Первое исследование на людях по изучению безопасности, переносимости и фармакокинетики HS-10383

Критерии включения:

1. Здоровые участники в возрасте от 18 до 45 лет;
2. Субъекты должны полностью понимать содержание и процесс исследования, а также возможные побочные реакции и добровольно подписать информированное согласие;
3. Вес мужчины ≥ 50 кг, вес женщины ≥ 45 кг, индекс массы тела {ИМТ, ИМТ = вес/рост 2 (кг/м2)} контролируется в диапазоне 18~26 (включая критическое значение);
4. Субъекты должны согласиться принимать эффективные методы контрацепции с даты скрининга до 90 дней после последней дозы;
5. Субъекты мужского пола должны согласиться не сдавать сперму в течение 90 дней с момента начала введения до последнего введения.

Критерий исключения:

1. Были проверены следующие истории болезни, такие как нейропсихиатрическая система, сердечно-сосудистая система, мочевыводящая система, пищеварительная система, дыхательная система, система скелетных мышц, метаболическая эндокринная система, кожные заболевания, система крови, иммунная система и опухоли и т. д. оценены как непригодные для участия в этом исследовании;
2. Любое известное наличие или история гипогевзии, аномального вкуса или дисгевзии;
3. Любое известное наличие или наличие тяжелой аллергии в анамнезе или известная аллергия на компоненты тестируемого препарата;
4. Использование любых лекарств, включая рецептурные препараты, безрецептурные препараты или растительные препараты, нельзя избежать или ожидать, что они начнутся за 2 недели (или 5 периодов полувыведения) до скрининга и в течение всего периода исследования;
5. Любые отклонения электрокардиограммы от нормы, такие как интервал QT (QTcF), скорректированный по формуле Fridericia, абсолютное значение QTcF для мужчин >450 мс, абсолютное значение QTcF для женщин >470 мс;
6. Любые признаки артериального давления или пульса в состоянии покоя вне нормы: например, систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст. или ≥140 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление <60 мм рт.ст. или ≥90 мм рт.ст., пульс <55 ударов в минуту или >100 ударов в минуту;
7. Креатинин сыворотки превышает верхнюю границу нормы (ВГН) при скрининге;
8. Инфекционные заболевания с поверхностным антигеном гепатита В (HBsAg), антителами к гепатиту С (HCVAb), антителами к сифилису и антителами к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) были положительными во время скрининга;
9. Любые результаты медицинского осмотра (комплексное физикальное обследование, показатели жизнедеятельности, насыщение крови кислородом, лабораторные анализы, B-УЗИ брюшной полости и рентген грудной клетки), выходящие за рамки нормы и признанные исследователем клинически значимыми;
10. Злоупотребляющие наркотиками или употреблявшие легкие наркотики (например, марихуану) в течение 3 месяцев до скрининга, или употреблявшие тяжелые наркотики (такие как кокаин, фенциклидин и т. д.) в течение 1 года до скрининга;
11. Добровольцы с положительным тестом на алкоголь при скрининге, со злоупотреблением алкоголем в анамнезе или однократным употреблением более 14 единиц алкоголя за последние две недели (1 единица = 285 мл пива, 25 мл спиртных напитков и 150 мл спиртных напитков). вина);
12. Курильщики или те, кто выкуривал более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до скрининга, или те, кто не мог отказаться от употребления каких-либо табачных изделий (включая электронные сигареты) во время исследования;
13. Среднее ежедневное потребление кофе или чая ≥ 5 чашек (200 мл на чашку) в течение 3 месяцев до скрининга;
14. Добровольцы, сдавшие или потерявшие на 250 мл больше крови за 3 месяца до скрининга или перенесшие серьезную операцию в прошлом;
15. Добровольцы, которые участвовали в каких-либо клинических испытаниях и принимали какие-либо препараты для клинических испытаний в течение 3 месяцев до скрининга;
16. Трудно глотать твердые препараты, такие как капсулы или таблетки;
17. В течение 30 дней до скрининга по какой-либо причине соблюдение диеты или диетотерапия или серьезные изменения в пищевых привычках;
18. В течение 30 дней до скрининга и в течение всего периода исследования нельзя избегать употребления напитков или продуктов, содержащих грейпфрут (например, грейпфрут, лайм, карамбола и др.), или продуктов, содержащих зверобой;
19. Субъекты женского пола беременны или кормят грудью на скрининге;
20. Женщины детородного возраста с положительным уровнем β-хорионического гонадотропина человека (β-ХГЧ) в моче при скрининге или положительным уровнем β-ХГЧ в сыворотке на исходном уровне (день -1);
21. Добровольцы, у которых есть трудности со сбором крови и которые не переносят многократный забор венозной крови и любые противопоказания к забору крови;
22. Добровольцы, у которых есть история вакцинации в течение 30 дней до скрининга или у которых есть план вакцинации в течение всего периода исследования;
23. По определению исследователя, любое физическое или психологическое заболевание или состояние, которое может увеличить риск исследования, повлиять на соблюдение субъектом протокола или повлиять на завершение субъектом исследования.