Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ miejscowych przeciwutleniaczy na zespół suchego oka i retinopatię cukrzycową

23 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Adolfo Daniel Rodriguez-Carrizalez

Wpływ złożonej terapii przeciwutleniającej w kroplach do oczu na biomarkery stresu zapalnego i oksydacyjnego w filmie łzowym u pacjentów z retinopatią cukrzycową i zespołem suchego oka

Głównym celem naszego badania jest ocena wpływu kropli do oczu z przeciwutleniaczami na łagodne i umiarkowane objawy suchego oka u pacjentów z retinopatią cukrzycową, ocena poziomu cytokin zapalnych i stresu oksydacyjnego w filmie łzowym.

Naukowcy zamierzają objąć 78 pacjentów, podzielonych na trzy grupy interwencyjne, którym zostanie losowo przydzielona kropla do oczu z przeciwutleniaczami, przy czym pacjent musi aplikować po jednej kropli do każdego oka przez 1 miesiąc.

W badaniu zostanie oceniona charakterystyka powierzchni oka i pobrane zostaną próbki łez z każdego oka, przed i po interwencji za pomocą kropli do oczu. Następnie zostaną ocenione wyniki kliniczne i wyniki próbek w celu porównania efektów między nimi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół suchego oka jest chorobą wieloczynnikową, w której dochodzi do utraty homeostazy filmu łzowego, której towarzyszą objawy oczne, takie jak pieczenie, niewyraźne widzenie, uczucie obecności ciała obcego, zaczerwienienie oka, świąd, w którym występuje niestabilność i hiperosmolarność filmu łzowego, powodujące stany zapalne powierzchni oka, uszkodzenia i zmiany neurosensoryczne.

Na całym świecie u pacjentów z retinopatią cukrzycową częstość występowania wynosi 54%, jednak w Meksyku opisano występowanie tylko 41% w populacji chorych na cukrzycę, bez doniesień o występowaniu u pacjentów z retinopatią cukrzycową.

Stan przewlekłej hiperglikemii w cukrzycy powoduje neuropatyczne uszkodzenie rogówki i dysfunkcję gruczołów Meiboma, co sprzyja zmniejszeniu produkcji łez, powstaniu dysfunkcji filmu łzowego i stanu w nim hiperosmolarności, która indukuje aktywację mediatorów stanu zapalnego i uwalnianie cytokin prozapalnych, które powodują większe uszkodzenia powierzchni rogówki, wchodząc w błędne koło niestabilności filmu łzowego.

Podobnie istniejący wcześniej stan stresu oksydacyjnego u pacjentów z retinopatią cukrzycową, w której występuje brak równowagi między produkcją a degradacją reaktywnych form tlenu, przyczynia się do indukcji zmian na powierzchni rogówki i dysfunkcji filmu łzowego.

Leczenie zespołu suchego oka koncentruje się na charakterystyce filmu łzowego i charakterystyce powierzchni oka w celu kontrolowania i poprawy objawów, z wykorzystaniem różnych preparatów i profili tolerancji. Nie są one jednak wystarczające do zmniejszenia efektu stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego obecnego w filmie łzowym i powierzchni oka, powodując pogorszenie jakości widzenia pacjenta.

Naukowcy zamierzają ocenić, czy terapia przeciwutleniająca w kroplach do oczu wpływa na poziom stresu oksydacyjnego i markerów stanu zapalnego w filmie łzowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

78

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Adolfo D Rodríguez-Carrizalez, M.D./PhD
  • Numer telefonu: +52 33 10585200
  • E-mail: leinadkit@hotmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44340
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Experimental and Clinical Therapeutics,
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Cecilia Olvera-Montaño, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ana K López-Contreras, PBCh
        • Pod-śledczy:
          • Diana E Arévalo-Simental, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 2, z obecnością retinopatii cukrzycowej w dowolnym jej stadium bez danych dotyczących ciężkości
  • Pacjenci, którzy dobrowolnie wyrażają świadomą zgodę.
  • Pacjenci, u których wskaźnik choroby powierzchni oka (OSDI) wynosi od 13 do 32 punktów (o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego)
  • Pacjenci, którzy spełniają jeden lub więcej z poniższych warunków:
  • Czas przerwania filmu łzowego równy lub krótszy niż 10 sekund
  • Barwienie rogówki fluoresceiną z więcej niż 5 miejscami
  • Barwienie spojówek z więcej niż 9 miejscami.
  • Osoby niepalące lub bierne palenie w wywiadzie > 6 miesięcy
  • Kryteria metaboliczne:
  • Hemoglobina glikowana równa lub mniejsza niż 9%
  • LDL mniejszy lub równy 100 mg/dl
  • Trójglicerydy mniejsze lub równe 180 mg/dl
  • Ciśnienie krwi mniejsze lub równe 140/80 mm Hg

