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Efeito de antioxidantes tópicos na doença do olho seco e na retinopatia diabética

23 de junho de 2022 atualizado por: Adolfo Daniel Rodriguez-Carrizalez

Efeito da Terapia Antioxidante Combinada em Colírios nos Biomarcadores de Estresse Oxidativo e Inflamatório no Filme Lacrimal em Pacientes com Retinopatia Diabética e Síndrome do Olho Seco

O principal objetivo do nosso estudo é avaliar o efeito de colírios com antioxidantes nos sintomas leves a moderados de olho seco em pacientes com retinopatia diabética, avaliando os níveis de citocinas inflamatórias e estresse oxidativo no filme lacrimal.

Os pesquisadores pretendem incluir 78 pacientes, divididos em três grupos de intervenção, aos quais será atribuído aleatoriamente um colírio com antioxidantes, onde o paciente deverá aplicar uma gota em cada olho durante 1 mês.

No estudo, serão avaliadas as características da superfície do olho e serão colhidas amostras de lágrimas de cada olho, antes e depois da intervenção com o colírio. Posteriormente, os resultados clínicos e amostrais serão avaliados para comparar os efeitos entre eles.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A síndrome do olho seco é uma doença multifatorial onde há perda da homeostase do filme lacrimal, acompanhada de sintomas oculares como ardor, visão turva, sensação de corpo estranho, vermelhidão ocular, coceira, em que há instabilidade do filme lacrimal e hiperosmolaridade, causando inflamação da superfície ocular, lesões e alterações neurossensoriais.

Mundialmente, em pacientes com retinopatia diabética tem uma prevalência de 54%, porém no México, apenas uma prevalência de 41% foi descrita na população diabética, sem haver relatos de prevalência em pacientes com retinopatia diabética.

O estado de hiperglicemia crônica no diabetes mellitus causa lesão neuropática da córnea e disfunção das glândulas meibomianas, isso promove uma diminuição na produção lacrimal, estabelecendo disfunção do filme lacrimal e um estado de hiperosmolaridade no mesmo, este último induz ativação de mediadores inflamatórios e liberação de citocinas pró-inflamatórias que geram mais danos à superfície da córnea, entrando em um ciclo vicioso de instabilidade do filme lacrimal.

Da mesma forma, o estado preexistente de estresse oxidativo em pacientes com retinopatia diabética, onde há um desequilíbrio entre a produção e a degradação de espécies reativas de oxigênio, contribui para a indução de alterações na superfície da córnea e disfunção do filme lacrimal.

O tratamento do olho seco é focado nas características do filme lacrimal e nas características da superfície ocular, com o objetivo de controlar e melhorar os sintomas, com o uso de diferentes formulações e perfis de tolerabilidade. No entanto, estes não são adequados para reduzir o efeito do estado inflamatório e do estresse oxidativo presentes no filme lacrimal e na superfície ocular, causando piora na qualidade visual do paciente.

Os pesquisadores pretendem avaliar se a terapia antioxidante em colírios influencia os níveis de estresse oxidativo e marcadores inflamatórios no filme lacrimal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

78

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Adolfo D Rodríguez-Carrizalez, M.D./PhD
  • Número de telefone: +52 33 10585200
  • E-mail: leinadkit@hotmail.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • México
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44340
        • Recrutamento
        • Institute of Experimental and Clinical Therapeutics,
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Cecilia Olvera-Montaño, MD
        • Subinvestigador:
          • Ana K López-Contreras, PBCh
        • Subinvestigador:
          • Diana E Arévalo-Simental, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diabetes tipo 2, com presença de retinopatia diabética em qualquer um de seus estágios sem dados de gravidade
  • Pacientes que voluntariamente dão seu consentimento informado.
  • Pacientes que atendem a uma pontuação do Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI) entre 13-32 pontos (gravidade leve a moderada)
  • Pacientes que atendem a um ou mais dos seguintes:
  • Tempo de ruptura do filme lacrimal igual ou inferior a 10 segundos
  • Coloração de fluoresceína da córnea com mais de 5 locais
  • Coloração conjuntival com mais de 9 locais.
  • Não fumantes ou história de tabagismo inativo > 6 meses
  • Critérios metabólicos:
  • Hemoglobina glicada igual ou inferior a 9%
  • LDL menor ou igual a 100 mg/dl
  • Triglicérides menor ou igual a 180 mg/dl
  • Pressão arterial menor ou igual a 140/80 mm Hg

