Første-i-menneske-undersøgelse for at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​HS-10383

Inklusionskriterier:

1. Sunde deltagere i alderen fra 18 til 45 år;
2. Forsøgspersoner skal fuldt ud forstå forskningsindholdet og -processen samt mulige bivirkninger og frivilligt underskrive det informerede samtykke;
3. Mandvægt ≥ 50 kg, kvindevægt ≥ 45 kg, kropsmasseindeks {BMI, BMI=vægt/højde 2 (kg/m2)} kontrolleres inden for området 18~26 (inklusive den kritiske værdi);
4. Forsøgspersoner skal acceptere at tage effektive præventionsmetoder fra screeningsdatoen til 90 dage efter den sidste dosis;
5. Mandlige forsøgspersoner skal acceptere ikke at donere sæd inden for 90 dage fra begyndelsen af ​​administrationen til den sidste administration.

Ekskluderingskriterier:

1. Følgende sygehistorier, såsom neuropsykiatrisk system, kardiovaskulært system, urinveje, fordøjelsessystem, åndedrætssystem, skeletmuskelsystem, metaboliske endokrine system, hudsygdomme, blodsystem, immunsystem og tumor osv., blev screenet. vurderet som uegnet til at deltage i denne undersøgelse;
2. Enhver kendt tilstedeværelse eller historie med hypogeusi, unormal smag eller dysgeusi;
3. Enhver kendt tilstedeværelse eller historie med alvorlige allergier, eller kendt for at være allergisk over for komponenterne i testlægemidlet;
4. Brug af medicin, herunder receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin eller urtepræparater, kan ikke undgås eller forventes at starte 2 uger (eller 5 halveringstider) før screening og i hele undersøgelsesperioden;
5. Eventuelle fund af elektrokardiogram uden for normalen, såsom QT-intervallet (QTcF) korrigeret med Fridericia-formlen, den absolutte værdi af QTcF for mænd er >450 ms, og den absolutte værdi af QTcF for kvinder er >470 ms;
6. Eventuelle fund af blodtryk eller puls i hviletilstand uden for normal a: såsom systolisk blodtryk <90 mmHg eller ≥140 mmHg, diastolisk blodtryk <60 mmHg eller ≥90 mmHg, puls <55 bpm eller >100 bpm;
7. Serumkreatinin overstiger den øvre normalgrænse (ULN) ved screening;
8. Infektionssygdomme med hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C antistof (HCVAb), syfilis antistof og human immundefekt virus (HIV) antistoftest var positive på screeningstidspunktet;
9. Eventuelle fund fra lægeundersøgelsen (omfattende fysisk undersøgelse, vitale tegn, iltmætning i blodet, laboratorieprøver, abdominal B-ultralyd og røntgen af ​​thorax) uden for det normale og af investigator vurderes at være klinisk signifikant;
10. Stofmisbrugere eller har brugt bløde stoffer (såsom marihuana) inden for 3 måneder før screening, eller har taget hårde stoffer (såsom kokain, phencyclidin osv.) inden for 1 år før screening;
11. Frivillige, der med en positiv alkoholudåndingstest ved screening, med en historie med alkoholmisbrug eller et enkelt forbrug af mere end 14 enheder alkohol inden for de seneste to uger (1 enhed = 285 ml øl, 25 ml spiritus og 150 ml af vin);
12. Rygere eller dem, der røg mere end 5 cigaretter om dagen inden for 3 måneder før screening, eller dem, der ikke kunne stoppe med at bruge tobaksprodukter (inklusive e-cigaretter) under undersøgelsen;
13. Gennemsnitligt dagligt indtag af kaffe eller te ≥ 5 kopper (200 ml/kop) inden for 3 måneder før screening;
14. Frivillige, der donerede eller mistede 250 ml mere blod i 3 måneder før screening, eller som tidligere havde gennemgået en større operation;
15. Frivillige, der deltog i ethvert klinisk forsøg og tog alle kliniske forsøgslægemidler inden for 3 måneder før screening;
16. Besvær med at synke faste præparater såsom kapsler eller tabletter;
17. Inden for 30 dage før screening, uanset årsagen, diæt eller modtagelse af diætterapi eller større ændringer i kostvaner;
18. Inden for 30 dage før screening og under hele undersøgelsesperioden kan det ikke undgås at indtage drikkevarer eller fødevarer, der indeholder grapefrugt (såsom grapefrugt, lime, stjernefrugt osv.) eller produkter, der indeholder perikon;
19. Kvindelige forsøgspersoner er gravide eller ammer ved screeningen;
20. Kvinder i den fødedygtige alder med positivt urin β-humant choriongonadotropin (β-hCG) ved screening eller positivt serum β-hCG ved baseline (dag -1);
21. Frivillige, der har svært ved at tage blodprøver og ikke kan tolerere gentagen venøs blodopsamling og eventuelle kontraindikationer for blodopsamling;
22. Frivillige, der har en historie med vaccination inden for 30 dage før screening, eller som har en vaccinationsplan i hele undersøgelsesperioden;
23. Som bestemt af investigator, påvirker enhver fysisk eller psykisk sygdom eller tilstand, der kan øge risikoen for undersøgelsen, forsøgspersonens overholdelse af protokollen eller påvirker forsøgspersonens gennemførelse af undersøgelsen.