Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av aktuelle antioksidanter ved tørre øyesykdommer og diabetisk retinopati

23. juni 2022 oppdatert av: Adolfo Daniel Rodriguez-Carrizalez

Effekt av kombinert antioksidantterapi i øyedråper på biomarkører for inflammatorisk og oksidativt stress i tårefilm hos pasienter med diabetisk retinopati og tørre øyne syndrom

Hovedmålet med vår studie er å evaluere effekten av øyedråper med antioksidanter på milde til moderate tørre øyesymptomer hos pasienter med diabetisk retinopati, evaluere nivåene av inflammatoriske cytokiner og oksidativt stress i tårefilmen.

Forskerne har til hensikt å inkludere 78 pasienter, fordelt på tre intervensjonsgrupper, som tilfeldig vil bli tildelt en øyedråpe med antioksidanter, hvor pasienten må smøre én dråpe i hvert øye i 1 måned.

I studien vil egenskapene til øyets overflate vurderes og det vil bli tatt tåreprøver fra hvert øye, før og etter intervensjonen med øyedråpene. Deretter vil de kliniske resultatene og prøveresultatene bli evaluert for å sammenligne effektene mellom dem.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tørrøynesyndrom er en multifaktoriell sykdom hvor tårefilmhomeostase går tapt, ledsaget av øyesymptomer som brenning, tåkesyn, fremmedlegemefølelse, øyerødhet, kløe, der tårefilmustabilitet og hyperosmolaritet, forårsaker betennelse i øyeoverflaten, endotelial skader og nevrosensoriske endringer.

På verdensbasis, hos pasienter med diabetisk retinopati, har den en prevalens på 54 %, men i Mexico er bare en prevalens på 41 % beskrevet i diabetikerpopulasjonen, uten rapporter om prevalens hos pasienter med diabetisk retinopati.

Tilstanden av kronisk hyperglykemi ved diabetes mellitus forårsaker nevropatisk hornhinneskade og dysfunksjon av meibomiske kjertler, dette fremmer en reduksjon i tåreproduksjon, etablerer dysfunksjon av tårefilmen og en tilstand av hyperosmolaritet i den, sistnevnte induserer aktivering av inflammatoriske mediatorer og frigjøring av proinflammatoriske cytokiner som genererer mer skade på hornhinneoverflaten, og går inn i en ond sirkel av tårefilmustabilitet.

På samme måte bidrar den eksisterende tilstanden av oksidativt stress hos pasienter med diabetisk retinopati, hvor det er en ubalanse mellom produksjon og nedbrytning av reaktive oksygenarter, til induksjon av endringer i hornhinneoverflaten og dysfunksjon av tårefilm.

Behandling med tørre øyne er fokusert på egenskapene til tårefilmen og egenskapene til den okulære overflaten, med sikte på å kontrollere og forbedre symptomene, med bruk av forskjellige formuleringer og tolerabilitetsprofiler. Disse er imidlertid ikke tilstrekkelige til å redusere effekten av den inflammatoriske tilstanden og oksidativt stress som er tilstede i tårefilmen og den okulære overflaten, noe som fører til at pasientens visuelle kvalitet forverres.

Forskerne har til hensikt å vurdere om antioksidantbehandling i øyedråper påvirker nivået av oksidativt stress og inflammatoriske markører i tårefilmen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

78

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Adolfo D Rodríguez-Carrizalez, M.D./PhD
  • Telefonnummer: +52 33 10585200
  • E-post: leinadkit@hotmail.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Rekruttering
        • Institute of Experimental and Clinical Therapeutics,
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Cecilia Olvera-Montaño, MD
        • Underetterforsker:
          • Ana K López-Contreras, PBCh
        • Underetterforsker:
          • Diana E Arévalo-Simental, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med type 2 diabetes, med tilstedeværelse av diabetisk retinopati i alle stadier uten data om alvorlighetsgrad
  • Pasienter som frivillig gir sitt informerte samtykke.
  • Pasienter som oppfyller en Ocular Surface Disease Index (OSDI) skårer mellom 13-32 poeng (mild til moderat alvorlighetsgrad)
  • Pasienter som møter ett eller flere av følgende:
  • Tårefilmbruddstid lik eller mindre enn 10 sekunder
  • Korneal fluoresceinfarging med mer enn 5 steder
  • Konjunktivalfarging med mer enn 9 steder.
  • Ikke-røykere eller tidligere inaktiv røyking > 6 måneder
  • Metabolske kriterier:
  • Glykert hemoglobin lik eller mindre enn 9 %
  • LDL mindre enn eller lik 100 mg/dl
  • Triglyserider mindre enn eller lik 180 mg/dl
  • Blodtrykk mindre enn eller lik 140/80 mm Hg