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doenças autoimunes e/ou doença de Sjögren
  • Pacientes com processos neurodegenerativos e/ou câncer
  • Apresentar diagnóstico oftalmológico agregado de:
  • Glaucoma
  • Conjuntivite alérgica, viral ou bacteriana.
  • Demodex
  • Infecções parasitárias oculares.
  • Trauma ocular não resolvido
  • Doenças cicatriciais da superfície ocular
  • Úlceras de córnea ou conjuntival.
  • Queratite filamentosa, neurotrófica
  • ceratopatia bolhosa
  • Pacientes em uso de qualquer um dos seguintes medicamentos:
  • Diuréticos osmóticos
  • Agonistas alfa
  • AINEs, canabinóides ou opióides
  • Benzodiazepínicos, inibidores seletivos da reputação da serotonina, inibidores da monoaminoxidação
  • não lepromatosos, antimaláricos (Cloroquina / Hidroxicloroquina)
  • Corticosteróides

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coenzima Q10, vitamina E e ácido hialurônico reticulado
Este braço administrará colírios com uma combinação de ácido hialurônico reticulado, coenzima Q10 e vitamina E, será composto por 26 pacientes com retinopatia diabética e síndrome do olho seco leve a moderado. Uma gota será instilada em cada olho a cada 4 horas durante um mês.
Medicamento: VisuXL®
Consiste em um colírio sem conservantes composto por 100 mg de ácido hialurônico reticulado, 100 mg de coenzima Q10, 500 mg de vitamina E TPGS (D-alfa-tocoferil polietileno glicol succinato), uma gota é aplicada em cada olho a cada 4 horas por um mês.
Outros nomes:
  • Gota de lágrima VisuXL
Comparador Ativo: Hialuronato de sódio
Este braço administrará colírios com hialuronato de sódio, será composto por 26 pacientes com retinopatia diabética e síndrome do olho seco leve a moderado. Uma gota será instilada em cada olho a cada 4 horas durante um mês.
Medicamento: Lagricel PF®
Consiste em um colírio sem conservantes composto de hialuronato de sódio 0,4%, aplica-se uma gota em cada olho a cada 4 horas durante um mês.
Outros nomes:
  • Lagricel sem conservantes
Comparador Ativo: Hialuronato de sódio e sulfato de condroitina
Este braço administrará colírios com uma combinação de hialuronato de sódio e sulfato de condroitina, será composto por 26 pacientes com retinopatia diabética e síndrome do olho seco leve a moderado. Uma gota será instilada em cada olho a cada 4 horas durante um mês.
Medicamento: Humylub PF®
Consiste em colírio sem conservantes composto de hialuronato de sódio 0,1% e sulfato de condroitina 0,18%, aplica-se uma gota em cada olho a cada 4 horas durante um mês.
Outros nomes:
  • Humylub sem conservantes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base nos níveis de fator de necrose tumoral alfa (TNF-a) no filme lacrimal em 30 dias.
Prazo: 30 dias
As lágrimas serão coletadas com tubos micro capilares Drummond glass® sem estimulação da secreção lacrimal e colocadas em um tubo eppendorf a -80 graus Celsius. A concentração de citocinas será determinada com a técnica de imunoensaios multiplex bead e relatada em unidades de picograma por mililitro (pg/mL)
30 dias
Mudança da linha de base nos níveis de interleucina 8 (IL-8)
Prazo: 30 dias
As lágrimas serão coletadas com tubos micro capilares Drummond glass® sem estimulação da secreção lacrimal e colocadas em um tubo eppendorf a -80 graus Celsius. A concentração de citocinas será determinada com a técnica de imunoensaios multiplex bead e relatada em unidades de picograma por mililitro (pg/mL)
30 dias
Mudança da linha de base nos níveis de interleucina 6 (IL-6)
Prazo: 30 dias
As lágrimas serão coletadas com tubos micro capilares Drummond glass® sem estimulação da secreção lacrimal e colocadas em um tubo eppendorf a -80 graus Celsius. A concentração de citocinas será determinada pela técnica de imunoensaios multiplex bead e relatada em pg/mL.
30 dias