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi i/lub chorobą Sjögrena
  • Pacjenci z procesami neurodegeneracyjnymi i/lub rakiem
  • Obecna zbiorcza diagnostyka okulistyczna:
  • Jaskra
  • Alergiczne, wirusowe lub bakteryjne zapalenie spojówek.
  • Demodeks
  • Infekcje pasożytnicze oczu.
  • Nierozwiązany uraz oka
  • Choroby bliznowaciejące powierzchni oka
  • Owrzodzenia rogówki lub spojówki.
  • Włókniste zapalenie rogówki, neurotroficzne
  • Pęcherzowa keratopatia
  • Pacjenci przyjmujący którykolwiek z następujących leków:
  • Diuretyki osmotyczne
  • Agoniści alfa
  • NLPZ, kannabinoidy lub opioidy
  • Benzodiazepiny, selektywne inhibitory serotoniny, inhibitory monoaminooksydanu
  • nielepromatyczne, leki przeciwmalaryczne (chlorochina / hydroksychlorochina)
  • Kortykosteroidy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Koenzym Q10, witamina E i usieciowany kwas hialuronowy
To ramię będzie podawać krople do oczu z kombinacją usieciowanego kwasu hialuronowego, koenzymu Q10 i witaminy E, obejmie 26 pacjentów z retinopatią cukrzycową i łagodnym do umiarkowanego zespołem suchego oka. Jedna kropla będzie wkraplana do każdego oka co 4 godziny przez miesiąc.
Lek: VisuXL®
Składa się z niezawierających konserwantów kropli do oczu składających się z 100 mg usieciowanego kwasu hialuronowego, 100 mg koenzymu Q10, 500 mg witaminy E TPGS (bursztynian glikolu polietylenowego D-alfa-tokoferylu), jedna kropla do każdego oka aplikowana co 4 godziny przez miesiąc.
Inne nazwy:
  • Kropla łez VisuXL
Aktywny komparator: Hialuronian sodu
Ramię to będzie obejmowało podawanie kropli do oczu z hialuronianem sodu, obejmie 26 pacjentów z retinopatią cukrzycową i łagodnym do umiarkowanego zespołem suchego oka. Jedna kropla będzie wkraplana do każdego oka co 4 godziny przez miesiąc.
Lek: Lagricel PF®
Składa się z niezawierającej konserwantów kropli do oczu z hialuronianu sodu 0,4%, po jednej kropli do każdego oka co 4 godziny przez miesiąc.
Inne nazwy:
  • Lagricel bez konserwantów
Aktywny komparator: Hialuronian sodu i siarczan chondroityny
To ramię będzie podawać krople do oczu z kombinacją hialuronianu sodu i siarczanu chondroityny, obejmie 26 pacjentów z retinopatią cukrzycową i łagodnym do umiarkowanego zespołem suchego oka. Jedna kropla będzie wkraplana do każdego oka co 4 godziny przez miesiąc.
Lek: Humylub PF®
Składa się z kropli do oczu bez konserwantów w składzie 0,1% hialuronianu sodu i 0,18% siarczanu chondroityny, po jednej kropli do każdego oka co 4 godziny przez miesiąc.
Inne nazwy:
  • Humylub bez konserwantów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej poziomu czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-a) w filmie łzowym po 30 dniach.
Ramy czasowe: 30 dni
Łzy zostaną pobrane za pomocą rurek mikrokapilarnych Drummond glass® bez stymulacji wydzielania łez i umieszczone w probówce Eppendorfa w temperaturze -80 stopni Celsjusza. Stężenie cytokin zostanie określone techniką immunoanalizy multipleksowej i podane w pikogramach na mililitr (pg/ml)
30 dni
Zmiana poziomu interleukiny 8 (IL-8) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 30 dni
Łzy zostaną pobrane za pomocą rurek mikrokapilarnych Drummond glass® bez stymulacji wydzielania łez i umieszczone w probówce Eppendorfa w temperaturze -80 stopni Celsjusza. Stężenie cytokin zostanie określone techniką immunoanalizy multipleksowej i podane w pikogramach na mililitr (pg/ml)
30 dni
Zmiana poziomu interleukiny 6 (IL-6) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 30 dni
Łzy zostaną pobrane za pomocą rurek mikrokapilarnych Drummond glass® bez stymulacji wydzielania łez i umieszczone w probówce Eppendorfa w temperaturze -80 stopni Celsjusza. Stężenie cytokin zostanie określone techniką immunoanalizy multipleksowych perełek i podane w pg/ml.
30 dni
Zmiana poziomu interleukiny 10 (IL-10) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 30 dni
