HS-10383의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 최초의 인간 연구

포함 기준:

1. 18세에서 45세 사이의 건강한 참가자;
2. 피험자는 연구 내용과 과정, 가능한 부작용을 완전히 이해하고 사전 동의서에 자발적으로 서명해야 합니다.
3. 남성 체중 ≥ 50kg, 여성 체중 ≥ 45kg, 체질량 지수{BMI, BMI=체중/신장 2(kg/m2)}가 18~26(임계값 포함)의 범위 내에서 제어됨;
4. 피험자는 스크리닝일로부터 마지막 ​​투여 후 90일까지 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
5. 남성 피험자는 투여 시작부터 마지막 ​​투여까지 90일 이내에 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 신경정신계, 심혈관계, 비뇨기계, 소화기계, 호흡기계, 골격근계, 대사내분비계, 피부질환, 혈액계, 면역계, 종양 등의 병력을 다음과 같이 선별하였다. 본 연구에 참여하기에 부적합한 것으로 평가됨;
2. 미각저하증, 비정상적인 미각 또는 미각이상증의 알려진 존재 또는 병력;
3. 심각한 알레르기의 존재 또는 병력, 또는 시험약 성분에 대해 알레르기가 있는 것으로 알려진 모든 알려진 사실;
4. 처방약, 비처방약 또는 약초 ​​제제를 포함한 모든 약물의 사용은 피할 수 없거나 스크리닝 전 2주(또는 5 반감기) 및 연구 기간 동안 시작될 것으로 예상됩니다.
5. Fridericia 공식으로 보정된 QT 간격(QTcF), 남성의 경우 QTcF의 절대값이 >450ms이고 여성의 QTcF의 절대값이 >470ms인 경우와 같이 정상을 벗어난 심전도 소견;
6. 정상 a를 벗어난 휴식 상태의 혈압 또는 맥박 소견: 수축기 혈압 <90 mmHg 또는 ≥140 mmHg, 이완기 혈압 <60 mmHg 또는 ≥90 mmHg, 맥박 <55 bpm 또는 >100 bpm;
7. 혈청 크레아티닌이 스크리닝 시 정상 상한치(ULN)를 초과함;
8. B형간염 표면항원(HBsAg), C형간염항체(HCVAb), 매독항체, 인간면역결핍바이러스(HIV) 항체 검사를 동반한 감염질환은 선별검사 당시 양성이었고;
9. 건강 검진(종합 신체 검사, 활력 징후, 혈중 산소 포화도, 검사실 검사, 복부 B-초음파 및 흉부 X-레이)에서 정상 범위를 벗어나고 조사자가 임상적으로 중요하다고 판단하는 소견;
10. 약물 남용자, 스크리닝 전 3개월 이내에 연성 약물(예: 마리화나)을 사용했거나 스크리닝 전 1년 이내에 경성 약물(예: 코카인, 펜시클리딘 등)을 복용한 적이 있습니다.
11. 스크리닝 시 알코올 호흡 검사에서 양성 판정을 받고 알코올 남용 병력이 있거나 지난 2주 동안 14단위 이상의 알코올을 단일 소비한 자원봉사자(1단위 = 맥주 285mL, 증류주 25mL, 와인);
12. 흡연자 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 하루에 5개비 이상의 담배를 피운 자, 또는 연구 동안 담배 제품(전자 담배 포함) 사용을 중단할 수 없었던 자;
13. 스크리닝 전 3개월 이내에 하루 평균 커피 또는 차 섭취량 ≥ 5컵(200mL/컵);
14. 스크리닝 전 3개월 이내에 250mL 이상의 혈액을 기증 또는 손실했거나 과거에 대수술을 받은 지원자;
15. 임의의 임상시험에 참여하고 스크리닝 전 3개월 이내에 임의의 임상시험용 약물을 복용한 지원자;
16. 캡슐이나 정제와 같은 고형 제제를 삼키기 어려움;
17. 어떤 이유로든 스크리닝 전 30일 이내, 식이 요법을 하거나 식이 요법을 받거나 식이 습관의 주요 변화;
18. 스크리닝 전 30일 이내 및 전체 연구 기간 동안 자몽(예: 자몽, 라임, 스타 프루트 등)이 포함된 음료 또는 식품 또는 세인트 존스 워트가 포함된 제품의 섭취를 피할 수 없습니다.
19. 여성 피험자는 스크리닝 시 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
20. 스크리닝 시 양성 소변 β-인간 융모막 성선 자극 호르몬(β-hCG) 또는 기준선(제-1일)에서 양성 혈청 β-hCG를 갖는 가임 여성;
21. 채혈에 어려움이 있고 다심정맥 채혈을 견디지 못하며 채혈에 금기 사항이 있는 지원자
22. 스크리닝 전 30일 이내 예방접종 이력이 있거나, 연구기간 내내 예방접종 계획이 있는 지원자;
23. 조사자가 결정한 바와 같이, 연구의 위험을 증가시킬 수 있는 임의의 신체적 또는 심리적 질병 또는 상태는 프로토콜에 대한 피험자의 순응도에 영향을 미치거나 피험자의 연구 완료에 영향을 미칩니다.