Mudança da linha de base nos níveis de interleucina 10 (IL-10)
Prazo: 30 dias
As lágrimas serão coletadas com tubos micro capilares Drummond glass® sem estimulação da secreção lacrimal e colocadas em um tubo eppendorf a -80 graus Celsius. A concentração de citocinas será determinada com a técnica de imunoensaios multiplex bead e relatada em unidades de picograma por mililitro (pg/mL)
30 dias
Alterações da linha de base na capacidade antioxidante total no filme lacrimal em 30 dias.
Prazo: 30 dias
As lágrimas serão coletadas com tubos micro capilares Drummond glass® sem estimulação da secreção lacrimal e colocadas em um tubo eppendorf a -80 graus Celsius. A concentração total da capacidade antioxidante será determinada com técnica de ensaio colorimétrico e relatada em unidades denominadas equivalentes Trolox (TE), nmol/amostra.
30 dias
Mudança da linha de base nos níveis de lipoperóxidos no filme lacrimal em 30 dias.
Prazo: 30 dias
As lágrimas serão coletadas com tubos micro capilares Drummond glass® sem estimulação da secreção lacrimal e colocadas em um tubo eppendorf a -80 graus Celsius. A concentração de lipoperóxidos será determinada com técnica de ensaio colorimétrico e relatada em nmol/mL.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no padrão de coloração da superfície ocular com fluoresceína sódica de acordo com o Esquema de Oxford em 30 dias.
Prazo: 30 dias
A coloração da superfície ocular com corante de fluoresceína sódica será avaliada durante o exame de lâmpada de fenda e será medida em uma escala de 0 a 5 de acordo com o esquema de Oxford, sendo 5 a coloração mais severa.
30 dias
Mudança da linha de base no padrão de coloração da superfície ocular com verde de lissamina de acordo com o Esquema de Oxford em 30 dias.
Prazo: 30 dias
A coloração da superfície ocular com corante lissamina verde será avaliada durante o exame de lâmpada de fenda e será medida em uma escala de 0 a 5 de acordo com o esquema de Oxford, sendo 5 a coloração mais severa.
30 dias
Mudança da linha de base no tempo de ruptura da lágrima (TBUT) em segundos em 30 dias.
Prazo: 30 dias
Será medido o intervalo de tempo em segundos entre uma piscada completa e o primeiro aparecimento de uma mancha seca no filme lacrimal após a administração de fluoresceína sódica durante o exame de lâmpada de fenda, considerando-se anormal menos de 10 segundos.
30 dias
Mudança da linha de base na osmolaridade do filme lacrimal em 30 dias.
Prazo: 30 dias
Será medido coletando uma amostra de lágrima em cada olho com teste TearLab® relatando a osmolaridade em milismol por litro (mOsm/L)
30 dias
Mudança da linha de base na secreção lacrimal em mm com teste de Schirmer I em 30 dias.
Prazo: 30 dias
A secreção lacrimal será avaliada com uma tira teste graduada colocada na margem palpebral inferior sem anestesia, após cinco minutos, a tira é retirada e a quantidade de umedecimento é medida em mm, menos de 10 mm é considerado anormal.
30 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da gravidade da linha de base dos sintomas de olho seco de acordo com a pontuação no Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI) em 30 dias
Prazo: 30 dias.
OSDI é um questionário que será avaliado em uma escala de 0 a 100 para medir a gravidade da doença do olho seco (normal, leve a moderada e grave) e o efeito na função relacionada à visão.
30 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Adolfo Daniel Rodriguez-Carrizalez

Colaboradores

Hospital Civil de Guadalajara

Investigadores

  • Diretor de estudo: Adolfo D Rodriguez-Carrizalez, M.D/PhD, University of Guadalajara

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

23 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OSRD-20200831-1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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