Första i människa-studie för att undersöka säkerheten och tolerabiliteten och farmakokinetiken för HS-10383

Inklusionskriterier:

1. Friska deltagare i åldrarna 18 till 45 år;
2. Försökspersoner måste till fullo förstå forskningsinnehållet och processen, såväl som möjliga biverkningar, och frivilligt underteckna det informerade samtycket;
3. Manlig vikt ≥ 50 kg, kvinnlig vikt ≥ 45 kg, kroppsmassaindex {BMI, BMI=vikt/längd 2 (kg/m2)} kontrolleras inom intervallet 18~26 (inklusive det kritiska värdet);
4. Försökspersonerna måste gå med på att ta effektiva preventivmetoder från screeningdatumet till 90 dagar efter den sista dosen;
5. Manliga försökspersoner måste gå med på att inte donera spermier inom 90 dagar från början av administreringen till den sista administreringen.

Exklusions kriterier:

1. Följande medicinska historier, såsom neuropsykiatriska system, kardiovaskulära system, urinvägar, matsmältningssystem, andningsorgan, skelettmuskelsystem, metabola endokrina system, hudsjukdom, blodsystem, immunsystem och tumör etc. screenades. bedöms som olämplig att delta i denna studie;
2. Varje känd närvaro eller historia av hypogeusi, onormal smak eller dysgeusi;
3. All känd närvaro eller historia av allvarliga allergier, eller känd för att vara allergisk mot komponenterna i testläkemedlet;
4. Användning av några läkemedel, inklusive receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel eller örtpreparat, kan inte undvikas eller förväntas börja 2 veckor (eller 5 halveringstider) före screening och under hela studieperioden;
5. Alla fynd av elektrokardiogram utanför det normala, såsom QT-intervallet (QTcF) korrigerat med Fridericia-formeln, det absoluta värdet av QTcF för män är >450 ms och det absoluta värdet av QTcF för kvinnor är >470 ms;
6. Alla fynd av blodtryck eller puls i viloläge utanför normalt a: såsom systoliskt blodtryck <90 mmHg eller ≥140 mmHg, diastoliskt blodtryck <60 mmHg eller ≥90 mmHg, puls <55 bpm eller >100 bpm;
7. Serumkreatinin överskrider den övre normalgränsen (ULN) vid screening;
8. Infektionssjukdomar med hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-antikropp (HCVAb), syfilisantikropp och antikroppstest för humant immunbristvirus (HIV) var positivt vid tidpunkten för screening;
9. Eventuella fynd från den medicinska undersökningen (omfattande fysisk undersökning, vitala tecken, syremättnad i blodet, laboratorietester, abdominal B-ultraljud och lungröntgen) utanför det normala och bedöms av utredaren vara kliniskt signifikant;
10. Narkotikamissbrukare, eller har använt mjuka droger (som marijuana) inom 3 månader före screening, eller har tagit hårda droger (som kokain, fencyklidin, etc.) inom 1 år före screening;
11. Frivilliga som med ett positivt alkoholutandningstest vid screening, med en historia av alkoholmissbruk eller en enstaka konsumtion av mer än 14 enheter alkohol under de senaste två veckorna (1 enhet = 285 ml öl, 25 ml sprit och 150 ml av vin);
12. Rökare eller de som rökte mer än 5 cigaretter per dag inom 3 månader före screening, eller de som inte kunde sluta använda några tobaksprodukter (inklusive e-cigaretter) under studien;
13. Genomsnittligt dagligt intag av kaffe eller te ≥ 5 koppar (200 ml/kopp) inom 3 månader före screening;
14. Frivilliga som donerat eller förlorat 250 ml mer blod under 3 månader före screening, eller som hade genomgått en större operation tidigare;
15. Frivilliga som deltog i några kliniska prövningar och tog några kliniska prövningsläkemedel inom 3 månader före screening;
16. Svårt att svälja fasta preparat som kapslar eller tabletter;
17. Inom 30 dagar före screening, oavsett anledning, bantning eller dietbehandling, eller större förändringar i kostvanor;
18. Inom 30 dagar före screening och under hela studieperioden kan det inte undvikas att konsumera drycker eller livsmedel som innehåller grapefrukt (som grapefrukt, lime, stjärnfrukt etc.) eller produkter som innehåller johannesört;
19. Kvinnliga försökspersoner är gravida eller ammar vid screeningen;
20. Kvinnor i fertil ålder med positivt urin β-humant koriongonadotropin (β-hCG) vid screening, eller positivt serum β-hCG vid baslinjen (dag -1);
21. Frivilliga som har svårt att ta blod och inte kan tolerera flera venösa blodinsamlingar och eventuella kontraindikationer för blodinsamling;
22. Volontärer som har en historia av vaccination inom 30 dagar före screening, eller som har en vaccinationsplan under hela studieperioden;
23. Som bestämts av utredaren, alla fysiska eller psykiska sjukdomar eller tillstånd som kan öka risken för studien, påverka försökspersonens efterlevnad av protokollet eller påverka försökspersonens slutförande av studien.