Łzy zostaną pobrane za pomocą rurek mikrokapilarnych Drummond glass® bez stymulacji wydzielania łez i umieszczone w probówce Eppendorfa w temperaturze -80 stopni Celsjusza. Stężenie cytokin zostanie określone techniką immunoanalizy multipleksowej i podane w pikogramach na mililitr (pg/ml)
30 dni
Zmiany całkowitej zdolności antyoksydacyjnej w filmie łzowym po 30 dniach od wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: 30 dni
Łzy zostaną pobrane za pomocą rurek mikrokapilarnych Drummond glass® bez stymulacji wydzielania łez i umieszczone w probówce Eppendorfa w temperaturze -80 stopni Celsjusza. Całkowite stężenie pojemności przeciwutleniającej zostanie określone techniką testu kolorymetrycznego i podane w jednostkach zwanych równoważnikami Trolox (TE), nmol/próbkę.
30 dni
Zmiana poziomu liponadtlenków w filmie łzowym w stosunku do wartości wyjściowych po 30 dniach.
Ramy czasowe: 30 dni
Łzy zostaną pobrane za pomocą rurek mikrokapilarnych Drummond glass® bez stymulacji wydzielania łez i umieszczone w probówce Eppendorfa w temperaturze -80 stopni Celsjusza. Stężenie liponadtlenków zostanie określone techniką kolorymetryczną i podane w nmol/ml.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej we wzorcu barwienia powierzchni oka solą sodową fluoresceiny zgodnie ze schematem oksfordzkim po 30 dniach.
Ramy czasowe: 30 dni
Barwienie powierzchni oka barwnikiem fluoresceinowo-sodowym będzie oceniane podczas badania w lampie szczelinowej i będzie mierzone w skali od 0 do 5 według schematu oksfordzkiego, gdzie 5 oznacza najsilniejsze wybarwienie.
30 dni
Zmiana w stosunku do linii podstawowej we wzorze wybarwienia powierzchni oka zielenią lizaminową zgodnie ze schematem oksfordzkim po 30 dniach.
Ramy czasowe: 30 dni
Barwienie powierzchni oka barwnikiem zielonym lizaminowym będzie oceniane podczas badania w lampie szczelinowej i będzie mierzone w skali od 0 do 5 według schematu oksfordzkiego, gdzie 5 oznacza najsilniejsze zabarwienie.
30 dni
Zmiana czasu przerwania łez (TBUT) w sekundach po 30 dniach od wartości początkowej.
Ramy czasowe: 30 dni
Zostanie zmierzony odstęp czasu w sekundach między całkowitym mrugnięciem a pierwszym pojawieniem się suchego punktu w filmie łzowym po podaniu fluoresceiny sodowej podczas badania w lampie szczelinowej, uznając mniej niż 10 sekund za nieprawidłowy.
30 dni
Zmiana od wartości początkowej osmolarności filmu łzowego po 30 dniach.
Ramy czasowe: 30 dni
Zostanie zmierzona, pobierając próbkę łez w każdym oku za pomocą testu TearLab®, podającego osmolarność w miliosmoli na litr (mOsm/L)
30 dni
Zmiana wydzielania łez w stosunku do wartości wyjściowych w mm w teście Schirmera I po 30 dniach.
Ramy czasowe: 30 dni
Wydzielanie łez będzie oceniane za pomocą wyskalowanego paska testowego umieszczonego na dolnym brzegu powieki bez znieczulenia, po pięciu minutach pasek jest usuwany i mierzony jest stopień zwilżenia w mm, mniej niż 10 mm uważa się za nieprawidłowe.
30 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia objawów suchego oka w porównaniu z wartością wyjściową zgodnie z interpunkcją w Ocular Surface Disease Index (OSDI) po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni.
OSDI to kwestionariusz, który zostanie oceniony w skali od 0 do 100 w celu zmierzenia nasilenia zespołu suchego oka (normalny, łagodny do umiarkowanego i ciężki) oraz wpływu na funkcje związane ze wzrokiem.
30 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Adolfo Daniel Rodriguez-Carrizalez

Współpracownicy

Hospital Civil de Guadalajara

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Adolfo D Rodriguez-Carrizalez, M.D/PhD, University of Guadalajara

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSRD-20200831-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na VisuXL®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj