研究 HS-10383 的安全性和耐受性以及药代动力学的首次人体研究

纳入标准：

1. 18至45岁的健康参与者；
2. 受试者需充分了解研究内容和过程，以及可能发生的不良反应，并自愿签署知情同意书；
3. 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数{BMI，BMI=体重/身高2（kg/m2）}控制在18~26范围内（含临界值）；
4. 受试者需要同意从筛选日期到最后一次给药后90天采取有效的避孕方法；
5. 男性受试者必须同意在给药开始至最后一次给药的 90 天内不捐献精子。

排除标准：

1. 筛选神经精神系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、骨骼肌系统、代谢内分泌系统、皮肤病、血液系统、免疫系统、肿瘤等病史。 被评估为不适合参加本研究；
2. 任何已知的味觉减退、味觉异常或味觉障碍的存在或病史；
3. 任何已知的严重过敏史或已知对试验药物的成分过敏；
4. 无法避免或预期在筛选前 2 周（或 5 个半衰期）和整个研究期间开始使用任何药物，包括处方药、非处方药或草药制剂；
5. 心电图异常的任何发现，如经Fridericia公式校正的QT间期（QTcF），男性QTcF绝对值>450 ms，女性QTcF绝对值>470 ms；
6. 静息状态下任何异常血压或脉搏的发现：如收缩压<90 mmHg或≥140 mmHg，舒张压<60 mmHg或≥90 mmHg，脉搏<55 bpm或>100 bpm；
7. 筛选时血清肌酐超过正常值上限 (ULN)；
8. 筛查时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCVAb）、梅毒抗体和人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测呈阳性的传染病；
9. 体格检查（综合体格检查、生命体征、血氧饱和度、实验室检查、腹部B超和胸部X光）的任何非正常且研究者认为具有临床意义的发现；
10. 吸毒者，或筛查前3个月内使用过软性药物（如大麻），或筛查前1年内服用过硬性药物（如可卡因、苯环利定等）；
11. 筛查时酒精呼气试验呈阳性，有酗酒史或过去两周内单次饮酒超过14个单位（1个单位=285毫升啤酒，25毫升烈酒，150毫升酒精）的志愿者酒）；
12. 吸烟者或筛选前3个月内每天吸5支以上香烟者，或研究期间不能停止使用任何烟草制品（包括电子烟​​）者；
13. 筛选前3个月内平均每天摄入咖啡或茶≥5杯（200mL/杯）；
14. 筛选前 3 个月内献血或失血超过 250 毫升，或过去曾接受过大手术的志愿者；
15. 筛选前3个月内参加过任何临床试验并服用过任何临床试验药物的志愿者；
16. 固体制剂如胶囊或片剂吞咽困难；
17. 筛查前30天内，无论出于何种原因节食或接受饮食治疗，或饮食习惯发生重大改变；
18. 筛选前30天内和整个研究期间，无法避免食用含有葡萄柚（如葡萄柚、酸橙、杨桃等）的饮料或食物，或含有圣约翰草的产品；
19. 女性受试者在筛选时怀孕或哺乳；
20. 筛选时尿β-人绒毛膜促性腺激素（β-hCG）阳性或基线（第-1天）血清β-hCG阳性的育龄女性；
21. 采血有困难且不能耐受多次静脉采血且有采血禁忌症的志愿者；
22. 筛选前30天内有疫苗接种史，或整个研究期间有疫苗接种计划的志愿者；
23. 经研究者确定，可能增加研究风险、影响受试者遵守方案或影响受试者完成研究的任何身体或心理疾病或状况。