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Efecto de los antioxidantes tópicos en la enfermedad del ojo seco y la retinopatía diabética

23 de junio de 2022 actualizado por: Adolfo Daniel Rodriguez-Carrizalez

Efecto de la terapia antioxidante combinada en gotas para los ojos sobre los biomarcadores de estrés oxidativo e inflamatorio en la película lagrimal en pacientes con retinopatía diabética y síndrome del ojo seco

El objetivo principal de nuestro estudio es evaluar el efecto de los colirios con antioxidantes en los síntomas de ojo seco leve a moderado en pacientes con retinopatía diabética, evaluando los niveles de citocinas inflamatorias y estrés oxidativo en la película lagrimal.

Los investigadores pretenden incluir a 78 pacientes, divididos en tres grupos de intervención, a los que se les asignará aleatoriamente un colirio con antioxidantes, donde el paciente deberá aplicar una gota en cada ojo durante 1 mes.

En el estudio se evaluarán las características de la superficie del ojo y se tomarán muestras de lágrimas de cada ojo, antes y después de la intervención con el colirio. Posteriormente, se evaluarán los resultados clínicos y muestrales para comparar los efectos entre ellos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El síndrome del ojo seco es una enfermedad multifactorial en la que se pierde la homeostasis de la película lagrimal, acompañada de síntomas oculares como ardor, visión borrosa, sensación de cuerpo extraño, enrojecimiento ocular, prurito, en la que se presenta inestabilidad e hiperosmolaridad de la película lagrimal, provocando inflamación de la superficie ocular, endotelio daños y alteraciones neurosensoriales.

A nivel mundial en pacientes con retinopatía diabética tiene una prevalencia del 54%, sin embargo en México solo se ha descrito una prevalencia del 41% en la población diabética, sin tener reportes de prevalencia en pacientes con retinopatía diabética.

El estado de hiperglucemia crónica en la diabetes mellitus provoca daño corneal neuropático y disfunción de las glándulas de Meibomio, esto promueve una disminución en la producción de lágrimas, estableciéndose una disfunción de la película lagrimal y un estado de hiperosmolaridad en la misma, este último induce activación de mediadores inflamatorios y liberación de citocinas proinflamatorias que generan mayor daño en la superficie corneal, entrando en un círculo vicioso de inestabilidad de la película lagrimal.

Asimismo, el estado preexistente de estrés oxidativo en pacientes con retinopatía diabética, donde existe un desequilibrio entre la producción y degradación de especies reactivas de oxígeno, contribuye a la inducción de cambios en la superficie corneal y disfunción de la película lagrimal.

El tratamiento del ojo seco se centra en las características de la película lagrimal y las características de la superficie ocular, con el objetivo de controlar y mejorar los síntomas, con el uso de diferentes formulaciones y perfiles de tolerabilidad. Sin embargo, estos no son adecuados para reducir el efecto del estado inflamatorio y el estrés oxidativo presente en la película lagrimal y la superficie ocular, provocando un empeoramiento de la calidad visual del paciente.

Los investigadores tienen la intención de evaluar si la terapia antioxidante en las gotas para los ojos influye en los niveles de estrés oxidativo y los marcadores inflamatorios en la película lagrimal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

78

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Adolfo D Rodríguez-Carrizalez, M.D./PhD
  • Número de teléfono: +52 33 10585200
  • Correo electrónico: leinadkit@hotmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • México
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44340
        • Reclutamiento
        • Institute of Experimental and Clinical Therapeutics,
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Cecilia Olvera-Montaño, MD
        • Sub-Investigador:
          • Ana K López-Contreras, PBCh
        • Sub-Investigador:
          • Diana E Arévalo-Simental, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diabetes tipo 2, con presencia de retinopatía diabética en cualquiera de sus estadios sin datos de gravedad
  • Pacientes que voluntariamente dan su consentimiento informado.
  • Pacientes que alcanzan una puntuación del Índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) entre 13 y 32 puntos (gravedad leve a moderada)
  • Pacientes que cumplan con uno o más de los siguientes:
  • Tiempo de ruptura de la película lagrimal igual o inferior a 10 segundos
  • Tinción corneal con fluoresceína con más de 5 sitios
  • Tinción conjuntival con más de 9 sitios.
  • No fumadores o antecedentes de tabaquismo inactivo > 6 meses
  • Criterios metabólicos:
  • Hemoglobina glicosilada igual o inferior al 9%
  • LDL menor o igual a 100 mg/dl
  • Triglicéridos menores o iguales a 180 mg/dl
  • Presión arterial menor o igual a 140/80 mm Hg

