滴ずつ点眼します。
ヒアルロン酸ナトリウム0.1%、コンドロイチン硫酸0.18%配合の防腐剤無添加の点眼薬で、4時間おきに1滴ずつ1ヶ月点眼します。
他の名前:
  • Humylub防腐剤フリー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30 日目の涙液層における腫瘍壊死因子アルファ (TNF-a) のレベルのベースラインからの変化。
時間枠:30日
涙液分泌を刺激することなく、Drummond glass® マイクロ キャピラリー チューブで涙を採取し、摂氏 -80 度のエッペンドルフ チューブに入れます。 サイトカイン濃度は、マルチプレックス ビーズ イムノアッセイ法で測定され、ミリリットル単位あたりのピコグラム (pg/mL) で報告されます。
30日
インターロイキン 8 (IL-8) のレベルのベースラインからの変化
時間枠:30日
涙液分泌を刺激することなく、Drummond glass® マイクロ キャピラリー チューブで涙を採取し、摂氏 -80 度のエッペンドルフ チューブに入れます。 サイトカイン濃度は、マルチプレックス ビーズ イムノアッセイ法で測定され、ミリリットル単位あたりのピコグラム (pg/mL) で報告されます。
30日
インターロイキン 6 (IL-6) のレベルのベースラインからの変化
時間枠:30日
涙液分泌を刺激することなく、Drummond glass® マイクロ キャピラリー チューブで涙を採取し、摂氏 -80 度のエッペンドルフ チューブに入れます。 サイトカイン濃度は、マルチプレックス ビーズ イムノアッセイ法で測定され、pg/mL で報告されます。
30日
インターロイキン 10 (IL-10) のレベルのベースラインからの変化
時間枠:30日
涙液分泌を刺激することなく、Drummond glass® マイクロ キャピラリー チューブで涙を採取し、摂氏 -80 度のエッペンドルフ チューブに入れます。 サイトカイン濃度は、マルチプレックス ビーズ イムノアッセイ法で測定され、ミリリットル単位あたりのピコグラム (pg/mL) で報告されます。
30日
30 日目の涙液膜の総抗酸化能のベースラインからの変化。
時間枠:30日
涙液分泌を刺激することなく、Drummond glass® マイクロ キャピラリー チューブで涙を採取し、摂氏 -80 度のエッペンドルフ チューブに入れます。 総抗酸化能濃度は、比色分析法で測定され、トロロックス当量(TE)、nmol/サンプルと呼ばれる単位で報告されます。
30日
30 日目の涙液層中の過酸化脂質レベルのベースラインからの変化。
時間枠:30日
涙液分泌を刺激することなく、Drummond glass® マイクロ キャピラリー チューブで涙を採取し、摂氏 -80 度のエッペンドルフ チューブに入れます。 リポペルオキシド濃度は、比色アッセイ法で決定され、nmol/mL で報告されます。
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オックスフォード スキームによるフルオレセイン ナトリウムによる 30 日目の眼表面染色パターンのベースラインからの変化。
時間枠:30日
フルオレセイン ナトリウム色素による眼表面の染色 細隙灯検査中に評価され、オックスフォード スキームに従って 0 ~ 5 のスケールで測定されます。5 が最も重度の染色です。
30日
オックスフォード スキームによる、リサミン グリーンによる 30 日目の眼表面染色パターンのベースラインからの変化。
時間枠:30日
リサミングリーン色素による眼表面の染色 細隙灯検査中に評価され、オックスフォードスキームに従って0から5までのスケールで測定され、5が最も深刻な染色です。
30日
30 日目の涙液分解時間 (TBUT) のベースラインからの変化 (秒単位)。
時間枠:30日
細隙灯検査中にフルオレセインナトリウムを投与した後、まばたきが完了してから涙液層にドライスポットが最初に現れるまでの時間間隔を秒単位で測定し、10 秒未満を異常と見なします。
30日
30 日目の涙液層浸透圧のベースラインからの変化。
時間枠:30日
これは、TearLab® Test を使用して各眼の涙サンプルを収集し、1 リットルあたりのミリオスモル (mOsm/L) でオスモル濃度を報告して測定されます。
30日
30 日目のシルマー I テストによる涙液分泌のベースラインからの変化 (mm)。
時間枠:30日
涙液分泌は、麻酔なしで下まぶたの縁に目盛り付きのテストストリップを置いて評価されます.5分後、ストリップは取り除かれ、濡れの量がmmで測定されます.10mm未満は異常と見なされます.
30日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30日目の眼表面疾患指数(OSDI)の句読点によるドライアイ症状のベースライン重症度からの変化
時間枠:30日。
OSDI は、ドライアイ疾患の重症度 (正常、軽度から中等度、重度) と視覚関連機能への影響を測定するために、0 から 100 のスケールで評価されるアンケートです。
30日。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Adolfo D Rodriguez-Carrizalez, M.D/PhD、University of Guadalajara

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月1日

一次修了 (予想される)

2023年12月31日

研究の完了 (予想される)

2024年1月31日

試験登録日

最初に提出

2022年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月17日

最初の投稿 (実際)

2022年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月23日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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