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med autoimmune sykdommer og/eller Sjögrens sykdom
  • Pasienter med nevrodegenerative prosesser og/eller kreft
  • Nåværende samlet oftalmologisk diagnose av:
  • Grønn stær
  • Allergisk, viral eller bakteriell konjunktivitt.
  • Demodex
  • Øyeparasittiske infeksjoner.
  • Uløst øyetraume
  • Arrdannelse sykdommer i øyets overflate
  • Hornhinne- eller konjunktivale sår.
  • Filamentøs keratitt, nevrotrofisk
  • Bulløs keratopati
  • Pasienter som tar noen av følgende medisiner:
  • Osmotiske diuretika
  • Alfa-agonister
  • NSAIDs, cannabinoider eller opioider
  • Benzodiazepiner, selektive serotonin-omdømmehemmere, monoaminoksidat-hemmere
  • ikke-lepromatøse, malariamidler (klorokin / hydroksyklorokin)
  • Kortikosteroider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Q10 koenzym, vitamin E og tverrbundet hyaluronsyre
Denne armen vil administrere øyedråper med en kombinasjon av tverrbundet hyaluronsyre, Q10-koenzym og vitamin E, den vil bestå av 26 pasienter med diabetisk retinopati og mildt til moderat tørre øyesyndrom. En dråpe dryppes i hvert øye hver 4. time i en måned.
Legemiddel: VisuXL®
Den består av en øyedråpe uten konserveringsmiddel sammensatt av 100 mg tverrbundet hyaluronsyre, 100 mg koenzym Q10, 500 mg vitamin E TPGS (D-alfa-tokoferyl polyetylenglykolsuccinat), en dråpe påføres i hvert øye hver 4. time i en måned.
Andre navn:
  • VisuXL tårefall
Aktiv komparator: Natriumhyaluronat
Denne armen vil administrere øyedråper med natriumhyaluronat, den vil bestå av 26 pasienter med diabetisk retinopati og mildt til moderat tørre øyesyndrom. En dråpe dryppes i hvert øye hver 4. time i en måned.
Legemiddel: Lagricel PF®
Den består av en øyedråpe uten konserveringsmiddel sammensatt av natriumhyaluronat 0,4 %, en dråpe påføres i hvert øye hver 4. time i en måned.
Andre navn:
  • Lagricel uten konserveringsmiddel
Aktiv komparator: Natriumhyaluronat og kondroitinsulfat
Denne armen vil administrere øyedråper med en kombinasjon av natriumhyaluronat og kondroitinsulfat, den vil bestå av 26 pasienter med diabetisk retinopati og mildt til moderat tørre øyesyndrom. En dråpe dryppes i hvert øye hver 4. time i en måned.
Legemiddel: Humylub PF®
Den består av øyedråper uten konserveringsmidler sammensatt av 0,1 % natriumhyaluronat og 0,18 % kondroitinsulfat, en dråpe påføres hvert øye hver 4. time i en måned.
Andre navn:
  • Humylub uten konserveringsmiddel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i nivåer av tumornekrosefaktor alfa (TNF-a) i tårefilm etter 30 dager.
Tidsramme: 30 dager
Tårer samles opp med Drummond glass® mikrokapillærrør uten stimulering av tåresekresjon og plasseres i et Eppendorf-rør ved -80 celsius grader. Cytokinkonsentrasjonen vil bli bestemt med multiplekse perle-immunoassay-teknikk og rapportert i pikogram per milliliter enheter (pg/mL)
30 dager
Endring fra baseline i nivåer av interleukin 8 (IL-8)
Tidsramme: 30 dager
Tårer samles opp med Drummond glass® mikrokapillærrør uten stimulering av tåresekresjon og plasseres i et Eppendorf-rør ved -80 celsius grader. Cytokinkonsentrasjonen vil bli bestemt med multiplekse perle-immunoassay-teknikk og rapportert i pikogram per milliliter enheter (pg/mL)
30 dager
Endring fra baseline i nivåer av interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: 30 dager
Tårer samles opp med Drummond glass® mikrokapillærrør uten stimulering av tåresekresjon og plasseres i et Eppendorf-rør ved -80 celsius grader. Cytokinkonsentrasjonen vil bli bestemt med multiplekse perle-immunoassayteknikk og rapportert i pg/ml.