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedades autoinmunes y/o enfermedad de Sjögren
  • Pacientes con procesos neurodegenerativos y/o cáncer
  • Presentar diagnóstico oftalmológico agregado de:
  • Glaucoma
  • Conjuntivitis alérgica, viral o bacteriana.
  • Demódex
  • Infecciones parasitarias oculares.
  • Trauma ocular no resuelto
  • Enfermedades cicatriciales de la superficie ocular
  • Úlceras corneales o conjuntivales.
  • Queratitis filamentosa, neurotrófica
  • Queratopatía ampollosa
  • Pacientes que toman alguno de los siguientes medicamentos:
  • diuréticos osmóticos
  • Agonistas alfa
  • AINE, cannabinoides u opioides
  • Benzodiazepinas, inhibidores selectivos de la reputación de serotonina, inhibidores de la monoamina oxidada
  • no lepromatosos, antipalúdicos (cloroquina/hidroxicloroquina)
  • corticosteroides

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Coenzima Q10, vitamina E y ácido hialurónico reticulado
Este brazo administrará colirios con una combinación de ácido hialurónico reticulado, coenzima Q10 y vitamina E, estará formado por 26 pacientes con retinopatía diabética y síndrome de ojo seco leve a moderado. Se instilará una gota en cada ojo cada 4 horas durante un mes.
Droga: VisuXL®
Consiste en un colirio sin conservantes compuesto por 100 mg de ácido hialurónico reticulado, 100 mg de coenzima Q10, 500 mg de vitamina E TPGS (D-alfa-tocoferilo polietilenglicol succinato), se aplica una gota en cada ojo cada 4 horas por un mes.
Otros nombres:
  • Lágrima VisuXL
Comparador activo: Hialuronato de sodio
Este brazo administrará colirios con hialuronato de sodio, estará formado por 26 pacientes con retinopatía diabética y síndrome de ojo seco leve a moderado. Se instilará una gota en cada ojo cada 4 horas durante un mes.
Droga: Lagricel PF®
Consiste en un colirio sin conservantes compuesto por hialuronato de sodio al 0,4%, se aplica una gota en cada ojo cada 4 horas durante un mes.
Otros nombres:
  • Lagricel sin conservantes
Comparador activo: Hialuronato de sodio y sulfato de condroitina
Este brazo administrará colirios con una combinación de hialuronato de sodio y sulfato de condroitina, estará formado por 26 pacientes con retinopatía diabética y síndrome de ojo seco leve a moderado. Se instilará una gota en cada ojo cada 4 horas durante un mes.
Droga: Humylub PF®
Consiste en un colirio sin conservantes compuesto por hialuronato de sodio al 0,1% y sulfato de condroitina al 0,18%, se aplica una gota en cada ojo cada 4 horas durante un mes.
Otros nombres:
  • Humylub sin conservantes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en los niveles del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-a) en la película lagrimal a los 30 días.
Periodo de tiempo: 30 dias
Las lágrimas se recogerán con microtubos capilares Drummond glass® sin estimulación de la secreción lagrimal y se colocarán en un tubo eppendorf a -80 grados centígrados. La concentración de citoquinas se determinará con la técnica de inmunoensayos de microesferas multiplex y se informará en unidades de picogramos por mililitro (pg/mL)
30 dias
Cambio desde el inicio en los niveles de interleucina 8 (IL-8)
Periodo de tiempo: 30 dias
Las lágrimas se recogerán con microtubos capilares Drummond glass® sin estimulación de la secreción lagrimal y se colocarán en un tubo eppendorf a -80 grados centígrados. La concentración de citoquinas se determinará con la técnica de inmunoensayos de microesferas multiplex y se informará en unidades de picogramos por mililitro (pg/mL)
30 dias
Cambio desde el inicio en los niveles de interleucina 6 (IL-6)
Periodo de tiempo: 30 dias
Las lágrimas se recogerán con microtubos capilares Drummond glass® sin estimulación de la secreción lagrimal y se colocarán en un tubo eppendorf a -80 grados centígrados. La concentración de citocinas se determinará con la técnica de inmunoensayos de microesferas multiplex y se informará en pg/mL.
30 dias
Cambio desde el inicio en los niveles de interleucina 10 (IL-10)
Periodo de tiempo: 30 dias
Las lágrimas se recogerán con microtubos capilares Drummond glass® sin estimulación de la secreción lagrimal y se colocarán en un tubo eppendorf a -80 grados centígrados. La concentración de citoquinas se determinará con la técnica de inmunoensayos de microesferas multiplex y se informará en unidades de picogramos por mililitro (pg/mL)
30 dias
Cambios desde el inicio en la capacidad antioxidante total en la película lagrimal a los 30 días.
Periodo de tiempo: 30 dias
Las lágrimas se recogerán con microtubos capilares Drummond glass® sin estimulación de la secreción lagrimal y se colocarán en un tubo eppendorf a -80 grados centígrados. La concentración de la capacidad antioxidante total se determinará con la técnica de ensayo colorimétrico y se informará en unidades denominadas equivalentes de Trolox (TE), nmol/muestra.
30 dias
Cambio desde el inicio en los niveles de lipoperóxidos en la película lagrimal a los 30 días.
Periodo de tiempo: 30 dias
Las lágrimas se recogerán con microtubos capilares Drummond glass® sin estimulación de la secreción lagrimal y se colocarán en un tubo eppendorf a -80 grados centígrados. La concentración de lipoperóxidos se determinará con la técnica de ensayo colorimétrico y se informará en nmol/mL.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el patrón de tinción de la superficie ocular con fluoresceína sódica según el esquema de Oxford a los 30 días.
Periodo de tiempo: 30 dias
La tinción de la superficie ocular con colorante de fluoresceína sódica se evaluará durante el examen con lámpara de hendidura y se medirá en una escala de 0 a 5 según el esquema de Oxford, siendo 5 la tinción más grave.
30 dias
Cambio desde el inicio en el patrón de tinción de la superficie ocular con verde de lisamina según el esquema de Oxford a los 30 días.
Periodo de tiempo: 30 dias
La tinción de la superficie ocular con colorante verde lisamina se evaluará durante el examen con lámpara de hendidura y se medirá en una escala de 0 a 5 según el esquema de Oxford, siendo 5 la tinción más grave.
30 dias
Cambio desde el inicio en el tiempo de rotura lagrimal (TBUT) en segundos a los 30 días.
Periodo de tiempo: 30 dias
Se medirá el intervalo de tiempo en segundos entre un parpadeo completo y la primera aparición de una mancha seca en la película lagrimal después de la administración de fluoresceína sódica durante el examen con lámpara de hendidura, considerándose anormal menos de 10 segundos.
30 dias
Cambio desde el inicio en la osmolaridad de la película lagrimal a los 30 días.
Periodo de tiempo: 30 dias
Se medirá recogiendo una muestra de lágrima en cada ojo con TearLab® Test reportando la osmolaridad en miliosmol por litro (mOsm/L)
30 dias
Cambio desde el inicio en la secreción lagrimal en mm con la prueba de Schirmer I a los 30 días.
Periodo de tiempo: 30 dias
La secreción lagrimal se evaluará con una tira graduada de prueba colocada en el margen del párpado inferior sin anestesia, después de cinco minutos se retira la tira y se mide la cantidad de humectación en mm, menos de 10 mm se considera anormal.
30 dias

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la gravedad inicial de los síntomas del ojo seco según la puntuación en el Índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias.
OSDI es un cuestionario que se evaluará en una escala de 0 a 100 para medir la gravedad de la enfermedad del ojo seco (normal, leve a moderada y grave) y el efecto sobre la función relacionada con la visión.
30 dias.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Adolfo Daniel Rodriguez-Carrizalez

Colaboradores

Hospital Civil de Guadalajara

Investigadores

  • Director de estudio: Adolfo D Rodriguez-Carrizalez, M.D/PhD, University of Guadalajara

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

23 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OSRD-20200831-1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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