Primeiro estudo em humanos para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do HS-10383

Critério de inclusão:

1. Participantes saudáveis ​​com idade entre 18 e 45 anos;
2. Os sujeitos precisam entender completamente o conteúdo e o processo da pesquisa, bem como possíveis reações adversas, e assinar voluntariamente o consentimento informado;
3. Peso masculino ≥ 50kg, peso feminino ≥ 45kg, índice de massa corporal {IMC, IMC=peso/altura 2 (kg/m2)} é controlado dentro da faixa de 18~26 (incluindo o valor crítico);
4. Os indivíduos precisam concordar em usar métodos contraceptivos eficazes desde a data da triagem até 90 dias após a última dose;
5. Indivíduos do sexo masculino devem concordar em não doar esperma dentro de 90 dias desde o início da administração até a última administração.

Critério de exclusão:

1. As seguintes histórias médicas, como sistema neuropsiquiátrico, sistema cardiovascular, sistema urinário, sistema digestivo, sistema respiratório, sistema músculo esquelético, sistema endócrino metabólico, doença de pele, sistema sanguíneo, sistema imunológico e tumor, etc., foram rastreadas. avaliados como inadequados para participar deste estudo;
2. Qualquer presença conhecida ou história de hipogeusia, paladar anormal ou disgeusia;
3. Qualquer presença conhecida ou histórico de alergias graves, ou conhecido por ser alérgico aos componentes do medicamento em teste;
4. O uso de qualquer medicamento, incluindo medicamentos prescritos, medicamentos sem receita ou preparações à base de ervas, não pode ser evitado ou deve começar 2 semanas (ou 5 meias-vidas) antes da triagem e durante o período do estudo;
5. Quaisquer achados de eletrocardiograma fora do normal, como o intervalo QT (QTcF) corrigido pela fórmula de Fridericia, o valor absoluto de QTcF para homens é >450 ms e o valor absoluto de QTcF para mulheres é >470 ms;
6. Quaisquer achados de pressão arterial ou pulso em estado de repouso fora do normal a: como pressão arterial sistólica <90 mmHg ou ≥140 mmHg, pressão arterial diastólica <60 mmHg ou ≥90 mmHg, pulso <55 bpm ou >100 bpm;
7. A creatinina sérica excede o limite superior do normal (ULN) na triagem;
8. Doenças infecciosas com antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo da hepatite C (HCVAb), anticorpo da sífilis e anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV) foram positivos no momento da triagem;
9. Quaisquer achados do exame médico (exame físico abrangente, sinais vitais, saturação de oxigênio no sangue, exames laboratoriais, ultrassonografia B abdominal e radiografia de tórax) fora do normal e considerados pelo investigador como clinicamente significativos;
10. Abusadores de drogas, ou usaram drogas leves (como maconha) dentro de 3 meses antes da triagem, ou usaram drogas pesadas (como cocaína, fenciclidina, etc.) dentro de 1 ano antes da triagem;
11. Voluntários com teste alcoólico positivo na triagem, com histórico de abuso de álcool ou consumo único de mais de 14 unidades de álcool nas últimas duas semanas (1 unidade = 285 mL de cerveja, 25 mL de destilados e 150 mL de vinho);
12. Fumantes ou aqueles que fumaram mais de 5 cigarros por dia nos 3 meses anteriores à triagem, ou aqueles que não conseguiram parar de usar qualquer produto do tabaco (incluindo e-cigarros) durante o estudo;
13. Consumo médio diário de café ou chá ≥ 5 xícaras (200mL/xícara) nos 3 meses anteriores à triagem;
14. Voluntários que doaram ou perderam 250 mL a mais de sangue nos 3 meses anteriores à triagem, ou que passaram por cirurgia de grande porte no passado;
15. Voluntários que participaram de quaisquer ensaios clínicos e tomaram quaisquer medicamentos de ensaios clínicos dentro de 3 meses antes da triagem;
16. Dificuldade em engolir preparações sólidas, como cápsulas ou comprimidos;
17. Nos 30 dias anteriores à triagem, por qualquer motivo, dieta ou terapia dietética, ou grandes mudanças nos hábitos alimentares;
18. Dentro de 30 dias antes da triagem e durante todo o período do estudo, o consumo de bebidas ou alimentos contendo toranja (como toranja, limão, carambola, etc.) ou produtos contendo erva de São João não pode ser evitado;
19. Indivíduos do sexo feminino estão grávidas ou amamentando na triagem;
20. Mulheres com potencial para engravidar com β-gonadotrofina coriônica humana positiva na urina (β-hCG) na triagem, ou β-hCG sérica positiva na linha de base (dia -1);
21. Voluntários que tenham dificuldade na coleta de sangue e não toleram múltiplas coletas de sangue venoso e quaisquer contra-indicações para coleta de sangue;
22. Voluntários que tenham histórico de vacinação nos 30 dias anteriores à triagem, ou que tenham plano de vacinação durante todo o período do estudo;
23. Conforme determinado pelo investigador, qualquer doença ou condição física ou psicológica que possa aumentar o risco do estudo, afetar a adesão do sujeito ao protocolo ou afetar a conclusão do estudo pelo sujeito.