30 dager
Endring fra baseline i nivåer av interleukin 10 (IL-10)
Tidsramme: 30 dager
Tårer samles opp med Drummond glass® mikrokapillærrør uten stimulering av tåresekresjon og plasseres i et Eppendorf-rør ved -80 celsius grader. Cytokinkonsentrasjonen vil bli bestemt med multiplekse perle-immunoassay-teknikk og rapportert i pikogram per milliliter enheter (pg/mL)
30 dager
Endringer fra baseline i total antioksidantkapasitet i tårefilmen ved 30 dager.
Tidsramme: 30 dager
Tårer samles opp med Drummond glass® mikrokapillærrør uten stimulering av tåresekresjon og plasseres i et Eppendorf-rør ved -80 celsius grader. Total antioksidantkapasitetskonsentrasjon vil bli bestemt med kolorimetrisk analyseteknikk og rapportert i enheter kalt Trolox-ekvivalenter (TE), nmol/prøve.
30 dager
Endring fra baseline i lipoperoksidnivåer i tårefilm etter 30 dager.
Tidsramme: 30 dager
Tårer samles opp med Drummond glass® mikrokapillærrør uten stimulering av tåresekresjon og plasseres i et Eppendorf-rør ved -80 celsius grader. Lipoperoksidkonsentrasjonen vil bli bestemt med kolorimetrisk analyseteknikk og rapportert i nmol/ml.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i mønsteret av okulær overflatefarging med fluoresceinnatrium i henhold til Oxford Scheme etter 30 dager.
Tidsramme: 30 dager
Okulær overflatefarging med fluorescein-natriumfarge det vil bli vurdert under spaltelampeundersøkelse og det vil bli målt på en skala fra 0 til 5 i henhold til Oxford-skjemaet, hvor 5 er den mest alvorlige fargingen.
30 dager
Endring fra baseline i mønsteret av okulær overflatefarging med lissamingrønn i henhold til Oxford Scheme etter 30 dager.
Tidsramme: 30 dager
Okulær overflatefarging med lissamingrønnfarge det vil bli vurdert under spaltelampeundersøkelse og det vil bli målt på en skala fra 0 til 5 i henhold til Oxford-skjemaet, hvor 5 er den mest alvorlige fargingen.
30 dager
Endring fra baseline i tårebruddstiden (TBUT) i sekunder ved 30 dager.
Tidsramme: 30 dager
Det vil bli målt tidsintervallet i sekunder mellom en fullstendig blinking og den første tilsynekomsten av en tørr flekk i tårefilmen etter fluorescein-natrium-administrasjon under spaltelampeundersøkelse, vurderer mindre enn 10 sekunder som unormalt.
30 dager
Endring fra baseline i tårefilmosmolaritet etter 30 dager.
Tidsramme: 30 dager
Det vil bli målt ved å samle en tåreprøve i hvert øye med TearLab® Test som rapporterer osmolaritet i milliosmol per liter (mOsm/L)
30 dager
Endring fra baseline i tåresekret i mm med Schirmer I-test ved 30 dager.
Tidsramme: 30 dager
Tåresekresjonen vil bli vurdert med en gradert teststrimmel plassert på nedre øyelokkskant uten bedøvelse, etter fem minutter fjernes stripen og fuktmengden måles i mm, mindre enn 10 mm anses som unormal.
30 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline alvorlighetsgrad av symptomer på tørre øyne i henhold til tegnsettingen i Ocular Surface Disease Index (OSDI) etter 30 dager
Tidsramme: 30 dager.
OSDI er et spørreskjema som vil bli vurdert på en skala fra 0 til 100 for å måle alvorlighetsgraden av tørre øyesykdom (normal, mild til moderat og alvorlig) og effekt på vission-relatert funksjon.
30 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Adolfo Daniel Rodriguez-Carrizalez

Samarbeidspartnere

Hospital Civil de Guadalajara

Etterforskere

  • Studieleder: Adolfo D Rodriguez-Carrizalez, M.D/PhD, University of Guadalajara

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OSRD-20200831-1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere